DIEPフラップ神経化後の感覚回復
乳房再建後の感覚回復に対するDIEPフラップ神経化の影響
乳房再建の一般的な目標には、満足のいく乳房の対称性、柔らかさ、適切なサイズと形状を得ることなどが含まれます。 手術技術の進歩により、再建手術後に乳房の感覚を達成するという新しい目標が生まれました。 この欲求により、外科界はこの目標を達成するための手術技術を調査するようになりました。 しかし、乳房感覚回復の有効性を調べた研究はほとんどありません。
感覚神経は、皮膚からの感覚を司る神経です。 感覚神経が切断されると、神経によって供給される領域の感覚が失われます。 乳房再建の場合、これには乳房を覆う皮膚に栄養を供給する神経が関与します。 「神経化」とは、切断された後の神経の再生を指します。 これは、切断された神経がその機能を回復するために修復されていることを意味します。 Neurotization では、この修復は新しい「ソース」を使用して実行されます。 この場合、研究者は、乳房を覆う皮膚に栄養を供給する神経の機能を回復させたいと考えています。
調査官は、患者の腹部からの組織を使用して乳房再建を行い、それを胸壁に移して乳房切除の欠陥を修復します。 感覚機能は、この腹部組織の皮膚に供給される神経 (つまり、新しい「ソース」) を使用して、伝達され、それを胸壁の神経に付着させることによって回復します。
Avance® 神経移植片は、Axogen, Inc. によって製造された神経移植材料です。 移植片は、寄付された人間の神経を加工して作られています。 この移植片は、神経化中にギャップを埋め、腹部組織からの神経を胸壁の神経に結合するために使用されます。 移植片を使用すると、身体がこれら 2 つの神経を結合するのに役立ち、神経の修復が改善されます。
神経化が神経移植片なしで行われる場合、外科医が 2 つの神経を結合するために余分な神経材料を必要とする可能性があります。 従来、この場合、外科医は患者の体の別の部分から別のドナー神経を取得する必要がありました。 この技術は、別のドナー神経が得られた体の一部に合併症のリスクを伴います - 感覚の喪失、感染または神経腫の形成 (痛み、灼熱感またはチクチクする感覚、しびれを引き起こす可能性のある神経組織の異常な成長)。 Avance 神経移植片は、追加のドナー神経の必要性とそれに関連する合併症の可能性を回避します。
Avance® 神経移植片は現在、乳房再建手術中に一部の女性に使用されていますが、感覚の回復を改善するこの手順の有効性は証明されていません。
一方の乳房の再建を受けていると同時に、標準的な臨床ケアの一環として女性自身の組織を使用している女性は、参加することができます.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ジョンズ・ホプキンス病院に来院し、乳房切除術（治療的または予防的）を受けた、または受ける予定で、片側乳房切除術とそれに続く自家深部下腹部穿通皮弁（DIEP）による乳房再建を計画しているすべての患者が含まれます。
これらの患者は、次の 2 つの治療法のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 治療法 1: DIEP フラップと神経化による乳房再建。
- 治療法 2: DIEP フラップを使用するが神経化を伴わない乳房再建。
- 18歳以上
- 悪性腫瘍が診断された場合、患者は自分の悪性腫瘍の性質を認識しています。研究の目的、要件、およびリスクを理解しています。 -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します。
除外基準:
- フラップが埋まっている自家再建。
- 除外基準には、糖尿病性神経障害、甲状腺障害、コラーゲン血管疾患、アルコール依存症、悪性貧血、または化学療法誘発性神経障害または他の薬物によって誘発される神経障害を含むその他の深刻な基礎となる末梢神経障害を有する患者が含まれます。
- 妊娠中または授乳中の女性は、この研究から除外されます。
- 再発乳癌の女性は除外されます。
- 以前に再建手術を受けた女性、または以前に放射線による乳腺腫瘤摘出術を受けた女性は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経症患者
神経化は再建時に行われます。
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患者の腹部から採取した組織を使用して乳房再建を行い、乳房切除の欠陥を修復するために胸壁に移植します。
感覚機能は、この腹部組織の皮膚に供給される神経 (つまり、新しい「ソース」) を使用して、伝達され、それを胸壁の神経に付着させることによって回復します。
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介入なし：非神経化患者
再構築時にニューロタイゼーションは実行されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AcroValTM デバイスによって評価された 12 か月の乳房の感覚
時間枠：DIEPフラップ神経化の12ヶ月後
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AcroValTM デバイスを使用して皮膚閾値で測定された乳房の感覚。
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DIEPフラップ神経化の12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AcroValTM デバイスで評価した 6 か月時の乳房の感覚
時間枠：DIEPフラップ乳房再建後6ヶ月
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AcroValTM デバイスを使用して皮膚閾値で測定された乳房の感覚。
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DIEPフラップ乳房再建後6ヶ月
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AcroValTM デバイスで評価した 18 か月時の乳房の感覚
時間枠：DIEPフラップ乳房再建後18ヶ月
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AcroValTM デバイスを使用して皮膚閾値で測定された乳房の感覚。
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DIEPフラップ乳房再建後18ヶ月
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AcroValTM デバイスによって評価された 24 か月の乳房の感覚
時間枠：DIEP フラップ乳房再建から 24 か月後
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AcroValTM デバイスを使用して皮膚閾値で測定された乳房の感覚。
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DIEP フラップ乳房再建から 24 か月後
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Breast-Q® を使用した乳房固有の健康関連の生活の質
時間枠：DIEPフラップ乳房再建後6ヶ月
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Breast-Q® は、乳房固有の患者の満足度と健康関連の生活の質を評価するために使用される、検証済みの患者報告結果アンケートです。 Breast-Q は、i) 満足度ドメインと ii) 幸福度ドメインの 2 つのドメインで構成され、これらはさらにサブドメインに分割されます。 3 つの満足度サブドメインを使用します。 i) 乳房への満足 ii) 乳首への満足 iii) 結果への満足 および 3 つのウェルビーイング サブドメイン: i) 心理社会的幸福 ii) 性的幸福 iii) 身体的幸福 各サブドメインは 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
DIEPフラップ乳房再建後6ヶ月
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Breast-Q® を使用した乳房固有の健康関連の生活の質
時間枠：DIEPフラップ乳房再建後12ヶ月
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Breast-Q® は、乳房固有の患者の満足度と健康関連の生活の質を評価するために使用される、検証済みの患者報告結果アンケートです。 Breast-Q は、i) 満足度ドメインと ii) 幸福度ドメインの 2 つのドメインで構成され、これらはさらにサブドメインに分割されます。 3 つの満足度サブドメインを使用します。 i) 乳房への満足 ii) 乳首への満足 iii) 結果への満足 および 3 つのウェルビーイング サブドメイン: i) 心理社会的幸福 ii) 性的幸福 iii) 身体的幸福 各サブドメインは 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
DIEPフラップ乳房再建後12ヶ月
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Breast-Q® を使用した乳房固有の健康関連の生活の質
時間枠：DIEPフラップ乳房再建後18ヶ月
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Breast-Q® は、乳房固有の患者の満足度と健康関連の生活の質を評価するために使用される、検証済みの患者報告結果アンケートです。 Breast-Q は、i) 満足度ドメインと ii) 幸福度ドメインの 2 つのドメインで構成され、これらはさらにサブドメインに分割されます。 3 つの満足度サブドメインを使用します。 i) 乳房への満足 ii) 乳首への満足 iii) 結果への満足 および 3 つのウェルビーイング サブドメイン: i) 心理社会的幸福 ii) 性的幸福 iii) 身体的幸福 各サブドメインは 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
DIEPフラップ乳房再建後18ヶ月
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Breast-Q® を使用した乳房固有の健康関連の生活の質
時間枠：DIEP フラップ乳房再建から 24 か月後
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Breast-Q® は、乳房固有の患者の満足度と健康関連の生活の質を評価するために使用される、検証済みの患者報告結果アンケートです。 Breast-Q は、i) 満足度ドメインと ii) 幸福度ドメインの 2 つのドメインで構成され、これらはさらにサブドメインに分割されます。 3 つの満足度サブドメインを使用します。 i) 乳房への満足 ii) 乳首への満足 iii) 結果への満足 および 3 つのウェルビーイング サブドメイン: i) 心理社会的幸福 ii) 性的幸福 iii) 身体的幸福 各サブドメインは 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
DIEP フラップ乳房再建から 24 か月後
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SF-12を使用した一般的な健康関連の生活の質
時間枠：DIEPフラップ乳房再建後6ヶ月
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SF-12 は、SF-36 健康調査からすべて選択された 12 の質問を含む多目的簡易形式 (SF) 調査です。
これには、i) 身体的健康総合スコアと ii) 精神的健康総合スコアの 2 つのコンポーネントがあります。
各複合スコアは 0 ～ 100 のスケールでマークされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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DIEPフラップ乳房再建後6ヶ月
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SF-12を使用した一般的な健康関連の生活の質
時間枠：DIEPフラップ乳房再建後12ヶ月
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SF-12 は、SF-36 健康調査からすべて選択された 12 の質問を含む多目的簡易形式 (SF) 調査です。
これには、i) 身体的健康総合スコアと ii) 精神的健康総合スコアの 2 つのコンポーネントがあります。
各複合スコアは 0 ～ 100 のスケールでマークされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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DIEPフラップ乳房再建後12ヶ月
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SF-12を使用した一般的な健康関連の生活の質
時間枠：DIEPフラップ乳房再建後18ヶ月
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SF-12 は、SF-36 健康調査からすべて選択された 12 の質問を含む多目的簡易形式 (SF) 調査です。
これには、i) 身体的健康総合スコアと ii) 精神的健康総合スコアの 2 つのコンポーネントがあります。
各複合スコアは 0 ～ 100 のスケールでマークされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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DIEPフラップ乳房再建後18ヶ月
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SF-12を使用した一般的な健康関連の生活の質
時間枠：DIEP フラップ乳房再建から 24 か月後
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SF-12 は、SF-36 健康調査からすべて選択された 12 の質問を含む多目的簡易形式 (SF) 調査です。
これには、i) 身体的健康総合スコアと ii) 精神的健康総合スコアの 2 つのコンポーネントがあります。
各複合スコアは 0 ～ 100 のスケールでマークされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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DIEP フラップ乳房再建から 24 か月後
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AcroValTM デバイスによって評価された乳房感覚の変化
時間枠：ベースライン、DIEP フラップ乳房再建の 6、12、18、24 か月後
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AcroValTM デバイスを使用して皮膚閾値で測定されたベースラインからの乳房感覚の変化。
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ベースライン、DIEP フラップ乳房再建の 6、12、18、24 か月後
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Breast-Q® を使用した乳房固有の健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、DIEP フラップ乳房再建後 6、12、18、および 24 か月
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Breast-Q® は、乳房固有の患者の満足度と健康関連の生活の質を評価するために使用される、検証済みの患者報告結果アンケートです。 Breast-Q は、i) 満足度ドメインと ii) 幸福度ドメインの 2 つのドメインで構成され、これらはさらにサブドメインに分割されます。 3 つの満足度サブドメインを使用します。 i) 乳房への満足 ii) 乳首への満足 iii) 結果への満足 および 3 つのウェルビーイング サブドメイン: i) 心理社会的幸福 ii) 性的幸福 iii) 身体的幸福 各サブドメインは 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
ベースライン、DIEP フラップ乳房再建後 6、12、18、および 24 か月
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SF-12を使用した一般的な健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、DIEP フラップ乳房再建後 6、12、18、および 24 か月
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SF-12 は、SF-36 健康調査からすべて選択された 12 の質問を含む多目的簡易形式 (SF) 調査です。
これには、i) 身体的健康総合スコアと ii) 精神的健康総合スコアの 2 つのコンポーネントがあります。
各複合スコアは 0 ～ 100 のスケールでマークされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、DIEP フラップ乳房再建後 6、12、18、および 24 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gedge D Rosson, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00167074
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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