Examen de la vertebroplastia además del tratamiento regular de pacientes con mieloma múltiple.

Los pacientes identificados por el consultor asistente como elegibles están invitados a participar. Los pacientes que expresen interés en participar recibirán información escrita y oral sobre el propósito, la naturaleza y las implicaciones de la participación en el estudio.

Los posibles candidatos serán identificados en los servicios de Hematología donde los pacientes son atendidos por su enfermedad. Se invitará a participar a todos los departamentos daneses de Hematología.

El hematólogo informará al paciente del protocolo y decidirá si cumple los criterios de inclusión y exclusión. Si el paciente desea participar, el hematólogo completará formularios de evaluación con respecto a la etapa de la enfermedad, las líneas de tratamiento, el estado actual de la enfermedad, el estado de los bisfosfonatos y el tratamiento para aliviar el dolor. El hematólogo derivará al paciente a su servicio quirúrgico colaborador. El departamento quirúrgico decidirá si el paciente tiene contraindicaciones para la cirugía e informará al paciente del riesgo del procedimiento.

Si el paciente decide participar, completará formularios relacionados con ODI, puntaje de dolor VAS, QoL.

Antes de la aleatorización, los pacientes se dividirán en dos grupos, estratificándose entre pacientes con mieloma múltiple conocido con fractura de columna recién diagnosticada y dolor relevante ≤ 3 meses antes de la inclusión y pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado con fractura de columna nueva.

Además, para garantizar un control equilibrado y los grupos de intervención, los pacientes incluidos en la aleatorización se estratificarán de acuerdo con 1) PVP panorámico de 1 frente a 2-4 niveles, y 2) fracturas vertebrales anteriores que no están planificadas y tratadas con PVP.

Los pacientes serán aleatorizados al tratamiento con PVP o al tratamiento conservador por sorteo. Por lo tanto, los pacientes no pueden elegir entre los tratamientos.

Los pacientes asignados al azar a la vertebroplastia serán derivados a un centro que realice la vertebroplastia. Los pacientes aleatorizados a no vertebroplastia recibirán la atención habitual del departamento con la opción de cambiar el brazo de tratamiento después de 4 semanas.

La aleatorización será realizada por el médico que realiza el diagnóstico, pero coordinada por una persona central en las clínicas. Las clínicas recibirán sobres cerrados que contienen la opción de aleatorización dividida en partes iguales entre PVP y tratamiento conservador. Cuando se hayan utilizado todos los sobres sellados para la aleatorización, las clínicas recibirán sobres nuevos.

No será posible aleatorizar a más de un paciente a la vez. Una enfermera de investigación se comunicará con todos los pacientes semanalmente durante las primeras 12 semanas después de la inscripción y después de 3 y 12 meses.

Todos los pacientes asignados aleatoriamente a la vertebroplastia se someterán a un tratamiento quirúrgico estándar que incluye un control clínico ambulatorio estándar programado con el cirujano 12 semanas después de la operación, incluidas radiografías de la columna de larga duración.