Undersökning av vertebroplastik som tillägg till regelbunden behandling av patienter med multipelt myelom.

Patienter som identifieras av den behandlande konsulten som kvalificerade inbjuds att delta. Patienter som uttrycker intresse för att delta kommer att ges skriftlig och muntlig information om syftet, arten och konsekvenserna av studiedeltagande.

Möjliga kandidater kommer att identifieras på de hematologiska avdelningarna där patienterna behandlas för sin sjukdom. Alla danska hematologiska institutioner kommer att bjudas in att delta.

Hematologen kommer att informera patienten om protokollet och besluta om de uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna. Om patienten önskar delta kommer hematologen att fylla i screeningformulär avseende sjukdomsstadium, behandlingslinjer, aktuell sjukdomsstatus, bisfosfonatstatus och smärtlindringsbehandling. Hematologen remitterar patienten till sin samverkande kirurgiska avdelning. Kirurgiska avdelningen avgör om patienten har kontraindikationer för operation och informerar patienten om risken med ingreppet.

Om patienten bestämmer sig för att delta kommer han eller hon att fylla i formulär gällande ODI, VAS pain score, QoL.

Före randomisering kommer patienterna att delas in i två grupper, som stratifierar mellan patienter med känt multipelt myelom med nydiagnostiserad ryggradsfraktur och relevant smärta ≤ 3 månader före inkludering och patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom med ny ryggradsfraktur.

För att säkerställa balanserade kontroll- och interventionsgrupper kommer dessutom de inkluderade patienterna vid randomisering att stratifieras enligt 1) panorerad PVP på 1 mot 2-4 nivåer och 2) tidigare kotfrakturer som inte är planerade att behandlas med PVP.

Patienterna kommer att randomiseras till antingen PVP-behandling eller konservativ behandling genom ritning. Det är därför inte möjligt för patienterna att välja mellan behandlingarna.

Patienter som randomiserats till vertebroplastik kommer att remitteras till en anläggning som utför vertebroplastik. Patienter randomiserade till icke-vertebroplastik kommer att få avdelningarnas vanliga vård med möjlighet att byta behandlingsarm efter 4 veckor.

Randomiseringen kommer att utföras av den diagnostiserande läkaren, men orkestreras av en person centralt på klinikerna. Klinikerna kommer att få förseglade kuvert som innehåller valet av randomisering lika fördelat mellan PVP och konservativ behandling. När alla förseglade kuvert har använts för randomisering kommer klinikerna att få nya kuvert.

Det kommer inte att vara möjligt att randomisera mer än en patient åt gången. Alla patienter kommer att kontaktas av en forskningssköterska veckovis de första 12 veckorna efter inskrivningen och efter 3 och 12 månader.

Alla patienter som randomiserats till vertebroplastik kommer att genomgå standard operativ behandling som involverar en vanlig schemalagd poliklinisk kontroll med kirurgen 12 veckor efter operationen inklusive långvariga röntgenbilder av ryggraden.