Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccine hos lungetransplantationspatienter - Antistof

20. oktober 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Effekt af årlig influenzaimmunisering på antistofrespons hos lungetransplantationspatienter

Dette er et delstudie af et 5-årigt studie designet til at undersøge, hvordan antistof- og T-celleresponser efter influenzavaccine sammenlignes blandt lungetransplanterede patienter, patienter, der venter på lungetransplantation og raske individer.

Denne prospektive, parallelle undersøgelse blev udført for at undersøge reaktionerne på influenzavaccine i på hinanden følgende år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungetransplanterede patienter kan have en trinvist højere risiko for influenzainfektion end andre transplanterede patienter. Faktorer, der disponerer dem for luftvejsinfektion, omfatter høj grad af immunsuppression, ændret mucociliær clearance, gentagen luftvejsinstrumentering, bronkial anastomotisk obstruktion, forstyrrelse af lymfedrænage og eksponering af det transplanterede organ for miljøet.

Influenzavaccinen, der anvendes til personer med høj risiko for influenzamorbiditet og -dødelighed, er et inaktiveret trivalent præparat. Influenzavaccine indeholder 2 type A-virus og 1 type B-virus. Vaccinen omformuleres hvert år baseret på de vira, der forventes at cirkulere i den kommende sæson. Et beskyttende antistofrespons på influenzavaccine betragtes som en antistoftiter på mindst 1:40. Serokonversion efter influenzaimmunisering indebærer mindst en 4-fold stigning i antistofkoncentrationer. Selvom disse indikatorer for et positivt respons på influenzaimmunisering har betydelig overlapning, er de ikke helt ens. Man skal overveje, at en person kan have antistoffer før immunisering på grund af tidligere eksponering for en vaccinevirus eller en antigent lignende influenza-stamme.

Serokonversionsrater efter influenzavaccination er lavere hos lungetransplanterede patienter end hos raske personer. Det er klart, at immunisering fremkalder et antistofrespons i denne population, men responsen er ikke så kraftig som hos immunkompetente personer. Det er blevet påvist, at kun B/HongKong-virussen var forbundet med en lavere serokonversionsrate, og denne virus var den eneste, der ændrede sig fra det foregående års vaccine. Serokonversionsraterne falder med efterfølgende eksponering for de samme influenzavaccinevirus, men serobeskyttelsesraterne forbliver de samme. Det er tænkeligt, at serokonversionsresponset er mere påvirket af immunsuppression end serobeskyttelsesresponset. Sagt på en anden måde er evnen til at montere en høj stigning i antistofproduktionen hæmmet. Det er vanskeligt fuldt ud at fastslå den nøjagtige grad af immunsvækkelse hos lungetransplanterede modtagere, fordi begge undersøgelser, der undersøgte influenzavaccinerespons, brugte raske personer som sammenligningsgruppen. Raske personer kan have mindre erfaring med influenzavaccine end personer med svære luftvejslidelser. En immunologisk naiv vært er mere tilbøjelig til at skabe den store ændring i antistofkoncentration og øge sandsynligheden for serokonversion. Derfor blev patienter, der ventede på lungetransplantation, brugt som sammenligningsgruppe.

Denne prospektive, parallelle undersøgelse blev udført for at undersøge reaktionerne på influenzavaccine i på hinanden følgende år. Alle deltagere fik taget en blodprøve til måling af influenzaantistoftitre, før de fik influenzavaccinen. Efterfølgende, de 2004-2005-A/New Caledonia/20/99(H1N1)-lignende, A/Wyoming/3/2003(H3N2) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener-og/eller 2005-2006 -A/New Caledonia/20/00(H1N1)-lignende, A/California/7/2004 (H3N2)-lignende og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener-influenzavaccine blev administreret intramuskulært. Serum blev opbevaret ved -80°C indtil analysedagen. En anden blodprøve blev taget 2 til 4 uger senere for at måle antistofrespons.

[Denne delundersøgelse, der oprindeligt blev registreret til NCT00205270 og efterfølgende registreret til sit eget NCT-nummer med henblik på klarhed i linkede resultater]

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne eller patienter, der modtager behandling før eller efter lungetransplantation på University of Wisconsin Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager pleje før eller efter lungetransplantation på University of Wisconsin Hospital
  • Sund voksen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for æg
  • Moderat til svær febersygdom
  • Aktiv behandling for akut afstødning
  • Modtog sæsonens influenzavaccine inden tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaccine, før transplantation
kohorten består af personer, der venter på lungetransplantation. Inaktiveret influenzavaccine vil blive givet intramuskulært årligt.

influenzavaccine 0,5 ml intramuskulært hver sæson

2004-2005 sæsonantigener: A/New Caledonia/20/99(H1N1)-lignende, A/Wyoming/3/2003(H3N2) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener

2005-2006 sæsonantigener: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-lignende, A/California/7/2004 (H3N2)-lignende og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener

Vaccine, efter transplantation
Kohorten består af personer, der har modtaget lungetransplantationer. Inaktiveret influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært årligt.

influenzavaccine 0,5 ml intramuskulært hver sæson

2004-2005 sæsonantigener: A/New Caledonia/20/99(H1N1)-lignende, A/Wyoming/3/2003(H3N2) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener

2005-2006 sæsonantigener: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-lignende, A/California/7/2004 (H3N2)-lignende og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener

Vaccine, modtager ikke transplantation
Kohorten består af raske personer, som har modtaget influenzavaccinen. Inaktiveret influenzavaccine vil blive administreret intramuskulært årligt.

influenzavaccine 0,5 ml intramuskulært hver sæson

2004-2005 sæsonantigener: A/New Caledonia/20/99(H1N1)-lignende, A/Wyoming/3/2003(H3N2) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener

2005-2006 sæsonantigener: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-lignende, A/California/7/2004 (H3N2)-lignende og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Log-transformeret ændring i antistofresponser
Tidsramme: baseline, 2-4 uger efter vaccination (2004-2005 sæsonen), op til 1 år, op til 1 år og 4 uger (2005-2006 sæsonen)
Influenzaantistofkoncentrationer måles ved HIA i prøver taget før immunisering og 2 til 4 uger senere. Antistofrespons er forskellen i serumkoncentrationer fra før og 2 til 4 uger efter vaccination. Antistofkoncentrationer blev sammenlignet mellem sæsoner ved at anvende en Wilcoxon rangsumtest.
baseline, 2-4 uger efter vaccination (2004-2005 sæsonen), op til 1 år, op til 1 år og 4 uger (2005-2006 sæsonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af serokonversion
Tidsramme: 2-4 uger efter vaccination (sæson 2004-2005), op til 1 år og 4 uger (efter vaccination sæson 2005-2006)
Serokonversion blev defineret som mere end en 4-fold stigning i serumhæmagglutinationsenheder (HAU).
2-4 uger efter vaccination (sæson 2004-2005), op til 1 år og 4 uger (efter vaccination sæson 2005-2006)
Forekomst af serobeskyttelse
Tidsramme: baseline, 2-4 uger efter vaccination (2004-2005 sæsonen), op til 1 år, op til 1 år og 4 uger (2005-2006 sæsonen)
Serobeskyttelse blev defineret som en antistofkoncentration på 40 HAU eller mere.
baseline, 2-4 uger efter vaccination (2004-2005 sæsonen), op til 1 år, op til 1 år og 4 uger (2005-2006 sæsonen)
Korrelation af tid siden transplantation til antistofrespons hos lungetransplantationspatienter
Tidsramme: 2-4 uger efter vaccination (sæson 2004-2005), op til 1 år og 4 uger (efter vaccination sæson 2005-2006)
Tiden siden transplantation blev korreleret til antistofresponser hos transplanterede personer ved at bruge en Spearman-korrelationskoefficient til at bestemme indflydelsen af ​​kronisk immunsuppression på immunresponser. Statistisk signifikans blev defineret som P mindre end 0,05.
2-4 uger efter vaccination (sæson 2004-2005), op til 1 år og 4 uger (efter vaccination sæson 2005-2006)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2004-0240b
  • A561000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Abonner