Изучение вертебропластики в дополнение к регулярному лечению больных множественной миеломой.
Паллиативное лечение больных множественной миеломой и болезненными поражениями позвоночника. Межсекторальное рандомизированное контролируемое исследование вертебропластики в дополнение к регулярному лечению.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию приглашаются пациенты, признанные лечащим консультантом подходящими. Пациентам, выразившим заинтересованность в участии, будет предоставлена письменная и устная информация о цели, характере и последствиях участия в исследовании.
Возможные кандидаты будут определены в отделениях гематологии, где пациенты лечатся от своего заболевания. К участию будут приглашены все отделения гематологии Дании.
Гематолог проинформирует пациента о протоколе и решит, соответствуют ли они критериям включения и исключения. Если пациент желает участвовать, гематолог заполнит скрининговые формы с указанием стадии заболевания, направлений лечения, текущего состояния заболевания, статуса бисфосфонатов и обезболивающего лечения. Гематолог направит пациента в сотрудничающее хирургическое отделение. Хирургическое отделение решит, есть ли у пациента противопоказания к операции, и проинформирует пациента о риске процедуры.
Если пациент решит участвовать, он или она заполнит формы, касающиеся ODI, оценки боли по ВАШ, качества жизни.
Перед рандомизацией пациенты будут разделены на две группы: пациенты с известной множественной миеломой с впервые диагностированным переломом позвоночника и соответствующей болью ≤ 3 месяцев до включения и пациенты с впервые диагностированной множественной миеломой с новым переломом позвоночника.
Кроме того, чтобы обеспечить сбалансированный контроль и группы вмешательства, включенные пациенты при рандомизации будут стратифицированы в соответствии с 1) панорамированием ПВП 1-го и 2-4 уровней и 2) перенесенными ранее переломами позвонков, лечение которых не планируется с помощью ПВП.
Пациенты будут рандомизированы либо для лечения PVP, либо для консервативного лечения путем жеребьевки. Поэтому пациенты не могут выбирать между видами лечения.
Пациенты, рандомизированные для вертебропластики, будут направлены в учреждение, выполняющее вертебропластику. Пациенты, рандомизированные в группу без вертебропластики, получат обычный уход в отделении с возможностью смены группы лечения через 4 недели.
Рандомизация будет проводиться клиницистом, проводящим диагностику, но организована одним человеком из центра клиник. Клиники получат запечатанные конверты, содержащие варианты рандомизации, поровну разделенные между ПВП и консервативным лечением. Когда все запечатанные конверты будут использованы для рандомизации, клиники получат новые конверты.
Невозможно рандомизировать более одного пациента одновременно. Со всеми пациентами еженедельно связывается медсестра-исследователь в течение первых 12 недель после включения в исследование, а также через 3 и 12 месяцев.
Всем пациентам, рандомизированным для вертебропластики, будет проведено стандартное оперативное лечение, включающее стандартный плановый амбулаторный клинический контроль у хирурга через 12 недель после операции, включая длительные рентгенограммы позвоночника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Line Wickstroem, MD
- Номер телефона: +4524411994
- Электронная почта: line.adsboll.wickstrom@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mikkel Andersen, Professor
- Номер телефона: +4540344069
- Электронная почта: mikkel.andersen2@rsyd.dk
Места учебы
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Middelfart, Region Of Southern Denmark, Дания, 5500
- Рекрутинг
- Center for Spine Surgery and Research
-
Контакт:
- Line Wickstrøm, MD
- Номер телефона: +4524411994
- Электронная почта: line.adsboll.wickstrom@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- известная множественная миелома
- подтвержденное поражение (я) между Th6-L5
- 4 и менее переломов
- актуальная боль в течение 3 месяцев или менее
- вертебропластика может быть выполнена за одну процедуру
- ВАШ 5 и выше
Критерий исключения:
- наличие неврологического дефицита
- ожидается, что психологическое или психическое расстройство помешает соблюдению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вертебропластика
Пациенты, получающие вертебропластику в дополнение к обычному медикаментозному лечению.
|
Инъекция цемента в пораженный(ые) позвонок(а)
|
|
Без вмешательства: Регулярное лечение
Пациенты проходят регулярное медикаментозное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение инвалидности спины
Временное ограничение: Через 4 недели после начала лечения
|
Индекс инвалидности Освестри v2.1 (ODI): Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует самой высокой степени инвалидности.
|
Через 4 недели после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение инвалидности спины
Временное ограничение: До 12 месяцев после начала лечения
|
ОДИ
|
До 12 месяцев после начала лечения
|
|
Боли в спине и ногах
Временное ограничение: До 12 месяцев после начала лечения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): шкала от 0 до 100, где 100 представляет наибольшую интенсивность боли.
|
До 12 месяцев после начала лечения
|
|
Движение, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, депрессия/беспокойство
Временное ограничение: До 12 месяцев после начала лечения
|
Самостоятельный опросник по качеству жизни с использованием: - Европейское качество жизни - 5-е измерение (EQ-5D): шкала от 0 до 2, где 2 соответствует самой высокой инвалидности. EQ-5D содержит вопросы по темам, влияющим на общее ощущение качества жизни:
|
До 12 месяцев после начала лечения
|
|
Долгосрочная стабильность леченного позвонка(e)
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
Рентгеновские лучи будут использоваться для анализа долгосрочной стабильности.
|
12 месяцев после начала лечения
|
|
Общие медицинские услуги
Временное ограничение: До 12 месяцев после начала лечения
|
Общие анкеты о том, пользуются ли пациенты общими услугами здравоохранения или нет, и в какой степени.
|
До 12 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mikkel Andersen, Professor, Centre of Spine Surgery and Research, Middelfart Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Переломы, Кость
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Травмы спины
- Травмы позвоночника
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Переломы позвоночника
Другие идентификационные номера исследования
- S-20200075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные, имеющие долгосрочную ценность, будут сохранены, например. для использования в будущих исследованиях по краткосрочному или долгосрочному наблюдению или повторному использованию.
Метаданные и анонимные данные будут доступны другим исследователям, если это возможно, из-за конфиденциальности и GDPR.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .