Restauração sensorial após neurotização do retalho DIEP
O efeito da neurotização do retalho DIEP na restauração sensorial após a reconstrução da mama
Os objetivos comuns da reconstrução mamária incluem a obtenção de simetria satisfatória, suavidade e tamanho e forma adequados. Os avanços nas técnicas cirúrgicas levaram a um novo objetivo: alcançar a sensação da mama após a cirurgia reconstrutiva. Esse desejo levou a comunidade cirúrgica a investigar técnicas operatórias para atingir esse objetivo. No entanto, poucos estudos examinaram a eficácia da restauração sensorial da mama.
Os nervos sensoriais são nervos responsáveis pela sensação da pele. Quando um nervo sensorial é cortado, a sensação é perdida na área suprida pelo nervo. No caso da reconstrução da mama, isso envolve os nervos que suprem a pele que cobre a(s) mama(s). 'Neurotização' refere-se à regeneração do nervo depois de ter sido cortado. Isso significa que o nervo cortado está sendo reparado para restaurar sua função. Na Neurotização esta reparação é realizada utilizando uma nova “fonte”. Nesse caso, os investigadores desejam restaurar a função dos nervos que suprem a pele que recobre a(s) mama(s).
Os investigadores farão a reconstrução da mama usando tecido do abdômen da paciente e transferindo-o para a parede torácica para reparar o defeito da mastectomia. A função sensorial é restaurada usando o nervo que supre a pele desse tecido abdominal (ou seja, a nova "fonte") que está sendo transferida e anexando-o a um nervo na parede torácica.
O enxerto de nervo Avance® é um material de enxerto de nervo produzido pela Axogen, Inc. O enxerto é feito processando nervos humanos doados. Este enxerto é usado durante a neurotização para preencher a lacuna e unir o nervo do tecido abdominal ao nervo na parede torácica. O uso do enxerto ajuda o corpo a conectar esses 2 nervos e melhora o reparo do nervo.
Quando a neurotização é feita sem o enxerto de nervo, existe a possibilidade de o cirurgião precisar de material nervoso extra para unir os 2 nervos. Tradicionalmente, neste caso, o cirurgião teria que obter um nervo doador separado de outra parte do corpo do paciente. Esta técnica traz o risco de complicações para a parte do corpo da qual o nervo doador separado foi obtido - perda de sensibilidade, infecção ou formação de neuroma (um crescimento anormal do tecido nervoso que pode causar dor, sensação de queimação ou formigamento, dormência). O enxerto de nervo Avance evita a necessidade do nervo doador adicional e as possíveis complicações associadas a ele.
O Avance® Nerve Graft está sendo usado atualmente em algumas mulheres durante a cirurgia de reconstrução da mama, no entanto, a eficácia deste procedimento em melhorar a restauração da sensibilidade não foi comprovada.
Mulheres submetidas à reconstrução de uma mama e ao mesmo tempo utilizando tecido da própria mulher como parte do atendimento clínico padrão, podem aderir.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rafael Tinogco
- Número de telefone: 443-287-6012
- E-mail: rtiongc1@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carisa M Cooney, MPH
- Número de telefone: 443-287-4629
- E-mail: ccooney3@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contato:
- Rafael Tiongco
- E-mail: rtiongc1@jhmi.edu
-
Contato:
- Carisa M Cooney, MPH
- E-mail: ccooney3@jhmi.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes que se apresentam ao Johns Hopkins que fizeram ou farão mastectomia (terapêutica ou profilática) e planejam se submeter a mastectomia unilateral seguida de reconstrução mamária com retalho perfurante epigástrico inferior profundo autólogo (DIEP) serão incluídos.
Esses pacientes serão randomizados em uma das duas modalidades de tratamento:
- Modalidade de tratamento 1: Reconstrução mamária com retalho DIEP e neurotização.
- Modalidade de tratamento 2: Reconstrução mamária com retalho DIEP, mas sem neurotização.
- 18 anos de idade e mais velhos
- A paciente está ciente da natureza de sua malignidade se uma malignidade foi diagnosticada; compreende o propósito, os requisitos e os riscos do estudo; e é capaz e deseja assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Reconstrução autóloga onde o retalho é enterrado.
- Os critérios de exclusão abrangerão qualquer paciente com: neuropatia diabética, distúrbios da tireoide, doença vascular do colágeno, alcoolismo, anemia perniciosa ou qualquer outra neuropatia periférica subjacente grave, incluindo neuropatia induzida por quimioterapia ou neuropatia induzida por outros medicamentos.
- Mulheres grávidas ou lactantes serão excluídas deste estudo.
- Mulheres com câncer de mama recorrente serão excluídas.
- Serão excluídas mulheres com procedimentos reconstrutivos anteriores ou que tenham sido submetidas a mastectomia com radiação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes Neurotizados
A neurotização será realizada no momento da reconstrução.
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Estaremos realizando a reconstrução da mama usando tecido do abdômen da paciente e transferindo-o para a parede torácica para reparar o defeito da mastectomia.
A função sensorial é restaurada usando o nervo que supre a pele desse tecido abdominal (ou seja, a nova "fonte") que está sendo transferida e anexando-o a um nervo na parede torácica.
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Sem intervenção: Pacientes Não Neurotizados
Nenhuma neurotização será realizada no momento da reconstrução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensação da mama aos 12 meses avaliada pelo dispositivo AcroValTM
Prazo: 12 meses após a neurotização DIEP Flap
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Sensação da mama, medida em limiares cutâneos com o aparelho AcroValTM.
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12 meses após a neurotização DIEP Flap
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensação da mama aos 6 meses avaliada pelo dispositivo AcroValTM
Prazo: 6 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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Sensação da mama, medida em limiares cutâneos com o aparelho AcroValTM.
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6 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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Sensação da mama aos 18 meses avaliada pelo dispositivo AcroValTM
Prazo: 18 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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Sensação da mama, medida em limiares cutâneos com o aparelho AcroValTM.
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18 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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Sensação da mama aos 24 meses avaliada pelo dispositivo AcroValTM
Prazo: 24 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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Sensação da mama, medida em limiares cutâneos com o aparelho AcroValTM.
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24 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica da mama usando o Breast-Q®
Prazo: 6 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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O Breast-Q® é um questionário de resultados relatados pelo paciente validado usado para avaliar a satisfação do paciente específico da mama e a qualidade de vida relacionada à saúde. O Breast-Q é composto por 2 domínios - i) Domínios de satisfação e ii) Domínios de bem-estar, que se subdividem em subdomínios. Estaremos usando 3 subdomínios de satisfação: i) Satisfação com as mamas ii) Satisfação com o mamilo iii) Satisfação com o resultado e 3 subdomínios de bem-estar: i) Bem-estar psicossocial ii) Bem-estar sexual e iii) Bem-estar físico Cada subdomínio será pontuado em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicarão maior satisfação. |
6 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica da mama usando o Breast-Q®
Prazo: 12 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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O Breast-Q® é um questionário de resultados relatados pelo paciente validado usado para avaliar a satisfação do paciente específico da mama e a qualidade de vida relacionada à saúde. O Breast-Q é composto por 2 domínios - i) Domínios de satisfação e ii) Domínios de bem-estar, que se subdividem em subdomínios. Estaremos usando 3 subdomínios de satisfação: i) Satisfação com as mamas ii) Satisfação com o mamilo iii) Satisfação com o resultado e 3 subdomínios de bem-estar: i) Bem-estar psicossocial ii) Bem-estar sexual e iii) Bem-estar físico Cada subdomínio será pontuado em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicarão maior satisfação. |
12 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica da mama usando o Breast-Q®
Prazo: 18 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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O Breast-Q® é um questionário de resultados relatados pelo paciente validado usado para avaliar a satisfação do paciente específico da mama e a qualidade de vida relacionada à saúde. O Breast-Q é composto por 2 domínios - i) Domínios de satisfação e ii) Domínios de bem-estar, que se subdividem em subdomínios. Estaremos usando 3 subdomínios de satisfação: i) Satisfação com as mamas ii) Satisfação com o mamilo iii) Satisfação com o resultado e 3 subdomínios de bem-estar: i) Bem-estar psicossocial ii) Bem-estar sexual e iii) Bem-estar físico Cada subdomínio será pontuado em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicarão maior satisfação. |
18 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica da mama usando o Breast-Q®
Prazo: 24 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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O Breast-Q® é um questionário de resultados relatados pelo paciente validado usado para avaliar a satisfação do paciente específico da mama e a qualidade de vida relacionada à saúde. O Breast-Q é composto por 2 domínios - i) Domínios de satisfação e ii) Domínios de bem-estar, que se subdividem em subdomínios. Estaremos usando 3 subdomínios de satisfação: i) Satisfação com as mamas ii) Satisfação com o mamilo iii) Satisfação com o resultado e 3 subdomínios de bem-estar: i) Bem-estar psicossocial ii) Bem-estar sexual e iii) Bem-estar físico Cada subdomínio será pontuado em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicarão maior satisfação. |
24 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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Qualidade de vida relacionada à saúde geral usando o SF-12
Prazo: 6 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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O SF-12 é uma pesquisa de formulário curto (SF) multiuso com 12 perguntas, todas selecionadas da Pesquisa de Saúde SF-36.
Tem 2 componentes - i) pontuação composta de saúde física e ii) pontuação composta de saúde mental.
Cada pontuação composta é marcada em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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6 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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Qualidade de vida relacionada à saúde geral usando o SF-12
Prazo: 12 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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O SF-12 é uma pesquisa de formulário curto (SF) multiuso com 12 perguntas, todas selecionadas da Pesquisa de Saúde SF-36.
Tem 2 componentes - i) pontuação composta de saúde física e ii) pontuação composta de saúde mental.
Cada pontuação composta é marcada em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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12 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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Qualidade de vida relacionada à saúde geral usando o SF-12
Prazo: 18 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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O SF-12 é uma pesquisa de formulário curto (SF) multiuso com 12 perguntas, todas selecionadas da Pesquisa de Saúde SF-36.
Tem 2 componentes - i) pontuação composta de saúde física e ii) pontuação composta de saúde mental.
Cada pontuação composta é marcada em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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18 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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Qualidade de vida relacionada à saúde geral usando o SF-12
Prazo: 24 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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O SF-12 é uma pesquisa de formulário curto (SF) multiuso com 12 perguntas, todas selecionadas da Pesquisa de Saúde SF-36.
Tem 2 componentes - i) pontuação composta de saúde física e ii) pontuação composta de saúde mental.
Cada pontuação composta é marcada em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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24 meses após reconstrução mamária com retalho DIEP
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Mudança na sensação da mama avaliada pelo dispositivo AcroValTM
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses após a reconstrução da mama com retalho DIEP
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Mudança na sensação da mama desde a linha de base, medida em limiares cutâneos usando o dispositivo AcroValTM.
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses após a reconstrução da mama com retalho DIEP
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde específica da mama usando o Breast-Q®
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses após a reconstrução da mama com retalho DIEP
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O Breast-Q® é um questionário de resultados relatados pelo paciente validado usado para avaliar a satisfação do paciente específico da mama e a qualidade de vida relacionada à saúde. O Breast-Q é composto por 2 domínios - i) Domínios de satisfação e ii) Domínios de bem-estar, que se subdividem em subdomínios. Estaremos usando 3 subdomínios de satisfação: i) Satisfação com as mamas ii) Satisfação com o mamilo iii) Satisfação com o resultado e 3 subdomínios de bem-estar: i) Bem-estar psicossocial ii) Bem-estar sexual e iii) Bem-estar físico Cada subdomínio será pontuado em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicarão maior satisfação. |
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses após a reconstrução da mama com retalho DIEP
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde geral usando o SF-12
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses após a reconstrução da mama com retalho DIEP
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O SF-12 é uma pesquisa de formulário curto (SF) multiuso com 12 perguntas, todas selecionadas da Pesquisa de Saúde SF-36.
Tem 2 componentes - i) pontuação composta de saúde física e ii) pontuação composta de saúde mental.
Cada pontuação composta é marcada em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses após a reconstrução da mama com retalho DIEP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00167074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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