Esame di vertebroplastica in aggiunta al trattamento regolare di pazienti con mieloma multiplo.

I pazienti identificati dal consulente presente come idonei sono invitati a partecipare. Ai pazienti che esprimono interesse a partecipare verranno fornite informazioni scritte e orali sullo scopo, la natura e le implicazioni della partecipazione allo studio.

I possibili candidati saranno individuati presso i reparti di Ematologia dove i pazienti sono curati per la loro malattia. Tutti i dipartimenti danesi di ematologia saranno invitati a partecipare.

L'ematologo informerà il paziente del protocollo e deciderà se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Se il paziente desidera partecipare, l'ematologo compilerà i moduli di screening riguardanti lo stadio della malattia, le linee di trattamento, lo stato attuale della malattia, lo stato dei bifosfonati e il trattamento antidolorifico. L'ematologo indirizzerà il paziente al reparto chirurgico collaboratore. Il reparto chirurgico deciderà se il paziente ha controindicazioni per l'intervento chirurgico e informerà il paziente del rischio della procedura.

Se il paziente decide di partecipare, compilerà moduli riguardanti ODI, punteggio del dolore VAS, QoL.

Prima della randomizzazione, i pazienti saranno divisi in due gruppi, stratificando tra pazienti con mieloma multiplo noto con frattura della colonna vertebrale di nuova diagnosi e dolore rilevante ≤ 3 mesi prima dell'inclusione e pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi con nuova frattura della colonna vertebrale.

Inoltre, per garantire un controllo bilanciato e gruppi di intervento, i pazienti inclusi alla randomizzazione saranno stratificati in base a 1) PVP panned di 1 vs 2-4 livelli e 2) precedenti fratture vertebrali che non sono pianificate trattate con PVP.

I pazienti saranno randomizzati al trattamento PVP o al trattamento conservativo mediante sorteggio. Non è quindi possibile per i pazienti scegliere tra i trattamenti.

I pazienti randomizzati alla vertebroplastica verranno indirizzati a una struttura che esegue la vertebroplastica. I pazienti randomizzati a non vertebroplastica riceveranno le consuete cure dei reparti con la possibilità di cambiare braccio di trattamento dopo 4 settimane.

La randomizzazione sarà eseguita dal medico diagnostico, ma orchestrata da un individuo centrale per le cliniche. Le cliniche riceveranno buste sigillate contenenti la scelta della randomizzazione equamente suddivisa tra PVP e trattamento conservativo. Quando tutte le buste sigillate saranno state utilizzate per la randomizzazione, le cliniche riceveranno nuove buste.

Non sarà possibile randomizzare più di un paziente alla volta. Tutti i pazienti saranno contattati da un'infermiera ricercatrice su base settimanale le prime 12 settimane dopo l'arruolamento e dopo 3 e 12 mesi.

Tutti i pazienti randomizzati alla vertebroplastica saranno sottoposti a trattamento operatorio standard che prevede un controllo clinico ambulatoriale programmato standard con il chirurgo 12 settimane dopo l'intervento, comprese radiografie di lunga data della colonna vertebrale.