Vyšetření vertebroplastiky jako doplněk k pravidelné léčbě pacientů s mnohočetným myelomem.

Pacienti, kteří jsou ošetřujícím konzultantem označeni jako způsobilí, jsou zváni k účasti. Pacienti, kteří projeví zájem o účast, obdrží písemné a ústní informace o účelu, povaze a důsledcích účasti ve studii.

Případní kandidáti budou identifikováni na hematologických odděleních, kde se pacienti se svým onemocněním léčí. K účasti budou pozvána všechna dánská oddělení hematologie.

Hematolog informuje pacienta o protokolu a rozhodne, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud si pacient přeje zúčastnit se, hematolog vyplní screeningové formuláře týkající se stádia onemocnění, linií léčby, aktuálního stavu onemocnění, stavu bisfosfonátů a léčby úlevy od bolesti. Hematolog odešle pacienta na jejich spolupracující chirurgické oddělení. Chirurgické oddělení rozhodne, zda má pacient kontraindikace k operaci a informuje pacienta o riziku výkonu.

Pokud se pacient rozhodne zúčastnit, vyplní formuláře týkající se ODI, skóre bolesti VAS, QoL.

Před randomizací budou pacienti rozděleni do dvou skupin, stratifikujících se mezi pacienty se známým mnohočetným myelomem s nově diagnostikovanou zlomeninou páteře a relevantní bolestí ≤ 3 měsíce před zařazením a pacienty s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem s novou zlomeninou páteře.

Dále, aby byla zajištěna vyváženost kontrolních a intervenčních skupin, budou zahrnutí pacienti při randomizaci stratifikováni podle 1) panorámované PVP 1 vs 2-4 úrovní a 2) dřívějších zlomenin obratlů, které nejsou plánovaně léčeny PVP.

Pacienti budou randomizováni buď k léčbě PVP, nebo ke konzervativní léčbě kresbou. Není tedy možné, aby si pacienti mezi léčebnými postupy volili.

Pacienti randomizovaní k vertebroplastice budou odesláni do zařízení provádějícího vertebroplastiku. Pacienti randomizovaní k nevertebroplastice dostanou obvyklou péči oddělení s možností změnit léčebné rameno po 4 týdnech.

Randomizace bude provedena diagnostikujícím lékařem, ale bude řízena jedním jednotlivcem centrálním na klinikách. Kliniky obdrží zalepené obálky obsahující volbu randomizace rovnoměrně rozdělenou mezi PVP a konzervativní léčbu. Když byly všechny zapečetěné obálky použity pro randomizaci, kliniky obdrží nové obálky.

Nebude možné randomizovat více než jednoho pacienta najednou. Všichni pacienti budou kontaktováni výzkumnou sestrou na týdenní bázi prvních 12 týdnů po zařazení a po 3 a 12 měsících.

Všichni pacienti randomizovaní k vertebroplastice podstoupí standardní operační léčbu zahrnující standardní plánovanou ambulantní klinickou kontrolu s chirurgem 12 týdnů po operaci, včetně dlouhodobých rentgenových snímků páteře.