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Sensible Wiederherstellung nach DIEP-Lappen-Neurotisierung

7. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die Wirkung der DIEP-Lappen-Neurotisierung auf die sensorische Wiederherstellung nach einer Brustrekonstruktion

Gemeinsame Ziele der Brustrekonstruktion umfassen das Erreichen einer zufriedenstellenden Brustsymmetrie, Weichheit und angemessenen Größe und Form. Fortschritte in der Operationstechnik haben ein neues Ziel aufgeworfen: das Erzielen eines Brustgefühls nach einer rekonstruktiven Operation. Dieser Wunsch hat die chirurgische Gemeinschaft veranlasst, operative Techniken zum Erreichen dieses Ziels zu untersuchen. Allerdings haben nur wenige Studien die Wirksamkeit der sensorischen Wiederherstellung der Brust untersucht.

Sensorische Nerven sind Nerven, die für die Hautempfindung verantwortlich sind. Wenn ein sensorischer Nerv durchtrennt wird, geht die Empfindung in dem vom Nerv versorgten Bereich verloren. Bei der Brustrekonstruktion handelt es sich um die Nerven, die die Haut über der/den Brust(en) versorgen. „Neurotisierung“ bezieht sich auf die Regeneration des Nervs, nachdem er durchtrennt wurde. Das bedeutet, dass der durchtrennte Nerv repariert wird, um seine Funktion wiederherzustellen. Bei der Neurotisierung wird diese Reparatur unter Verwendung einer neuen "Quelle" durchgeführt. In diesem Fall möchten die Forscher die Funktion der Nerven wiederherstellen, die die Haut versorgen, die über der/den Brust(en) liegt.

Die Ermittler führen eine Brustrekonstruktion mit Gewebe aus dem Bauch der Patientin durch und übertragen es auf die Brustwand, um den Mastektomie-Defekt zu reparieren. Die sensorische Funktion wird wiederhergestellt, indem der Nerv, der die Haut dieses zu übertragenden Bauchgewebes (d. h. die neue "Quelle") versorgt, verwendet und an einen Nerv in der Brustwand angeschlossen wird.

Das Avance® Nerventransplantat ist ein Nerventransplantatmaterial, das von Axogen, Inc. Das Transplantat wird durch Verarbeitung gespendeter menschlicher Nerven hergestellt. Dieses Transplantat wird während der Neurotisierung verwendet, um die Lücke zu überbrücken und den Nerv vom Bauchgewebe mit dem Nerv in der Brustwand zu verbinden. Die Verwendung des Transplantats hilft dem Körper, diese 2 Nerven zu verbinden und verbessert die Nervenreparatur.

Wenn die Neurotisierung ohne das Nerventransplantat durchgeführt wird, besteht die Möglichkeit, dass der Chirurg zusätzliches Nervenmaterial benötigt, um die beiden Nerven zu verbinden. Traditionell müsste der Chirurg in diesem Fall einen separaten Spendernerv aus einem anderen Teil des Körpers des Patienten gewinnen. Diese Technik birgt das Risiko von Komplikationen für Körperteile, aus denen der separate Spendernerv gewonnen wurde - Gefühlsverlust, Infektion oder Neurombildung (ein abnormales Wachstum von Nervengewebe, das Schmerzen, Brennen oder Kribbeln, Taubheitsgefühl verursachen kann). Das Avance-Nerventransplantat vermeidet die Notwendigkeit eines zusätzlichen Spendernervs und die damit verbundenen möglichen Komplikationen.

Das Avance® Nerve Graft wird derzeit bei einigen Frauen während einer Brustrekonstruktionsoperation verwendet, die Wirksamkeit dieses Verfahrens zur Verbesserung der Wiederherstellung der Empfindung wurde jedoch nicht nachgewiesen.

Frauen, die sich einer Rekonstruktion einer Brust unterziehen und gleichzeitig das eigene Gewebe der Frau als Teil der klinischen Standardversorgung verwenden, können teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patientinnen, die sich bei Johns Hopkins vorstellen, die eine Mastektomie (therapeutisch oder prophylaktisch) hatten oder haben werden und eine einseitige Mastektomie mit anschließender Brustrekonstruktion mit autologem tiefem inferiorem epigastrischem Perforatorlappen (DIEP) planen, werden eingeschlossen.

    Diese Patienten werden dann in eine von zwei Behandlungsmodalitäten randomisiert:

    • Behandlungsmodalität 1: Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik und Neurotisierung.
    • Behandlungsmodalität 2: Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik, aber ohne Neurotisierung.
  2. 18 Jahre und älter
  3. Die Patientin ist sich der Art ihrer Malignität bewusst, wenn eine Malignität diagnostiziert wurde; versteht den Zweck, die Anforderungen und Risiken der Studie; und ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Autologe Rekonstruktion, wo der Lappen vergraben ist.
  2. Die Ausschlusskriterien umfassen jeden Patienten mit: diabetischer Neuropathie, Schilddrüsenerkrankungen, Kollagenose, Alkoholismus, perniziöser Anämie oder jeder anderen schweren zugrunde liegenden peripheren Neuropathie, einschließlich chemotherapieinduzierter Neuropathie oder durch andere Medikamente induzierter Neuropathie.
  3. Schwangere oder stillende Frauen werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  4. Frauen mit rezidivierendem Brustkrebs werden ausgeschlossen.
  5. Frauen mit früheren rekonstruktiven Verfahren oder die sich zuvor einer Lumpektomie mit Bestrahlung unterzogen haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurotisierte Patienten
Die Neurotisierung wird zum Zeitpunkt der Rekonstruktion durchgeführt.
Verfahren: DIEP-Lappen-Neurotisierung
Wir werden eine Brustrekonstruktion mit Gewebe aus dem Bauch der Patientin durchführen und es auf die Brustwand übertragen, um den Mastektomie-Defekt zu reparieren. Die sensorische Funktion wird wiederhergestellt, indem der Nerv, der die Haut dieses zu übertragenden Bauchgewebes (d. h. die neue "Quelle") versorgt, verwendet und an einen Nerv in der Brustwand angeschlossen wird.
Kein Eingriff: Nicht-neurotisierte Patienten
Zum Zeitpunkt der Rekonstruktion wird keine Neurotisierung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustgefühl nach 12 Monaten, gemessen mit dem AcroValTM-Gerät
Zeitfenster: 12 Monate nach DIEP-Flap-Neurotisierung
Brustgefühl, gemessen in Hautschwellen mit dem AcroValTM-Gerät.
12 Monate nach DIEP-Flap-Neurotisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustgefühl nach 6 Monaten, gemessen mit dem AcroValTM-Gerät
Zeitfenster: 6 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Brustgefühl, gemessen in Hautschwellen mit dem AcroValTM-Gerät.
6 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Brustgefühl nach 18 Monaten, gemessen mit dem AcroValTM-Gerät
Zeitfenster: 18 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Brustgefühl, gemessen in Hautschwellen mit dem AcroValTM-Gerät.
18 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Brustgefühl nach 24 Monaten, gemessen mit dem AcroValTM-Gerät
Zeitfenster: 24 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Brustgefühl, gemessen in Hautschwellen mit dem AcroValTM-Gerät.
24 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Brustspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem Breast-Q®
Zeitfenster: 6 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik

Der Breast-Q® ist ein validierter Patient Reported Outcome-Fragebogen zur Bewertung der brustspezifischen Patientenzufriedenheit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das Brust-Q besteht aus 2 Domänen - i) Zufriedenheitsdomänen und ii) Wohlfühldomänen, die weiter in Unterdomänen unterteilt sind. Wir werden 3 Zufriedenheits-Subdomains verwenden:

i) Zufriedenheit mit den Brüsten ii) Zufriedenheit mit der Brustwarze iii) Zufriedenheit mit dem Ergebnis

und 3 Wellness-Subdomänen:

i) psychosoziales Wohlbefinden ii) sexuelles Wohlbefinden und iii) körperliches Wohlbefinden

Jede Unterdomäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
6 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Brustspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem Breast-Q®
Zeitfenster: 12 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik

Der Breast-Q® ist ein validierter Patient Reported Outcome-Fragebogen zur Bewertung der brustspezifischen Patientenzufriedenheit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das Brust-Q besteht aus 2 Domänen - i) Zufriedenheitsdomänen und ii) Wohlfühldomänen, die weiter in Unterdomänen unterteilt sind. Wir werden 3 Zufriedenheits-Subdomains verwenden:

i) Zufriedenheit mit den Brüsten ii) Zufriedenheit mit der Brustwarze iii) Zufriedenheit mit dem Ergebnis

und 3 Wellness-Subdomänen:

i) psychosoziales Wohlbefinden ii) sexuelles Wohlbefinden und iii) körperliches Wohlbefinden

Jede Unterdomäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
12 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Brustspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem Breast-Q®
Zeitfenster: 18 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik

