- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04533139
Vakcína proti chřipce u pacientů po transplantaci plic - Protilátka
Vliv roční imunizace proti chřipce na protilátkovou odpověď u pacientů po transplantaci plic
Toto je dílčí studie pětileté studie, jejímž cílem je prozkoumat, jak se reakce protilátek a T buněk po vakcíně proti chřipce srovnávají u pacientů po transplantaci plic, pacientů čekajících na transplantaci plic a zdravých jedinců.
Tato prospektivní paralelní studie byla provedena za účelem prozkoumání reakcí na vakcínu proti chřipce v po sobě jdoucích letech.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti po transplantaci plic mohou mít postupně vyšší riziko chřipkové infekce než ostatní pacienti po transplantaci. Mezi faktory, které je predisponují k respirační infekci, patří vysoký stupeň imunosuprese, změněná mukociliární clearance, opakované instrumentace dýchacích cest, obstrukce bronchiální anastomózy, narušení lymfatické drenáže a expozice transplantovaného orgánu okolnímu prostředí.
Vakcína proti chřipce používaná pro osoby s vysokým rizikem morbidity a mortality na chřipku je inaktivovaný trivalentní přípravek. Vakcína proti chřipce obsahuje 2 viry typu A a 1 virus typu B. Vakcína je každý rok přeformulována na základě virů, u kterých se očekává, že budou cirkulovat během nadcházející sezóny. Za ochrannou protilátkovou odpověď na vakcínu proti chřipce se považuje titr protilátek alespoň 1:40. Sérokonverze po imunizaci proti chřipce znamená alespoň čtyřnásobné zvýšení koncentrací protilátek. Přestože se tyto indikátory pozitivní odpovědi na imunizaci proti chřipce významně překrývají, nejsou úplně stejné. Je třeba vzít v úvahu, že osoba může mít protilátky před imunizací kvůli předchozí expozici vakcinačnímu viru nebo antigenně podobnému kmenu chřipky.
Míra sérokonverze po očkování proti chřipce je u pacientů po transplantaci plic nižší než u zdravých osob. Je zřejmé, že imunizace vyvolává u této populace protilátkovou odpověď, ale odpověď není tak silná jako u imunokompetentních osob. Bylo prokázáno, že pouze virus B/HongKong byl spojen s nižší mírou sérokonverze a tento virus byl jediný, který se změnil oproti vakcíně z předchozího roku. Míra sérokonverze klesá s následnou expozicí stejným virům z vakcíny proti chřipce, ale míra séroprotekce zůstává stejná. Je možné, že sérokonverzní odpověď je více ovlivněna imunosupresí než séroprotektivní odpověď. Jinými slovy, schopnost dosáhnout vysoké špičky v produkci protilátek je omezena. Je obtížné plně určit přesný stupeň poškození imunity u příjemců transplantátu plic, protože obě studie zkoumající odpověď na vakcínu proti chřipce používaly jako srovnávací skupinu zdravé osoby. Zdravé osoby mohou mít méně zkušeností s vakcínou proti chřipce než osoby se závažnými respiračními onemocněními. U imunologicky naivního hostitele je pravděpodobnější, že dojde k velké změně koncentrace protilátek a zvýší se pravděpodobnost sérokonverze. Proto byli jako srovnávací skupina použity pacienti čekající na transplantaci plic.
Tato prospektivní paralelní studie byla provedena za účelem prozkoumání reakcí na vakcínu proti chřipce v po sobě jdoucích letech. Všem účastníkům byl před podáním vakcíny proti chřipce odebrán vzorek krve pro měření titrů protilátek proti chřipce. Následně antigeny podobné 2004-2005-A/Nová Kaledonie/20/99 (H1N1), A/Wyoming/3/2003 (H3N2) a B/Shanghai/361/2002 – a/nebo 2005-2006 Vakcína proti chřipce s antigeny typu A/New Caledonia/ 20/00 (H1N1), A/California/7/2004 (H3N2) a B/Shanghai/361/2002 byla podána intramuskulárně. Sérum bylo skladováno při -80 °C až do dne analýzy. Druhý vzorek krve byl získán o 2 až 4 týdny později pro měření protilátkové odpovědi.
[Tato dílčí studie, která byla původně registrována na NCT00205270 a následně registrována pod vlastním číslem NCT za účelem jasnosti v propojených výsledcích]
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijímání péče před nebo po transplantaci plic v nemocnici University of Wisconsin
- Zdravý dospělý
Kritéria vyloučení:
- Alergie na vejce
- Středně těžké až těžké horečnaté onemocnění
- Aktivní léčba akutní rejekce
- Před registrací jste obdrželi sezónní vakcínu proti chřipce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vakcína, předtransplantace
kohortu tvoří jednotlivci čekající na transplantaci plic.
Inaktivovaná vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně ročně.
|
vakcína proti chřipce 0,5 ml intramuskulárně každou sezónu Antigeny sezóny 2004-2005: antigeny typu A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) a antigeny typu B/Shanghai/361/2002 Antigeny sezóny 2005-2006: antigeny typu A/New Caledonia/ 20/00 (H1N1), typu A/California/7/2004 (H3N2) a antigeny typu B/Shanghai/361/2002 |
|
Vakcína, po transplantaci
Skupina se skládá z jedinců, kteří podstoupili transplantaci plic. Inaktivovaná vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně ročně.
|
vakcína proti chřipce 0,5 ml intramuskulárně každou sezónu Antigeny sezóny 2004-2005: antigeny typu A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) a antigeny typu B/Shanghai/361/2002 Antigeny sezóny 2005-2006: antigeny typu A/New Caledonia/ 20/00 (H1N1), typu A/California/7/2004 (H3N2) a antigeny typu B/Shanghai/361/2002 |
|
Vakcína, nedostává transplantaci
Skupina se skládá ze zdravých jedinců, kteří dostali vakcínu proti chřipce Inaktivovaná vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně ročně.
|
vakcína proti chřipce 0,5 ml intramuskulárně každou sezónu Antigeny sezóny 2004-2005: antigeny typu A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) a antigeny typu B/Shanghai/361/2002 Antigeny sezóny 2005-2006: antigeny typu A/New Caledonia/ 20/00 (H1N1), typu A/California/7/2004 (H3N2) a antigeny typu B/Shanghai/361/2002 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Log-transformovaná změna v protilátkových odpovědích
Časové okno: výchozí stav, 2-4 týdny po vakcinaci (sezóna 2004-2005), do 1 roku, do 1 roku a 4 týdny (sezóna 2005-2006)
|
Koncentrace protilátek proti chřipce se měří pomocí HIA ve vzorcích odebraných před imunizací a 2 až 4 týdny později.
Protilátková odpověď je rozdíl v sérových koncentracích před a 2 až 4 týdny po vakcinaci.
Koncentrace protilátek byly porovnány mezi sezónami pomocí Wilcoxon rank sum testu.
|
výchozí stav, 2-4 týdny po vakcinaci (sezóna 2004-2005), do 1 roku, do 1 roku a 4 týdny (sezóna 2005-2006)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt sérokonverze
Časové okno: 2-4 týdny po vakcinaci (sezóna 2004-2005), až 1 rok a 4 týdny (po vakcinaci 2005-2006)
|
Sérokonverze byla definována jako více než 4násobné zvýšení sérových hemaglutinačních jednotek (HAU).
|
2-4 týdny po vakcinaci (sezóna 2004-2005), až 1 rok a 4 týdny (po vakcinaci 2005-2006)
|
|
Výskyt séroprotekce
Časové okno: výchozí stav, 2-4 týdny po vakcinaci (sezóna 2004-2005), do 1 roku, do 1 roku a 4 týdny (sezóna 2005-2006)
|
Séroprotekce byla definována jako koncentrace protilátky 40 HAU nebo vyšší.
|
výchozí stav, 2-4 týdny po vakcinaci (sezóna 2004-2005), do 1 roku, do 1 roku a 4 týdny (sezóna 2005-2006)
|
|
Korelace času od transplantace k protilátkové odpovědi u pacientů po transplantaci plic
Časové okno: 2-4 týdny po vakcinaci (sezóna 2004-2005), až 1 rok a 4 týdny (po vakcinaci 2005-2006)
|
Čas od transplantace byl korelován s protilátkovými reakcemi u subjektů po transplantaci pomocí Spearmanova korelačního koeficientu ke stanovení vlivu chronické imunosuprese na imunitní reakce.
Statistická významnost byla definována jako P menší než 0,05.
|
2-4 týdny po vakcinaci (sezóna 2004-2005), až 1 rok a 4 týdny (po vakcinaci 2005-2006)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2004-0240b
- A561000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .