Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti chřipce u pacientů po transplantaci plic - Protilátka

20. října 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vliv roční imunizace proti chřipce na protilátkovou odpověď u pacientů po transplantaci plic

Toto je dílčí studie pětileté studie, jejímž cílem je prozkoumat, jak se reakce protilátek a T buněk po vakcíně proti chřipce srovnávají u pacientů po transplantaci plic, pacientů čekajících na transplantaci plic a zdravých jedinců.

Tato prospektivní paralelní studie byla provedena za účelem prozkoumání reakcí na vakcínu proti chřipce v po sobě jdoucích letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti po transplantaci plic mohou mít postupně vyšší riziko chřipkové infekce než ostatní pacienti po transplantaci. Mezi faktory, které je predisponují k respirační infekci, patří vysoký stupeň imunosuprese, změněná mukociliární clearance, opakované instrumentace dýchacích cest, obstrukce bronchiální anastomózy, narušení lymfatické drenáže a expozice transplantovaného orgánu okolnímu prostředí.

Vakcína proti chřipce používaná pro osoby s vysokým rizikem morbidity a mortality na chřipku je inaktivovaný trivalentní přípravek. Vakcína proti chřipce obsahuje 2 viry typu A a 1 virus typu B. Vakcína je každý rok přeformulována na základě virů, u kterých se očekává, že budou cirkulovat během nadcházející sezóny. Za ochrannou protilátkovou odpověď na vakcínu proti chřipce se považuje titr protilátek alespoň 1:40. Sérokonverze po imunizaci proti chřipce znamená alespoň čtyřnásobné zvýšení koncentrací protilátek. Přestože se tyto indikátory pozitivní odpovědi na imunizaci proti chřipce významně překrývají, nejsou úplně stejné. Je třeba vzít v úvahu, že osoba může mít protilátky před imunizací kvůli předchozí expozici vakcinačnímu viru nebo antigenně podobnému kmenu chřipky.

Míra sérokonverze po očkování proti chřipce je u pacientů po transplantaci plic nižší než u zdravých osob. Je zřejmé, že imunizace vyvolává u této populace protilátkovou odpověď, ale odpověď není tak silná jako u imunokompetentních osob. Bylo prokázáno, že pouze virus B/HongKong byl spojen s nižší mírou sérokonverze a tento virus byl jediný, který se změnil oproti vakcíně z předchozího roku. Míra sérokonverze klesá s následnou expozicí stejným virům z vakcíny proti chřipce, ale míra séroprotekce zůstává stejná. Je možné, že sérokonverzní odpověď je více ovlivněna imunosupresí než séroprotektivní odpověď. Jinými slovy, schopnost dosáhnout vysoké špičky v produkci protilátek je omezena. Je obtížné plně určit přesný stupeň poškození imunity u příjemců transplantátu plic, protože obě studie zkoumající odpověď na vakcínu proti chřipce používaly jako srovnávací skupinu zdravé osoby. Zdravé osoby mohou mít méně zkušeností s vakcínou proti chřipce než osoby se závažnými respiračními onemocněními. U imunologicky naivního hostitele je pravděpodobnější, že dojde k velké změně koncentrace protilátek a zvýší se pravděpodobnost sérokonverze. Proto byli jako srovnávací skupina použity pacienti čekající na transplantaci plic.

Tato prospektivní paralelní studie byla provedena za účelem prozkoumání reakcí na vakcínu proti chřipce v po sobě jdoucích letech. Všem účastníkům byl před podáním vakcíny proti chřipce odebrán vzorek krve pro měření titrů protilátek proti chřipce. Následně antigeny podobné 2004-2005-A/Nová Kaledonie/20/99 (H1N1), A/Wyoming/3/2003 (H3N2) a B/Shanghai/361/2002 – a/nebo 2005-2006 Vakcína proti chřipce s antigeny typu A/New Caledonia/ 20/00 (H1N1), A/California/7/2004 (H3N2) a B/Shanghai/361/2002 byla podána intramuskulárně. Sérum bylo skladováno při -80 °C až do dne analýzy. Druhý vzorek krve byl získán o 2 až 4 týdny později pro měření protilátkové odpovědi.

[Tato dílčí studie, která byla původně registrována na NCT00205270 a následně registrována pod vlastním číslem NCT za účelem jasnosti v propojených výsledcích]

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí nebo pacienti, kteří dostávají péči před nebo po transplantaci plic v nemocnici University of Wisconsin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímání péče před nebo po transplantaci plic v nemocnici University of Wisconsin
  • Zdravý dospělý

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na vejce
  • Středně těžké až těžké horečnaté onemocnění
  • Aktivní léčba akutní rejekce
  • Před registrací jste obdrželi sezónní vakcínu proti chřipce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vakcína, předtransplantace
kohortu tvoří jednotlivci čekající na transplantaci plic. Inaktivovaná vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně ročně.

vakcína proti chřipce 0,5 ml intramuskulárně každou sezónu

Antigeny sezóny 2004-2005: antigeny typu A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) a antigeny typu B/Shanghai/361/2002

Antigeny sezóny 2005-2006: antigeny typu A/New Caledonia/ 20/00 (H1N1), typu A/California/7/2004 (H3N2) a antigeny typu B/Shanghai/361/2002

Vakcína, po transplantaci
Skupina se skládá z jedinců, kteří podstoupili transplantaci plic. Inaktivovaná vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně ročně.

vakcína proti chřipce 0,5 ml intramuskulárně každou sezónu

Antigeny sezóny 2004-2005: antigeny typu A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) a antigeny typu B/Shanghai/361/2002

Antigeny sezóny 2005-2006: antigeny typu A/New Caledonia/ 20/00 (H1N1), typu A/California/7/2004 (H3N2) a antigeny typu B/Shanghai/361/2002

Vakcína, nedostává transplantaci
Skupina se skládá ze zdravých jedinců, kteří dostali vakcínu proti chřipce Inaktivovaná vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně ročně.

vakcína proti chřipce 0,5 ml intramuskulárně každou sezónu

Antigeny sezóny 2004-2005: antigeny typu A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) a antigeny typu B/Shanghai/361/2002

Antigeny sezóny 2005-2006: antigeny typu A/New Caledonia/ 20/00 (H1N1), typu A/California/7/2004 (H3N2) a antigeny typu B/Shanghai/361/2002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Log-transformovaná změna v protilátkových odpovědích
Časové okno: výchozí stav, 2-4 týdny po vakcinaci (sezóna 2004-2005), do 1 roku, do 1 roku a 4 týdny (sezóna 2005-2006)
Koncentrace protilátek proti chřipce se měří pomocí HIA ve vzorcích odebraných před imunizací a 2 až 4 týdny později. Protilátková odpověď je rozdíl v sérových koncentracích před a 2 až 4 týdny po vakcinaci. Koncentrace protilátek byly porovnány mezi sezónami pomocí Wilcoxon rank sum testu.
výchozí stav, 2-4 týdny po vakcinaci (sezóna 2004-2005), do 1 roku, do 1 roku a 4 týdny (sezóna 2005-2006)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sérokonverze
Časové okno: 2-4 týdny po vakcinaci (sezóna 2004-2005), až 1 rok a 4 týdny (po vakcinaci 2005-2006)
Sérokonverze byla definována jako více než 4násobné zvýšení sérových hemaglutinačních jednotek (HAU).
2-4 týdny po vakcinaci (sezóna 2004-2005), až 1 rok a 4 týdny (po vakcinaci 2005-2006)
Výskyt séroprotekce
Časové okno: výchozí stav, 2-4 týdny po vakcinaci (sezóna 2004-2005), do 1 roku, do 1 roku a 4 týdny (sezóna 2005-2006)
Séroprotekce byla definována jako koncentrace protilátky 40 HAU nebo vyšší.
výchozí stav, 2-4 týdny po vakcinaci (sezóna 2004-2005), do 1 roku, do 1 roku a 4 týdny (sezóna 2005-2006)
Korelace času od transplantace k protilátkové odpovědi u pacientů po transplantaci plic
Časové okno: 2-4 týdny po vakcinaci (sezóna 2004-2005), až 1 rok a 4 týdny (po vakcinaci 2005-2006)
Čas od transplantace byl korelován s protilátkovými reakcemi u subjektů po transplantaci pomocí Spearmanova korelačního koeficientu ke stanovení vlivu chronické imunosuprese na imunitní reakce. Statistická významnost byla definována jako P menší než 0,05.
2-4 týdny po vakcinaci (sezóna 2004-2005), až 1 rok a 4 týdny (po vakcinaci 2005-2006)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-2004-0240b
  • A561000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit