Onderzoek van vertebroplastiek als aanvulling op de reguliere behandeling van patiënten met multipel myeloom.

Patiënten die door de behandelende consulent als geschikt worden aangemerkt, worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten die belangstelling tonen voor deelname zullen schriftelijk en mondeling informatie krijgen over het doel, de aard en implicaties van deelname aan het onderzoek.

Mogelijke kandidaten worden geïdentificeerd op de afdelingen Hematologie waar de patiënten worden behandeld voor hun ziekte. Alle Deense afdelingen Hematologie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

De hematoloog informeert de patiënt over het protocol en beslist of hij voldoet aan de in- en exclusiecriteria. Als de patiënt wil deelnemen, vult de hematoloog screeningsformulieren in met betrekking tot ziektestadium, behandelingslijnen, huidige ziektestatus, bisfosfonaatstatus en pijnstillende behandeling. De hematoloog verwijst de patiënt door naar de samenwerkende chirurgische afdeling. De chirurgische afdeling beslist of de patiënt contra-indicaties heeft voor een operatie en informeert de patiënt over het risico van de ingreep.

Als de patiënt besluit deel te nemen, vult hij of zij formulieren in met betrekking tot ODI, VAS-pijnscore, KvL.

Vóór randomisatie worden de patiënten in twee groepen verdeeld, waarbij wordt gestratificeerd tussen patiënten met bekend multipel myeloom met een nieuw gediagnosticeerde wervelfractuur en relevante pijn ≤ 3 maanden voorafgaand aan opname en patiënten met een nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een nieuwe wervelfractuur.

Bovendien zullen, om evenwichtige controle- en interventiegroepen te garanderen, de geïncludeerde patiënten bij randomisatie worden gestratificeerd volgens 1) gepande PVP van 1 versus 2-4 niveaus, en 2) voormalige wervelfracturen die niet gepland zijn om met PVP behandeld te worden.

De patiënten worden gerandomiseerd naar PVP-behandeling of conservatieve behandeling door middel van loting. Het is voor patiënten dus niet mogelijk om te kiezen tussen de behandelingen.

Patiënten die gerandomiseerd zijn voor vertebroplastie zullen worden doorverwezen naar een instelling die vertebroplastiek uitvoert. Patiënten gerandomiseerd naar niet-vertebroplastiek krijgen de gebruikelijke zorg van de afdeling met de mogelijkheid om na 4 weken van behandelingsarm te veranderen.

De randomisatie wordt uitgevoerd door de diagnosticerende clinicus, maar georkestreerd door één persoon die centraal staat in de klinieken. De klinieken zullen verzegelde enveloppen ontvangen met daarin de keuze voor randomisatie gelijkelijk verdeeld tussen PVP en conservatieve behandeling. Als alle verzegelde enveloppen zijn gebruikt voor randomisatie, krijgen de klinieken nieuwe enveloppen.

Het is niet mogelijk om meer dan één patiënt tegelijk te randomiseren. Alle patiënten worden wekelijks gecontacteerd door een onderzoeksverpleegkundige gedurende de eerste 12 weken na inschrijving en na 3 en 12 maanden.

Alle patiënten die gerandomiseerd zijn voor vertebroplastiek zullen een standaard operatieve behandeling ondergaan met een standaard geplande poliklinische klinische controle door de chirurg 12 weken na de operatie, inclusief langdurige röntgenfoto's van de wervelkolom.