Badanie wertebroplastyki jako uzupełnienie regularnego leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Pacjenci zidentyfikowani przez prowadzącego konsultanta jako kwalifikujący się są zaproszeni do udziału. Pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu, otrzymają pisemną i ustną informację na temat celu, charakteru i implikacji udziału w badaniu.

Potencjalni kandydaci zostaną zidentyfikowani na oddziałach hematologii, gdzie pacjenci są leczeni z powodu ich choroby. Wszystkie duńskie oddziały hematologiczne zostaną zaproszone do udziału.

Hematolog poinformuje pacjenta o protokole i zdecyduje, czy spełnia kryteria włączenia i wyłączenia. Jeśli pacjent chce wziąć udział, hematolog wypełni formularze przesiewowe dotyczące stadium choroby, linii leczenia, aktualnego stanu choroby, statusu bisfosfonianów i leczenia przeciwbólowego. Hematolog skieruje pacjenta do współpracującego oddziału chirurgicznego. Oddział chirurgiczny zdecyduje, czy pacjent ma przeciwwskazania do zabiegu i poinformuje pacjenta o ryzyku zabiegu.

Jeśli pacjent zdecyduje się na udział, wypełni formularze dotyczące ODI, skali bólu VAS, QoL.

Przed randomizacją pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, z podziałem na pacjentów ze znanym szpiczakiem mnogim z nowo zdiagnozowanym złamaniem kręgosłupa i odpowiednim bólem ≤ 3 miesiące przed włączeniem oraz pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim z nowym złamaniem kręgosłupa.

Ponadto, aby zapewnić zrównoważone grupy kontrolne i interwencyjne, pacjenci włączeni do randomizacji zostaną podzieleni na straty według 1) panoramowanego PVP poziomów 1 vs 2-4 oraz 2) wcześniejszych złamań kręgów, których nie planuje się leczyć PVP.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia PVP lub leczenia zachowawczego poprzez losowanie. W związku z tym pacjenci nie mają możliwości wyboru pomiędzy sposobami leczenia.

Pacjenci przydzieleni losowo do wertebroplastyki zostaną skierowani do placówki wykonującej wertebroplastykę. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy bez wertebroplastyki otrzymają standardową opiekę oddziałów z możliwością zmiany ramienia leczenia po 4 tygodniach.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przez klinicystę diagnozującego, ale zaaranżowana przez jedną osobę centralną w klinikach. Kliniki otrzymają zapieczętowane koperty zawierające wybór randomizacji równo podzielony między PVP i leczenie zachowawcze. Gdy wszystkie zapieczętowane koperty zostaną wykorzystane do randomizacji, kliniki otrzymają nowe koperty.

Nie będzie możliwe randomizowanie więcej niż jednego pacjenta na raz. Pielęgniarka badawcza będzie kontaktować się ze wszystkimi pacjentami co tydzień przez pierwsze 12 tygodni po włączeniu oraz po 3 i 12 miesiącach.

Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do wertebroplastyki zostaną poddani standardowemu leczeniu operacyjnemu obejmującemu standardową zaplanowaną ambulatoryjną kontrolę kliniczną z chirurgiem 12 tygodni po operacji, w tym długoterminowe zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa.