- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04533373
Obnova smyslů po neurotizaci chlopní DIEP
Vliv neurotizace chlopní DIEP na obnovu smyslů po rekonstrukci prsu
Mezi běžné cíle rekonstrukce prsu patří získání uspokojivé symetrie prsou, měkkosti a vhodné velikosti a tvaru. Pokroky v chirurgických technikách vyvolaly nový cíl: dosažení pocitu prsu po rekonstrukční operaci. Tato touha vedla chirurgickou komunitu ke zkoumání operačních technik pro dosažení tohoto cíle. Nicméně jen málo studií zkoumalo účinnost obnovy citlivosti prsu.
Senzorické nervy jsou nervy zodpovědné za pocity z kůže. Při přeříznutí senzorického nervu dochází ke ztrátě pocitu v oblasti zásobované nervem. V případě rekonstrukce prsu se jedná o nervy zásobující kůži na prsou (prsech). „Neurotizace“ označuje regeneraci nervu po jeho přeříznutí. To znamená, že uříznutý nerv se opravuje, aby se obnovila jeho funkce. V Neurotizaci se tato oprava provádí pomocí nového "zdroje". V tomto případě chtějí vyšetřovatelé obnovit funkci nervů, které zásobují kůži na prsou (prsech).
Vyšetřovatelé provedou rekonstrukci prsu pomocí tkáně z břicha pacientky a přenesou ji na hrudní stěnu k opravě defektu po mastektomii. Senzorická funkce je obnovena použitím nervu, který zásobuje kůži této břišní tkáně (tj. nového „zdroje“), který se přenáší, a jeho připojením k nervu v hrudní stěně.
Nervový štěp Avance® je materiál nervového štěpu, který vyrobila společnost Axogen, Inc. Štěp je vyroben zpracováním darovaných lidských nervů. Tento štěp se používá během neurotizace k překlenutí mezery a spojení nervu z břišní tkáně s nervem v hrudní stěně. Použití štěpu pomáhá tělu připojit tyto 2 nervy a zlepšuje opravu nervů.
Když se neurotizace provádí bez nervového štěpu, existuje možnost, že chirurg může vyžadovat další nervový materiál, aby se spojil s 2 nervy. Tradičně by v tomto případě musel chirurg získat samostatný dárcovský nerv z jiné části pacientova těla. Tato technika s sebou nese riziko komplikací v části těla, ze které byl oddělený dárcovský nerv získán – ztráta citlivosti, infekce nebo tvorba neuromu (abnormální růst nervové tkáně, který může způsobit bolest, pocit pálení nebo brnění, necitlivost). Nervový štěp Avance eliminuje potřebu dalšího dárcovského nervu a možné komplikace s ním spojené.
Avance® Nerve Graft se v současné době používá u některých žen při rekonstrukčních operacích prsu, avšak účinnost tohoto postupu na zlepšení obnovy citlivosti nebyla prokázána.
Zapojit se mohou ženy podstupující rekonstrukci jednoho prsu a zároveň využívající vlastní tkáň ženy v rámci standardní klinické péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rafael Tinogco
- Telefonní číslo: 443-287-6012
- E-mail: rtiongc1@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carisa M Cooney, MPH
- Telefonní číslo: 443-287-4629
- E-mail: ccooney3@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Rafael Tiongco
- E-mail: rtiongc1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Carisa M Cooney, MPH
- E-mail: ccooney3@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří se hlásí k Johns Hopkins, kteří podstoupili nebo budou mít mastektomii (terapeutickou nebo profylaktickou) a plánují podstoupit jednostrannou mastektomii následovanou rekonstrukcí prsu autologním hlubokým dolním epigastrickým perforátorem (DIEP).
Tito pacienti budou poté randomizováni do jedné ze dvou léčebných modalit:
- Léčebná modalita 1: Rekonstrukce prsu s DIEP lalokem a neurotizací.
- Léčebná modalita 2: Rekonstrukce prsu s DIEP lalokem, ale bez neurotizace.
- 18 let a starší
- Pacientka si je vědoma povahy své malignity, pokud byla diagnostikována malignita; rozumí účelu studie, požadavkům a rizikům; a je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Autologní rekonstrukce, kde je klapka pohřbena.
- Kritéria vyloučení budou zahrnovat každého pacienta s: diabetickou neuropatií, poruchami štítné žlázy, kolagenovým vaskulárním onemocněním, alkoholismem, perniciózní anémií nebo jakoukoli jinou závažnou základní periferní neuropatií včetně neuropatie vyvolané chemoterapií nebo neuropatie vyvolané jinými léky.
- Těhotné nebo kojící ženy budou z této studie vyloučeny.
- Ženy s recidivujícím karcinomem prsu budou vyloučeny.
- Ženy s předchozími rekonstrukčními výkony nebo ženy, které již dříve podstoupily lumpektomii s ozařováním, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neurotizovaní pacienti
Neurotizace bude provedena v době rekonstrukce.
|
Provedeme rekonstrukci prsu pomocí tkáně z břicha pacientky a její přenesení na hrudní stěnu k opravě mastektomického defektu.
Senzorická funkce je obnovena použitím nervu, který zásobuje kůži této břišní tkáně (tj. nového „zdroje“), který se přenáší, a jeho připojením k nervu v hrudní stěně.
|
Žádný zásah: Neneurotizovaní pacienti
V době rekonstrukce nebude provedena Neurotizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
12měsíční pocit prsou hodnocený přístrojem AcroValTM
Časové okno: 12 měsíců po neurotizaci DIEP Flap
|
Pocit prsou, měřený v kožních prahech pomocí zařízení AcroValTM.
|
12 měsíců po neurotizaci DIEP Flap
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pocit prsou v 6 měsících hodnocený zařízením AcroValTM
Časové okno: 6 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
|
Pocit prsou, měřený v kožních prahech pomocí zařízení AcroValTM.
|
6 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
|
Pocit prsou v 18 měsících hodnocený přístrojem AcroValTM
Časové okno: 18 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP klapkou
|
Pocit prsou, měřený v kožních prahech pomocí zařízení AcroValTM.
|
18 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP klapkou
|
Pocit prsou ve 24 měsících hodnocený přístrojem AcroValTM
Časové okno: 24 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
|
Pocit prsou, měřený v kožních prahech pomocí zařízení AcroValTM.
|
24 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
|
Kvalita života související se zdravím prsou pomocí Breast-Q®
Časové okno: 6 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
|
Breast-Q® je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který se používá k hodnocení specifické spokojenosti pacientů s prsy a kvality života související se zdravím. Breast-Q se skládá ze 2 domén - i) Domén spokojenosti a ii) Domén pohody, které se dále dělí na subdomény. Budeme používat 3 spokojené subdomény: i) Spokojenost s prsy ii) Spokojenost s bradavkou iii) Spokojenost s výsledkem a 3 subdomény blahobytu: i) Psychosociální pohoda ii) Sexuální pohoda a iii) fyzická pohoda Každá subdoména bude hodnocena na stupnici 0–100, kde vyšší skóre bude znamenat vyšší spokojenost. |
6 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
|
Kvalita života související se zdravím prsou pomocí Breast-Q®
Časové okno: 12 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
|
Breast-Q® je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který se používá k hodnocení specifické spokojenosti pacientů s prsy a kvality života související se zdravím. Breast-Q se skládá ze 2 domén - i) Domén spokojenosti a ii) Domén pohody, které se dále dělí na subdomény. Budeme používat 3 spokojené subdomény: i) Spokojenost s prsy ii) Spokojenost s bradavkou iii) Spokojenost s výsledkem a 3 subdomény blahobytu: i) Psychosociální pohoda ii) Sexuální pohoda a iii) fyzická pohoda Každá subdoména bude hodnocena na stupnici 0–100, kde vyšší skóre bude znamenat vyšší spokojenost. |
12 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
|
Kvalita života související se zdravím prsou pomocí Breast-Q®
Časové okno: 18 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP klapkou
|
Breast-Q® je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který se používá k hodnocení specifické spokojenosti pacientů s prsy a kvality života související se zdravím. Breast-Q se skládá ze 2 domén - i) Domén spokojenosti a ii) Domén pohody, které se dále dělí na subdomény. Budeme používat 3 spokojené subdomény: i) Spokojenost s prsy ii) Spokojenost s bradavkou iii) Spokojenost s výsledkem a 3 subdomény blahobytu: i) Psychosociální pohoda ii) Sexuální pohoda a iii) fyzická pohoda Každá subdoména bude hodnocena na stupnici 0–100, kde vyšší skóre bude znamenat vyšší spokojenost. |
18 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP klapkou
|
Kvalita života související se zdravím prsou pomocí Breast-Q®
Časové okno: 24 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
|
Breast-Q® je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který se používá k hodnocení specifické spokojenosti pacientů s prsy a kvality života související se zdravím. Breast-Q se skládá ze 2 domén - i) Domén spokojenosti a ii) Domén pohody, které se dále dělí na subdomény. Budeme používat 3 spokojené subdomény: i) Spokojenost s prsy ii) Spokojenost s bradavkou iii) Spokojenost s výsledkem a 3 subdomény blahobytu: i) Psychosociální pohoda ii) Sexuální pohoda a iii) fyzická pohoda Každá subdoména bude hodnocena na stupnici 0–100, kde vyšší skóre bude znamenat vyšší spokojenost. |
24 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
|
Obecná kvalita života související se zdravím pomocí SF-12
Časové okno: 6 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
|
SF-12 je víceúčelový krátký formulář (SF) s 12 otázkami, všechny vybrané ze zdravotního průzkumu SF-36.
Má 2 složky – i) Složené skóre fyzického zdraví a ii) Složené skóre duševního zdraví.
Každé složené skóre je označeno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
6 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
|
Obecná kvalita života související se zdravím pomocí SF-12
Časové okno: 12 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
|
SF-12 je víceúčelový krátký formulář (SF) s 12 otázkami, všechny vybrané ze zdravotního průzkumu SF-36.
Má 2 složky – i) Složené skóre fyzického zdraví a ii) Složené skóre duševního zdraví.
Každé složené skóre je označeno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
12 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
|
Obecná kvalita života související se zdravím pomocí SF-12
Časové okno: 18 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP klapkou
|
SF-12 je víceúčelový krátký formulář (SF) s 12 otázkami, všechny vybrané ze zdravotního průzkumu SF-36.
Má 2 složky – i) Složené skóre fyzického zdraví a ii) Složené skóre duševního zdraví.
Každé složené skóre je označeno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
18 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP klapkou
|
Obecná kvalita života související se zdravím pomocí SF-12
Časové okno: 24 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
|
SF-12 je víceúčelový krátký formulář (SF) s 12 otázkami, všechny vybrané ze zdravotního průzkumu SF-36.
Má 2 složky – i) Složené skóre fyzického zdraví a ii) Složené skóre duševního zdraví.
Každé složené skóre je označeno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
24 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
|
Změna citlivosti prsou hodnocená zařízením AcroValTM
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP flap
|
Změna pocitu prsu od výchozí hodnoty, měřená v kožních prahových hodnotách pomocí zařízení AcroValTM.
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP flap
|
Změna kvality života související se zdravím prsou pomocí Breast-Q®
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP klapkou
|
Breast-Q® je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který se používá k hodnocení specifické spokojenosti pacientů s prsy a kvality života související se zdravím. Breast-Q se skládá ze 2 domén - i) Domén spokojenosti a ii) Domén pohody, které se dále dělí na subdomény. Budeme používat 3 spokojené subdomény: i) Spokojenost s prsy ii) Spokojenost s bradavkou iii) Spokojenost s výsledkem a 3 subdomény blahobytu: i) Psychosociální pohoda ii) Sexuální pohoda a iii) fyzická pohoda Každá subdoména bude hodnocena na stupnici 0–100, kde vyšší skóre bude znamenat vyšší spokojenost. |
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP klapkou
|
Změna celkové kvality života související se zdravím pomocí SF-12
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP klapkou
|
SF-12 je víceúčelový krátký formulář (SF) s 12 otázkami, všechny vybrané ze zdravotního průzkumu SF-36.
Má 2 složky – i) Složené skóre fyzického zdraví a ii) Složené skóre duševního zdraví.
Každé složené skóre je označeno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP klapkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00167074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Neurotizace chlopní DIEP
-
Schulthess KlinikDokončenoDistální interfalangeální artroplastika | Distální interfalangeální artrodézaŠvýcarsko
-
University of TorontoAktivní, ne nábor
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončeno
-
Fayoum UniversityNábor
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityZatím nenabíráme
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityLanZhou University; Qilu Hospital of Shandong University; Tianjin Medical University... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryDokončeno