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DIEP 皮瓣神经化后的感觉恢复

2025年4月9日 更新者：Johns Hopkins University

DIEP皮瓣神经元化对乳房再造术后感觉恢复的影响

乳房再造的共同目标包括获得令人满意的乳房对称性、柔软度以及合适的大小和形状。 外科技术的进步催生了一个新目标：在重建手术后实现乳房感觉。 这种愿望促使外科界研究实现这一目标的手术技术。 然而，很少有研究检查乳房感觉恢复的有效性。

感觉神经是负责皮肤感觉的神经。 当感觉神经被切断时，神经提供的区域会失去感觉。 在乳房重建的情况下，这涉及供应覆盖乳房的皮肤的神经。 “神经化”是指神经被切断后的再生。 这意味着正在修复切断的神经以恢复其功能。 在 Neurotization 中，这种修复是使用新的“源”进行的。 在这种情况下，研究人员希望恢复供应乳房上方皮肤的神经功能。

研究人员将使用患者腹部的组织进行乳房重建，并将其转移到胸壁以修复乳房切除术的缺陷。 通过使用供应正在转移的腹部组织皮肤的神经（即新的“来源”）并将其连接到胸壁的神经，可以恢复感觉功能。

Avance® 神经移植物是一种由 Axogen, Inc. 生产的神经移植物材料。 移植物是通过处理捐赠的人类神经制成的。 这种移植物在神经化过程中用于弥合间隙并将腹部组织的神经连接到胸壁的神经。 使用移植物有助于身体连接这 2 条神经并改善神经修复。

当在没有神经移植物的情况下完成神经化时，外科医生可能需要额外的神经材料来连接 2 条神经。 传统上，在这种情况下，外科医生必须从患者身体的另一部分获得单独的供体神经。 这种技术可能会导致分离供体神经的身体部位发生并发症——感觉丧失、感染或神经瘤形成（神经组织的异常生长会导致疼痛、灼痛或刺痛感、麻木）。 Avance 神经移植物避免了对额外供体神经的需要以及与之相关的可能并发症。

Avance® 神经移植物目前正在部分女性的乳房重建手术中使用，但该手术在改善感觉恢复方面的有效性尚未得到证实。

接受一侧乳房重建并同时使用女性自身组织作为标准临床护理一部分的女性可以加入。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 将包括所有已经或将要进行乳房切除术（治疗性或预防性）并计划进行单侧乳房切除术然后使用自体上腹深下穿支皮瓣 (DIEP) 进行乳房重建的约翰霍普金斯大学患者。

    然后将这些患者随机分配到两种治疗方式中的任何一种：

    • 治疗方式 1：用 DIEP 皮瓣和神经化进行乳房重建。
    • 治疗方式 2：使用 DIEP 皮瓣但不进行神经化的乳房重建。
  2. 18岁及以上
  3. 如果诊断出恶性肿瘤，患者知道她的恶性肿瘤的性质；了解研究目的、要求和风险；并且能够并愿意签署知情同意书。

排除标准：

  1. 皮瓣被掩埋的自体重建。
  2. 排除标准将包括任何患有以下疾病的患者：糖尿病性神经病变、甲状腺疾病、胶原血管疾病、酒精中毒、恶性贫血或任何其他严重的潜在周围神经病变，包括化疗引起的神经病变或其他药物引起的神经病变。
  3. 孕妇或哺乳期妇女将被排除在本研究之外。
  4. 患有复发性乳腺癌的女性将被排除在外。
  5. 之前接受过重建手术或接受过放疗的乳房肿瘤切除术的女性将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：神经质患者
神经元化将在重建时进行。
程序：DIEP 皮瓣神经化
我们将使用患者腹部的组织进行乳房再造，并将其转移到胸壁以修复乳房切除术的缺损。 通过使用供应正在转移的腹部组织皮肤的神经（即新的“来源”）并将其连接到胸壁的神经，可以恢复感觉功能。
无干预：非神经化患者
重建时不会进行神经元化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 AcroValTM 设备评估的 12 个月乳房感觉
大体时间：DIEP 皮瓣神经化后 12 个月
乳房感觉，使用 AcroValTM 设备测量皮肤阈值。
DIEP 皮瓣神经化后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 AcroValTM 设备评估 6 个月时的乳房感觉
大体时间：DIEP 皮瓣乳房重建术后 6 个月
乳房感觉，使用 AcroValTM 设备测量皮肤阈值。
DIEP 皮瓣乳房重建术后 6 个月
通过 AcroValTM 设备评估 18 个月时的乳房感觉
大体时间：DIEP 皮瓣乳房重建术后 18 个月
乳房感觉，使用 AcroValTM 设备测量皮肤阈值。
DIEP 皮瓣乳房重建术后 18 个月
通过 AcroValTM 设备评估 24 个月时的乳房感觉
大体时间：DIEP 皮瓣乳房重建术后 24 个月
乳房感觉，使用 AcroValTM 设备测量皮肤阈值。
DIEP 皮瓣乳房重建术后 24 个月
使用 Breast-Q® 的乳房特定健康相关生活质量
大体时间：DIEP 皮瓣乳房重建术后 6 个月

Breast-Q® 是经过验证的患者报告结果问卷，用于评估乳房特定患者的满意度和与健康相关的生活质量。 Breast-Q 由 2 个领域组成 - i) 满意度领域和 ii) 幸福领域，它们进一步分为子领域。 我们将使用 3 个满意度子域：

i) 对乳房的满意度 ii) 对乳头的满意度 iii) 对结果的满意度

和 3 个健康子域：

i) 社会心理健康 ii) 性健康 iii) 身体健康

每个子域的评分范围为 0-100，分数越高表示满意度越高。
DIEP 皮瓣乳房重建术后 6 个月
使用 Breast-Q® 的乳房特定健康相关生活质量
大体时间：DIEP 皮瓣乳房重建术后 12 个月

Breast-Q® 是经过验证的患者报告结果问卷，用于评估乳房特定患者的满意度和与健康相关的生活质量。 Breast-Q 由 2 个领域组成 - i) 满意度领域和 ii) 幸福领域，它们进一步分为子领域。 我们将使用 3 个满意度子域：

i) 对乳房的满意度 ii) 对乳头的满意度 iii) 对结果的满意度

和 3 个健康子域：

i) 社会心理健康 ii) 性健康 iii) 身体健康

每个子域的评分范围为 0-100，分数越高表示满意度越高。
DIEP 皮瓣乳房重建术后 12 个月
使用 Breast-Q® 的乳房特定健康相关生活质量
大体时间：DIEP 皮瓣乳房重建术后 18 个月

Breast-Q® 是经过验证的患者报告结果问卷，用于评估乳房特定患者的满意度和与健康相关的生活质量。 Breast-Q 由 2 个领域组成 - i) 满意度领域和 ii) 幸福领域，它们进一步分为子领域。 我们将使用 3 个满意度子域：

i) 对乳房的满意度 ii) 对乳头的满意度 iii) 对结果的满意度

和 3 个健康子域：

i) 社会心理健康 ii) 性健康 iii) 身体健康

每个子域的评分范围为 0-100，分数越高表示满意度越高。
DIEP 皮瓣乳房重建术后 18 个月
使用 Breast-Q® 的乳房特定健康相关生活质量
大体时间：DIEP 皮瓣乳房重建术后 24 个月

Breast-Q® 是经过验证的患者报告结果问卷，用于评估乳房特定患者的满意度和与健康相关的生活质量。 Breast-Q 由 2 个领域组成 - i) 满意度领域和 ii) 幸福领域，它们进一步分为子领域。 我们将使用 3 个满意度子域：

i) 对乳房的满意度 ii) 对乳头的满意度 iii) 对结果的满意度

和 3 个健康子域：

i) 社会心理健康 ii) 性健康 iii) 身体健康

每个子域的评分范围为 0-100，分数越高表示满意度越高。
DIEP 皮瓣乳房重建术后 24 个月
使用 SF-12 的一般健康相关生活质量
大体时间：DIEP 皮瓣乳房重建术后 6 个月
SF-12 是一项多用途简表 (SF) 调查，包含 12 个问题，全部选自 SF-36 健康调查。 它有 2 个组成部分 - i) 身体健康综合评分和 ii) 心理健康综合评分。 每个综合评分都以 0-100 的等级标记，其中较高的分数表示较高的生活质量。
DIEP 皮瓣乳房重建术后 6 个月
使用 SF-12 的一般健康相关生活质量
大体时间：DIEP 皮瓣乳房重建术后 12 个月
SF-12 是一项多用途简表 (SF) 调查，包含 12 个问题，全部选自 SF-36 健康调查。 它有 2 个组成部分 - i) 身体健康综合评分和 ii) 心理健康综合评分。 每个综合评分都以 0-100 的等级标记，其中较高的分数表示较高的生活质量。
DIEP 皮瓣乳房重建术后 12 个月
使用 SF-12 的一般健康相关生活质量
大体时间：DIEP 皮瓣乳房重建术后 18 个月
SF-12 是一项多用途简表 (SF) 调查，包含 12 个问题，全部选自 SF-36 健康调查。 它有 2 个组成部分 - i) 身体健康综合评分和 ii) 心理健康综合评分。 每个综合评分都以 0-100 的等级标记，其中较高的分数表示较高的生活质量。
DIEP 皮瓣乳房重建术后 18 个月
使用 SF-12 的一般健康相关生活质量
大体时间：DIEP 皮瓣乳房重建术后 24 个月
SF-12 是一项多用途简表 (SF) 调查，包含 12 个问题，全部选自 SF-36 健康调查。 它有 2 个组成部分 - i) 身体健康综合评分和 ii) 心理健康综合评分。 每个综合评分都以 0-100 的等级标记，其中较高的分数表示较高的生活质量。
DIEP 皮瓣乳房重建术后 24 个月
AcroValTM 设备评估的乳房感觉变化
大体时间：基线、DIEP 皮瓣乳房重建后 6、12、18 和 24 个月
乳房感觉相对于基线的变化，使用 AcroValTM 设备测量皮肤阈值。
基线、DIEP 皮瓣乳房重建后 6、12、18 和 24 个月
使用 Breast-Q® 改变与乳房相关的健康相关生活质量
大体时间：基线、DIEP 皮瓣乳房重建后 6、12、18 和 24 个月

Breast-Q® 是经过验证的患者报告结果问卷，用于评估乳房特定患者的满意度和与健康相关的生活质量。 Breast-Q 由 2 个领域组成 - i) 满意度领域和 ii) 幸福领域，它们进一步分为子领域。 我们将使用 3 个满意度子域：

i) 对乳房的满意度 ii) 对乳头的满意度 iii) 对结果的满意度

和 3 个健康子域：

i) 社会心理健康 ii) 性健康 iii) 身体健康

每个子域的评分范围为 0-100，分数越高表示满意度越高。
基线、DIEP 皮瓣乳房重建后 6、12、18 和 24 个月
使用 SF-12 改变一般健康相关的生活质量
大体时间：基线、DIEP 皮瓣乳房重建后 6、12、18 和 24 个月
SF-12 是一项多用途简表 (SF) 调查，包含 12 个问题，全部选自 SF-36 健康调查。 它有 2 个组成部分 - i) 身体健康综合评分和 ii) 心理健康综合评分。 每个综合评分都以 0-100 的等级标记，其中较高的分数表示较高的生活质量。
基线、DIEP 皮瓣乳房重建后 6、12、18 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

Axogen Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Gedge D Rosson, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年9月11日

研究完成 (实际的)

2024年9月11日

研究注册日期

首次提交

2020年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月26日

首次发布 (实际的)

2020年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月9日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00167074

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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