Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova smyslů po neurotizaci chlopní DIEP

9. dubna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Vliv neurotizace chlopní DIEP na obnovu smyslů po rekonstrukci prsu

Mezi běžné cíle rekonstrukce prsu patří získání uspokojivé symetrie prsou, měkkosti a vhodné velikosti a tvaru. Pokroky v chirurgických technikách vyvolaly nový cíl: dosažení pocitu prsu po rekonstrukční operaci. Tato touha vedla chirurgickou komunitu ke zkoumání operačních technik pro dosažení tohoto cíle. Nicméně jen málo studií zkoumalo účinnost obnovy citlivosti prsu.

Senzorické nervy jsou nervy zodpovědné za pocity z kůže. Při přeříznutí senzorického nervu dochází ke ztrátě pocitu v oblasti zásobované nervem. V případě rekonstrukce prsu se jedná o nervy zásobující kůži na prsou (prsech). „Neurotizace“ označuje regeneraci nervu po jeho přeříznutí. To znamená, že uříznutý nerv se opravuje, aby se obnovila jeho funkce. V Neurotizaci se tato oprava provádí pomocí nového "zdroje". V tomto případě chtějí vyšetřovatelé obnovit funkci nervů, které zásobují kůži na prsou (prsech).

Vyšetřovatelé provedou rekonstrukci prsu pomocí tkáně z břicha pacientky a přenesou ji na hrudní stěnu k opravě defektu po mastektomii. Senzorická funkce je obnovena použitím nervu, který zásobuje kůži této břišní tkáně (tj. nového „zdroje“), který se přenáší, a jeho připojením k nervu v hrudní stěně.

Nervový štěp Avance® je materiál nervového štěpu, který vyrobila společnost Axogen, Inc. Štěp je vyroben zpracováním darovaných lidských nervů. Tento štěp se používá během neurotizace k překlenutí mezery a spojení nervu z břišní tkáně s nervem v hrudní stěně. Použití štěpu pomáhá tělu připojit tyto 2 nervy a zlepšuje opravu nervů.

Když se neurotizace provádí bez nervového štěpu, existuje možnost, že chirurg může vyžadovat další nervový materiál, aby se spojil s 2 nervy. Tradičně by v tomto případě musel chirurg získat samostatný dárcovský nerv z jiné části pacientova těla. Tato technika s sebou nese riziko komplikací v části těla, ze které byl oddělený dárcovský nerv získán – ztráta citlivosti, infekce nebo tvorba neuromu (abnormální růst nervové tkáně, který může způsobit bolest, pocit pálení nebo brnění, necitlivost). Nervový štěp Avance eliminuje potřebu dalšího dárcovského nervu a možné komplikace s ním spojené.

Avance® Nerve Graft se v současné době používá u některých žen při rekonstrukčních operacích prsu, avšak účinnost tohoto postupu na zlepšení obnovy citlivosti nebyla prokázána.

Zapojit se mohou ženy podstupující rekonstrukci jednoho prsu a zároveň využívající vlastní tkáň ženy v rámci standardní klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří se hlásí k Johns Hopkins, kteří podstoupili nebo budou mít mastektomii (terapeutickou nebo profylaktickou) a plánují podstoupit jednostrannou mastektomii následovanou rekonstrukcí prsu autologním hlubokým dolním epigastrickým perforátorem (DIEP).

    Tito pacienti budou poté randomizováni do jedné ze dvou léčebných modalit:

    • Léčebná modalita 1: Rekonstrukce prsu s DIEP lalokem a neurotizací.
    • Léčebná modalita 2: Rekonstrukce prsu s DIEP lalokem, ale bez neurotizace.
  2. 18 let a starší
  3. Pacientka si je vědoma povahy své malignity, pokud byla diagnostikována malignita; rozumí účelu studie, požadavkům a rizikům; a je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Autologní rekonstrukce, kde je klapka pohřbena.
  2. Kritéria vyloučení budou zahrnovat každého pacienta s: diabetickou neuropatií, poruchami štítné žlázy, kolagenovým vaskulárním onemocněním, alkoholismem, perniciózní anémií nebo jakoukoli jinou závažnou základní periferní neuropatií včetně neuropatie vyvolané chemoterapií nebo neuropatie vyvolané jinými léky.
  3. Těhotné nebo kojící ženy budou z této studie vyloučeny.
  4. Ženy s recidivujícím karcinomem prsu budou vyloučeny.
  5. Ženy s předchozími rekonstrukčními výkony nebo ženy, které již dříve podstoupily lumpektomii s ozařováním, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurotizovaní pacienti
Neurotizace bude provedena v době rekonstrukce.
Postup: Neurotizace chlopní DIEP
Provedeme rekonstrukci prsu pomocí tkáně z břicha pacientky a její přenesení na hrudní stěnu k opravě mastektomického defektu. Senzorická funkce je obnovena použitím nervu, který zásobuje kůži této břišní tkáně (tj. nového „zdroje“), který se přenáší, a jeho připojením k nervu v hrudní stěně.
Žádný zásah: Neneurotizovaní pacienti
V době rekonstrukce nebude provedena Neurotizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční pocit prsou hodnocený přístrojem AcroValTM
Časové okno: 12 měsíců po neurotizaci DIEP Flap
Pocit prsou, měřený v kožních prahech pomocí zařízení AcroValTM.
12 měsíců po neurotizaci DIEP Flap

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit prsou v 6 měsících hodnocený zařízením AcroValTM
Časové okno: 6 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
Pocit prsou, měřený v kožních prahech pomocí zařízení AcroValTM.
6 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
Pocit prsou v 18 měsících hodnocený přístrojem AcroValTM
Časové okno: 18 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP klapkou
Pocit prsou, měřený v kožních prahech pomocí zařízení AcroValTM.
18 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP klapkou
Pocit prsou ve 24 měsících hodnocený přístrojem AcroValTM
Časové okno: 24 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
Pocit prsou, měřený v kožních prahech pomocí zařízení AcroValTM.
24 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
Kvalita života související se zdravím prsou pomocí Breast-Q®
Časové okno: 6 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu

Breast-Q® je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který se používá k hodnocení specifické spokojenosti pacientů s prsy a kvality života související se zdravím. Breast-Q se skládá ze 2 domén - i) Domén spokojenosti a ii) Domén pohody, které se dále dělí na subdomény. Budeme používat 3 spokojené subdomény:

i) Spokojenost s prsy ii) Spokojenost s bradavkou iii) Spokojenost s výsledkem

a 3 subdomény blahobytu:

i) Psychosociální pohoda ii) Sexuální pohoda a iii) fyzická pohoda

Každá subdoména bude hodnocena na stupnici 0–100, kde vyšší skóre bude znamenat vyšší spokojenost.
6 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
Kvalita života související se zdravím prsou pomocí Breast-Q®
Časové okno: 12 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu

Breast-Q® je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který se používá k hodnocení specifické spokojenosti pacientů s prsy a kvality života související se zdravím. Breast-Q se skládá ze 2 domén - i) Domén spokojenosti a ii) Domén pohody, které se dále dělí na subdomény. Budeme používat 3 spokojené subdomény:

i) Spokojenost s prsy ii) Spokojenost s bradavkou iii) Spokojenost s výsledkem

a 3 subdomény blahobytu:

i) Psychosociální pohoda ii) Sexuální pohoda a iii) fyzická pohoda

Každá subdoména bude hodnocena na stupnici 0–100, kde vyšší skóre bude znamenat vyšší spokojenost.
12 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
Kvalita života související se zdravím prsou pomocí Breast-Q®
Časové okno: 18 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP klapkou

Breast-Q® je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který se používá k hodnocení specifické spokojenosti pacientů s prsy a kvality života související se zdravím. Breast-Q se skládá ze 2 domén - i) Domén spokojenosti a ii) Domén pohody, které se dále dělí na subdomény. Budeme používat 3 spokojené subdomény:

i) Spokojenost s prsy ii) Spokojenost s bradavkou iii) Spokojenost s výsledkem

a 3 subdomény blahobytu:

i) Psychosociální pohoda ii) Sexuální pohoda a iii) fyzická pohoda

Každá subdoména bude hodnocena na stupnici 0–100, kde vyšší skóre bude znamenat vyšší spokojenost.
18 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP klapkou
Kvalita života související se zdravím prsou pomocí Breast-Q®
Časové okno: 24 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu

Breast-Q® je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který se používá k hodnocení specifické spokojenosti pacientů s prsy a kvality života související se zdravím. Breast-Q se skládá ze 2 domén - i) Domén spokojenosti a ii) Domén pohody, které se dále dělí na subdomény. Budeme používat 3 spokojené subdomény:

i) Spokojenost s prsy ii) Spokojenost s bradavkou iii) Spokojenost s výsledkem

a 3 subdomény blahobytu:

i) Psychosociální pohoda ii) Sexuální pohoda a iii) fyzická pohoda

Každá subdoména bude hodnocena na stupnici 0–100, kde vyšší skóre bude znamenat vyšší spokojenost.
24 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
Obecná kvalita života související se zdravím pomocí SF-12
Časové okno: 6 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
SF-12 je víceúčelový krátký formulář (SF) s 12 otázkami, všechny vybrané ze zdravotního průzkumu SF-36. Má 2 složky – i) Složené skóre fyzického zdraví a ii) Složené skóre duševního zdraví. Každé složené skóre je označeno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
6 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
Obecná kvalita života související se zdravím pomocí SF-12
Časové okno: 12 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
SF-12 je víceúčelový krátký formulář (SF) s 12 otázkami, všechny vybrané ze zdravotního průzkumu SF-36. Má 2 složky – i) Složené skóre fyzického zdraví a ii) Složené skóre duševního zdraví. Každé složené skóre je označeno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
12 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
Obecná kvalita života související se zdravím pomocí SF-12
Časové okno: 18 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP klapkou
SF-12 je víceúčelový krátký formulář (SF) s 12 otázkami, všechny vybrané ze zdravotního průzkumu SF-36. Má 2 složky – i) Složené skóre fyzického zdraví a ii) Složené skóre duševního zdraví. Každé složené skóre je označeno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
18 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP klapkou
Obecná kvalita života související se zdravím pomocí SF-12
Časové okno: 24 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
SF-12 je víceúčelový krátký formulář (SF) s 12 otázkami, všechny vybrané ze zdravotního průzkumu SF-36. Má 2 složky – i) Složené skóre fyzického zdraví a ii) Složené skóre duševního zdraví. Každé složené skóre je označeno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
24 měsíců po DIEP flap rekonstrukci prsu
Změna citlivosti prsou hodnocená zařízením AcroValTM
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP flap
Změna pocitu prsu od výchozí hodnoty, měřená v kožních prahových hodnotách pomocí zařízení AcroValTM.
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP flap
Změna kvality života související se zdravím prsou pomocí Breast-Q®
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP klapkou

Breast-Q® je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který se používá k hodnocení specifické spokojenosti pacientů s prsy a kvality života související se zdravím. Breast-Q se skládá ze 2 domén - i) Domén spokojenosti a ii) Domén pohody, které se dále dělí na subdomény. Budeme používat 3 spokojené subdomény:

i) Spokojenost s prsy ii) Spokojenost s bradavkou iii) Spokojenost s výsledkem

a 3 subdomény blahobytu:

i) Psychosociální pohoda ii) Sexuální pohoda a iii) fyzická pohoda

Každá subdoména bude hodnocena na stupnici 0–100, kde vyšší skóre bude znamenat vyšší spokojenost.
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP klapkou
Změna celkové kvality života související se zdravím pomocí SF-12
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP klapkou
SF-12 je víceúčelový krátký formulář (SF) s 12 otázkami, všechny vybrané ze zdravotního průzkumu SF-36. Má 2 složky – i) Složené skóre fyzického zdraví a ii) Složené skóre duševního zdraví. Každé složené skóre je označeno na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců po rekonstrukci prsu DIEP klapkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Axogen Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00167074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Neurotizace chlopní DIEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit