多発性骨髄腫患者の通常の治療に加えて、椎体形成術の検査。
多発性骨髄腫および痛みを伴う椎骨病変を有する患者の緩和治療。通常の治療に加えて脊椎形成術を実施する分野横断的な無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
担当コンサルタントによって資格があると特定された患者は、参加するよう招待されます。 参加に関心を示した患者には、研究参加の目的、性質、および影響に関する書面および口頭の情報が提供されます。
可能性のある候補者は、患者が病気の治療を受けている血液科で特定されます。 デンマークのすべての血液学部門が参加するよう招待されます。
血液学者は、患者にプロトコルを通知し、包含および除外基準を満たすかどうかを決定します。 患者が参加を希望する場合、血液学者は病期、治療ライン、現在の病状、ビスフォスフォネートの状態、および鎮痛治療に関するスクリーニングフォームに記入します。 血液専門医は、患者を協力している外科部門に紹介します。 外科部門は、患者に手術の禁忌があるかどうかを判断し、手術のリスクを患者に知らせます。
患者が参加することを決定した場合、患者は ODI、VAS ペイン スコア、QoL に関するフォームに記入します。
無作為化の前に、患者は 2 つのグループに分けられ、新たに脊椎骨折と診断された既知の多発性骨髄腫の患者と、含める前に 3 か月以内に関連する痛みを伴う患者と、新たに脊椎骨折と診断された多発性骨髄腫の患者との間で層別化されます。
さらに、バランスの取れた対照群と介入群を確保するために、無作為化に含まれる患者は、1) 1 対 2-4 レベルのパンされた PVP、および 2) PVP による治療が予定されていない以前の椎体骨折に従って層別化されます。
患者は抽選によりPVP治療または保存的治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 したがって、患者が治療法を選択することはできません。
椎体形成術に無作為に割り付けられた患者は、椎体形成術を行う施設に紹介されます。 非椎体形成術に無作為に割り付けられた患者は、4 週間後に治療群を変更するオプションとともに、部門の通常のケアを受けます。
無作為化は診断を行う臨床医によって行われますが、診療所の中央にいる 1 人の個人によって調整されます。 診療所は、PVP 治療と保守的治療の間で均等に分割された無作為化の選択肢を含む封印された封筒を受け取ります。 すべての密封された封筒がランダム化に使用されると、診療所は新しい封筒を受け取ります。
一度に複数の患者を無作為化することはできません。 すべての患者は、登録後の最初の12週間、および3か月後と12か月後に、研究看護師から毎週連絡を受けます。
椎体形成術に無作為に割り付けられたすべての患者は、脊椎の長年のレントゲン写真を含む、手術後12週間の外科医による標準的な予定された外来臨床制御を含む標準的な手術治療を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Line Wickstroem, MD
- 電話番号：+4524411994
- メール：line.adsboll.wickstrom@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mikkel Andersen, Professor
- 電話番号：+4540344069
- メール：mikkel.andersen2@rsyd.dk
研究場所
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Middelfart、Region Of Southern Denmark、デンマーク、5500
- 募集
- Center for Spine Surgery and Research
-
コンタクト：
- Line Wickstrøm, MD
- 電話番号：+4524411994
- メール：line.adsboll.wickstrom@rsyd.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 既知の多発性骨髄腫
- Th6-L5間の検証された病変
- 4つ以下の骨折
- 3か月以内に関連する痛み
- 椎体形成術は1回の手術で行うことができます
- VAS 5以上
除外基準:
- 神経学的欠損の存在
- 心理的または精神障害の帽子がコンプライアンスを妨げることが予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：椎体形成術
通常の治療に加えて、椎体形成術の治療を受けている患者。
|
脊椎病変へのセメントの注入
|
|
介入なし：定期治療
通常の治療を受けている患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
背中特有の障害の改善
時間枠：治療開始後4週間
|
Oswestry Disability Index v2.1 (ODI): 各セクションは 0 ～ 5 のスケールで採点され、5 が最高の障害を表します。
|
治療開始後4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
背中特有の障害の改善
時間枠：治療開始後最大12ヶ月
|
ODI
|
治療開始後最大12ヶ月
|
|
背中と足の痛み
時間枠：治療開始後最大12ヶ月
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS): 0 ～ 100 スケール、100 が最大の痛みを表す
|
治療開始後最大12ヶ月
|
|
運動、身の回りの世話、普段の活動、痛み/不快感、うつ/不安
時間枠：治療開始後最大12ヶ月
|
以下を使用した生活の質に関する自己申告アンケート: - ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D): 0 から 2 のスケールで、2 は最高の障害を表します EQ-5D には、生活の質の全体的な感覚に寄与するトピックに関する質問が含まれています。
|
治療開始後最大12ヶ月
|
|
治療された椎骨の長期安定性(e)
時間枠：治療開始後12ヶ月
|
X線は、長期安定性を分析するために使用されます。
|
治療開始後12ヶ月
|
|
一般的な健康サービス
時間枠：治療開始後最大12ヶ月
|
天候の有無、および患者が一般的な医療サービスをどの程度利用しているかについての一般的なアンケート。
|
治療開始後最大12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mikkel Andersen, Professor、Centre of Spine Surgery and Research, Middelfart Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-20200075
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
長期価値のあるすべてのデータが保存されます。短期または長期の追跡調査または再利用に関する将来の研究に使用します。
メタデータと匿名化されたデータは、機密保持と GDPR により、可能であれば他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。