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DIEP 플랩 신경화 후 감각 회복

2025년 4월 9일 업데이트: Johns Hopkins University

DIEP 피판 신경화술이 유방 재건 후 감각 회복에 미치는 영향

유방 재건의 일반적인 목표는 만족스러운 유방 대칭, 부드러움, 적절한 크기와 모양을 얻는 것입니다. 수술 기술의 발전으로 재건 수술 후 유방 감각을 달성하는 새로운 목표가 생겼습니다. 이러한 욕구로 인해 외과계는 이 목표를 달성하기 위한 수술 기술을 조사하게 되었습니다. 그러나 유방 감각 회복의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다.

감각 신경은 피부의 감각을 담당하는 신경입니다. 감각 신경이 절단되면 신경이 공급하는 영역의 감각이 상실됩니다. 유방 재건의 경우 이것은 유방 위에 피부를 공급하는 신경을 포함합니다. '신경화'는 신경이 절단된 후 재생되는 것을 말합니다. 이것은 절단된 신경이 기능을 회복하기 위해 복구되고 있음을 의미합니다. Neurotization에서 이 복구는 새로운 "소스"를 사용하여 수행됩니다. 이 경우 조사관은 유방 위에 있는 피부에 공급하는 신경의 기능을 회복하기를 원합니다.

조사관은 환자의 복부 조직을 사용하여 유방 재건을 수행하고 유방 절제술 결함을 복구하기 위해 흉벽으로 옮깁니다. 감각 기능은 전달되는 이 복부 조직의 피부를 공급하는 신경(즉, 새로운 "소스")을 사용하여 이를 흉벽의 신경에 연결함으로써 회복됩니다.

Avance® 신경 이식은 Axogen, Inc.에서 생산한 신경 이식 재료입니다. 이식편은 기증된 인간의 신경을 처리하여 만들어집니다. 이 이식편은 신경화 동안 간격을 메우고 복부 조직에서 흉벽의 신경으로 신경을 연결하는 데 사용됩니다. 이식편을 사용하면 신체가 이 2개의 신경을 연결하는 데 도움이 되고 신경 복구가 개선됩니다.

신경이식 없이 신경화가 이루어지면 외과의가 2개의 신경을 연결하기 위해 추가 신경 물질이 필요할 수 있습니다. 전통적으로 이 경우 외과의는 환자 신체의 다른 부분에서 별도의 공여 신경을 얻어야 합니다. 이 기술은 감각 상실, 감염 또는 신경종 형성(통증, 작열감 또는 따끔거림, 무감각을 유발할 수 있는 신경 조직의 비정상적인 성장)과 같은 별도의 기증자 신경을 얻은 신체 부위에 합병증의 위험이 있습니다. Avance 신경 이식은 추가 기증자 신경 및 이와 관련된 가능한 합병증에 대한 필요성을 피합니다.

Avance® Nerve Graft는 현재 유방 재건 수술 중 일부 여성에게 사용되고 있지만 감각 회복 개선에 대한 이 절차의 효과는 입증되지 않았습니다.

한쪽 유방을 재건하는 동시에 표준 임상 치료의 일환으로 여성 자신의 조직을 사용하는 여성은 가입할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Johns Hopkins에 제출하는 모든 환자는 유방절제술(치료 또는 예방)을 받았거나 받을 예정이며 편측 유방절제술을 받은 후 자가 깊은 상복부 천공 피판(DIEP)으로 유방 재건술을 받을 계획입니다.

    이 환자들은 다음 두 가지 치료 양식 중 하나로 무작위 배정됩니다.

    • 치료 양식 1: DIEP 피판 및 신경화를 통한 유방 재건.
    • 치료 양식 2: DIEP 피판을 사용하지만 신경화는 없는 유방 재건.
  2. 18세 이상
  3. 악성 종양이 진단되면 환자는 악성 종양의 본질을 알고 있습니다. 연구 목적, 요구 사항 및 위험을 이해합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 플랩이 묻힌 자가 재건.
  2. 제외 기준은 당뇨병성 신경병증, 갑상선 장애, 교원성 혈관 질환, 알코올 중독, 악성 빈혈 또는 화학 요법 유발 신경병증 또는 다른 약물에 의해 유발된 신경병증을 포함한 기타 심각한 기본 말초 신경병증이 있는 모든 환자를 포함합니다.
  3. 임산부 또는 수유부는 이 연구에서 제외됩니다.
  4. 재발성 유방암이 있는 여성은 제외됩니다.
  5. 이전에 재건 절차를 받았거나 이전에 방사선으로 종괴 절제술을 받은 여성은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경화 환자
신경화는 재건시 수행됩니다.
절차: DIEP 플랩 신경화
우리는 환자의 복부 조직을 사용하여 유방 재건을 수행하고 유방 절제술 결함을 복구하기 위해 흉벽으로 옮길 것입니다. 감각 기능은 전달되는 이 복부 조직의 피부를 공급하는 신경(즉, 새로운 "소스")을 사용하여 이를 흉벽의 신경에 연결함으로써 회복됩니다.
간섭 없음: 신경화되지 않은 환자
재건 시 신경화는 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AcroValTM 장치로 평가한 12개월 유방 감각
기간: DIEP 플랩 신경화 후 12개월
AcroValTM 장치를 사용하여 피부 역치에서 측정한 유방 감각.
DIEP 플랩 신경화 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AcroValTM 장치로 평가한 생후 6개월의 유방 감각
기간: DIEP 플랩 유방 재건술 6개월 후
AcroValTM 장치를 사용하여 피부 역치에서 측정한 유방 감각.
DIEP 플랩 유방 재건술 6개월 후
AcroValTM 장치로 평가한 18개월의 유방 감각
기간: DIEP 플랩 유방 재건술 후 18개월
AcroValTM 장치를 사용하여 피부 역치에서 측정한 유방 감각.
DIEP 플랩 유방 재건술 후 18개월
AcroValTM 장치로 평가한 24개월의 유방 감각
기간: DIEP 플랩 유방 재건술 후 24개월
AcroValTM 장치를 사용하여 피부 역치에서 측정한 유방 감각.
DIEP 플랩 유방 재건술 후 24개월
Breast-Q®를 사용한 유방 특정 건강 관련 삶의 질
기간: DIEP 플랩 유방 재건술 6개월 후

Breast-Q®는 유방 특정 환자 만족도 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다. Breast-Q는 2개의 도메인, 즉 i) 만족 도메인과 ii) 웰빙 도메인으로 구성되며 하위 도메인으로 더 나뉩니다. 우리는 3개의 만족도 하위 영역을 사용할 것입니다.

i) 가슴에 대한 만족도 ii) 젖꼭지에 대한 만족도 iii) 결과에 대한 만족도

3개의 웰빙 하위 영역:

i) 심리사회적 웰빙 ii) 성적 웰빙 및 iii) 신체적 웰빙

각 하위 도메인은 0~100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
DIEP 플랩 유방 재건술 6개월 후
Breast-Q®를 사용한 유방 특정 건강 관련 삶의 질
기간: DIEP 플랩 유방 재건술 후 12개월

Breast-Q®는 유방 특정 환자 만족도 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다. Breast-Q는 2개의 도메인, 즉 i) 만족 도메인과 ii) 웰빙 도메인으로 구성되며 하위 도메인으로 더 나뉩니다. 우리는 3개의 만족도 하위 영역을 사용할 것입니다.

i) 가슴에 대한 만족도 ii) 젖꼭지에 대한 만족도 iii) 결과에 대한 만족도

3개의 웰빙 하위 영역:

i) 심리사회적 웰빙 ii) 성적 웰빙 및 iii) 신체적 웰빙

각 하위 도메인은 0~100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
DIEP 플랩 유방 재건술 후 12개월
Breast-Q®를 사용한 유방 특정 건강 관련 삶의 질
기간: DIEP 플랩 유방 재건술 후 18개월

Breast-Q®는 유방 특정 환자 만족도 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다. Breast-Q는 2개의 도메인, 즉 i) 만족 도메인과 ii) 웰빙 도메인으로 구성되며 하위 도메인으로 더 나뉩니다. 우리는 3개의 만족도 하위 영역을 사용할 것입니다.

i) 가슴에 대한 만족도 ii) 젖꼭지에 대한 만족도 iii) 결과에 대한 만족도

3개의 웰빙 하위 영역:

i) 심리사회적 웰빙 ii) 성적 웰빙 및 iii) 신체적 웰빙

각 하위 도메인은 0~100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
DIEP 플랩 유방 재건술 후 18개월
Breast-Q®를 사용한 유방 특정 건강 관련 삶의 질
기간: DIEP 플랩 유방 재건술 후 24개월

Breast-Q®는 유방 특정 환자 만족도 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다. Breast-Q는 2개의 도메인, 즉 i) 만족 도메인과 ii) 웰빙 도메인으로 구성되며 하위 도메인으로 더 나뉩니다. 우리는 3개의 만족도 하위 영역을 사용할 것입니다.

i) 가슴에 대한 만족도 ii) 젖꼭지에 대한 만족도 iii) 결과에 대한 만족도

3개의 웰빙 하위 영역:

i) 심리사회적 웰빙 ii) 성적 웰빙 및 iii) 신체적 웰빙

각 하위 도메인은 0~100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
DIEP 플랩 유방 재건술 후 24개월
SF-12를 사용한 일반적인 건강 관련 삶의 질
기간: DIEP 플랩 유방 재건술 6개월 후
SF-12는 SF-36 건강 설문조사에서 모두 선택된 12개의 질문이 포함된 다목적 SF(간단한 형식) 설문조사입니다. i) 신체 건강 종합 점수 및 ii) 정신 건강 종합 점수의 2가지 구성 요소가 있습니다. 각 종합 점수는 0-100의 척도로 표시되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
DIEP 플랩 유방 재건술 6개월 후
SF-12를 사용한 일반적인 건강 관련 삶의 질
기간: DIEP 플랩 유방 재건술 후 12개월
SF-12는 SF-36 건강 설문조사에서 모두 선택된 12개의 질문이 포함된 다목적 SF(간단한 형식) 설문조사입니다. i) 신체 건강 종합 점수 및 ii) 정신 건강 종합 점수의 2가지 구성 요소가 있습니다. 각 종합 점수는 0-100의 척도로 표시되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
DIEP 플랩 유방 재건술 후 12개월
SF-12를 사용한 일반적인 건강 관련 삶의 질
기간: DIEP 플랩 유방 재건술 후 18개월
SF-12는 SF-36 건강 설문조사에서 모두 선택된 12개의 질문이 포함된 다목적 SF(간단한 형식) 설문조사입니다. i) 신체 건강 종합 점수 및 ii) 정신 건강 종합 점수의 2가지 구성 요소가 있습니다. 각 종합 점수는 0-100의 척도로 표시되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
DIEP 플랩 유방 재건술 후 18개월
SF-12를 사용한 일반적인 건강 관련 삶의 질
기간: DIEP 플랩 유방 재건술 후 24개월
SF-12는 SF-36 건강 설문조사에서 모두 선택된 12개의 질문이 포함된 다목적 SF(간단한 형식) 설문조사입니다. i) 신체 건강 종합 점수 및 ii) 정신 건강 종합 점수의 2가지 구성 요소가 있습니다. 각 종합 점수는 0-100의 척도로 표시되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
DIEP 플랩 유방 재건술 후 24개월
AcroValTM 장치로 평가한 유방 감각의 변화
기간: 기준선, DIEP 플랩 유방 재건 후 6, 12, 18 및 24개월
AcroValTM 장치를 사용하여 피부 역치에서 측정한 기준선에서 유방 감각의 변화.
기준선, DIEP 플랩 유방 재건 후 6, 12, 18 및 24개월
Breast-Q®를 사용한 유방 특정 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, DIEP 플랩 유방 재건 후 6, 12, 18 및 24개월

Breast-Q®는 유방 특정 환자 만족도 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다. Breast-Q는 2개의 도메인, 즉 i) 만족 도메인과 ii) 웰빙 도메인으로 구성되며 하위 도메인으로 더 나뉩니다. 우리는 3개의 만족도 하위 영역을 사용할 것입니다.

i) 가슴에 대한 만족도 ii) 젖꼭지에 대한 만족도 iii) 결과에 대한 만족도

3개의 웰빙 하위 영역:

i) 심리사회적 웰빙 ii) 성적 웰빙 및 iii) 신체적 웰빙

각 하위 도메인은 0~100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
기준선, DIEP 플랩 유방 재건 후 6, 12, 18 및 24개월
SF-12를 이용한 전반적인 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, DIEP 플랩 유방 재건 후 6, 12, 18 및 24개월
SF-12는 SF-36 건강 설문조사에서 모두 선택된 12개의 질문이 포함된 다목적 SF(간단한 형식) 설문조사입니다. i) 신체 건강 종합 점수 및 ii) 정신 건강 종합 점수의 2가지 구성 요소가 있습니다. 각 종합 점수는 0-100의 척도로 표시되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선, DIEP 플랩 유방 재건 후 6, 12, 18 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Axogen Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00167074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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