다발성 골수종 환자의 정기적인 치료와 척추 성형술의 검사.
다발성 골수종 및 통증성 척추 병변 환자의 완화적 치료. 정기적인 의학적 치료에 추가된 척추성형술의 교차 부문 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
담당 컨설턴트가 자격이 있다고 확인한 환자는 참여하도록 초대됩니다. 참여에 대한 관심을 표현한 환자에게는 연구 참여의 목적, 특성 및 의미에 대한 서면 및 구두 정보가 제공됩니다.
가능한 후보자는 환자가 질병을 치료하는 혈액학과에서 식별됩니다. 모든 덴마크 혈액학 부서가 참여하도록 초대됩니다.
혈액학자는 환자에게 프로토콜을 알리고 포함 및 제외 기준을 충족하는지 결정합니다. 환자가 참여를 원하는 경우 혈액학자는 질병 단계, 치료 라인, 현재 질병 상태, 비스포스포네이트 상태 및 통증 완화 치료에 관한 선별 검사 양식을 작성합니다. 혈액 전문의는 환자를 협력 수술 부서로 안내합니다. 수술 부서는 환자가 수술에 대한 금기 사항이 있는지 결정하고 환자에게 절차의 위험을 알립니다.
환자가 참여하기로 결정하면 ODI, VAS 통증 점수, QoL에 관한 양식을 작성하게 됩니다.
무작위화 전에, 환자는 2개의 그룹으로 나뉘고, 새로 진단된 척추 골절이 있고 관련 통증이 포함되기 3개월 이전에 알려진 다발성 골수종 환자와 새로운 척추 골절이 있는 새로 진단된 다발성 골수종 환자 사이에서 계층화됩니다.
또한, 균형 잡힌 대조군 및 개입 그룹을 보장하기 위해 무작위화에 포함된 환자는 1) 1 대 2-4 수준의 패닝된 PVP 및 2) PVP로 치료할 계획이 없는 이전 척추 골절에 따라 계층화됩니다.
환자는 추첨을 통해 PVP 치료 또는 보존적 치료로 무작위 배정됩니다. 따라서 환자가 치료법 중 하나를 선택할 수 없습니다.
척추 성형술에 무작위 배정된 환자는 척추 성형술을 수행하는 시설로 보내집니다. 비척추성형술로 무작위 배정된 환자는 4주 후 치료군을 변경할 수 있는 옵션과 함께 해당 부서의 일반 진료를 받게 됩니다.
무작위화는 진단 임상의가 수행하지만 클리닉의 중앙에 있는 한 개인이 조율합니다. 진료소는 PVP와 보존적 치료 사이에서 동등하게 나누어진 무작위 선택을 포함하는 밀봉된 봉투를 받게 됩니다. 모든 봉인된 봉투가 무작위 배정에 사용되면 클리닉은 새 봉투를 받게 됩니다.
한 번에 한 명 이상의 환자를 무작위 배정하는 것은 불가능합니다. 모든 환자는 등록 후 처음 12주와 3개월 및 12개월 후에 매주 연구 간호사가 연락을 취할 것입니다.
척추성형술에 무작위 배정된 모든 환자는 수술 후 12주 동안 척추의 장기 방사선 사진을 포함하여 외과의와 함께 표준 예정된 외래 환자 임상 제어를 포함하는 표준 수술 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Line Wickstroem, MD
- 전화번호: +4524411994
- 이메일: line.adsboll.wickstrom@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mikkel Andersen, Professor
- 전화번호: +4540344069
- 이메일: mikkel.andersen2@rsyd.dk
연구 장소
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Middelfart, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5500
- 모병
- Center for Spine Surgery and Research
-
연락하다:
- Line Wickstrøm, MD
- 전화번호: +4524411994
- 이메일: line.adsboll.wickstrom@rsyd.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 알려진 다발성 골수종
- Th6-L5 사이의 확인된 병변
- 골절 4개 이하
- 3개월 이내 관련 통증
- 척추 성형술은 한 번의 절차로 수행할 수 있습니다.
- VAS 5 이상
제외 기준:
- 신경학적 결손의 존재
- 순응을 방해할 것으로 예상되는 심리적 또는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 척추 성형술
정기적인 진료 외에 척추성형술을 받은 환자.
|
척추 병변에 시멘트 주입
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간섭 없음: 정기 진료
정기적인 진료를 받고 있는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등 특정 장애 개선
기간: 치료 시작 후 4주
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Oswestry Disability Index v2.1(ODI): 각 섹션은 0-5 척도로 점수가 매겨지며 5는 가장 높은 장애를 나타냅니다.
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치료 시작 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등 특정 장애 개선
기간: 치료 시작 후 최대 12개월
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ODI
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치료 시작 후 최대 12개월
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등과 다리 통증
기간: 치료 시작 후 최대 12개월
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VAS(Visual Analogue Scale): 0-100 척도, 100이 가장 큰 통증을 나타냄
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치료 시작 후 최대 12개월
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움직임, 개인 관리, 일상 활동, 통증/불편, 우울증/불안
기간: 치료 시작 후 최대 12개월
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다음을 사용하여 삶의 질에 대한 자가 보고 설문지: - 유럽 삶의 질 - 5차원(EQ-5D): 0-2 척도, 2는 가장 높은 장애를 나타냄 EQ-5D에는 전반적인 삶의 질에 기여하는 주제에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
|
치료 시작 후 최대 12개월
|
|
치료된 척추(e)의 장기 안정성
기간: 치료 시작 후 12개월
|
X-레이는 장기 안정성을 분석하는 데 사용됩니다.
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치료 시작 후 12개월
|
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일반 의료 서비스
기간: 치료 개시 후 최대 12개월
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여부와 환자가 일반 의료 서비스를 어느 정도 이용했는지에 대한 일반 설문지.
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치료 개시 후 최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mikkel Andersen, Professor, Centre of Spine Surgery and Research, Middelfart Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-20200075
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- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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