- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04533139
Influensavaccin hos lungtransplantationspatienter - Antikropp
Effekt av årlig influensaimmunisering på antikroppssvar hos lungtransplantationspatienter
Detta är en delstudie av en 5-årig studie utformad för att undersöka hur antikropps- och T-cellssvar efter influensavaccin jämförs bland lungtransplanterade patienter, patienter som väntar på lungtransplantation och friska individer.
Denna prospektiva, parallella studie gjordes för att undersöka svaren på influensavaccin under på varandra följande år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lungtransplanterade patienter kan löpa en stegvis högre risk för influensainfektion än andra transplanterade patienter. Faktorer som predisponerar dem för luftvägsinfektion inkluderar hög grad av immunsuppression, förändrad mucociliär clearance, upprepad luftvägsinstrumentering, bronkial anastomotisk obstruktion, störning av lymfdränage och exponering av det transplanterade organet för miljön.
Influensavaccinet som används för personer med hög risk för influensasjuklighet och mortalitet är ett inaktiverat trivalent preparat. Influensavaccin innehåller 2 typ A-virus och 1 typ B-virus. Vaccinet omformuleras varje år baserat på de virus som förväntas cirkulera under den kommande säsongen. Ett skyddande antikroppssvar mot influensavaccin anses vara en antikroppstiter på minst 1:40. Serokonversion efter influensaimmunisering innebär åtminstone en 4-faldig ökning av antikroppskoncentrationer. Även om dessa indikatorer på ett positivt svar på influensaimmunisering har betydande överlappning, är de inte exakt desamma. Man måste tänka på att en person kan ha antikroppar före immunisering på grund av tidigare exponering för ett vaccinvirus eller en antigenliknande influensastam.
Serokonversionsfrekvensen efter influensavaccination är lägre hos lungtransplanterade patienter än hos friska personer. Tydligen framkallar immunisering ett antikroppssvar i denna population, men svaret är inte lika kraftigt som hos immunkompetenta personer. Det har visats att endast B/HongKong-viruset var associerat med en lägre serokonversionsfrekvens, och detta virus var det enda som ändrades från föregående års vaccin. Serokonverteringsgraden minskar med efterföljande exponering för samma influensavaccinvirus, men seroskyddsgraden förblir densamma. Det är tänkbart att serokonversionssvaret påverkas mer av immunsuppression än seroskyddssvaret. Uttryckt på ett annat sätt är förmågan att montera en hög topp i antikroppsproduktionen hindrad. Det är svårt att helt fastställa den exakta graden av immunförsämring hos lungtransplanterade mottagare eftersom båda studierna som undersökte influensavaccinsvaret använde friska personer som jämförelsegrupp. Friska personer kan ha mindre erfarenhet av influensavaccin än personer med svåra andningssjukdomar. En immunologiskt naiv värd är mer benägna att öka den stora förändringen i antikroppskoncentration och öka sannolikheten för serokonversion. Därför användes patienter som väntade på lungtransplantation som jämförelsegrupp.
Denna prospektiva, parallella studie gjordes för att undersöka svaren på influensavaccin under på varandra följande år. Alla deltagare fick ett blodprov taget för mätning av influensaantikroppstitrar innan de fick influensavaccinet. Därefter, 2004-2005-A/Nya Kaledonien/20/99(H1N1)-liknande, A/Wyoming/3/2003(H3N2) och B/Shanghai/361/2002-liknande antigener-och/eller 2005-2006 -A/Nya Kaledonien/20/00(H1N1)-liknande, A/California/7/2004 (H3N2)-liknande och B/Shanghai/361/2002-liknande antigener-influensavaccin administrerades intramuskulärt. Serum förvarades vid -80°C fram till analysdagen. Ett andra blodprov togs 2 till 4 veckor senare för att mäta antikroppssvar.
[Denna delstudie som ursprungligen registrerades till NCT00205270 och därefter registrerades till sitt eget NCT-nummer för att göra det tydligt i länkade resultat]
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får vård före eller efter lungtransplantation vid University of Wisconsin Hospital
- Frisk vuxen
Exklusions kriterier:
- Allergi mot ägg
- Måttlig till svår febersjukdom
- Aktiv behandling för akut avstötning
- Fick säsongens influensavaccin före inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vaccin, före transplantation
kohorten består av individer som väntar på lungtransplantation.
Inaktiverat influensavaccin kommer att ges intramuskulärt årligen.
|
influensavaccin 0,5 ml intramuskulärt varje säsong Säsongsantigener 2004-2005: A/Nya Kaledonien/20/99(H1N1)-liknande, A/Wyoming/3/2003(H3N2) och B/Shanghai/361/2002-liknande antigener Säsongsantigener 2005-2006: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-liknande, A/California/7/2004 (H3N2)-liknande och B/Shanghai/361/2002-liknande antigener |
Vaccin, efter transplantation
Kohorten består av individer som fått lungtransplantationer. Inaktiverat influensavaccin kommer att ges intramuskulärt årligen.
|
influensavaccin 0,5 ml intramuskulärt varje säsong Säsongsantigener 2004-2005: A/Nya Kaledonien/20/99(H1N1)-liknande, A/Wyoming/3/2003(H3N2) och B/Shanghai/361/2002-liknande antigener Säsongsantigener 2005-2006: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-liknande, A/California/7/2004 (H3N2)-liknande och B/Shanghai/361/2002-liknande antigener |
Vaccin, får inte transplantation
Kohorten består av friska individer som fått influensavaccinet Inaktiverat influensavaccin kommer att ges intramuskulärt årligen.
|
influensavaccin 0,5 ml intramuskulärt varje säsong Säsongsantigener 2004-2005: A/Nya Kaledonien/20/99(H1N1)-liknande, A/Wyoming/3/2003(H3N2) och B/Shanghai/361/2002-liknande antigener Säsongsantigener 2005-2006: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-liknande, A/California/7/2004 (H3N2)-liknande och B/Shanghai/361/2002-liknande antigener |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Loggtransformerad förändring i antikroppssvar
Tidsram: baslinje, 2-4 veckor efter vaccination (säsongen 2004-2005), upp till 1 år, upp till 1 år och 4 veckor (säsongen 2005-2006)
|
Influensaantikroppskoncentrationer mäts med HIA i prover tagna före immunisering och 2 till 4 veckor senare.
Antikroppssvar är skillnaden i serumkoncentrationer från före och 2 till 4 veckor efter vaccination.
Antikroppskoncentrationer jämfördes mellan säsonger med användning av ett Wilcoxon ranksummetest.
|
baslinje, 2-4 veckor efter vaccination (säsongen 2004-2005), upp till 1 år, upp till 1 år och 4 veckor (säsongen 2005-2006)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av serokonversion
Tidsram: 2-4 veckor efter vaccination (säsongen 2004-2005), upp till 1 år och 4 veckor (efter vaccination säsongen 2005-2006)
|
Serokonversion definierades som mer än en 4-faldig ökning av serumhemagglutinationsenheter (HAU).
|
2-4 veckor efter vaccination (säsongen 2004-2005), upp till 1 år och 4 veckor (efter vaccination säsongen 2005-2006)
|
Förekomst av seroskydd
Tidsram: baslinje, 2-4 veckor efter vaccination (säsongen 2004-2005), upp till 1 år, upp till 1 år och 4 veckor (säsongen 2005-2006)
|
Seroskydd definierades som en antikroppskoncentration på 40 HAU eller mer.
|
baslinje, 2-4 veckor efter vaccination (säsongen 2004-2005), upp till 1 år, upp till 1 år och 4 veckor (säsongen 2005-2006)
|
Korrelation av tid sedan transplantation till antikroppssvar hos lungtransplantationspatienter
Tidsram: 2-4 veckor efter vaccination (säsongen 2004-2005), upp till 1 år och 4 veckor (efter vaccination säsongen 2005-2006)
|
Tiden sedan transplantation korrelerades med antikroppssvar hos transplanterade försökspersoner genom att använda en Spearman-korrelationskoefficient för att bestämma inverkan av kronisk immunsuppression på immunsvar.
Statistisk signifikans definierades som P mindre än 0,05.
|
2-4 veckor efter vaccination (säsongen 2004-2005), upp till 1 år och 4 veckor (efter vaccination säsongen 2005-2006)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2004-0240b
- A561000 (Annan identifierare: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Influensavaccin
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad
-
William Beaumont HospitalsAvslutad
-
University of PretoriaUniversity of StellenboschAktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDAvslutadMottagare av njurtransplantationFörenta staterna
-
Laval UniversityAvslutadMänskligt papillomvirusKanada
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Jiangsu Province Centers for Disease Control and PreventionAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceHar inte rekryterat ännu
-
NovavaxAvslutadCovid-19 | InfluensaAustralien, Nya Zeeland
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeAvslutadCytomegalovirusFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersRekrytering