Restauración sensorial después de neurotización con colgajo DIEP
El efecto de la neurotización con colgajo DIEP en la restauración sensorial después de la reconstrucción mamaria
Los objetivos comunes de la reconstrucción mamaria incluyen obtener una simetría mamaria satisfactoria, suavidad y tamaño y forma apropiados. Los avances en las técnicas quirúrgicas han impulsado un nuevo objetivo: lograr la sensación mamaria después de la cirugía reconstructiva. Este deseo ha llevado a la comunidad quirúrgica a investigar técnicas quirúrgicas para lograr este objetivo. Sin embargo, pocos estudios han examinado la efectividad de la restauración sensorial mamaria.
Los nervios sensoriales son los nervios responsables de la sensación de la piel. Cuando se corta un nervio sensorial, se pierde la sensibilidad en el área inervada por el nervio. En el caso de la reconstrucción mamaria, esto involucra los nervios que inervan la piel que recubre el(los) seno(s). La "neurotización" se refiere a la regeneración del nervio después de haberlo cortado. Esto significa que el nervio cortado se está reparando para restaurar su función. En Neurotización esta reparación se lleva a cabo utilizando una nueva "fuente". En este caso, los investigadores quieren restaurar la función de los nervios que inervan la piel que recubre la(s) mama(s).
Los investigadores realizarán una reconstrucción mamaria utilizando tejido del abdomen de la paciente y transfiriéndolo a la pared torácica para reparar el defecto de la mastectomía. La función sensorial se restaura usando el nervio que inerva la piel de este tejido abdominal (es decir, la nueva "fuente") que se está transfiriendo y uniéndolo a un nervio en la pared torácica.
El injerto de nervio Avance® es un material de injerto de nervio producido por Axogen, Inc. El injerto se hace mediante el procesamiento de nervios humanos donados. Este injerto se utiliza durante la neurotización para cerrar la brecha y unir el nervio del tejido abdominal con el nervio de la pared torácica. El uso del injerto ayuda al cuerpo a unir estos 2 nervios y mejora la reparación del nervio.
Cuando la neurotización se realiza sin el injerto de nervio, existe la posibilidad de que el cirujano requiera material nervioso adicional para unir los 2 nervios. Tradicionalmente, en este caso el cirujano tendría que obtener un nervio donante separado de otra parte del cuerpo del paciente. Esta técnica conlleva el riesgo de complicaciones en la parte del cuerpo de la que se obtuvo el nervio del donante separado: pérdida de sensibilidad, infección o formación de neuroma (un crecimiento anormal del tejido nervioso que puede causar dolor, sensación de ardor u hormigueo, entumecimiento). El injerto de nervio Avance evita la necesidad del nervio donante adicional y las posibles complicaciones asociadas con él.
El injerto de nervio Avance® se está utilizando actualmente en algunas mujeres durante la cirugía de reconstrucción mamaria, sin embargo, no se ha probado la eficacia de este procedimiento para mejorar la restauración de la sensibilidad.
Las mujeres que se someten a la reconstrucción de un seno y al mismo tiempo usan el propio tejido de la mujer como parte de la atención clínica estándar, pueden unirse.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rafael Tinogco
- Número de teléfono: 443-287-6012
- Correo electrónico: rtiongc1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carisa M Cooney, MPH
- Número de teléfono: 443-287-4629
- Correo electrónico: ccooney3@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contacto:
- Rafael Tiongco
- Correo electrónico: rtiongc1@jhmi.edu
-
Contacto:
- Carisa M Cooney, MPH
- Correo electrónico: ccooney3@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán todas las pacientes que se presenten en Johns Hopkins que hayan tenido o vayan a tener una mastectomía (terapéutica o profiláctica) y que planeen someterse a una mastectomía unilateral seguida de una reconstrucción mamaria con colgajo perforante epigástrico inferior profundo autólogo (DIEP).
Estos pacientes luego serán aleatorizados en cualquiera de las dos modalidades de tratamiento:
- Modalidad de Tratamiento 1: Reconstrucción mamaria con colgajo DIEP y neurotización.
- Modalidad de tratamiento 2: Reconstrucción mamaria con colgajo DIEP pero sin neurotización.
- 18 años de edad y mayores
- La paciente es consciente de la naturaleza de su malignidad si se le ha diagnosticado una malignidad; comprende el propósito del estudio, los requisitos y los riesgos; y es capaz y está dispuesto a firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Reconstrucción autóloga donde se entierra el colgajo.
- Los criterios de exclusión abarcarán a cualquier paciente con: neuropatía diabética, trastornos de la tiroides, enfermedad vascular del colágeno, alcoholismo, anemia perniciosa o cualquier otra neuropatía periférica grave subyacente, incluida la neuropatía inducida por quimioterapia o la neuropatía inducida por otros medicamentos.
- Las mujeres embarazadas o lactantes serán excluidas de este estudio.
- Se excluirán las mujeres con cáncer de mama recurrente.
- Se excluirán las mujeres con procedimientos reconstructivos previos o que se hayan sometido previamente a una lumpectomía con radiación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes neurotizados
La neurotización se realizará en el momento de la reconstrucción.
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Realizaremos una reconstrucción mamaria utilizando tejido del abdomen de la paciente y transfiriéndolo a la pared torácica para reparar el defecto de la mastectomía.
La función sensorial se restaura usando el nervio que inerva la piel de este tejido abdominal (es decir, la nueva "fuente") que se está transfiriendo y uniéndolo a un nervio en la pared torácica.
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Sin intervención: Pacientes no neurotizados
No se realizará neurotización en el momento de la reconstrucción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensación mamaria a los 12 meses evaluada por el dispositivo AcroValTM
Periodo de tiempo: 12 meses después de la neurotización con colgajo DIEP
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Sensación mamaria, medida en umbrales cutáneos mediante el dispositivo AcroValTM.
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12 meses después de la neurotización con colgajo DIEP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensación mamaria a los 6 meses evaluada por el dispositivo AcroValTM
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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Sensación mamaria, medida en umbrales cutáneos mediante el dispositivo AcroValTM.
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6 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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Sensación mamaria a los 18 meses evaluada por el dispositivo AcroValTM
Periodo de tiempo: 18 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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Sensación mamaria, medida en umbrales cutáneos mediante el dispositivo AcroValTM.
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18 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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Sensación mamaria a los 24 meses evaluada por el dispositivo AcroValTM
Periodo de tiempo: 24 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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Sensación mamaria, medida en umbrales cutáneos mediante el dispositivo AcroValTM.
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24 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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Calidad de vida relacionada con la salud específica del seno usando el Breast-Q®
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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El Breast-Q® es un cuestionario validado de resultados informados por los pacientes que se utiliza para evaluar la satisfacción específica del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud. El Breast-Q se compone de 2 dominios: i) dominios de satisfacción y ii) dominios de bienestar, que se dividen a su vez en subdominios. Usaremos 3 subdominios de satisfacción: i) Satisfacción con los senos ii) Satisfacción con el pezón iii) Satisfacción con el resultado y 3 subdominios de bienestar: i) Bienestar psicosocial ii) Bienestar sexual y iii) Bienestar físico Cada subdominio se calificará en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicarán una mayor satisfacción. |
6 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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Calidad de vida relacionada con la salud específica del seno usando el Breast-Q®
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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El Breast-Q® es un cuestionario validado de resultados informados por los pacientes que se utiliza para evaluar la satisfacción específica del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud. El Breast-Q se compone de 2 dominios: i) dominios de satisfacción y ii) dominios de bienestar, que se dividen a su vez en subdominios. Usaremos 3 subdominios de satisfacción: i) Satisfacción con los senos ii) Satisfacción con el pezón iii) Satisfacción con el resultado y 3 subdominios de bienestar: i) Bienestar psicosocial ii) Bienestar sexual y iii) Bienestar físico Cada subdominio se calificará en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicarán una mayor satisfacción. |
12 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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Calidad de vida relacionada con la salud específica del seno usando el Breast-Q®
Periodo de tiempo: 18 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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El Breast-Q® es un cuestionario validado de resultados informados por los pacientes que se utiliza para evaluar la satisfacción específica del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud. El Breast-Q se compone de 2 dominios: i) dominios de satisfacción y ii) dominios de bienestar, que se dividen a su vez en subdominios. Usaremos 3 subdominios de satisfacción: i) Satisfacción con los senos ii) Satisfacción con el pezón iii) Satisfacción con el resultado y 3 subdominios de bienestar: i) Bienestar psicosocial ii) Bienestar sexual y iii) Bienestar físico Cada subdominio se calificará en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicarán una mayor satisfacción. |
18 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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Calidad de vida relacionada con la salud específica del seno usando el Breast-Q®
Periodo de tiempo: 24 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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El Breast-Q® es un cuestionario validado de resultados informados por los pacientes que se utiliza para evaluar la satisfacción específica del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud. El Breast-Q se compone de 2 dominios: i) dominios de satisfacción y ii) dominios de bienestar, que se dividen a su vez en subdominios. Usaremos 3 subdominios de satisfacción: i) Satisfacción con los senos ii) Satisfacción con el pezón iii) Satisfacción con el resultado y 3 subdominios de bienestar: i) Bienestar psicosocial ii) Bienestar sexual y iii) Bienestar físico Cada subdominio se calificará en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicarán una mayor satisfacción. |
24 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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Calidad de vida relacionada con la salud general utilizando el SF-12
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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El SF-12 es una encuesta multipropósito de formato corto (SF) con 12 preguntas, todas seleccionadas de la Encuesta de salud SF-36.
Tiene 2 componentes: i) Puntaje compuesto de salud física y ii) Puntaje compuesto de salud mental.
Cada puntaje compuesto se marca en una escala de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
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6 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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Calidad de vida relacionada con la salud general utilizando el SF-12
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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El SF-12 es una encuesta multipropósito de formato corto (SF) con 12 preguntas, todas seleccionadas de la Encuesta de salud SF-36.
Tiene 2 componentes: i) Puntaje compuesto de salud física y ii) Puntaje compuesto de salud mental.
Cada puntaje compuesto se marca en una escala de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
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12 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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Calidad de vida relacionada con la salud general utilizando el SF-12
Periodo de tiempo: 18 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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El SF-12 es una encuesta multipropósito de formato corto (SF) con 12 preguntas, todas seleccionadas de la Encuesta de salud SF-36.
Tiene 2 componentes: i) Puntaje compuesto de salud física y ii) Puntaje compuesto de salud mental.
Cada puntaje compuesto se marca en una escala de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
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18 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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Calidad de vida relacionada con la salud general utilizando el SF-12
Periodo de tiempo: 24 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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El SF-12 es una encuesta multipropósito de formato corto (SF) con 12 preguntas, todas seleccionadas de la Encuesta de salud SF-36.
Tiene 2 componentes: i) Puntaje compuesto de salud física y ii) Puntaje compuesto de salud mental.
Cada puntaje compuesto se marca en una escala de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
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24 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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Cambio en la sensación mamaria evaluado por el dispositivo AcroValTM
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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Cambio en la sensación mamaria desde el inicio, medido en umbrales cutáneos utilizando el dispositivo AcroValTM.
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Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud específica del seno usando el Breast-Q®
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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El Breast-Q® es un cuestionario validado de resultados informados por los pacientes que se utiliza para evaluar la satisfacción específica del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud. El Breast-Q se compone de 2 dominios: i) dominios de satisfacción y ii) dominios de bienestar, que se dividen a su vez en subdominios. Usaremos 3 subdominios de satisfacción: i) Satisfacción con los senos ii) Satisfacción con el pezón iii) Satisfacción con el resultado y 3 subdominios de bienestar: i) Bienestar psicosocial ii) Bienestar sexual y iii) Bienestar físico Cada subdominio se calificará en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indicarán una mayor satisfacción. |
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud general utilizando el SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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El SF-12 es una encuesta multipropósito de formato corto (SF) con 12 preguntas, todas seleccionadas de la Encuesta de salud SF-36.
Tiene 2 componentes: i) Puntaje compuesto de salud física y ii) Puntaje compuesto de salud mental.
Cada puntaje compuesto se marca en una escala de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses después de la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00167074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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