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Vacuna contra la influenza en pacientes con trasplante de pulmón - Anticuerpo

20 de octubre de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Efecto de la inmunización anual contra la influenza en la respuesta de anticuerpos en pacientes con trasplante de pulmón

Este es un subestudio de un estudio de 5 años diseñado para investigar cómo se comparan las respuestas de anticuerpos y células T después de la vacuna contra la influenza entre pacientes con trasplante de pulmón, pacientes que esperan un trasplante de pulmón e individuos sanos.

Este estudio paralelo prospectivo se realizó para investigar las respuestas a la vacuna contra la influenza en años consecutivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de trasplante de pulmón pueden tener un riesgo cada vez mayor de infección por influenza que otros pacientes de trasplante. Los factores que los predisponen a la infección respiratoria incluyen un alto grado de inmunosupresión, aclaramiento mucociliar alterado, instrumentación repetida de las vías respiratorias, obstrucción de la anastomosis bronquial, interrupción del drenaje linfático y exposición del órgano trasplantado al medio ambiente.

La vacuna contra la influenza que se usa para las personas con alto riesgo de morbilidad y mortalidad por influenza es una preparación trivalente inactivada. La vacuna contra la influenza contiene 2 virus tipo A y 1 virus tipo B. La vacuna se reformula cada año en función de los virus que se espera que circulen durante la próxima temporada. Una respuesta protectora de anticuerpos a la vacuna contra la influenza se considera un título de anticuerpos de al menos 1:40. La seroconversión después de la inmunización contra la influenza implica un aumento de al menos 4 veces en las concentraciones de anticuerpos. Aunque estos indicadores de una respuesta positiva a la inmunización contra la influenza tienen una superposición significativa, no son exactamente iguales. Se debe considerar que una persona puede tener anticuerpos antes de la inmunización debido a una exposición previa al virus de la vacuna oa una cepa de influenza antigénicamente similar.

Las tasas de seroconversión después de la vacunación contra la influenza son más bajas en pacientes con trasplante de pulmón que en personas sanas. Claramente, la inmunización provoca una respuesta de anticuerpos en esta población, pero la respuesta no es tan vigorosa como en las personas inmunocompetentes. Se ha demostrado que solo el virus B/HongKong se asoció con una menor tasa de seroconversión, y este virus fue el único que cambió respecto a la vacuna del año anterior. Las tasas de seroconversión disminuyen con la exposición posterior a los mismos virus de la vacuna contra la influenza, pero las tasas de seroprotección siguen siendo las mismas. Es concebible que la respuesta de seroconversión se vea más afectada por la inmunosupresión que la respuesta de seroprotección. Dicho de otra manera, se obstaculiza la capacidad de montar un pico alto en la producción de anticuerpos. Es difícil determinar por completo el grado exacto de deterioro inmunitario en los receptores de trasplantes de pulmón porque ambos estudios que investigaron la respuesta a la vacuna contra la influenza utilizaron personas sanas como grupo de comparación. Las personas sanas pueden tener menos experiencia con la vacuna contra la influenza que las personas con afecciones respiratorias graves. Es más probable que un huésped inmunológicamente ingenuo genere un gran cambio en la concentración de anticuerpos y aumente la probabilidad de seroconversión. Por lo tanto, los pacientes en espera de un trasplante de pulmón se utilizaron como grupo de comparación.

Este estudio paralelo prospectivo se realizó para investigar las respuestas a la vacuna contra la influenza en años consecutivos. A todos los participantes se les tomó una muestra de sangre para medir los títulos de anticuerpos contra la influenza antes de recibir la vacuna contra la influenza. Posteriormente, los antígenos similares a 2004-2005-A/Nueva Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) y B/Shanghai/361/2002-y/o 2005-2006 -Antígenos tipo A/Nueva Caledonia/20/00(H1N1), tipo A/California/7/2004 (H3N2) y tipo B/Shanghai/361/2002-la vacuna contra la influenza se administró por vía intramuscular. El suero se almacenó a -80°C hasta el día del análisis. Se obtuvo una segunda muestra de sangre de 2 a 4 semanas más tarde para medir la respuesta de anticuerpos.

[Este subestudio que se registró originalmente en NCT00205270 y posteriormente se registró en su propio número NCT con el fin de aclarar los resultados vinculados]

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

122

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos sanos o pacientes que reciben atención antes o después de un trasplante de pulmón en el Hospital de la Universidad de Wisconsin

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir atención antes o después de un trasplante de pulmón en el Hospital de la Universidad de Wisconsin
  • adulto sano

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los huevos
  • Enfermedad febril moderada a grave
  • Tratamiento activo para el rechazo agudo
  • Recibió la vacuna contra la influenza de la temporada antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vacuna, pretrasplante
cohorte consiste en individuos que esperan un trasplante de pulmón. La vacuna antigripal inactivada se administrará por vía intramuscular anualmente.

vacuna contra la influenza 0,5 ml por vía intramuscular cada temporada

Antígenos de la temporada 2004-2005: Antígenos similares a A/Nueva Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) y B/Shanghai/361/2002

Antígenos de la temporada 2005-2006: Antígenos similares a A/Nueva Caledonia/20/00(H1N1), A/California/7/2004 (H3N2) y B/Shanghai/361/2002

Vacuna, postrasplante
La cohorte consta de personas que han recibido trasplantes de pulmón. La vacuna inactivada contra la influenza se administrará por vía intramuscular anualmente.

vacuna contra la influenza 0,5 ml por vía intramuscular cada temporada

Antígenos de la temporada 2004-2005: Antígenos similares a A/Nueva Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) y B/Shanghai/361/2002

Antígenos de la temporada 2005-2006: Antígenos similares a A/Nueva Caledonia/20/00(H1N1), A/California/7/2004 (H3N2) y B/Shanghai/361/2002

Vacuna, no recibir trasplante
La cohorte consta de personas sanas que recibieron la vacuna contra la influenza. La vacuna contra la influenza inactivada se administrará por vía intramuscular anualmente.

vacuna contra la influenza 0,5 ml por vía intramuscular cada temporada

Antígenos de la temporada 2004-2005: Antígenos similares a A/Nueva Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) y B/Shanghai/361/2002

Antígenos de la temporada 2005-2006: Antígenos similares a A/Nueva Caledonia/20/00(H1N1), A/California/7/2004 (H3N2) y B/Shanghai/361/2002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio transformado logarítmicamente en las respuestas de anticuerpos
Periodo de tiempo: línea de base, 2-4 semanas después de la vacunación (temporada 2004-2005), hasta 1 año, hasta 1 año y 4 semanas (temporada 2005-2006)
Las concentraciones de anticuerpos contra la influenza se miden mediante HIA en muestras tomadas antes de la inmunización y de 2 a 4 semanas después. La respuesta de anticuerpos es la diferencia en las concentraciones séricas antes y 2 a 4 semanas después de la vacunación. Las concentraciones de anticuerpos se compararon entre temporadas usando una prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
línea de base, 2-4 semanas después de la vacunación (temporada 2004-2005), hasta 1 año, hasta 1 año y 4 semanas (temporada 2005-2006)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de seroconversión
Periodo de tiempo: 2-4 semanas post vacunación (temporada 2004-2005), hasta 1 año y 4 semanas (post vacunación temporada 2005-2006)
La seroconversión se definió como un aumento de más de 4 veces en las unidades de hemaglutinación sérica (HAU).
2-4 semanas post vacunación (temporada 2004-2005), hasta 1 año y 4 semanas (post vacunación temporada 2005-2006)
Incidencia de la seroprotección
Periodo de tiempo: línea de base, 2-4 semanas después de la vacunación (temporada 2004-2005), hasta 1 año, hasta 1 año y 4 semanas (temporada 2005-2006)
La seroprotección se definió como una concentración de anticuerpos de 40 HAU o más.
línea de base, 2-4 semanas después de la vacunación (temporada 2004-2005), hasta 1 año, hasta 1 año y 4 semanas (temporada 2005-2006)
Correlación del tiempo transcurrido desde el trasplante con la respuesta de anticuerpos en pacientes con trasplante de pulmón
Periodo de tiempo: 2-4 semanas post vacunación (temporada 2004-2005), hasta 1 año y 4 semanas (post vacunación temporada 2005-2006)
El tiempo transcurrido desde el trasplante se correlacionó con las respuestas de anticuerpos en los sujetos trasplantados utilizando un coeficiente de correlación de Spearman para determinar la influencia de la inmunosupresión crónica en las respuestas inmunitarias. La significación estadística se definió como P inferior a 0,05.
2-4 semanas post vacunación (temporada 2004-2005), hasta 1 año y 4 semanas (post vacunación temporada 2005-2006)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-2004-0240b
  • A561000 (Otro identificador: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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