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Ripristino sensoriale dopo neurotizzazione del lembo DIEP

7 febbraio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

L'effetto della neurotizzazione del lembo DIEP sul ripristino sensoriale dopo la ricostruzione del seno

Gli obiettivi comuni della ricostruzione del seno includono l'ottenimento di una soddisfacente simmetria del seno, morbidezza e dimensioni e forma appropriate. I progressi nelle tecniche chirurgiche hanno portato a un nuovo obiettivo: ottenere la sensazione del seno dopo la chirurgia ricostruttiva. Questo desiderio ha portato la comunità chirurgica a studiare le tecniche operatorie per raggiungere questo obiettivo. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato l'efficacia del ripristino sensoriale del seno.

I nervi sensoriali sono nervi responsabili della sensazione dalla pelle. Quando un nervo sensoriale viene tagliato, la sensibilità viene persa nell'area fornita dal nervo. Nel caso della ricostruzione del seno, ciò coinvolge i nervi che irrorano la pelle sovrastante il/i seno/i. 'Neurotizzazione' si riferisce alla rigenerazione del nervo dopo che è stato reciso. Ciò significa che il nervo tagliato viene riparato per ripristinare la sua funzione. Nella Neurotizzazione questa riparazione viene effettuata utilizzando una nuova "fonte". In questo caso, gli investigatori vogliono ripristinare la funzione dei nervi che forniscono la pelle sovrastante il seno (i).

Gli investigatori eseguiranno la ricostruzione del seno utilizzando il tessuto dall'addome del paziente e trasferendolo alla parete toracica per riparare il difetto della mastectomia. La funzione sensoriale viene ripristinata utilizzando il nervo che fornisce la pelle di questo tessuto addominale (cioè la nuova "fonte") che viene trasferito e collegandolo a un nervo nella parete toracica.

L'innesto nervoso Avance® è un materiale per innesto nervoso prodotto da Axogen, Inc. L'innesto viene effettuato elaborando nervi umani donati. Questo innesto viene utilizzato durante la neurotizzazione per colmare il divario e unire il nervo dal tessuto addominale al nervo nella parete toracica. L'uso dell'innesto aiuta il corpo ad attaccare questi 2 nervi e migliora la riparazione dei nervi.

Quando la neurotizzazione viene eseguita senza l'innesto del nervo, esiste la possibilità che il chirurgo richieda materiale nervoso extra per unire i 2 nervi. Tradizionalmente, in questo caso il chirurgo dovrebbe ottenere un nervo donatore separato da un'altra parte del corpo del paziente. Questa tecnica comporta il rischio di complicanze nella parte del corpo da cui è stato prelevato il nervo donatore separato: perdita di sensibilità, infezione o formazione di neuroma (una crescita anormale del tessuto nervoso che può causare dolore, sensazione di bruciore o formicolio, intorpidimento). L'innesto del nervo Avance evita la necessità del nervo donatore aggiuntivo e le possibili complicazioni ad esso associate.

L'innesto nervoso Avance® è attualmente utilizzato in alcune donne durante l'intervento di ricostruzione del seno, tuttavia l'efficacia di questa procedura nel migliorare il ripristino della sensibilità non è stata dimostrata.

Possono aderire le donne che si sottopongono alla ricostruzione di un seno e allo stesso tempo utilizzano il proprio tessuto come parte delle cure cliniche standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carisa M Cooney, MPH
  • Numero di telefono: 443-287-4629
  • Email: ccooney3@jhmi.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno inclusi tutti i pazienti che si presentano al Johns Hopkins che hanno subito o subiranno mastectomia (terapeutica o profilattica) e stanno pianificando di sottoporsi a mastectomia unilaterale seguita da ricostruzione mammaria con lembo perforante epigastrico inferiore autologo (DIEP).

    Questi pazienti saranno quindi randomizzati in una delle due modalità di trattamento:

    • Modalità di trattamento 1: Ricostruzione mammaria con lembo DIEP e neurotizzazione.
    • Modalità di trattamento 2: Ricostruzione del seno con lembo DIEP ma senza neurotizzazione.
  2. 18 anni di età e oltre
  3. La paziente è consapevole della natura della sua malignità se è stata diagnosticata una malignità; comprende lo scopo, i requisiti e i rischi dello studio; ed è in grado e disposto a firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ricostruzione autologa dove è sepolto il lembo.
  2. I criteri di esclusione comprenderanno qualsiasi paziente con: neuropatia diabetica, disturbi della tiroide, malattia vascolare del collagene, alcolismo, anemia perniciosa o qualsiasi altra grave neuropatia periferica sottostante inclusa la neuropatia indotta dalla chemioterapia o la neuropatia indotta da altri farmaci.
  3. Le donne in gravidanza o in allattamento saranno escluse da questo studio.
  4. Saranno escluse le donne con carcinoma mammario ricorrente.
  5. Saranno escluse le donne con precedenti procedure ricostruttive o che sono state precedentemente sottoposte a lumpectomia con radiazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti Neurotizzati
La neurotizzazione verrà eseguita al momento della ricostruzione.
Procedura: Neurotizzazione del lembo DIEP
Eseguiremo la ricostruzione del seno utilizzando il tessuto dall'addome del paziente e lo trasferiamo alla parete toracica per riparare il difetto della mastectomia. La funzione sensoriale viene ripristinata utilizzando il nervo che fornisce la pelle di questo tessuto addominale (cioè la nuova "fonte") che viene trasferito e collegandolo a un nervo nella parete toracica.
Nessun intervento: Pazienti non neurotizzati
Nessuna neurotizzazione verrà eseguita al momento della ricostruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione al seno a 12 mesi valutata dal dispositivo AcroValTM
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la neurotizzazione del lembo DIEP
Sensazione al seno, misurata in soglie cutanee utilizzando il dispositivo AcroValTM.
12 mesi dopo la neurotizzazione del lembo DIEP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione al seno a 6 mesi valutata dal dispositivo AcroValTM
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP
Sensazione al seno, misurata in soglie cutanee utilizzando il dispositivo AcroValTM.
6 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP
Sensazione al seno a 18 mesi valutata dal dispositivo AcroValTM
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP
Sensazione al seno, misurata in soglie cutanee utilizzando il dispositivo AcroValTM.
18 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP
Sensazione al seno a 24 mesi valutata dal dispositivo AcroValTM
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP
Sensazione al seno, misurata in soglie cutanee utilizzando il dispositivo AcroValTM.
24 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP
Qualità della vita correlata alla salute specifica del seno utilizzando il Breast-Q®
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP

Il Breast-Q® è un questionario validato sugli esiti riferiti dal paziente utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente specifica per il seno e la qualità della vita correlata alla salute. Il Breast-Q è composto da 2 domini: i) domini di soddisfazione e ii) domini di benessere, che sono ulteriormente suddivisi in sottodomini. Useremo 3 sottodomini di soddisfazione:

i) Soddisfazione per il seno ii) Soddisfazione per il capezzolo iii) Soddisfazione per il risultato

e 3 sottodomini del benessere:

i) Benessere psicosociale ii) Benessere sessuale e iii) Benessere fisico

Ogni sottodominio verrà valutato su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicheranno una maggiore soddisfazione.
6 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP
Qualità della vita correlata alla salute specifica del seno utilizzando il Breast-Q®
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP

Il Breast-Q® è un questionario validato sugli esiti riferiti dal paziente utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente specifica per il seno e la qualità della vita correlata alla salute. Il Breast-Q è composto da 2 domini: i) domini di soddisfazione e ii) domini di benessere, che sono ulteriormente suddivisi in sottodomini. Useremo 3 sottodomini di soddisfazione:

i) Soddisfazione per il seno ii) Soddisfazione per il capezzolo iii) Soddisfazione per il risultato

e 3 sottodomini del benessere:

i) Benessere psicosociale ii) Benessere sessuale e iii) Benessere fisico

Ogni sottodominio verrà valutato su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicheranno una maggiore soddisfazione.
12 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP
Qualità della vita correlata alla salute specifica del seno utilizzando il Breast-Q®
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP

Il Breast-Q® è un questionario validato sugli esiti riferiti dal paziente utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente specifica per il seno e la qualità della vita correlata alla salute. Il Breast-Q è composto da 2 domini: i) domini di soddisfazione e ii) domini di benessere, che sono ulteriormente suddivisi in sottodomini. Useremo 3 sottodomini di soddisfazione:

i) Soddisfazione per il seno ii) Soddisfazione per il capezzolo iii) Soddisfazione per il risultato

e 3 sottodomini del benessere:

i) Benessere psicosociale ii) Benessere sessuale e iii) Benessere fisico

Ogni sottodominio verrà valutato su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicheranno una maggiore soddisfazione.
18 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP
Qualità della vita correlata alla salute specifica del seno utilizzando il Breast-Q®
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP

Il Breast-Q® è un questionario validato sugli esiti riferiti dal paziente utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente specifica per il seno e la qualità della vita correlata alla salute. Il Breast-Q è composto da 2 domini: i) domini di soddisfazione e ii) domini di benessere, che sono ulteriormente suddivisi in sottodomini. Useremo 3 sottodomini di soddisfazione:

i) Soddisfazione per il seno ii) Soddisfazione per il capezzolo iii) Soddisfazione per il risultato

e 3 sottodomini del benessere:

i) Benessere psicosociale ii) Benessere sessuale e iii) Benessere fisico

Ogni sottodominio verrà valutato su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicheranno una maggiore soddisfazione.
24 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP
Qualità generale della vita correlata alla salute utilizzando l'SF-12
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP
L'SF-12 è un sondaggio multiuso in forma breve (SF) con 12 domande, tutte selezionate dall'indagine sulla salute SF-36. Ha 2 componenti: i) Punteggio composito di salute fisica e ii) Punteggio composito di salute mentale. Ogni punteggio composito è contrassegnato su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
6 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP
Qualità generale della vita correlata alla salute utilizzando l'SF-12
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP
L'SF-12 è un sondaggio multiuso in forma breve (SF) con 12 domande, tutte selezionate dall'indagine sulla salute SF-36. Ha 2 componenti: i) Punteggio composito di salute fisica e ii) Punteggio composito di salute mentale. Ogni punteggio composito è contrassegnato su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
12 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP
Qualità generale della vita correlata alla salute utilizzando l'SF-12
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP
L'SF-12 è un sondaggio multiuso in forma breve (SF) con 12 domande, tutte selezionate dall'indagine sulla salute SF-36. Ha 2 componenti: i) Punteggio composito di salute fisica e ii) Punteggio composito di salute mentale. Ogni punteggio composito è contrassegnato su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
18 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP
Qualità generale della vita correlata alla salute utilizzando l'SF-12
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP
L'SF-12 è un sondaggio multiuso in forma breve (SF) con 12 domande, tutte selezionate dall'indagine sulla salute SF-36. Ha 2 componenti: i) Punteggio composito di salute fisica e ii) Punteggio composito di salute mentale. Ogni punteggio composito è contrassegnato su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
24 mesi dopo la ricostruzione mammaria con lembo DIEP
Variazione della sensazione mammaria valutata dal dispositivo AcroValTM
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la ricostruzione del seno con lembo DIEP
Variazione della sensazione mammaria rispetto al basale, misurata in soglie cutanee utilizzando il dispositivo AcroValTM.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la ricostruzione del seno con lembo DIEP
Modifica della qualità della vita correlata alla salute del seno utilizzando Breast-Q®
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la ricostruzione del seno con lembo DIEP

Il Breast-Q® è un questionario validato sugli esiti riferiti dal paziente utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente specifica per il seno e la qualità della vita correlata alla salute. Il Breast-Q è composto da 2 domini: i) domini di soddisfazione e ii) domini di benessere, che sono ulteriormente suddivisi in sottodomini. Useremo 3 sottodomini di soddisfazione:

i) Soddisfazione per il seno ii) Soddisfazione per il capezzolo iii) Soddisfazione per il risultato

e 3 sottodomini del benessere:

i) Benessere psicosociale ii) Benessere sessuale e iii) Benessere fisico

Ogni sottodominio verrà valutato su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicheranno una maggiore soddisfazione.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la ricostruzione del seno con lembo DIEP
Modifica della qualità della vita correlata alla salute generale utilizzando l'SF-12
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la ricostruzione del seno con lembo DIEP
L'SF-12 è un sondaggio multiuso in forma breve (SF) con 12 domande, tutte selezionate dall'indagine sulla salute SF-36. Ha 2 componenti: i) Punteggio composito di salute fisica e ii) Punteggio composito di salute mentale. Ogni punteggio composito è contrassegnato su una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la ricostruzione del seno con lembo DIEP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Axogen Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00167074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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