Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Restauration sensorielle après neurotisation du lambeau DIEP

7 février 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

L'effet de la neurotisation du lambeau DIEP sur la restauration sensorielle après reconstruction mammaire

Les objectifs communs de la reconstruction mammaire comprennent l'obtention d'une symétrie, d'une douceur et d'une taille et d'une forme appropriées du sein. Les progrès des techniques chirurgicales ont suscité un nouvel objectif : obtenir une sensation mammaire après une chirurgie reconstructive. Ce désir a conduit la communauté chirurgicale à rechercher des techniques opératoires pour atteindre cet objectif. Cependant, peu d'études ont examiné l'efficacité de la restauration sensorielle du sein.

Les nerfs sensoriels sont les nerfs responsables de la sensation de la peau. Lorsqu'un nerf sensoriel est coupé, la sensation est perdue dans la zone fournie par le nerf. Dans le cas de la reconstruction mammaire, cela implique les nerfs qui alimentent la peau recouvrant le(s) sein(s). La « neurotisation » fait référence à la régénération du nerf après qu'il a été coupé. Cela signifie que le nerf coupé est en cours de réparation afin de restaurer sa fonction. En neurotisation, cette réparation est effectuée à l'aide d'une nouvelle "source". Dans ce cas, les chercheurs veulent restaurer la fonction des nerfs qui irriguent la peau recouvrant le(s) sein(s).

Les chercheurs effectueront une reconstruction mammaire en utilisant des tissus de l'abdomen de la patiente et en les transférant sur la paroi thoracique pour réparer le défaut de mastectomie. La fonction sensorielle est restaurée en utilisant le nerf qui alimente la peau de ce tissu abdominal (c'est-à-dire la nouvelle "source") qui est transférée et en l'attachant à un nerf de la paroi thoracique.

La greffe nerveuse Avance® est un matériau de greffe nerveuse qui a été produit par Axogen, Inc. La greffe est réalisée en traitant des nerfs humains donnés. Cette greffe est utilisée pendant la neurotisation pour combler l'écart et relier le nerf du tissu abdominal au nerf de la paroi thoracique. L'utilisation de la greffe aide le corps à attacher ces 2 nerfs et améliore la réparation nerveuse.

Lorsque la neurotisation est effectuée sans greffe nerveuse, il est possible que le chirurgien ait besoin de matériel nerveux supplémentaire pour joindre les 2 nerfs. Traditionnellement, dans ce cas, le chirurgien devait obtenir un nerf donneur séparé d'une autre partie du corps du patient. Cette technique comporte le risque de complications pour la partie du corps à partir de laquelle le nerf donneur séparé a été obtenu - perte de sensation, infection ou formation de névrome (une croissance anormale du tissu nerveux qui peut provoquer une douleur, une sensation de brûlure ou de picotement, un engourdissement). La greffe nerveuse Avance évite le besoin d'un nerf donneur supplémentaire et les complications possibles qui y sont associées.

La greffe nerveuse Avance® est actuellement utilisée chez certaines femmes lors d'une chirurgie de reconstruction mammaire, mais l'efficacité de cette procédure pour améliorer la restauration de la sensation n'a pas été prouvée.

Les femmes subissant une reconstruction d'un sein et utilisant en même temps les propres tissus de la femme dans le cadre des soins cliniques standard peuvent adhérer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Carisa M Cooney, MPH
  • Numéro de téléphone: 443-287-4629
  • E-mail: ccooney3@jhmi.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Toutes les patientes se présentant à Johns Hopkins qui ont subi ou subiront une mastectomie (thérapeutique ou prophylactique) et envisagent de subir une mastectomie unilatérale suivie d'une reconstruction mammaire avec lambeau perforant épigastrique inférieur profond (DIEP) autologue seront incluses.

