Exame de Vertebroplastia Complementar ao Tratamento Regular de Pacientes com Mieloma Múltiplo.
Tratamento Paliativo de Pacientes com Mieloma Múltiplo e Lesões Vertebrais Dolorosas. Um estudo randomizado controlado intersetorial de vertebroplastia em adição ao tratamento médico regular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes identificados pelo consultor assistente como elegíveis são convidados a participar. Os pacientes que manifestarem interesse em participar receberão informações escritas e orais sobre o propósito, a natureza e as implicações da participação no estudo.
Os possíveis candidatos serão identificados nos departamentos de Hematologia onde os pacientes são tratados para sua doença. Todos os departamentos dinamarqueses de hematologia serão convidados a participar.
O hematologista informará o paciente sobre o protocolo e decidirá se ele atende aos critérios de inclusão e exclusão. Se o paciente desejar participar, o hematologista preencherá os formulários de triagem relativos ao estágio da doença, linhas de tratamento, estado atual da doença, estado do bisfosfonato e tratamento para alívio da dor. O hematologista encaminhará o paciente para o departamento cirúrgico colaborador. O departamento cirúrgico decidirá se o paciente tem contra-indicações para a cirurgia e informará o paciente sobre o risco do procedimento.
Se o paciente decidir participar, ele preencherá formulários sobre ODI, escore de dor VAS, QoL.
Antes da randomização, os pacientes serão divididos em dois grupos, estratificando entre pacientes com mieloma múltiplo conhecido com nova fratura de coluna diagnosticada e dor relevante ≤ 3 meses antes da inclusão e pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado com nova fratura de coluna.
Além disso, para garantir um controle equilibrado e grupos de intervenção, os pacientes incluídos na randomização serão estratificados de acordo com 1) PVP planejada de 1 vs 2-4 níveis e 2) fraturas vertebrais anteriores que não são planejadas tratadas com PVP.
Os pacientes serão randomizados para tratamento com PVP ou tratamento conservador por sorteio. Portanto, não é possível para os pacientes escolher entre os tratamentos.
Os pacientes randomizados para vertebroplastia serão encaminhados para uma instalação que realizará vertebroplastia. Os pacientes randomizados para não vertebroplastia receberão os cuidados habituais dos departamentos com a opção de mudar o braço de tratamento após 4 semanas.
A randomização será realizada pelo médico responsável pelo diagnóstico, mas orquestrada por um indivíduo central nas clínicas. As clínicas receberão envelopes lacrados contendo a escolha da randomização dividida igualmente entre PVP e tratamento conservador. Quando todos os envelopes lacrados tiverem sido usados para randomização, as clínicas receberão novos envelopes.
Não será possível randomizar mais de um paciente por vez. Todos os pacientes serão contatados por uma enfermeira pesquisadora semanalmente nas primeiras 12 semanas após a inscrição e após 3 e 12 meses.
Todos os pacientes randomizados para vertebroplastia serão submetidos a tratamento cirúrgico padrão envolvendo um controle clínico ambulatorial padrão agendado com o cirurgião 12 semanas após a cirurgia, incluindo radiografias de longa data da coluna.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Line Wickstroem, MD
- Número de telefone: +4524411994
- E-mail: line.adsboll.wickstrom@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Mikkel Andersen, Professor
- Número de telefone: +4540344069
- E-mail: mikkel.andersen2@rsyd.dk
Locais de estudo
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Middelfart, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5500
- Recrutamento
- Center for Spine Surgery and Research
-
Contato:
- Line Wickstrøm, MD
- Número de telefone: +4524411994
- E-mail: line.adsboll.wickstrom@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mieloma múltiplo conhecido
- lesão(ões) verificada(s) entre Th6-L5
- 4 ou menos fraturas
- dor relevante em 3 meses ou menos
- a vertebroplastia pode ser realizada em um único procedimento
- EVA 5 ou mais
Critério de exclusão:
- presença de déficit neurológico
- espera-se que um distúrbio psicológico ou psiquiátrico interfira na adesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vertebroplastia
Pacientes tratados com vertebroplastia em adição ao tratamento médico regular.
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Injeção de cimento na(s) lesão(ões) vertebral(is)
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Sem intervenção: Tratamento regular
Pacientes tratados com tratamento médico regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na incapacidade específica das costas
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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Índice de Incapacidade Oswestry v2.1 (ODI): Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, com 5 representando a deficiência mais alta.
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4 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na incapacidade específica das costas
Prazo: Até 12 meses após o início do tratamento
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ODI
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Até 12 meses após o início do tratamento
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Dor nas costas e nas pernas
Prazo: Até 12 meses após o início do tratamento
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Escala Visual Analógica (VAS): escala de 0 a 100, com 100 representando a maior quantidade de dor
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Até 12 meses após o início do tratamento
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Movimento, cuidados pessoais, atividades habituais, dor/desconforto, depressão/ansiedade
Prazo: Até 12 meses após o início do tratamento
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Questionário autorreferido sobre qualidade de vida usando: - Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões (EQ-5D): escala 0-2, com 2 representando a maior incapacidade O EQ-5D contém perguntas sobre tópicos que contribuem para a sensação geral de qualidade de vida:
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Até 12 meses após o início do tratamento
|
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Estabilidade a longo prazo da(s) vértebra(s) tratada(s)
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Raios-X serão usados para analisar a estabilidade a longo prazo.
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12 meses após o início do tratamento
|
|
Serviços gerais de saúde
Prazo: Até 12 meses após o início do tratamento
|
Questionários gerais sobre se ou não e em que medida os pacientes têm utilizado os serviços gerais de saúde.
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Até 12 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikkel Andersen, Professor, Centre of Spine Surgery and Research, Middelfart Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Fraturas, Osso
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Lesões nas costas
- Lesões na coluna
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Fraturas da coluna vertebral
Outros números de identificação do estudo
- S-20200075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados de valor a longo prazo serão armazenados, por ex. para uso em estudos futuros sobre acompanhamento ou reutilização de curto ou longo prazo.
Metadados e dados anonimizados estarão disponíveis para outros pesquisadores, se possível, devido à confidencialidade e ao GDPR.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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