Vertebroplastian tutkimus multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden säännöllisen hoidon lisäksi.

Potilaat, jotka hoitava konsultti on tunnistanut kelpoisiksi, kutsutaan osallistumaan. Potilaille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, annetaan kirjallista ja suullista tietoa tutkimukseen osallistumisen tarkoituksesta, luonteesta ja vaikutuksista.

Mahdolliset ehdokkaat tunnistetaan niillä hematologian osastoilla, joilla potilaita hoidetaan sairautensa vuoksi. Kaikki Tanskan hematologian laitokset kutsutaan osallistumaan.

Hematologi ilmoittaa potilaalle protokollasta ja päättää, täyttääkö hän sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Jos potilas haluaa osallistua, hematologi täyttää seulontalomakkeet sairauden vaiheesta, hoitolinjoista, nykyisestä sairauden tilasta, bisfosfonaattistatuksesta ja kivunlievityshoidosta. Hematologi lähettää potilaan yhteistyössä olevalle leikkausosastolle. Leikkausosasto päättää, onko potilaalla vasta-aiheita leikkaukseen ja informoi potilasta toimenpiteen riskeistä.

Jos potilas päättää osallistua, hän täyttää lomakkeet ODI:sta, VAS-kipupisteistä, QoL:stä.

Ennen satunnaistamista potilaat jaetaan kahteen ryhmään, jotka jaetaan potilaiden välillä, joilla on tunnettu multippeli myelooma, jolla on uusi diagnosoitu selkärangan murtuma ja joilla on asiaankuuluvaa kipua ≤ 3 kuukautta ennen sisällyttämistä, ja potilaisiin, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, jolla on uusi selkärangan murtuma.

Lisäksi, jotta varmistetaan tasapainoiset kontrolli- ja interventioryhmät, satunnaistuksessa mukana olevat potilaat ositetaan 1) PVP:n tasoltaan 1 vs 2-4 ja 2) aiempien nikamamurtumien mukaan, joita ei ole suunniteltu hoidettavaksi PVP:llä.

Potilaat satunnaistetaan joko PVP-hoitoon tai konservatiiviseen hoitoon piirtämällä. Siksi potilaiden ei ole mahdollista valita hoitojen välillä.

Vertebroplastiaan satunnaistetut potilaat ohjataan vertebroplastiaa suorittavaan laitokseen. Potilaat, jotka on satunnaistettu ei-vertebroplastiaan, saavat osastojen tavanomaista hoitoa, ja he voivat vaihtaa hoitoa 4 viikon kuluttua.

Satunnaistamisen suorittaa diagnoosin tekevä kliinikko, mutta sen järjestää yksi klinikoiden keskushenkilö. Klinikat saavat suljetut kirjekuoret, joissa on satunnaistuksen valinta jaettuna tasaisesti PVP:n ja konservatiivisen hoidon välillä. Kun kaikki suljetut kirjekuoret on käytetty satunnaistukseen, klinikat saavat uudet kirjekuoret.

Ei ole mahdollista satunnaistaa useampaa kuin yhtä potilasta kerrallaan. Tutkimussairaanhoitaja ottaa kaikkiin potilaisiin yhteyttä viikoittain ensimmäisten 12 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen sekä 3 ja 12 kuukauden kuluttua.

Kaikille vertebroplastiaan satunnaistetuille potilaille suoritetaan normaali leikkaushoito, johon kuuluu normaali avohoitokliininen tarkastus kirurgin kanssa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien pitkäaikaiset selkärangan röntgenkuvat.