    Ces patients seront ensuite randomisés dans l'une des deux modalités de traitement :

    • Modalité de traitement 1 : Reconstruction mammaire avec lambeau DIEP et neurotisation.
    • Modalité de traitement 2 : Reconstruction mammaire avec lambeau DIEP mais sans neurotisation.
  2. 18 ans et plus
  3. La patiente est consciente de la nature de sa malignité si une malignité a été diagnostiquée ; comprend le but, les exigences et les risques de l'étude ; et est capable et disposé à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Reconstruction autologue où le lambeau est enfoui.
  2. Les critères d'exclusion engloberont tout patient atteint de : neuropathie diabétique, troubles thyroïdiens, maladie vasculaire du collagène, alcoolisme, anémie pernicieuse ou toute autre neuropathie périphérique sous-jacente grave, y compris la neuropathie induite par la chimiothérapie ou la neuropathie induite par d'autres médicaments.
  3. Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues de cette étude.
  4. Les femmes atteintes d'un cancer du sein récurrent seront exclues.
  5. Les femmes ayant déjà subi des procédures de reconstruction ou ayant déjà subi une tumorectomie avec radiothérapie seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients névrosés
La neurotisation sera réalisée au moment de la reconstruction.
Procédure: Neurotisation du lambeau DIEP
Nous effectuerons une reconstruction mammaire en utilisant des tissus de l'abdomen de la patiente et en les transférant sur la paroi thoracique pour réparer le défaut de mastectomie. La fonction sensorielle est restaurée en utilisant le nerf qui alimente la peau de ce tissu abdominal (c'est-à-dire la nouvelle "source") qui est transférée et en l'attachant à un nerf de la paroi thoracique.
Aucune intervention: Patients non neurotisés
Aucune neurotisation ne sera effectuée au moment de la reconstruction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
12 mois Sensation mammaire évaluée par l'appareil AcroValTM
Délai: 12 mois après la neurotisation DIEP Flap
Sensation mammaire, mesurée en seuils cutanés à l'aide de l'appareil AcroValTM.
12 mois après la neurotisation DIEP Flap

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensation mammaire à 6 mois évaluée par le dispositif AcroValTM
Délai: 6 mois après la reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Sensation mammaire, mesurée en seuils cutanés à l'aide de l'appareil AcroValTM.
6 mois après la reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Sensation mammaire à 18 mois évaluée par le dispositif AcroValTM
Délai: 18 mois après reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Sensation mammaire, mesurée en seuils cutanés à l'aide de l'appareil AcroValTM.
18 mois après reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Sensation mammaire à 24 mois évaluée par le dispositif AcroValTM
Délai: 24 mois après reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Sensation mammaire, mesurée en seuils cutanés à l'aide de l'appareil AcroValTM.
24 mois après reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Qualité de vie liée à la santé spécifique au sein grâce au Breast-Q®
Délai: 6 mois après la reconstruction mammaire par lambeau DIEP

Le Breast-Q® est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients utilisé pour évaluer la satisfaction des patients spécifiques au sein et la qualité de vie liée à la santé. Le Breast-Q est composé de 2 domaines - i) Domaines de satisfaction et ii) Domaines de bien-être, qui sont ensuite divisés en sous-domaines. Nous utiliserons 3 sous-domaines de satisfaction :

i) Satisfaction avec les seins ii) Satisfaction avec le mamelon iii) Satisfaction avec le résultat

et 3 sous-domaines du bien-être :

i) Bien-être psychosocial ii) Bien-être sexuel et iii) Bien-être physique

Chaque sous-domaine sera noté sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiqueront une plus grande satisfaction.
6 mois après la reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Qualité de vie liée à la santé spécifique au sein grâce au Breast-Q®
Délai: 12 mois après reconstruction mammaire par lambeau DIEP

Le Breast-Q® est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients utilisé pour évaluer la satisfaction des patients spécifiques au sein et la qualité de vie liée à la santé. Le Breast-Q est composé de 2 domaines - i) Domaines de satisfaction et ii) Domaines de bien-être, qui sont ensuite divisés en sous-domaines. Nous utiliserons 3 sous-domaines de satisfaction :

i) Satisfaction avec les seins ii) Satisfaction avec le mamelon iii) Satisfaction avec le résultat

et 3 sous-domaines du bien-être :

i) Bien-être psychosocial ii) Bien-être sexuel et iii) Bien-être physique

Chaque sous-domaine sera noté sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiqueront une plus grande satisfaction.
12 mois après reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Qualité de vie liée à la santé spécifique au sein grâce au Breast-Q®
Délai: 18 mois après reconstruction mammaire par lambeau DIEP

Le Breast-Q® est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients utilisé pour évaluer la satisfaction des patients spécifiques au sein et la qualité de vie liée à la santé. Le Breast-Q est composé de 2 domaines - i) Domaines de satisfaction et ii) Domaines de bien-être, qui sont ensuite divisés en sous-domaines. Nous utiliserons 3 sous-domaines de satisfaction :

i) Satisfaction avec les seins ii) Satisfaction avec le mamelon iii) Satisfaction avec le résultat

et 3 sous-domaines du bien-être :

i) Bien-être psychosocial ii) Bien-être sexuel et iii) Bien-être physique

Chaque sous-domaine sera noté sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiqueront une plus grande satisfaction.
18 mois après reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Qualité de vie liée à la santé spécifique au sein grâce au Breast-Q®
Délai: 24 mois après reconstruction mammaire par lambeau DIEP

Le Breast-Q® est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients utilisé pour évaluer la satisfaction des patients spécifiques au sein et la qualité de vie liée à la santé. Le Breast-Q est composé de 2 domaines - i) Domaines de satisfaction et ii) Domaines de bien-être, qui sont ensuite divisés en sous-domaines. Nous utiliserons 3 sous-domaines de satisfaction :

i) Satisfaction avec les seins ii) Satisfaction avec le mamelon iii) Satisfaction avec le résultat

et 3 sous-domaines du bien-être :

i) Bien-être psychosocial ii) Bien-être sexuel et iii) Bien-être physique

Chaque sous-domaine sera noté sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiqueront une plus grande satisfaction.
24 mois après reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Qualité de vie liée à la santé générale à l'aide du SF-12
Délai: 6 mois après la reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Le SF-12 est une enquête polyvalente à formulaire court (SF) avec 12 questions, toutes sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36. Il comporte 2 composantes - i) Score composite de santé physique et ii) Score composite de santé mentale. Chaque score composite est noté sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
6 mois après la reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Qualité de vie liée à la santé générale à l'aide du SF-12
Délai: 12 mois après reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Le SF-12 est une enquête polyvalente à formulaire court (SF) avec 12 questions, toutes sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36. Il comporte 2 composantes - i) Score composite de santé physique et ii) Score composite de santé mentale. Chaque score composite est noté sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
12 mois après reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Qualité de vie liée à la santé générale à l'aide du SF-12
Délai: 18 mois après reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Le SF-12 est une enquête polyvalente à formulaire court (SF) avec 12 questions, toutes sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36. Il comporte 2 composantes - i) Score composite de santé physique et ii) Score composite de santé mentale. Chaque score composite est noté sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
18 mois après reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Qualité de vie liée à la santé générale à l'aide du SF-12
Délai: 24 mois après reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Le SF-12 est une enquête polyvalente à formulaire court (SF) avec 12 questions, toutes sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36. Il comporte 2 composantes - i) Score composite de santé physique et ii) Score composite de santé mentale. Chaque score composite est noté sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
24 mois après reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Modification de la sensation mammaire évaluée par le dispositif AcroValTM
Délai: Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après la reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Modification de la sensation mammaire par rapport au départ, mesurée en seuils cutanés à l'aide de l'appareil AcroValTM.
Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après la reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Modification de la qualité de vie liée à la santé spécifique au sein grâce au Breast-Q®
Délai: Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après la reconstruction mammaire par lambeau DIEP

Le Breast-Q® est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients utilisé pour évaluer la satisfaction des patients spécifiques au sein et la qualité de vie liée à la santé. Le Breast-Q est composé de 2 domaines - i) Domaines de satisfaction et ii) Domaines de bien-être, qui sont ensuite divisés en sous-domaines. Nous utiliserons 3 sous-domaines de satisfaction :

i) Satisfaction avec les seins ii) Satisfaction avec le mamelon iii) Satisfaction avec le résultat

et 3 sous-domaines du bien-être :

i) Bien-être psychosocial ii) Bien-être sexuel et iii) Bien-être physique

Chaque sous-domaine sera noté sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiqueront une plus grande satisfaction.
Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après la reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Modification de la qualité de vie liée à la santé générale à l'aide du SF-12
Délai: Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après la reconstruction mammaire par lambeau DIEP
Le SF-12 est une enquête polyvalente à formulaire court (SF) avec 12 questions, toutes sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36. Il comporte 2 composantes - i) Score composite de santé physique et ii) Score composite de santé mentale. Chaque score composite est noté sur une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après la reconstruction mammaire par lambeau DIEP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Axogen Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00167074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Neurotisation du lambeau DIEP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner