Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influensavaccin hos lungtransplantationspatienter - Antikropp

20 oktober 2020 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Effekt av årlig influensaimmunisering på antikroppssvar hos lungtransplantationspatienter

Detta är en delstudie av en 5-årig studie utformad för att undersöka hur antikropps- och T-cellssvar efter influensavaccin jämförs bland lungtransplanterade patienter, patienter som väntar på lungtransplantation och friska individer.

Denna prospektiva, parallella studie gjordes för att undersöka svaren på influensavaccin under på varandra följande år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungtransplanterade patienter kan löpa en stegvis högre risk för influensainfektion än andra transplanterade patienter. Faktorer som predisponerar dem för luftvägsinfektion inkluderar hög grad av immunsuppression, förändrad mucociliär clearance, upprepad luftvägsinstrumentering, bronkial anastomotisk obstruktion, störning av lymfdränage och exponering av det transplanterade organet för miljön.

Influensavaccinet som används för personer med hög risk för influensasjuklighet och mortalitet är ett inaktiverat trivalent preparat. Influensavaccin innehåller 2 typ A-virus och 1 typ B-virus. Vaccinet omformuleras varje år baserat på de virus som förväntas cirkulera under den kommande säsongen. Ett skyddande antikroppssvar mot influensavaccin anses vara en antikroppstiter på minst 1:40. Serokonversion efter influensaimmunisering innebär åtminstone en 4-faldig ökning av antikroppskoncentrationer. Även om dessa indikatorer på ett positivt svar på influensaimmunisering har betydande överlappning, är de inte exakt desamma. Man måste tänka på att en person kan ha antikroppar före immunisering på grund av tidigare exponering för ett vaccinvirus eller en antigenliknande influensastam.

Serokonversionsfrekvensen efter influensavaccination är lägre hos lungtransplanterade patienter än hos friska personer. Tydligen framkallar immunisering ett antikroppssvar i denna population, men svaret är inte lika kraftigt som hos immunkompetenta personer. Det har visats att endast B/HongKong-viruset var associerat med en lägre serokonversionsfrekvens, och detta virus var det enda som ändrades från föregående års vaccin. Serokonverteringsgraden minskar med efterföljande exponering för samma influensavaccinvirus, men seroskyddsgraden förblir densamma. Det är tänkbart att serokonversionssvaret påverkas mer av immunsuppression än seroskyddssvaret. Uttryckt på ett annat sätt är förmågan att montera en hög topp i antikroppsproduktionen hindrad. Det är svårt att helt fastställa den exakta graden av immunförsämring hos lungtransplanterade mottagare eftersom båda studierna som undersökte influensavaccinsvaret använde friska personer som jämförelsegrupp. Friska personer kan ha mindre erfarenhet av influensavaccin än personer med svåra andningssjukdomar. En immunologiskt naiv värd är mer benägna att öka den stora förändringen i antikroppskoncentration och öka sannolikheten för serokonversion. Därför användes patienter som väntade på lungtransplantation som jämförelsegrupp.

Denna prospektiva, parallella studie gjordes för att undersöka svaren på influensavaccin under på varandra följande år. Alla deltagare fick ett blodprov taget för mätning av influensaantikroppstitrar innan de fick influensavaccinet. Därefter, 2004-2005-A/Nya Kaledonien/20/99(H1N1)-liknande, A/Wyoming/3/2003(H3N2) och B/Shanghai/361/2002-liknande antigener-och/eller 2005-2006 -A/Nya Kaledonien/20/00(H1N1)-liknande, A/California/7/2004 (H3N2)-liknande och B/Shanghai/361/2002-liknande antigener-influensavaccin administrerades intramuskulärt. Serum förvarades vid -80°C fram till analysdagen. Ett andra blodprov togs 2 till 4 veckor senare för att mäta antikroppssvar.

[Denna delstudie som ursprungligen registrerades till NCT00205270 och därefter registrerades till sitt eget NCT-nummer för att göra det tydligt i länkade resultat]

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska vuxna eller patienter som får vård före eller efter lungtransplantation vid University of Wisconsin Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får vård före eller efter lungtransplantation vid University of Wisconsin Hospital
  • Frisk vuxen

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot ägg
  • Måttlig till svår febersjukdom
  • Aktiv behandling för akut avstötning
  • Fick säsongens influensavaccin före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vaccin, före transplantation
kohorten består av individer som väntar på lungtransplantation. Inaktiverat influensavaccin kommer att ges intramuskulärt årligen.

influensavaccin 0,5 ml intramuskulärt varje säsong

Säsongsantigener 2004-2005: A/Nya Kaledonien/20/99(H1N1)-liknande, A/Wyoming/3/2003(H3N2) och B/Shanghai/361/2002-liknande antigener

Säsongsantigener 2005-2006: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-liknande, A/California/7/2004 (H3N2)-liknande och B/Shanghai/361/2002-liknande antigener

Vaccin, efter transplantation
Kohorten består av individer som fått lungtransplantationer. Inaktiverat influensavaccin kommer att ges intramuskulärt årligen.

influensavaccin 0,5 ml intramuskulärt varje säsong

Säsongsantigener 2004-2005: A/Nya Kaledonien/20/99(H1N1)-liknande, A/Wyoming/3/2003(H3N2) och B/Shanghai/361/2002-liknande antigener

Säsongsantigener 2005-2006: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-liknande, A/California/7/2004 (H3N2)-liknande och B/Shanghai/361/2002-liknande antigener

Vaccin, får inte transplantation
Kohorten består av friska individer som fått influensavaccinet Inaktiverat influensavaccin kommer att ges intramuskulärt årligen.

influensavaccin 0,5 ml intramuskulärt varje säsong

Säsongsantigener 2004-2005: A/Nya Kaledonien/20/99(H1N1)-liknande, A/Wyoming/3/2003(H3N2) och B/Shanghai/361/2002-liknande antigener

Säsongsantigener 2005-2006: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-liknande, A/California/7/2004 (H3N2)-liknande och B/Shanghai/361/2002-liknande antigener

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Loggtransformerad förändring i antikroppssvar
Tidsram: baslinje, 2-4 veckor efter vaccination (säsongen 2004-2005), upp till 1 år, upp till 1 år och 4 veckor (säsongen 2005-2006)
Influensaantikroppskoncentrationer mäts med HIA i prover tagna före immunisering och 2 till 4 veckor senare. Antikroppssvar är skillnaden i serumkoncentrationer från före och 2 till 4 veckor efter vaccination. Antikroppskoncentrationer jämfördes mellan säsonger med användning av ett Wilcoxon ranksummetest.
baslinje, 2-4 veckor efter vaccination (säsongen 2004-2005), upp till 1 år, upp till 1 år och 4 veckor (säsongen 2005-2006)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av serokonversion
Tidsram: 2-4 veckor efter vaccination (säsongen 2004-2005), upp till 1 år och 4 veckor (efter vaccination säsongen 2005-2006)
Serokonversion definierades som mer än en 4-faldig ökning av serumhemagglutinationsenheter (HAU).
2-4 veckor efter vaccination (säsongen 2004-2005), upp till 1 år och 4 veckor (efter vaccination säsongen 2005-2006)
Förekomst av seroskydd
Tidsram: baslinje, 2-4 veckor efter vaccination (säsongen 2004-2005), upp till 1 år, upp till 1 år och 4 veckor (säsongen 2005-2006)
Seroskydd definierades som en antikroppskoncentration på 40 HAU eller mer.
baslinje, 2-4 veckor efter vaccination (säsongen 2004-2005), upp till 1 år, upp till 1 år och 4 veckor (säsongen 2005-2006)
Korrelation av tid sedan transplantation till antikroppssvar hos lungtransplantationspatienter
Tidsram: 2-4 veckor efter vaccination (säsongen 2004-2005), upp till 1 år och 4 veckor (efter vaccination säsongen 2005-2006)
Tiden sedan transplantation korrelerades med antikroppssvar hos transplanterade försökspersoner genom att använda en Spearman-korrelationskoefficient för att bestämma inverkan av kronisk immunsuppression på immunsvar. Statistisk signifikans definierades som P mindre än 0,05.
2-4 veckor efter vaccination (säsongen 2004-2005), upp till 1 år och 4 veckor (efter vaccination säsongen 2005-2006)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-2004-0240b
  • A561000 (Annan identifierare: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensavaccin

3
Prenumerera