- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04533139
Vacina contra Influenza em Transplantados Pulmonares - Anticorpo
Efeito da imunização anual contra influenza na resposta de anticorpos em pacientes com transplante de pulmão
Este é um subestudo de um estudo de 5 anos projetado para investigar como as respostas de anticorpos e células T após a vacina contra influenza se comparam entre pacientes com transplante de pulmão, pacientes aguardando transplante de pulmão e indivíduos saudáveis.
Este estudo paralelo prospectivo foi feito para investigar as respostas à vacina contra influenza em anos consecutivos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com transplante de pulmão podem ter um risco cada vez maior de infecção por influenza do que outros pacientes com transplante. Os fatores que os predispõem à infecção respiratória incluem alto grau de imunossupressão, depuração mucociliar alterada, instrumentação repetida das vias aéreas, obstrução da anastomose brônquica, interrupção da drenagem linfática e exposição do órgão transplantado ao meio ambiente.
A vacina contra influenza usada para aqueles com alto risco de morbidade e mortalidade por influenza é uma preparação trivalente inativada. A vacina contra a gripe contém 2 vírus do tipo A e 1 vírus do tipo B. A vacina é reformulada a cada ano com base nos vírus que devem circular durante a próxima temporada. Uma resposta protetora de anticorpos à vacina contra influenza é considerada um título de anticorpos de pelo menos 1:40. A seroconversão após a imunização contra a gripe implica um aumento de pelo menos 4 vezes nas concentrações de anticorpos. Embora esses indicadores de uma resposta positiva à imunização contra influenza tenham uma sobreposição significativa, eles não são exatamente os mesmos. Deve-se considerar que uma pessoa pode ter anticorpos antes da imunização devido à exposição prévia a um vírus vacinal ou a uma cepa de influenza antigenicamente semelhante.
As taxas de soroconversão após a vacinação contra influenza são menores em pacientes com transplante de pulmão do que em pessoas saudáveis. Claramente, a imunização provoca uma resposta de anticorpos nessa população, mas a resposta não é tão vigorosa quanto em pessoas imunocompetentes. Foi demonstrado que apenas o vírus B/HongKong foi associado a uma menor taxa de soroconversão, sendo esse vírus o único a mudar em relação à vacina do ano anterior. As taxas de soroconversão diminuem com a exposição subsequente aos mesmos vírus vacinais contra influenza, mas as taxas de soroproteção permanecem as mesmas. É concebível que a resposta de soroconversão seja mais afetada pela imunossupressão do que a resposta de soroproteção. Dito de outra forma, a capacidade de montar um pico alto na produção de anticorpos é prejudicada. É difícil determinar completamente o grau exato de comprometimento imunológico em receptores de transplante de pulmão porque ambos os estudos que investigaram a resposta à vacina contra influenza usaram pessoas saudáveis como grupo de comparação. Pessoas saudáveis podem ter menos experiência com a vacina contra influenza do que pessoas com problemas respiratórios graves. Um hospedeiro imunologicamente ingênuo tem maior probabilidade de apresentar uma grande mudança na concentração de anticorpos e aumentar a probabilidade de soroconversão. Portanto, os pacientes à espera de transplante pulmonar foram usados como grupo de comparação.
Este estudo paralelo prospectivo foi feito para investigar as respostas à vacina contra influenza em anos consecutivos. Todos os participantes tiveram uma amostra de sangue coletada para medição dos títulos de anticorpos contra influenza antes de receber a vacina contra influenza. Posteriormente, os antígenos 2004-2005-A/Nova Caledônia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) e B/Shanghai/361/2002-like e/ou 2005-2006 -A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-like, A/California/7/2004 (H3N2)-like, e B/Shanghai/361/2002-like antigenes-vacina contra influenza foi administrada por via intramuscular. O soro foi armazenado a -80°C até o dia da análise. Uma segunda amostra de sangue foi obtida 2 a 4 semanas depois para medir a resposta de anticorpos.
[Este subestudo que foi originalmente registrado como NCT00205270 e subsequentemente registrado em seu próprio número NCT para fins de clareza nos resultados vinculados]
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo cuidados pré ou pós-transplante de pulmão no Hospital da Universidade de Wisconsin
- adulto saudável
Critério de exclusão:
- alergia a ovo
- Doença febril moderada a grave
- Tratamento ativo para rejeição aguda
- Recebeu a vacina contra influenza da temporada antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vacina, pré-transplante
coorte composta por indivíduos à espera de transplante pulmonar.
A vacina contra influenza inativada será administrada por via intramuscular anualmente.
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vacina contra influenza 0,5 ml por via intramuscular a cada temporada Antígenos da temporada 2004-2005: A/Nova Caledônia/20/99(H1N1)-like, A/Wyoming/3/2003(H3N2) e B/Shanghai/361/2002-like Antígenos da temporada 2005-2006: A/Nova Caledônia/20/00(H1N1)-like, A/Califórnia/7/2004 (H3N2)-like e B/Shanghai/361/2002-like |
Vacina, pós-transplante
A coorte consiste em indivíduos que receberam transplantes de pulmão. A vacina contra influenza inativada será administrada por via intramuscular anualmente.
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vacina contra influenza 0,5 ml por via intramuscular a cada temporada Antígenos da temporada 2004-2005: A/Nova Caledônia/20/99(H1N1)-like, A/Wyoming/3/2003(H3N2) e B/Shanghai/361/2002-like Antígenos da temporada 2005-2006: A/Nova Caledônia/20/00(H1N1)-like, A/Califórnia/7/2004 (H3N2)-like e B/Shanghai/361/2002-like |
Vacina, não recebendo transplante
A coorte consiste em indivíduos saudáveis que receberam a vacina contra influenza A vacina contra influenza inativada será administrada por via intramuscular anualmente.
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vacina contra influenza 0,5 ml por via intramuscular a cada temporada Antígenos da temporada 2004-2005: A/Nova Caledônia/20/99(H1N1)-like, A/Wyoming/3/2003(H3N2) e B/Shanghai/361/2002-like Antígenos da temporada 2005-2006: A/Nova Caledônia/20/00(H1N1)-like, A/Califórnia/7/2004 (H3N2)-like e B/Shanghai/361/2002-like |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança transformada em log nas respostas de anticorpos
Prazo: linha de base, 2-4 semanas pós-vacinação (temporada 2004-2005), até 1 ano, até 1 ano e 4 semanas (temporada 2005-2006)
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As concentrações de anticorpos contra influenza são medidas por HIA em amostras coletadas antes da imunização e 2 a 4 semanas depois.
A resposta de anticorpos é a diferença nas concentrações séricas antes e 2 a 4 semanas após a vacinação.
As concentrações de anticorpos foram comparadas entre as estações usando um teste de soma de postos de Wilcoxon.
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linha de base, 2-4 semanas pós-vacinação (temporada 2004-2005), até 1 ano, até 1 ano e 4 semanas (temporada 2005-2006)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de soroconversão
Prazo: 2-4 semanas pós-vacinação (época 2004-2005), até 1 ano e 4 semanas (época pós-vacinação 2005-2006)
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A soroconversão foi definida como um aumento de mais de 4 vezes nas unidades de hemaglutinação sérica (HAU).
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2-4 semanas pós-vacinação (época 2004-2005), até 1 ano e 4 semanas (época pós-vacinação 2005-2006)
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Incidência de soroproteção
Prazo: linha de base, 2-4 semanas pós-vacinação (temporada 2004-2005), até 1 ano, até 1 ano e 4 semanas (temporada 2005-2006)
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A soroproteção foi definida como uma concentração de anticorpos de 40 HAU ou superior.
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linha de base, 2-4 semanas pós-vacinação (temporada 2004-2005), até 1 ano, até 1 ano e 4 semanas (temporada 2005-2006)
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Correlação do tempo desde o transplante com a resposta de anticorpos em pacientes com transplante pulmonar
Prazo: 2-4 semanas pós-vacinação (época 2004-2005), até 1 ano e 4 semanas (época pós-vacinação 2005-2006)
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O tempo desde o transplante foi correlacionado com as respostas de anticorpos nos indivíduos transplantados usando um coeficiente de correlação de Spearman para determinar a influência da imunossupressão crônica nas respostas imunes.
A significância estatística foi definida como P menor que 0,05.
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2-4 semanas pós-vacinação (época 2004-2005), até 1 ano e 4 semanas (época pós-vacinação 2005-2006)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2004-0240b
- A561000 (Outro identificador: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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