- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04533139
Вакцина против гриппа у пациентов с трансплантацией легких - антитела
Влияние ежегодной иммунизации против гриппа на ответ антител у пациентов с трансплантацией легких
Это под-исследование 5-летнего исследования, предназначенного для изучения того, как ответы антител и Т-клеток после вакцины против гриппа сравниваются у пациентов с трансплантацией легких, пациентов, ожидающих трансплантации легких, и здоровых людей.
Это проспективное параллельное исследование было проведено для изучения реакции на вакцину против гриппа в последующие годы.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с трансплантацией легких могут подвергаться постепенно более высокому риску заражения гриппом, чем другие пациенты с трансплантацией. Факторы, предрасполагающие к респираторным инфекциям, включают высокую степень иммуносупрессии, измененный мукоцилиарный клиренс, повторные инструментальные вмешательства, обструкцию бронхиальных анастомозов, нарушение лимфооттока и воздействие окружающей среды на трансплантированный орган.
Вакцина против гриппа, используемая для лиц с высоким риском заболеваемости и смертности от гриппа, представляет собой инактивированный трехвалентный препарат. Вакцина против гриппа содержит 2 вируса типа А и 1 вирус типа В. Состав вакцины меняется каждый год в зависимости от вирусов, которые, как ожидается, будут циркулировать в предстоящем сезоне. Защитным гуморальным ответом на противогриппозную вакцину считают титр антител не менее 1:40. Сероконверсия после иммунизации против гриппа предполагает по крайней мере 4-кратное увеличение концентрации антител. Хотя эти показатели положительного ответа на иммунизацию против гриппа в значительной степени совпадают, они не совсем одинаковы. Следует учитывать, что у человека могут быть антитела до иммунизации из-за предыдущего воздействия вакцинного вируса или антигенно сходного штамма гриппа.
Частота сероконверсии после вакцинации против гриппа у пациентов с трансплантацией легких ниже, чем у здоровых людей. Ясно, что иммунизация вызывает у этой популяции гуморальный ответ, но этот ответ не такой сильный, как у иммунокомпетентных лиц. Было продемонстрировано, что только вирус B/HongKong был связан с более низким уровнем сероконверсии, и только этот вирус изменился по сравнению с вакциной прошлого года. Показатели сероконверсии снижаются при последующем контакте с теми же вирусами вакцины против гриппа, но показатели серопротекции остаются прежними. Вполне возможно, что иммуносупрессия больше влияет на сероконверсионный ответ, чем на серопротекционный ответ. Другими словами, способность к резкому повышению выработки антител затруднена. Трудно полностью установить точную степень иммунного нарушения у реципиентов трансплантата легкого, потому что в обоих исследованиях, изучающих ответ на противогриппозную вакцину, в качестве группы сравнения использовались здоровые люди. У здоровых людей может быть меньше опыта вакцинации против гриппа, чем у людей с тяжелыми респираторными заболеваниями. Иммунологически наивный хозяин с большей вероятностью вызовет значительное изменение концентрации антител и повысит вероятность сероконверсии. Поэтому в качестве группы сравнения использовали пациентов, ожидающих трансплантацию легких.
Это проспективное параллельное исследование было проведено для изучения реакции на вакцину против гриппа в последующие годы. У всех участников был взят образец крови для измерения титров антител к гриппу до получения вакцины против гриппа. Впоследствии антигены, подобные 2004-2005-A/Новая Каледония/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) и B/Shanghai/361/2002-подобные и/или 2005-2006 -A/New Caledonia/20/00(H1N1)-подобный, A/California/7/2004 (H3N2)-подобный и B/Shanghai/361/2002-подобный антигены-гриппозная вакцина вводилась внутримышечно. Сыворотку хранили при -80°С до дня анализа. Через 2-4 недели был получен второй образец крови для измерения ответа антител.
[Это подисследование, которое первоначально было зарегистрировано под номером NCT00205270, а затем зарегистрировано под своим собственным номером NCT для ясности в связанных результатах]
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Получение медицинской помощи до или после трансплантации легких в больнице Университета Висконсина
- Здоровый взрослый
Критерий исключения:
- Аллергия на яйца
- От умеренной до тяжелой лихорадки
- Активное лечение острого отторжения
- Получил сезонную вакцину против гриппа до зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вакцина перед трансплантацией
когорта состоит из лиц, ожидающих трансплантации легких.