Der Breast-Q® ist ein validierter Patient Reported Outcome-Fragebogen zur Bewertung der brustspezifischen Patientenzufriedenheit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das Brust-Q besteht aus 2 Domänen - i) Zufriedenheitsdomänen und ii) Wohlfühldomänen, die weiter in Unterdomänen unterteilt sind. Wir werden 3 Zufriedenheits-Subdomains verwenden:

i) Zufriedenheit mit den Brüsten ii) Zufriedenheit mit der Brustwarze iii) Zufriedenheit mit dem Ergebnis

und 3 Wellness-Subdomänen:

i) psychosoziales Wohlbefinden ii) sexuelles Wohlbefinden und iii) körperliches Wohlbefinden

Jede Unterdomäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
18 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Brustspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem Breast-Q®
Zeitfenster: 24 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik

Der Breast-Q® ist ein validierter Patient Reported Outcome-Fragebogen zur Bewertung der brustspezifischen Patientenzufriedenheit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das Brust-Q besteht aus 2 Domänen - i) Zufriedenheitsdomänen und ii) Wohlfühldomänen, die weiter in Unterdomänen unterteilt sind. Wir werden 3 Zufriedenheits-Subdomains verwenden:

i) Zufriedenheit mit den Brüsten ii) Zufriedenheit mit der Brustwarze iii) Zufriedenheit mit dem Ergebnis

und 3 Wellness-Subdomänen:

i) psychosoziales Wohlbefinden ii) sexuelles Wohlbefinden und iii) körperliches Wohlbefinden

Jede Unterdomäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
24 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des SF-12
Zeitfenster: 6 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Die SF-12 ist eine Mehrzweck-Kurzform-Umfrage (SF) mit 12 Fragen, die alle aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden. Es besteht aus 2 Komponenten - i) Composite-Score für körperliche Gesundheit und ii) Composite-Score für psychische Gesundheit. Jede zusammengesetzte Punktzahl wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt.
6 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des SF-12
Zeitfenster: 12 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Die SF-12 ist eine Mehrzweck-Kurzform-Umfrage (SF) mit 12 Fragen, die alle aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden. Es besteht aus 2 Komponenten - i) Composite-Score für körperliche Gesundheit und ii) Composite-Score für psychische Gesundheit. Jede zusammengesetzte Punktzahl wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt.
12 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des SF-12
Zeitfenster: 18 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Die SF-12 ist eine Mehrzweck-Kurzform-Umfrage (SF) mit 12 Fragen, die alle aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden. Es besteht aus 2 Komponenten - i) Composite-Score für körperliche Gesundheit und ii) Composite-Score für psychische Gesundheit. Jede zusammengesetzte Punktzahl wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt.
18 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des SF-12
Zeitfenster: 24 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Die SF-12 ist eine Mehrzweck-Kurzform-Umfrage (SF) mit 12 Fragen, die alle aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden. Es besteht aus 2 Komponenten - i) Composite-Score für körperliche Gesundheit und ii) Composite-Score für psychische Gesundheit. Jede zusammengesetzte Punktzahl wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt.
24 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Veränderung des Brustgefühls, wie vom AcroValTM-Gerät beurteilt
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Veränderung des Brustgefühls gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Hautschwellen mit dem AcroValTM-Gerät.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Veränderung der brustspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch den Breast-Q®
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik

Der Breast-Q® ist ein validierter Patient Reported Outcome-Fragebogen zur Bewertung der brustspezifischen Patientenzufriedenheit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das Brust-Q besteht aus 2 Domänen - i) Zufriedenheitsdomänen und ii) Wohlfühldomänen, die weiter in Unterdomänen unterteilt sind. Wir werden 3 Zufriedenheits-Subdomains verwenden:

i) Zufriedenheit mit den Brüsten ii) Zufriedenheit mit der Brustwarze iii) Zufriedenheit mit dem Ergebnis

und 3 Wellness-Subdomänen:

i) psychosoziales Wohlbefinden ii) sexuelles Wohlbefinden und iii) körperliches Wohlbefinden

Jede Unterdomäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit Hilfe des SF-12
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
Die SF-12 ist eine Mehrzweck-Kurzform-Umfrage (SF) mit 12 Fragen, die alle aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden. Es besteht aus 2 Komponenten - i) Composite-Score für körperliche Gesundheit und ii) Composite-Score für psychische Gesundheit. Jede zusammengesetzte Punktzahl wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Axogen Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00167074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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