Examen de la vertébroplastie en plus du traitement régulier des patients atteints de myélome multiple.

Les patients identifiés par le consultant présent comme éligibles sont invités à participer. Les patients qui expriment un intérêt à participer recevront des informations écrites et orales sur le but, la nature et les implications de la participation à l'étude.

Les candidats potentiels seront identifiés dans les services d'hématologie où les patients sont traités pour leur maladie. Tous les départements danois d'hématologie seront invités à participer.

L'hématologue informera le patient du protocole et décidera s'il remplit les critères d'inclusion et d'exclusion. Si le patient souhaite participer, l'hématologue remplira des formulaires de dépistage concernant le stade de la maladie, les lignes de traitement, l'état actuel de la maladie, le statut des bisphosphonates et le traitement antidouleur. L'hématologue orientera le patient vers son service chirurgical collaborateur. Le service de chirurgie décidera si le patient a des contre-indications à la chirurgie et informera le patient du risque de la procédure.

Si le patient décide de participer, il remplira des formulaires concernant l'ODI, le score de douleur VAS, la qualité de vie.

Avant la randomisation, les patients seront divisés en deux groupes, en stratifiant entre les patients atteints d'un myélome multiple connu avec une nouvelle fracture vertébrale diagnostiquée et une douleur pertinente ≤ 3 mois avant l'inclusion et les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué avec une nouvelle fracture vertébrale.

De plus, pour assurer des groupes de contrôle et d'intervention équilibrés, les patients inclus lors de la randomisation seront stratifiés selon 1) PVP pané de 1 vs 2-4 niveaux, et 2) anciennes fractures vertébrales qui ne sont pas planifiées traitées avec PVP.

Les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement PVP, soit un traitement conservateur par tirage au sort. Il n'est donc pas possible pour les patients de choisir entre les traitements.

Les patients randomisés pour la vertébroplastie seront référés à un établissement pratiquant la vertébroplastie. Les patients randomisés pour une non-vertébroplastie recevront les soins habituels des services avec la possibilité de changer de bras de traitement après 4 semaines.

La randomisation sera effectuée par le clinicien diagnostiqueur, mais orchestrée par une personne centrale aux cliniques. Les cliniques recevront des enveloppes scellées contenant le choix de randomisation également réparti entre PVP et traitement conservateur. Lorsque toutes les enveloppes scellées auront été utilisées pour la randomisation, les cliniques recevront de nouvelles enveloppes.

Il ne sera pas possible de randomiser plus d'un patient à la fois. Tous les patients seront contactés par une infirmière de recherche sur une base hebdomadaire les 12 premières semaines après l'inscription et après 3 et 12 mois.

Tous les patients randomisés pour la vertébroplastie subiront un traitement opératoire standard impliquant un contrôle clinique ambulatoire standard programmé avec le chirurgien 12 semaines après l'opération, y compris des radiographies de longue date de la colonne vertébrale.