Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk restaurering efter DIEP Flap Neurotization

7. februar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Effekten af ​​DIEP Flap Neurotization på sensorisk restaurering efter brystrekonstruktion

Fælles mål for brystrekonstruktion omfatter opnåelse af tilfredsstillende brystsymmetri, blødhed og passende størrelse og form. Fremskridt inden for kirurgiske teknikker har foranlediget et nyt mål: at opnå brystfornemmelse efter rekonstruktiv kirurgi. Dette ønske har fået det kirurgiske samfund til at undersøge operative teknikker til at nå dette mål. Imidlertid har få undersøgelser undersøgt effektiviteten af ​​brystsensorisk genopretning.

Sensoriske nerver er nerver, der er ansvarlige for fornemmelse fra huden. Når en sensorisk nerve skæres, går følelsen tabt til det område, der forsynes af nerven. I tilfælde af brystrekonstruktion involverer dette nerverne, der forsyner huden overliggende bryst(r). 'Neurotisering' refererer til regenerering af nerven, efter at den er blevet skåret over. Det betyder, at den afskårne nerve bliver repareret for at genoprette sin funktion. I Neurotization udføres denne reparation ved hjælp af en ny "kilde". I dette tilfælde ønsker efterforskerne at genoprette funktionen af ​​nerverne, der forsyner huden, der ligger over brystet/brystene.

Efterforskerne vil udføre brystrekonstruktion ved hjælp af væv fra patientens mave og overføre det til brystvæggen for at reparere mastektomidefekten. Sensorisk funktion genoprettes ved at bruge den nerve, der forsyner huden af ​​dette abdominale væv (dvs. den nye "kilde"), der overføres, og vedhæfte den til en nerve i brystvæggen.

Avance® nervetransplantatet er et nervegraftmateriale, der er produceret af Axogen, Inc. Graftet er lavet ved at behandle donerede menneskelige nerver. Dette transplantat bruges under neurotisering til at bygge bro mellem kløften og forbinde nerven fra abdominalvævet til nerven i brystvæggen. Brugen af ​​transplantatet hjælper kroppen med at fastgøre disse 2 nerver og forbedrer nervereparation.

Når neurotisering udføres uden nervetransplantatet er der mulighed for, at kirurgen kan kræve ekstra nervemateriale for at forbinde de 2 nerver. Traditionelt ville kirurgen i dette tilfælde skulle anskaffe en separat donornerve fra en anden del af patientens krop. Denne teknik indebærer risiko for komplikationer til den del af kroppen, som den separate donornerve stammer fra - tab af følelse, infektion eller neuromerdannelse (en unormal vækst af nervevæv, der kan forårsage smerte, brændende eller prikkende fornemmelse, følelsesløshed). Avance-nervetransplantatet undgår behovet for den ekstra donornerve og de mulige komplikationer forbundet med den.

Avance® nervegraft bruges i øjeblikket hos nogle kvinder under brystrekonstruktionskirurgi, men effektiviteten af ​​denne procedure til at forbedre gendannelsen af ​​følelsen er ikke blevet bevist.

Kvinder, der gennemgår rekonstruktion af det ene bryst og samtidig bruger kvindernes eget væv som en del af standard klinisk behandling, kan deltage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, der præsenteres for Johns Hopkins, som har fået eller skal have mastektomi (terapeutisk eller profylaktisk) og planlægger at gennemgå en unilateral mastektomi efterfulgt af brystrekonstruktion med autolog dybt inferior epigastrisk perforatorklap (DIEP) vil blive inkluderet.

    Disse patienter vil derefter blive randomiseret i en af ​​to behandlingsmodaliteter:

    • Behandlingsform 1: Brystrekonstruktion med DIEP-klap og neurotisering.
    • Behandlingsmetode 2: Brystrekonstruktion med DIEP-klap men uden neurotisering.
  2. 18 år og ældre
  3. Patienten er opmærksom på arten af ​​hendes malignitet, hvis en malignitet er blevet diagnosticeret; forstår studiets formål, krav og risici; og er i stand til og villig til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Autolog rekonstruktion hvor klappen er begravet.
  2. Eksklusionskriterier vil omfatte enhver patient med: diabetisk neuropati, skjoldbruskkirtelsygdomme, kollagen vaskulær sygdom, alkoholisme, perniciøs anæmi eller enhver anden alvorlig underliggende perifer neuropati, herunder kemoterapi-induceret neuropati eller neuropati induceret af andre medikamenter.
  3. Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  4. Kvinder med tilbagevendende brystkræft vil blive udelukket.
  5. Kvinder med tidligere rekonstruktive indgreb eller som tidligere har gennemgået lumpektomi med stråling vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurotiserede patienter
Neurotisering vil blive udført på tidspunktet for genopbygningen.
Procedure: DIEP Flap Neurotisation
Vi udfører brystrekonstruktion med væv fra patientens mave og overfører det til brystvæggen for at reparere mastektomidefekten. Sensorisk funktion genoprettes ved at bruge den nerve, der forsyner huden af ​​dette abdominale væv (dvs. den nye "kilde"), der overføres, og vedhæfte den til en nerve i brystvæggen.
Ingen indgriben: Ikke-neurotiserede patienter
Ingen neurotisering vil blive udført på rekonstruktionstidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders brystfornemmelse vurderet af AcroValTM-apparatet
Tidsramme: 12 måneder efter DIEP Flap neurotisering
Brystfornemmelse, målt i kutane tærskler ved hjælp af AcroValTM-enheden.
12 måneder efter DIEP Flap neurotisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystfornemmelse ved 6 måneder vurderet af AcroValTM-apparatet
Tidsramme: 6 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
Brystfornemmelse, målt i kutane tærskler ved hjælp af AcroValTM-enheden.
6 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
Brystfornemmelse ved 18 måneder vurderet af AcroValTM-apparatet
Tidsramme: 18 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
Brystfornemmelse, målt i kutane tærskler ved hjælp af AcroValTM-enheden.
18 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
Brystfornemmelse ved 24 måneder vurderet af AcroValTM-anordningen
Tidsramme: 24 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
Brystfornemmelse, målt i kutane tærskler ved hjælp af AcroValTM-enheden.
24 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
Brystspecifik sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af Breast-Q®
Tidsramme: 6 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion

Breast-Q® er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der bruges til at vurdere brystspecifik patienttilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet. Breast-Q består af 2 domæner - i) Tilfredshedsdomæner og ii) Velvære domæner, som er yderligere opdelt i underdomæner. Vi vil bruge 3 tilfredshedsunderdomæner:

i) Tilfredshed med brysterne ii) Tilfredshed med brystvorten iii) Tilfredshed med resultatet

og 3 velvære underdomæner:

i) Psykosocialt velvære ii) Seksuelt velvære og iii) Fysisk velvære

Hvert sub-domæne vil blive scoret på en skala fra 0-100, hvor højere score vil indikere højere tilfredshed.
6 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
Brystspecifik sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af Breast-Q®
Tidsramme: 12 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion

Breast-Q® er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der bruges til at vurdere brystspecifik patienttilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet. Breast-Q består af 2 domæner - i) Tilfredshedsdomæner og ii) Velvære domæner, som er yderligere opdelt i underdomæner. Vi vil bruge 3 tilfredshedsunderdomæner:

i) Tilfredshed med brysterne ii) Tilfredshed med brystvorten iii) Tilfredshed med resultatet

og 3 velvære underdomæner:

i) Psykosocialt velvære ii) Seksuelt velvære og iii) Fysisk velvære

Hvert sub-domæne vil blive scoret på en skala fra 0-100, hvor højere score vil indikere højere tilfredshed.
12 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
Brystspecifik sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af Breast-Q®
Tidsramme: 18 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion

Breast-Q® er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der bruges til at vurdere brystspecifik patienttilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet. Breast-Q består af 2 domæner - i) Tilfredshedsdomæner og ii) Velvære domæner, som er yderligere opdelt i underdomæner. Vi vil bruge 3 tilfredshedsunderdomæner:

i) Tilfredshed med brysterne ii) Tilfredshed med brystvorten iii) Tilfredshed med resultatet

og 3 velvære underdomæner:

i) Psykosocialt velvære ii) Seksuelt velvære og iii) Fysisk velvære

Hvert sub-domæne vil blive scoret på en skala fra 0-100, hvor højere score vil indikere højere tilfredshed.
18 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
Brystspecifik sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af Breast-Q®
Tidsramme: 24 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion

Breast-Q® er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der bruges til at vurdere brystspecifik patienttilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet. Breast-Q består af 2 domæner - i) Tilfredshedsdomæner og ii) Velvære domæner, som er yderligere opdelt i underdomæner. Vi vil bruge 3 tilfredshedsunderdomæner:

i) Tilfredshed med brysterne ii) Tilfredshed med brystvorten iii) Tilfredshed med resultatet

og 3 velvære underdomæner:

i) Psykosocialt velvære ii) Seksuelt velvære og iii) Fysisk velvære

Hvert sub-domæne vil blive scoret på en skala fra 0-100, hvor højere score vil indikere højere tilfredshed.
24 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
Generel sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af SF-12
Tidsramme: 6 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
SF-12 er en multipurpose short form (SF) undersøgelse med 12 spørgsmål, alle udvalgt fra SF-36 Health Survey. Det har 2 komponenter - i) Fysisk sundhed Composite score og ii) Mental Health Composite score. Hver sammensat score er markeret på en skala fra 0-100, hvor en højere score indikerer højere livskvalitet.
6 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
Generel sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af SF-12
Tidsramme: 12 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
SF-12 er en multipurpose short form (SF) undersøgelse med 12 spørgsmål, alle udvalgt fra SF-36 Health Survey. Det har 2 komponenter - i) Fysisk sundhed Composite score og ii) Mental Health Composite score. Hver sammensat score er markeret på en skala fra 0-100, hvor en højere score indikerer højere livskvalitet.
12 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
Generel sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af SF-12
Tidsramme: 18 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
SF-12 er en multipurpose short form (SF) undersøgelse med 12 spørgsmål, alle udvalgt fra SF-36 Health Survey. Det har 2 komponenter - i) Fysisk sundhed Composite score og ii) Mental Health Composite score. Hver sammensat score er markeret på en skala fra 0-100, hvor en højere score indikerer højere livskvalitet.
18 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
Generel sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af SF-12
Tidsramme: 24 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
SF-12 er en multipurpose short form (SF) undersøgelse med 12 spørgsmål, alle udvalgt fra SF-36 Health Survey. Det har 2 komponenter - i) Fysisk sundhed Composite score og ii) Mental Health Composite score. Hver sammensat score er markeret på en skala fra 0-100, hvor en højere score indikerer højere livskvalitet.
24 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
Ændring i brystfornemmelse som vurderet af AcroValTM-anordningen
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
Ændring i brystfornemmelse fra baseline, målt i kutane tærskler ved hjælp af AcroValTM-enheden.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
Ændring i brystspecifik sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af Breast-Q®
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion

Breast-Q® er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der bruges til at vurdere brystspecifik patienttilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet. Breast-Q består af 2 domæner - i) Tilfredshedsdomæner og ii) Velvære domæner, som er yderligere opdelt i underdomæner. Vi vil bruge 3 tilfredshedsunderdomæner:

i) Tilfredshed med brysterne ii) Tilfredshed med brystvorten iii) Tilfredshed med resultatet

og 3 velvære underdomæner:

i) Psykosocialt velvære ii) Seksuelt velvære og iii) Fysisk velvære

Hvert sub-domæne vil blive scoret på en skala fra 0-100, hvor højere score vil indikere højere tilfredshed.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
Ændring i generel sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af SF-12
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion
SF-12 er en multipurpose short form (SF) undersøgelse med 12 spørgsmål, alle udvalgt fra SF-36 Health Survey. Det har 2 komponenter - i) Fysisk sundhed Composite score og ii) Mental Health Composite score. Hver sammensat score er markeret på en skala fra 0-100, hvor en højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder efter DIEP flap brystrekonstruktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Axogen Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00167074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med DIEP Flap Neurotisation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner