Vertebroplasztika vizsgálata mielóma multiplexben szenvedő betegek rendszeres kezelése mellett.

A kezelő tanácsadó által jogosultként azonosított betegeket felkérik a részvételre. A részvétel iránti érdeklődést kifejező betegek írásbeli és szóbeli tájékoztatást kapnak a tanulmányban való részvétel céljáról, természetéről és következményeiről.

A lehetséges jelölteket azokon a hematológiai osztályokon azonosítják, ahol a betegeket betegségük miatt kezelik. Minden dán hematológiai osztály meghívást kap a részvételre.

A hematológus tájékoztatja a beteget a protokollról, és eldönti, hogy megfelel-e a felvételi és kizárási kritériumoknak. Ha a beteg részt kíván venni, a hematológus szűrőlapokat tölt ki a betegség stádiumáról, a kezelési irányokról, a betegség aktuális állapotáról, a biszfoszfonát státuszról és a fájdalomcsillapító kezelésről. A hematológus a beteget az együttműködő sebészeti osztályára utalja. A sebészeti osztály dönti el, hogy a betegnek van-e ellenjavallata a műtétre, és tájékoztatja a beteget a beavatkozás kockázatáról.

Ha a páciens úgy dönt, hogy részt vesz, kitölti az ODI-ra, a VAS-fájdalom pontszámára, az életminőségre vonatkozó űrlapokat.

A véletlen besorolás előtt a betegeket két csoportra osztják, rétegezve az ismert myeloma multiplexben szenvedő betegeket, akiknél újonnan diagnosztizált gerinctörést szenvedtek, és a felvételt megelőzően ≤ 3 hónappal releváns fájdalmat, valamint az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeket, akiknek új gerinctörése van.

Továbbá a kiegyensúlyozott kontroll és intervenciós csoportok biztosítása érdekében a véletlen besorolásban részt vevő betegeket 1) 1 vs 2-4 szintű panned PVP és 2) korábbi csigolyatörések szerint, amelyeket nem terveznek PVP-vel kezelni.

A betegeket véletlenszerűen PVP-kezelésre vagy konzervatív kezelésre sorsoljuk ki. Ezért a betegek nem választhatnak a kezelések között.

A vertebroplasztikára randomizált betegeket egy vertebroplasztikát végző intézménybe utalják. A nem vertebroplasztikára randomizált betegek az osztályok szokásos ellátásában részesülnek, és 4 hét elteltével kezelési kart is válthatnak.

A véletlen besorolást a diagnosztizáló klinikus végzi, de egy, a klinikák központjában álló személy irányítja. A klinikák lezárt borítékokat kapnak, amelyekben a véletlen besorolás lehetőségét egyenlően osztják el a PVP és a konzervatív kezelés között. Amikor az összes lezárt borítékot felhasználták a véletlenszerű besoroláshoz, a klinikák új borítékokat kapnak.

Egyszerre nem lehet több beteget véletlenszerűen besorolni. Minden beteggel a felvételt követő első 12 héten, valamint 3 és 12 hónap után hetente felveszi a kapcsolatot egy kutatónővér.

A vertebroplasztikára randomizált összes beteg standard műtéti kezelésen esik át, amely magában foglalja a szokásos ambuláns klinikai kontrollt a sebésszel 12 héttel a műtét után, beleértve a gerinc hosszú távú röntgenfelvételét.