多发性骨髓瘤患者除常规治疗外的椎体成形术检查。
多发性骨髓瘤和疼痛性脊椎病变患者的姑息治疗。除了常规药物治疗外，椎体成形术的跨部门随机对照试验。
研究概览
详细说明
被主治顾问确定为合格的患者被邀请参加。 表示有兴趣参与的患者将获得有关参与研究的目的、性质和影响的书面和口头信息。
可能的候选人将在患者接受疾病治疗的血液科确定。 将邀请丹麦所有血液学部门参加。
血液学家将告知患者方案并决定他们是否满足纳入和排除标准。 如果患者希望参与，血液学家将填写有关疾病阶段、治疗线、当前疾病状态、双膦酸盐状态和止痛治疗的筛选表。 血液学家会将患者转诊至他们合作的外科部门。 外科部门将决定患者是否有手术禁忌症，并告知患者手术的风险。
如果患者决定参加，他或她将填写有关 ODI、VAS 疼痛评分、QoL 的表格。
在随机化之前，患者将被分为两组，在纳入前 ≤ 3 个月的已知多发性骨髓瘤新诊断脊柱骨折和相关疼痛患者和新诊断多发性骨髓瘤新脊柱骨折患者之间进行分层。
此外，为了确保平衡的控制组和干预组，将根据 1) 1) 1 级与 2-4 级的 PVP 平移，以及 2) 未计划用 PVP 治疗的前椎骨骨折对随机分组中纳入的患者进行分层。
患者将通过抽签随机分配至 PVP 治疗或保守治疗。 因此，患者无法在治疗之间做出选择。
随机接受椎体成形术的患者将被转诊至进行椎体成形术的机构。 随机分配到非椎体成形术的患者将接受部门的常规护理，并可以选择在 4 周后更换治疗组。
随机化将由诊断临床医生执行，但由诊所中心的一个人精心策划。 诊所将收到密封的信封，其中包含在 PVP 和保守治疗之间平均分配的随机选择。 当所有密封的信封都已用于随机化时，诊所将收到新的信封。
一次不可能随机分配超过一名患者。 在入组后的前 12 周以及 3 个月和 12 个月后，研究护士将每周联系所有患者。
所有随机接受椎体成形术的患者都将接受标准手术治疗，包括在术后 12 周由外科医生进行标准的预定门诊临床控制，包括长期的脊柱 X 光片。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Line Wickstroem, MD
- 电话号码：+4524411994
- 邮箱：line.adsboll.wickstrom@rsyd.dk
研究联系人备份
- 姓名：Mikkel Andersen, Professor
- 电话号码：+4540344069
- 邮箱：mikkel.andersen2@rsyd.dk
学习地点
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Region Of Southern Denmark
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Middelfart、Region Of Southern Denmark、丹麦、5500
- 招聘中
- Center for Spine Surgery and Research
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接触：
- Line Wickstrøm, MD
- 电话号码：+4524411994
- 邮箱：line.adsboll.wickstrom@rsyd.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 已知的多发性骨髓瘤
- Th6-L5 之间的已验证病变
- 4处或更少的骨折
- 3 个月或更短时间内的相关疼痛
- 椎体成形术可以在一次手术中完成
- VAS 5 或以上
排除标准：
- 存在神经功能缺陷
- 预计心理或精神障碍帽子会干扰依从性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：椎体成形术
除了常规药物治疗外，还接受椎体成形术治疗的患者。
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骨水泥注入椎骨病变
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无干预：正规治疗
接受正规医疗治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善背部特定残疾
大体时间：治疗开始后 4 周
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Oswestry 残疾指数 v2.1 (ODI)：每个部分都按 0-5 的等级评分，其中 5 代表最高残疾。
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治疗开始后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善背部特定残疾
大体时间：治疗开始后长达 12 个月
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对外直接投资
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治疗开始后长达 12 个月
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背部和腿部疼痛
大体时间：治疗开始后长达 12 个月
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视觉模拟量表 (VAS)：0-100 分，100 代表最大的疼痛程度
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治疗开始后长达 12 个月
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运动、个人护理、日常活动、疼痛/不适、抑郁/焦虑
大体时间：治疗开始后长达 12 个月
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关于生活质量的自我报告问卷，使用： - 欧洲生活质量 - 5 维 (EQ-5D)：0-2 等级，2 代表最严重的残疾 EQ-5D 包含有关有助于整体生活质量感觉的主题的问题：
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治疗开始后长达 12 个月
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治疗椎骨的长期稳定性(e)
大体时间：治疗开始后 12 个月
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X 射线将用于分析长期稳定性。
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治疗开始后 12 个月
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一般保健服务
大体时间：治疗开始后最多 12 个月
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关于患者是否以及在多大程度上使用一般健康服务的一般问卷。
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治疗开始后最多 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mikkel Andersen, Professor、Centre of Spine Surgery and Research, Middelfart Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S-20200075
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- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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