- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04533139
Influenzavaccine hos lungetransplantationspatienter - Antistof
Effekt af årlig influenzaimmunisering på antistofrespons hos lungetransplantationspatienter
Dette er et delstudie af et 5-årigt studie designet til at undersøge, hvordan antistof- og T-celleresponser efter influenzavaccine sammenlignes blandt lungetransplanterede patienter, patienter, der venter på lungetransplantation og raske individer.
Denne prospektive, parallelle undersøgelse blev udført for at undersøge reaktionerne på influenzavaccine i på hinanden følgende år.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lungetransplanterede patienter kan have en trinvist højere risiko for influenzainfektion end andre transplanterede patienter. Faktorer, der disponerer dem for luftvejsinfektion, omfatter høj grad af immunsuppression, ændret mucociliær clearance, gentagen luftvejsinstrumentering, bronkial anastomotisk obstruktion, forstyrrelse af lymfedrænage og eksponering af det transplanterede organ for miljøet.
Influenzavaccinen, der anvendes til personer med høj risiko for influenzamorbiditet og -dødelighed, er et inaktiveret trivalent præparat. Influenzavaccine indeholder 2 type A-virus og 1 type B-virus. Vaccinen omformuleres hvert år baseret på de vira, der forventes at cirkulere i den kommende sæson. Et beskyttende antistofrespons på influenzavaccine betragtes som en antistoftiter på mindst 1:40. Serokonversion efter influenzaimmunisering indebærer mindst en 4-fold stigning i antistofkoncentrationer. Selvom disse indikatorer for et positivt respons på influenzaimmunisering har betydelig overlapning, er de ikke helt ens. Man skal overveje, at en person kan have antistoffer før immunisering på grund af tidligere eksponering for en vaccinevirus eller en antigent lignende influenza-stamme.
Serokonversionsrater efter influenzavaccination er lavere hos lungetransplanterede patienter end hos raske personer. Det er klart, at immunisering fremkalder et antistofrespons i denne population, men responsen er ikke så kraftig som hos immunkompetente personer. Det er blevet påvist, at kun B/HongKong-virussen var forbundet med en lavere serokonversionsrate, og denne virus var den eneste, der ændrede sig fra det foregående års vaccine. Serokonversionsraterne falder med efterfølgende eksponering for de samme influenzavaccinevirus, men serobeskyttelsesraterne forbliver de samme. Det er tænkeligt, at serokonversionsresponset er mere påvirket af immunsuppression end serobeskyttelsesresponset. Sagt på en anden måde er evnen til at montere en høj stigning i antistofproduktionen hæmmet. Det er vanskeligt fuldt ud at fastslå den nøjagtige grad af immunsvækkelse hos lungetransplanterede modtagere, fordi begge undersøgelser, der undersøgte influenzavaccinerespons, brugte raske personer som sammenligningsgruppen. Raske personer kan have mindre erfaring med influenzavaccine end personer med svære luftvejslidelser. En immunologisk naiv vært er mere tilbøjelig til at skabe den store ændring i antistofkoncentration og øge sandsynligheden for serokonversion. Derfor blev patienter, der ventede på lungetransplantation, brugt som sammenligningsgruppe.
Denne prospektive, parallelle undersøgelse blev udført for at undersøge reaktionerne på influenzavaccine i på hinanden følgende år. Alle deltagere fik taget en blodprøve til måling af influenzaantistoftitre, før de fik influenzavaccinen. Efterfølgende, de 2004-2005-A/New Caledonia/20/99(H1N1)-lignende, A/Wyoming/3/2003(H3N2) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener-og/eller 2005-2006 -A/New Caledonia/20/00(H1N1)-lignende, A/California/7/2004 (H3N2)-lignende og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener-influenzavaccine blev administreret intramuskulært. Serum blev opbevaret ved -80°C indtil analysedagen. En anden blodprøve blev taget 2 til 4 uger senere for at måle antistofrespons.
[Denne delundersøgelse, der oprindeligt blev registreret til NCT00205270 og efterfølgende registreret til sit eget NCT-nummer med henblik på klarhed i linkede resultater]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager pleje før eller efter lungetransplantation på University of Wisconsin Hospital
- Sund voksen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for æg
- Moderat til svær febersygdom
- Aktiv behandling for akut afstødning
- Modtog sæsonens influenzavaccine inden tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaccine, før transplantation
kohorten består af personer, der venter på lungetransplantation.
Inaktiveret influenzavaccine vil blive givet intramuskulært årligt.
|
influenzavaccine 0,5 ml intramuskulært hver sæson 2004-2005 sæsonantigener: A/New Caledonia/20/99(H1N1)-lignende, A/Wyoming/3/2003(H3N2) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener 2005-2006 sæsonantigener: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-lignende, A/California/7/2004 (H3N2)-lignende og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener |
|
Vaccine, efter transplantation
Kohorten består af personer, der har modtaget lungetransplantationer. Inaktiveret influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært årligt.
|
influenzavaccine 0,5 ml intramuskulært hver sæson 2004-2005 sæsonantigener: A/New Caledonia/20/99(H1N1)-lignende, A/Wyoming/3/2003(H3N2) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener 2005-2006 sæsonantigener: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-lignende, A/California/7/2004 (H3N2)-lignende og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener |
|
Vaccine, modtager ikke transplantation
Kohorten består af raske personer, som har modtaget influenzavaccinen. Inaktiveret influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært årligt.
|
influenzavaccine 0,5 ml intramuskulært hver sæson 2004-2005 sæsonantigener: A/New Caledonia/20/99(H1N1)-lignende, A/Wyoming/3/2003(H3N2) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener 2005-2006 sæsonantigener: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-lignende, A/California/7/2004 (H3N2)-lignende og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Log-transformeret ændring i antistofresponser
Tidsramme: baseline, 2-4 uger efter vaccination (2004-2005 sæsonen), op til 1 år, op til 1 år og 4 uger (2005-2006 sæsonen)
|
Influenzaantistofkoncentrationer måles ved HIA i prøver taget før immunisering og 2 til 4 uger senere.
Antistofrespons er forskellen i serumkoncentrationer fra før og 2 til 4 uger efter vaccination.
Antistofkoncentrationer blev sammenlignet mellem sæsoner ved at anvende en Wilcoxon rangsumtest.
|
baseline, 2-4 uger efter vaccination (2004-2005 sæsonen), op til 1 år, op til 1 år og 4 uger (2005-2006 sæsonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af serokonversion
Tidsramme: 2-4 uger efter vaccination (sæson 2004-2005), op til 1 år og 4 uger (efter vaccination sæson 2005-2006)
|
Serokonversion blev defineret som mere end en 4-fold stigning i serumhæmagglutinationsenheder (HAU).
|
2-4 uger efter vaccination (sæson 2004-2005), op til 1 år og 4 uger (efter vaccination sæson 2005-2006)
|
|
Forekomst af serobeskyttelse
Tidsramme: baseline, 2-4 uger efter vaccination (2004-2005 sæsonen), op til 1 år, op til 1 år og 4 uger (2005-2006 sæsonen)
|
Serobeskyttelse blev defineret som en antistofkoncentration på 40 HAU eller mere.
|
baseline, 2-4 uger efter vaccination (2004-2005 sæsonen), op til 1 år, op til 1 år og 4 uger (2005-2006 sæsonen)
|
|
Korrelation af tid siden transplantation til antistofrespons hos lungetransplantationspatienter
Tidsramme: 2-4 uger efter vaccination (sæson 2004-2005), op til 1 år og 4 uger (efter vaccination sæson 2005-2006)
|
Tiden siden transplantation blev korreleret til antistofresponser hos transplanterede personer ved at bruge en Spearman-korrelationskoefficient til at bestemme indflydelsen af kronisk immunsuppression på immunresponser.
Statistisk signifikans blev defineret som P mindre end 0,05.
|
2-4 uger efter vaccination (sæson 2004-2005), op til 1 år og 4 uger (efter vaccination sæson 2005-2006)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2004-0240b
- A561000 (Anden identifikator: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Influenzavaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
Aramis Biotechnologies Inc.Rekruttering
-
PfizerAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)RekrutteringSARS-CoV2-infektion | Influenza A | Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Influenza BSpanien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virusinfektionForenede Stater
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford...Rekruttering