Инактивированная противогриппозная вакцина будет вводиться внутримышечно ежегодно.
|
вакцина против гриппа 0,5 мл внутримышечно каждый сезон Антигены сезона 2004-2005 гг.: антигены, подобные A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) и B/Shanghai/361/2002. Антигены сезона 2005-2006 гг.: A/Новая Каледония/20/00(H1N1)-подобные, A/California/7/2004 (H3N2)-подобные и B/Shanghai/361/2002-подобные антигены. |
|
Вакцина, посттрансплантационная
Когорта состоит из лиц, перенесших трансплантацию легких. Инактивированная противогриппозная вакцина будет вводиться внутримышечно ежегодно.
|
вакцина против гриппа 0,5 мл внутримышечно каждый сезон Антигены сезона 2004-2005 гг.: антигены, подобные A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) и B/Shanghai/361/2002. Антигены сезона 2005-2006 гг.: A/Новая Каледония/20/00(H1N1)-подобные, A/California/7/2004 (H3N2)-подобные и B/Shanghai/361/2002-подобные антигены. |
|
Вакцина, не получающая трансплантат
Когорта состоит из здоровых лиц, получивших вакцину против гриппа. Инактивированная вакцина против гриппа будет вводиться внутримышечно ежегодно.
|
вакцина против гриппа 0,5 мл внутримышечно каждый сезон Антигены сезона 2004-2005 гг.: антигены, подобные A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) и B/Shanghai/361/2002. Антигены сезона 2005-2006 гг.: A/Новая Каледония/20/00(H1N1)-подобные, A/California/7/2004 (H3N2)-подобные и B/Shanghai/361/2002-подобные антигены. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Log-преобразованное изменение ответов антител
Временное ограничение: исходный уровень, через 2-4 недели после вакцинации (сезон 2004-2005 гг.), до 1 года, до 1 года и 4 недель (сезон 2005-2006 гг.)
|
Концентрации антител к гриппу измеряют с помощью HIA в образцах, взятых до иммунизации и через 2–4 недели после нее.
Реакция антител представляет собой разницу в концентрациях в сыворотке до и через 2–4 недели после вакцинации.
Концентрации антител сравнивали между сезонами с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона.
|
исходный уровень, через 2-4 недели после вакцинации (сезон 2004-2005 гг.), до 1 года, до 1 года и 4 недель (сезон 2005-2006 гг.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сероконверсии
Временное ограничение: 2-4 недели после вакцинации (сезон 2004-2005 гг.), до 1 года и 4 недель (сезон после вакцинации 2005-2006 гг.)
|
Сероконверсию определяли как более чем 4-кратное увеличение единиц сывороточной гемагглютинации (ЕГА).
|
2-4 недели после вакцинации (сезон 2004-2005 гг.), до 1 года и 4 недель (сезон после вакцинации 2005-2006 гг.)
|
|
Частота серопротекции
Временное ограничение: исходный уровень, через 2-4 недели после вакцинации (сезон 2004-2005 гг.), до 1 года, до 1 года и 4 недель (сезон 2005-2006 гг.)
|
Серопротекция определялась как концентрация антител 40 HAU или выше.
|
исходный уровень, через 2-4 недели после вакцинации (сезон 2004-2005 гг.), до 1 года, до 1 года и 4 недель (сезон 2005-2006 гг.)
|
|
Корреляция времени с момента трансплантации до ответа антител у пациентов с трансплантацией легкого
Временное ограничение: 2-4 недели после вакцинации (сезон 2004-2005 гг.), до 1 года и 4 недель (сезон после вакцинации 2005-2006 гг.)
|
Время, прошедшее с момента трансплантации, коррелировало с ответами антител у субъектов, перенесших трансплантацию, с использованием коэффициента корреляции Спирмена для определения влияния хронической иммуносупрессии на иммунные ответы.
Статистическая значимость определялась как P менее 0,05.
|
2-4 недели после вакцинации (сезон 2004-2005 гг.), до 1 года и 4 недель (сезон после вакцинации 2005-2006 гг.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2004-0240b
- A561000 (Другой идентификатор: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .