Undersøgelse af vertebroplastik som supplement til almindelig behandling af patienter med myelomatose.

Patienter, som den behandlende konsulent har identificeret som kvalificerede, inviteres til at deltage. Patienter, der udtrykker interesse for at deltage, vil få skriftlig og mundtlig information om formålet, arten og implikationerne af undersøgelsesdeltagelsen.

Mulige kandidater vil blive identificeret på de hæmatologiske afdelinger, hvor patienterne behandles for deres sygdom. Alle danske hæmatologiske afdelinger vil blive inviteret til at deltage.

Hæmatologen vil informere patienten om protokollen og beslutte, om de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Hvis patienten ønsker at deltage, udfylder hæmatologen screeningsskemaer vedrørende sygdomsstadium, behandlingslinjer, nuværende sygdomsstatus, bisfosfonatstatus og smertelindrende behandling. Hæmatologen vil henvise patienten til deres samarbejdende kirurgiske afdeling. Kirurgisk afdeling vil tage stilling til, om patienten har kontraindikationer for operation, og informere patienten om risikoen ved indgrebet.

Hvis patienten beslutter sig for at deltage, udfylder han eller hun formularer vedrørende ODI, VAS smertescore, QoL.

Inden randomiseringen vil patienterne blive opdelt i to grupper, der stratificerer mellem patienter med kendt myelomatose med nydiagnosticeret rygsøjlefraktur og relevante smerter ≤ 3 måneder før inklusion og patienter med nydiagnosticeret myelomatose med nyt rygsøjlebrud.

For at sikre afbalancerede kontrol- og interventionsgrupper vil de inkluderede patienter ved randomisering endvidere blive stratificeret efter 1) panoreret PVP på 1 vs 2-4 niveauer og 2) tidligere vertebrale frakturer, der ikke er planlagt behandlet med PVP.

Patienterne vil blive randomiseret til enten PVP-behandling eller konservativ behandling ved tegning. Det er derfor ikke muligt for patienterne at vælge mellem behandlingerne.

Patienter randomiseret til vertebroplastik vil blive henvist til en facilitet, der udfører vertebroplastik. Patienter randomiseret til non-vertebroplastik vil modtage afdelingernes sædvanlige pleje med mulighed for at skifte behandlingsarm efter 4 uger.

Randomiseringen vil blive udført af den diagnosticerende kliniker, men orkestreret af én person centralt i klinikkerne. Klinikkerne vil modtage forseglede kuverter indeholdende valget af randomisering ligeligt fordelt mellem PVP og konservativ behandling. Når alle forseglede kuverter er brugt til randomisering, modtager klinikkerne nye kuverter.

Det vil ikke være muligt at randomisere mere end én patient ad gangen. Alle patienter vil blive kontaktet af en forskningssygeplejerske på ugentlig basis de første 12 uger efter indskrivning og efter 3 og 12 måneder.

Alle patienter randomiseret til vertebroplastik vil gennemgå standard operativ behandling, der involverer en standard planlagt ambulant klinisk kontrol med kirurgen 12 uger efter operationen, inklusive langvarige røntgenbilleder af rygsøjlen.