Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensorin palautus DIEP-läpän neurotisoinnin jälkeen

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

DIEP-läpän neurotisoinnin vaikutus aistinvaraiseen palautumiseen rintojen rekonstruoinnin jälkeen

Rintojen rekonstruktion yleisiä tavoitteita ovat tyydyttävän rintojen symmetrian, pehmeyden sekä sopivan koon ja muodon saavuttaminen. Kirurgisten tekniikoiden edistyminen on synnyttänyt uuden tavoitteen: rintojen tuntemuksen saavuttaminen korjaavan leikkauksen jälkeen. Tämä halu on saanut kirurgisen yhteisön tutkimaan leikkaustekniikoita tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet rintojen sensorisen palauttamisen tehokkuutta.

Aistihermot ovat hermoja, jotka vastaavat ihon tuntemuksista. Kun aistihermo leikataan, aistitunto menetetään hermon toimittamalle alueelle. Rintojen rekonstruktiossa tämä koskee hermoja, jotka syöttävät rintojen päällä olevaa ihoa. "Neurotisaatio" tarkoittaa hermon regeneroitumista sen leikkaamisen jälkeen. Tämä tarkoittaa, että leikattua hermoa korjataan sen toiminnan palauttamiseksi. Neurotisaatiossa tämä korjaus suoritetaan käyttämällä uutta "lähdettä". Tässä tapauksessa tutkijat haluavat palauttaa rintojen päällä olevaa ihoa toimittavien hermojen toiminnan.

Tutkijat tekevät rintojen rekonstruktiota käyttämällä potilaan vatsan kudosta ja siirtävät sen rintakehän seinämään mastektomiavirheen korjaamiseksi. Sensorinen toiminta palautetaan käyttämällä hermoa, joka toimittaa tämän vatsakudoksen ihoa (eli uutta "lähdettä"), joka siirretään ja kiinnittämällä sen rintakehän hermoon.

Avance® Nerve -siirre on hermosiirteen materiaali, jonka on valmistanut Axogen, Inc. Siirrännäinen tehdään käsittelemällä luovutettuja ihmisen hermoja. Tätä siirrännäistä käytetään neurotisaation aikana aukon siloittamiseksi ja hermon liittämiseksi vatsakudoksesta rintakehän hermoon. Siirteen käyttö auttaa kehoa kiinnittämään nämä kaksi hermoa ja parantaa hermojen korjausta.

Kun neurotisaatio tehdään ilman hermosiirrettä, on mahdollista, että kirurgi saattaa tarvita ylimääräistä hermomateriaalia näiden kahden hermon yhdistämiseksi. Perinteisesti tässä tapauksessa kirurgin olisi hankittava erillinen luovuttajahermo potilaan toisesta kehon osasta. Tämä tekniikka sisältää komplikaatioiden riskin kehon osalle, josta erillinen luovuttajahermo on saatu - tuntohermon menetys, infektio tai neurooman muodostuminen (hermokudoksen epänormaali kasvu, joka voi aiheuttaa kipua, polttavaa tai pistelyä, puutumista). Avance-hermosiirteen avulla vältetään ylimääräisen luovuttajahermon tarve ja siihen liittyvät mahdolliset komplikaatiot.

Avance® Nerve Graftia käytetään tällä hetkellä joillakin naisilla rintojen rekonstruktioleikkauksen aikana, mutta tämän toimenpiteen tehokkuutta tunteiden palautumisen parantamisessa ei ole todistettu.

Naiset, joilla on toisen rinnan rekonstruktio ja samalla naisen omaa kudosta osana normaalia kliinistä hoitoa voivat liittyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Carisa M Cooney, MPH
  • Puhelinnumero: 443-287-4629
  • Sähköposti: ccooney3@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mukaan otetaan kaikki Johns Hopkinsille saapuvat potilaat, joille on tehty tai tullaan tekemään rinnanpoisto (terapeuttinen tai ennaltaehkäisevä) ja jotka suunnittelevat yksipuolista rinnanpoistoa, jota seuraa rintojen rekonstruktio autologisella syvän alapuolella epigastrisella perforaattoriläppä (DIEP).

    Nämä potilaat satunnaistetaan sitten jommallakummalla kahdesta hoitomuodosta:

    • Hoitomenetelmä 1: Rintojen rekonstruktio DIEP-läppä ja neurotisaatio.
    • Hoitomenetelmä 2: Rintojen rekonstruktio DIEP-läpän kanssa, mutta ilman neurotisaatiota.
  2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  3. Potilas on tietoinen maligniteettinsa luonteesta, jos pahanlaatuinen kasvain on diagnosoitu; ymmärtää opiskelun tarkoituksen, vaatimukset ja riskit; ja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Autologinen rekonstruktio, johon läppä on haudattu.
  2. Poissulkemiskriteerit kattavat kaikki potilaat, joilla on diabeettinen neuropatia, kilpirauhasen toimintahäiriöt, kollageeniverisuonitauti, alkoholismi, pernisioosi anemia tai mikä tahansa muu vakava taustalla oleva perifeerinen neuropatia, mukaan lukien kemoterapian aiheuttama neuropatia tai muiden lääkkeiden aiheuttama neuropatia.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  4. Naiset, joilla on toistuva rintasyöpä, suljetaan pois.
  5. Naiset, joilla on aiempia korjaavia toimenpiteitä tai joille on aiemmin tehty luunpoistoleikkaus säteilyllä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurotisoidut potilaat
Neurotisaatio suoritetaan jälleenrakennuksen yhteydessä.
Menettely: DIEP-läpän neurotisaatio
Toteutamme rintojen rekonstruktiota potilaan vatsan kudosten avulla ja siirrämme sen rintakehän seinämään rintojen poistovaurion korjaamiseksi. Sensorinen toiminta palautetaan käyttämällä hermoa, joka toimittaa tämän vatsakudoksen ihoa (eli uutta "lähdettä"), joka siirretään ja kiinnittämällä sen rintakehän hermoon.
Ei väliintuloa: Ei-neurotisoidut potilaat
Neurotisaatiota ei tehdä jälleenrakennuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden rintojen tunne AcroValTM-laitteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta DIEP Flap -neurotisaation jälkeen
Rintojen tunne mitattuna ihon kynnyksillä AcroValTM-laitteella.
12 kuukautta DIEP Flap -neurotisaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen tunne 6 kuukauden iässä AcroValTM-laitteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
Rintojen tunne mitattuna ihon kynnyksillä AcroValTM-laitteella.
6 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
Rintojen tunne 18 kuukauden iässä AcroValTM-laitteella arvioituna
Aikaikkuna: 18 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
Rintojen tunne mitattuna ihon kynnyksillä AcroValTM-laitteella.
18 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
Rintojen tunne 24 kuukauden iässä AcroValTM-laitteella arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
Rintojen tunne mitattuna ihon kynnyksillä AcroValTM-laitteella.
24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
Rintakohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu Breast-Q®:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen

Breast-Q® on validoitu potilaiden raportoitu tuloskyselylomake, jota käytetään arvioimaan rintakohtaista potilastyytyväisyyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Breast-Q koostuu kahdesta alueesta - i) Tyytyväisyysalueista ja ii) Hyvinvointialueista, jotka on edelleen jaettu alialueisiin. Käytämme kolmea tyytyväisyyden aliverkkotunnusta:

i) tyytyväisyys rintoihin ii) tyytyväisyys nänniin iii) tyytyväisyys tulokseen

ja 3 hyvinvoinnin aliverkkotunnusta:

i) Psykososiaalinen hyvinvointi ii) Seksuaalinen hyvinvointi ja iii) Fyysinen hyvinvointi

Jokainen aliverkkotunnus pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
6 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
Rintakohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu Breast-Q®:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen

Breast-Q® on validoitu potilaiden raportoitu tuloskyselylomake, jota käytetään arvioimaan rintakohtaista potilastyytyväisyyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Breast-Q koostuu kahdesta alueesta - i) Tyytyväisyysalueista ja ii) Hyvinvointialueista, jotka on edelleen jaettu alialueisiin. Käytämme kolmea tyytyväisyyden aliverkkotunnusta:

i) tyytyväisyys rintoihin ii) tyytyväisyys nänniin iii) tyytyväisyys tulokseen

ja 3 hyvinvoinnin aliverkkotunnusta:

i) Psykososiaalinen hyvinvointi ii) Seksuaalinen hyvinvointi ja iii) Fyysinen hyvinvointi

Jokainen aliverkkotunnus pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
12 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
Rintakohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu Breast-Q®:lla
Aikaikkuna: 18 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen

Breast-Q® on validoitu potilaiden raportoitu tuloskyselylomake, jota käytetään arvioimaan rintakohtaista potilastyytyväisyyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Breast-Q koostuu kahdesta alueesta - i) Tyytyväisyysalueista ja ii) Hyvinvointialueista, jotka on edelleen jaettu alialueisiin. Käytämme kolmea tyytyväisyyden aliverkkotunnusta:

i) tyytyväisyys rintoihin ii) tyytyväisyys nänniin iii) tyytyväisyys tulokseen

ja 3 hyvinvoinnin aliverkkotunnusta:

i) Psykososiaalinen hyvinvointi ii) Seksuaalinen hyvinvointi ja iii) Fyysinen hyvinvointi

Jokainen aliverkkotunnus pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
18 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
Rintakohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu Breast-Q®:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen

Breast-Q® on validoitu potilaiden raportoitu tuloskyselylomake, jota käytetään arvioimaan rintakohtaista potilastyytyväisyyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Breast-Q koostuu kahdesta alueesta - i) Tyytyväisyysalueista ja ii) Hyvinvointialueista, jotka on edelleen jaettu alialueisiin. Käytämme kolmea tyytyväisyyden aliverkkotunnusta:

i) tyytyväisyys rintoihin ii) tyytyväisyys nänniin iii) tyytyväisyys tulokseen

ja 3 hyvinvoinnin aliverkkotunnusta:

i) Psykososiaalinen hyvinvointi ii) Seksuaalinen hyvinvointi ja iii) Fyysinen hyvinvointi

Jokainen aliverkkotunnus pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-12:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen (SF) kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Surveysta. Siinä on 2 osaa - i) Physical Health Composite -pisteet ja ii) Mielenterveyden yhdistelmäpisteet. Jokainen yhdistelmäpistemäärä on merkitty asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
6 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-12:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen (SF) kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Surveysta. Siinä on 2 osaa - i) Physical Health Composite -pisteet ja ii) Mielenterveyden yhdistelmäpisteet. Jokainen yhdistelmäpistemäärä on merkitty asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
12 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-12:lla
Aikaikkuna: 18 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen (SF) kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Surveysta. Siinä on 2 osaa - i) Physical Health Composite -pisteet ja ii) Mielenterveyden yhdistelmäpisteet. Jokainen yhdistelmäpistemäärä on merkitty asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
18 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-12:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen (SF) kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Surveysta. Siinä on 2 osaa - i) Physical Health Composite -pisteet ja ii) Mielenterveyden yhdistelmäpisteet. Jokainen yhdistelmäpistemäärä on merkitty asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
Muutos rintojen tuntemuksessa AcroValTM-laitteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
Muutos rintojen tuntemuksessa lähtötasosta mitattuna ihon kynnyksillä AcroValTM-laitteella.
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
Muutos rintakohtaiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Breast-Q®:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen

Breast-Q® on validoitu potilaiden raportoitu tuloskyselylomake, jota käytetään arvioimaan rintakohtaista potilastyytyväisyyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Breast-Q koostuu kahdesta alueesta - i) Tyytyväisyysalueista ja ii) Hyvinvointialueista, jotka on edelleen jaettu alialueisiin. Käytämme kolmea tyytyväisyyden aliverkkotunnusta:

i) tyytyväisyys rintoihin ii) tyytyväisyys nänniin iii) tyytyväisyys tulokseen

ja 3 hyvinvoinnin aliverkkotunnusta:

i) Psykososiaalinen hyvinvointi ii) Seksuaalinen hyvinvointi ja iii) Fyysinen hyvinvointi

Jokainen aliverkkotunnus pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
Muutos yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa SF-12:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen (SF) kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Surveysta. Siinä on 2 osaa - i) Physical Health Composite -pisteet ja ii) Mielenterveyden yhdistelmäpisteet. Jokainen yhdistelmäpistemäärä on merkitty asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Axogen Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00167074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset DIEP-läpän neurotisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa