Undersøkelse av vertebroplastikk i tillegg til vanlig behandling av pasienter med myelomatose.

Pasienter identifisert av den behandlende konsulenten som kvalifiserte inviteres til å delta. Pasienter som viser interesse for å delta vil få skriftlig og muntlig informasjon om formål, art og implikasjoner av studiedeltakelse.

Mulige kandidater vil bli identifisert ved de hematologiske avdelingene hvor pasientene behandles for sin sykdom. Alle danske hematologiske avdelinger vil bli invitert til å delta.

Hematologen vil informere pasienten om protokollen og avgjøre om de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Hvis pasienten ønsker å delta, vil hematologen fylle ut screeningsskjemaer vedrørende sykdomsstadium, behandlingslinjer, nåværende sykdomsstatus, bisfosfonatstatus og smertelindrende behandling. Hematologen vil henvise pasienten til deres samarbeidende kirurgiske avdeling. Kirurgisk avdeling vil ta stilling til om pasienten har kontraindikasjoner for operasjon og informere pasienten om risikoen ved inngrepet.

Dersom pasienten bestemmer seg for å delta, vil han eller hun fylle ut skjemaer vedrørende ODI, VAS smertescore, QoL.

Før randomisering vil pasientene deles inn i to grupper, som stratifiserer mellom pasienter med kjent myelomatose med nydiagnostisert ryggradsbrudd og relevante smerter ≤ 3 måneder før inklusjon og pasienter med nydiagnostisert myelomatose med nytt ryggradsbrudd.

Videre, for å sikre balanserte kontroll- og intervensjonsgrupper, vil de inkluderte pasientene ved randomisering bli stratifisert i henhold til 1) panorert PVP på 1 vs 2-4 nivåer, og 2) tidligere vertebrale frakturer som ikke er planlagt behandlet med PVP.

Pasientene vil bli randomisert til enten PVP-behandling eller konservativ behandling ved tegning. Det er derfor ikke mulig for pasientene å velge mellom behandlingene.

Pasienter randomisert til vertebroplastikk vil bli henvist til et anlegg som utfører vertebroplastikk. Pasienter randomisert til ikke-vertebroplastikk vil få avdelingenes vanlige behandling med mulighet for å bytte behandlingsarm etter 4 uker.

Randomiseringen vil bli utført av diagnostisert kliniker, men orkestrert av én person sentralt i klinikkene. Klinikkene vil motta forseglede konvolutter som inneholder valg av randomisering likt fordelt mellom PVP og konservativ behandling. Når alle forseglede konvolutter er brukt til randomisering, vil klinikkene motta nye konvolutter.

Det vil ikke være mulig å randomisere mer enn én pasient om gangen. Alle pasienter vil bli kontaktet av en forskningssykepleier på ukentlig basis de første 12 ukene etter innskrivning og etter 3 og 12 måneder.

Alle pasienter randomisert til vertebroplastikk vil gjennomgå standard operativ behandling som involverer en standard planlagt poliklinisk kontroll med kirurgen 12 uker etter operasjonen, inkludert langvarige røntgenbilder av ryggraden.