Sensorin palautus DIEP-läpän neurotisoinnin jälkeen
DIEP-läpän neurotisoinnin vaikutus aistinvaraiseen palautumiseen rintojen rekonstruoinnin jälkeen
Rintojen rekonstruktion yleisiä tavoitteita ovat tyydyttävän rintojen symmetrian, pehmeyden sekä sopivan koon ja muodon saavuttaminen. Kirurgisten tekniikoiden edistyminen on synnyttänyt uuden tavoitteen: rintojen tuntemuksen saavuttaminen korjaavan leikkauksen jälkeen. Tämä halu on saanut kirurgisen yhteisön tutkimaan leikkaustekniikoita tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet rintojen sensorisen palauttamisen tehokkuutta.
Aistihermot ovat hermoja, jotka vastaavat ihon tuntemuksista. Kun aistihermo leikataan, aistitunto menetetään hermon toimittamalle alueelle. Rintojen rekonstruktiossa tämä koskee hermoja, jotka syöttävät rintojen päällä olevaa ihoa. "Neurotisaatio" tarkoittaa hermon regeneroitumista sen leikkaamisen jälkeen. Tämä tarkoittaa, että leikattua hermoa korjataan sen toiminnan palauttamiseksi. Neurotisaatiossa tämä korjaus suoritetaan käyttämällä uutta "lähdettä". Tässä tapauksessa tutkijat haluavat palauttaa rintojen päällä olevaa ihoa toimittavien hermojen toiminnan.
Tutkijat tekevät rintojen rekonstruktiota käyttämällä potilaan vatsan kudosta ja siirtävät sen rintakehän seinämään mastektomiavirheen korjaamiseksi. Sensorinen toiminta palautetaan käyttämällä hermoa, joka toimittaa tämän vatsakudoksen ihoa (eli uutta "lähdettä"), joka siirretään ja kiinnittämällä sen rintakehän hermoon.
Avance® Nerve -siirre on hermosiirteen materiaali, jonka on valmistanut Axogen, Inc. Siirrännäinen tehdään käsittelemällä luovutettuja ihmisen hermoja. Tätä siirrännäistä käytetään neurotisaation aikana aukon siloittamiseksi ja hermon liittämiseksi vatsakudoksesta rintakehän hermoon. Siirteen käyttö auttaa kehoa kiinnittämään nämä kaksi hermoa ja parantaa hermojen korjausta.
Kun neurotisaatio tehdään ilman hermosiirrettä, on mahdollista, että kirurgi saattaa tarvita ylimääräistä hermomateriaalia näiden kahden hermon yhdistämiseksi. Perinteisesti tässä tapauksessa kirurgin olisi hankittava erillinen luovuttajahermo potilaan toisesta kehon osasta. Tämä tekniikka sisältää komplikaatioiden riskin kehon osalle, josta erillinen luovuttajahermo on saatu - tuntohermon menetys, infektio tai neurooman muodostuminen (hermokudoksen epänormaali kasvu, joka voi aiheuttaa kipua, polttavaa tai pistelyä, puutumista). Avance-hermosiirteen avulla vältetään ylimääräisen luovuttajahermon tarve ja siihen liittyvät mahdolliset komplikaatiot.
Avance® Nerve Graftia käytetään tällä hetkellä joillakin naisilla rintojen rekonstruktioleikkauksen aikana, mutta tämän toimenpiteen tehokkuutta tunteiden palautumisen parantamisessa ei ole todistettu.
Naiset, joilla on toisen rinnan rekonstruktio ja samalla naisen omaa kudosta osana normaalia kliinistä hoitoa voivat liittyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otetaan kaikki Johns Hopkinsille saapuvat potilaat, joille on tehty tai tullaan tekemään rinnanpoisto (terapeuttinen tai ennaltaehkäisevä) ja jotka suunnittelevat yksipuolista rinnanpoistoa, jota seuraa rintojen rekonstruktio autologisella syvän alapuolella epigastrisella perforaattoriläppä (DIEP).
Nämä potilaat satunnaistetaan sitten jommallakummalla kahdesta hoitomuodosta:
- Hoitomenetelmä 1: Rintojen rekonstruktio DIEP-läppä ja neurotisaatio.
- Hoitomenetelmä 2: Rintojen rekonstruktio DIEP-läpän kanssa, mutta ilman neurotisaatiota.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilas on tietoinen maligniteettinsa luonteesta, jos pahanlaatuinen kasvain on diagnosoitu; ymmärtää opiskelun tarkoituksen, vaatimukset ja riskit; ja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Autologinen rekonstruktio, johon läppä on haudattu.
- Poissulkemiskriteerit kattavat kaikki potilaat, joilla on diabeettinen neuropatia, kilpirauhasen toimintahäiriöt, kollageeniverisuonitauti, alkoholismi, pernisioosi anemia tai mikä tahansa muu vakava taustalla oleva perifeerinen neuropatia, mukaan lukien kemoterapian aiheuttama neuropatia tai muiden lääkkeiden aiheuttama neuropatia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Naiset, joilla on toistuva rintasyöpä, suljetaan pois.
- Naiset, joilla on aiempia korjaavia toimenpiteitä tai joille on aiemmin tehty luunpoistoleikkaus säteilyllä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurotisoidut potilaat
Neurotisaatio suoritetaan jälleenrakennuksen yhteydessä.
|
Toteutamme rintojen rekonstruktiota potilaan vatsan kudosten avulla ja siirrämme sen rintakehän seinämään rintojen poistovaurion korjaamiseksi.
Sensorinen toiminta palautetaan käyttämällä hermoa, joka toimittaa tämän vatsakudoksen ihoa (eli uutta "lähdettä"), joka siirretään ja kiinnittämällä sen rintakehän hermoon.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-neurotisoidut potilaat
Neurotisaatiota ei tehdä jälleenrakennuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden rintojen tunne AcroValTM-laitteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta DIEP Flap -neurotisaation jälkeen
|
Rintojen tunne mitattuna ihon kynnyksillä AcroValTM-laitteella.
|
12 kuukautta DIEP Flap -neurotisaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen tunne 6 kuukauden iässä AcroValTM-laitteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
Rintojen tunne mitattuna ihon kynnyksillä AcroValTM-laitteella.
|
6 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
|
Rintojen tunne 18 kuukauden iässä AcroValTM-laitteella arvioituna
Aikaikkuna: 18 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
Rintojen tunne mitattuna ihon kynnyksillä AcroValTM-laitteella.
|
18 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
|
Rintojen tunne 24 kuukauden iässä AcroValTM-laitteella arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
Rintojen tunne mitattuna ihon kynnyksillä AcroValTM-laitteella.
|
24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
|
Rintakohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu Breast-Q®:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
Breast-Q® on validoitu potilaiden raportoitu tuloskyselylomake, jota käytetään arvioimaan rintakohtaista potilastyytyväisyyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Breast-Q koostuu kahdesta alueesta - i) Tyytyväisyysalueista ja ii) Hyvinvointialueista, jotka on edelleen jaettu alialueisiin. Käytämme kolmea tyytyväisyyden aliverkkotunnusta: i) tyytyväisyys rintoihin ii) tyytyväisyys nänniin iii) tyytyväisyys tulokseen ja 3 hyvinvoinnin aliverkkotunnusta: i) Psykososiaalinen hyvinvointi ii) Seksuaalinen hyvinvointi ja iii) Fyysinen hyvinvointi Jokainen aliverkkotunnus pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. |
6 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
|
Rintakohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu Breast-Q®:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
Breast-Q® on validoitu potilaiden raportoitu tuloskyselylomake, jota käytetään arvioimaan rintakohtaista potilastyytyväisyyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Breast-Q koostuu kahdesta alueesta - i) Tyytyväisyysalueista ja ii) Hyvinvointialueista, jotka on edelleen jaettu alialueisiin. Käytämme kolmea tyytyväisyyden aliverkkotunnusta: i) tyytyväisyys rintoihin ii) tyytyväisyys nänniin iii) tyytyväisyys tulokseen ja 3 hyvinvoinnin aliverkkotunnusta: i) Psykososiaalinen hyvinvointi ii) Seksuaalinen hyvinvointi ja iii) Fyysinen hyvinvointi Jokainen aliverkkotunnus pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. |
12 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
|
Rintakohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu Breast-Q®:lla
Aikaikkuna: 18 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
Breast-Q® on validoitu potilaiden raportoitu tuloskyselylomake, jota käytetään arvioimaan rintakohtaista potilastyytyväisyyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Breast-Q koostuu kahdesta alueesta - i) Tyytyväisyysalueista ja ii) Hyvinvointialueista, jotka on edelleen jaettu alialueisiin. Käytämme kolmea tyytyväisyyden aliverkkotunnusta: i) tyytyväisyys rintoihin ii) tyytyväisyys nänniin iii) tyytyväisyys tulokseen ja 3 hyvinvoinnin aliverkkotunnusta: i) Psykososiaalinen hyvinvointi ii) Seksuaalinen hyvinvointi ja iii) Fyysinen hyvinvointi Jokainen aliverkkotunnus pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. |
18 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
|
Rintakohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu Breast-Q®:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
Breast-Q® on validoitu potilaiden raportoitu tuloskyselylomake, jota käytetään arvioimaan rintakohtaista potilastyytyväisyyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Breast-Q koostuu kahdesta alueesta - i) Tyytyväisyysalueista ja ii) Hyvinvointialueista, jotka on edelleen jaettu alialueisiin. Käytämme kolmea tyytyväisyyden aliverkkotunnusta: i) tyytyväisyys rintoihin ii) tyytyväisyys nänniin iii) tyytyväisyys tulokseen ja 3 hyvinvoinnin aliverkkotunnusta: i) Psykososiaalinen hyvinvointi ii) Seksuaalinen hyvinvointi ja iii) Fyysinen hyvinvointi Jokainen aliverkkotunnus pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. |
24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-12:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen (SF) kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Surveysta.
Siinä on 2 osaa - i) Physical Health Composite -pisteet ja ii) Mielenterveyden yhdistelmäpisteet.
Jokainen yhdistelmäpistemäärä on merkitty asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-12:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen (SF) kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Surveysta.
Siinä on 2 osaa - i) Physical Health Composite -pisteet ja ii) Mielenterveyden yhdistelmäpisteet.
Jokainen yhdistelmäpistemäärä on merkitty asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
12 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-12:lla
Aikaikkuna: 18 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen (SF) kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Surveysta.
Siinä on 2 osaa - i) Physical Health Composite -pisteet ja ii) Mielenterveyden yhdistelmäpisteet.
Jokainen yhdistelmäpistemäärä on merkitty asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
18 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-12:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen (SF) kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Surveysta.
Siinä on 2 osaa - i) Physical Health Composite -pisteet ja ii) Mielenterveyden yhdistelmäpisteet.
Jokainen yhdistelmäpistemäärä on merkitty asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
|
Muutos rintojen tuntemuksessa AcroValTM-laitteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
Muutos rintojen tuntemuksessa lähtötasosta mitattuna ihon kynnyksillä AcroValTM-laitteella.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
|
Muutos rintakohtaiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Breast-Q®:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
Breast-Q® on validoitu potilaiden raportoitu tuloskyselylomake, jota käytetään arvioimaan rintakohtaista potilastyytyväisyyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Breast-Q koostuu kahdesta alueesta - i) Tyytyväisyysalueista ja ii) Hyvinvointialueista, jotka on edelleen jaettu alialueisiin. Käytämme kolmea tyytyväisyyden aliverkkotunnusta: i) tyytyväisyys rintoihin ii) tyytyväisyys nänniin iii) tyytyväisyys tulokseen ja 3 hyvinvoinnin aliverkkotunnusta: i) Psykososiaalinen hyvinvointi ii) Seksuaalinen hyvinvointi ja iii) Fyysinen hyvinvointi Jokainen aliverkkotunnus pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. |
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
|
Muutos yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa SF-12:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen (SF) kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Surveysta.
Siinä on 2 osaa - i) Physical Health Composite -pisteet ja ii) Mielenterveyden yhdistelmäpisteet.
Jokainen yhdistelmäpistemäärä on merkitty asteikolla 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta DIEP-läpän rintaremontin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00167074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .