Untersuchung der Vertebroplastie zusätzlich zur regulären Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom.

Patienten, die vom behandelnden Berater als geeignet identifiziert wurden, werden zur Teilnahme eingeladen. Patienten, die Interesse an einer Studienteilnahme bekunden, werden schriftlich und mündlich über Zweck, Art und Auswirkungen der Studienteilnahme informiert.

Mögliche Kandidaten werden in den Abteilungen für Hämatologie identifiziert, in denen die Patienten wegen ihrer Krankheit behandelt werden. Alle dänischen Abteilungen für Hämatologie werden zur Teilnahme eingeladen.

Der Hämatologe informiert den Patienten über das Protokoll und entscheidet, ob er die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt. Wenn der Patient teilnehmen möchte, füllt der Hämatologe Screening-Formulare zu Krankheitsstadium, Behandlungslinien, aktuellem Krankheitsstatus, Bisphosphonatstatus und Schmerzlinderung aus. Der Hämatologe überweist den Patienten an die mit ihm zusammenarbeitende chirurgische Abteilung. Die chirurgische Abteilung entscheidet, ob der Patient Kontraindikationen für eine Operation hat, und informiert den Patienten über das Risiko des Eingriffs.

Wenn sich der Patient für eine Teilnahme entscheidet, füllt er oder sie Formulare bezüglich ODI, VAS-Schmerz-Score, QoL aus.

Vor der Randomisierung werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, wobei zwischen Patienten mit bekanntem multiplem Myelom mit neu diagnostizierter Wirbelsäulenfraktur und relevanten Schmerzen ≤ 3 Monate vor der Aufnahme und Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit neuer Wirbelsäulenfraktur stratifiziert wird.

Um außerdem ausgewogene Kontroll- und Interventionsgruppen zu gewährleisten, werden die eingeschlossenen Patienten bei der Randomisierung nach 1) gepannter PVP von 1 vs. 2-4 Stufen und 2) früheren Wirbelfrakturen, die nicht mit PVP behandelt werden sollen, stratifiziert.

Die Patienten werden per Losverfahren entweder einer PVP-Behandlung oder einer konservativen Behandlung zugeteilt. Daher ist es Patienten nicht möglich, zwischen den Behandlungen zu wählen.

Patienten, die für eine Vertebroplastie randomisiert wurden, werden an eine Einrichtung überwiesen, die eine Vertebroplastie durchführt. Patienten, die für eine Nicht-Vertebroplastie randomisiert wurden, erhalten die übliche Versorgung der Abteilungen mit der Option, den Behandlungsarm nach 4 Wochen zu wechseln.

Die Randomisierung wird vom diagnostizierenden Kliniker durchgeführt, aber von einer zentralen Person für die Kliniken orchestriert. Die Kliniken erhalten versiegelte Umschläge mit der Wahl der Randomisierung, die zu gleichen Teilen zwischen PVP und konservativer Behandlung aufgeteilt ist. Wenn alle versiegelten Umschläge für die Randomisierung verwendet wurden, erhalten die Kliniken neue Umschläge.

Es ist nicht möglich, mehr als einen Patienten gleichzeitig zu randomisieren. Alle Patienten werden in den ersten 12 Wochen nach der Aufnahme sowie nach 3 und 12 Monaten wöchentlich von einer Forschungskrankenschwester kontaktiert.

Alle Patienten, die für die Vertebroplastie randomisiert wurden, werden einer standardmäßigen operativen Behandlung unterzogen, die eine standardmäßig geplante ambulante klinische Kontrolle mit dem Chirurgen 12 Wochen nach der Operation einschließlich langjähriger Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule umfasst.