Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk restaurering etter DIEP Flap Neurotization

7. februar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Effekten av DIEP Flap Neurotization på sensorisk restaurering etter brystrekonstruksjon

Vanlige mål for brystrekonstruksjon inkluderer å oppnå tilfredsstillende brystsymmetri, mykhet og passende størrelse og form. Fremskritt innen kirurgiske teknikker har gitt et nytt mål: å oppnå brystfølelse etter rekonstruktiv kirurgi. Dette ønsket har ført til at det kirurgiske miljøet har undersøkt operative teknikker for å oppnå dette målet. Imidlertid har få studier undersøkt effektiviteten av brystsensorisk restaurering.

Sensoriske nerver er nerver som er ansvarlige for følelsen fra huden. Når en sensorisk nerve kuttes, går følelsen tapt til området som forsynes av nerven. I tilfelle av brystrekonstruksjon involverer dette nervene som forsyner huden overliggende bryst(er). "Neurotisering" refererer til regenerering av nerven etter at den er kuttet. Dette betyr at den kuttede nerven repareres for å gjenopprette funksjonen. I Neurotization utføres denne reparasjonen ved hjelp av en ny "kilde". I dette tilfellet ønsker etterforskerne å gjenopprette funksjonen til nervene som forsyner huden som ligger over brystet(e).

Etterforskerne skal utføre brystrekonstruksjon ved å bruke vev fra pasientens mage og overføre det til brystveggen for å reparere mastektomidefekten. Sensorisk funksjon gjenopprettes ved å bruke nerven som forsyner huden til dette abdominale vevet (dvs. den nye "kilden") som overføres og feste den til en nerve i brystveggen.

Avance® nervegraft er et nervegraftmateriale som er produsert av Axogen, Inc. Graftet er laget ved å behandle donerte menneskelige nerver. Dette transplantatet brukes under neurotisering for å bygge bro over gapet og forbinde nerven fra bukvevet til nerven i brystveggen. Bruken av transplantatet hjelper kroppen med å feste disse 2 nervene og forbedrer nervereparasjonen.

Når neurotisering gjøres uten nervetransplantatet, er det en mulighet for at kirurgen kan kreve ekstra nervemateriale for å forbinde de to nervene. Tradisjonelt vil kirurgen i dette tilfellet måtte skaffe en separat donornerve fra en annen del av pasientens kropp. Denne teknikken medfører risiko for komplikasjoner til en del av kroppen som den separate donornerven ble hentet fra - tap av følelse, infeksjon eller nevromdannelse (en unormal vekst av nervevev som kan forårsake smerte, brennende eller prikkende følelse, nummenhet). Avance-nervetransplantatet unngår behovet for den ekstra donornerven og mulige komplikasjoner forbundet med den.

Avance® nervegraft brukes for tiden hos noen kvinner under brystrekonstruksjonskirurgi, men effektiviteten til denne prosedyren for å forbedre gjenopprettingen av følelsen er ikke bevist.

Kvinner som gjennomgår rekonstruksjon av ett bryst og samtidig bruker kvinnenes eget vev som en del av standard klinisk behandling, kan bli med.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter som presenteres for Johns Hopkins som har hatt eller skal gjennomgå mastektomi (terapeutisk eller profylaktisk) og planlegger å gjennomgå unilateral mastektomi etterfulgt av brystrekonstruksjon med autolog dyp inferior epigastrisk perforatorklaff (DIEP) vil bli inkludert.

    Disse pasientene vil deretter bli randomisert i en av to behandlingsmodaliteter:

    • Behandlingsmetode 1: Brystrekonstruksjon med DIEP-klaff og neurotisering.
    • Behandlingsmetode 2: Brystrekonstruksjon med DIEP klaff men uten neurotisering.
  2. 18 år og eldre
  3. Pasienten er klar over arten av hennes malignitet hvis en malignitet har blitt diagnostisert; forstår studieformålet, kravene og risikoene; og er i stand til og villig til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Autolog rekonstruksjon der klaffen er begravd.
  2. Eksklusjonskriterier vil omfatte alle pasienter med: diabetisk nevropati, skjoldbruskkjertelsykdommer, kollagen vaskulær sykdom, alkoholisme, pernisiøs anemi eller annen alvorlig underliggende perifer nevropati, inkludert kjemoterapi-indusert nevropati eller nevropati indusert av andre medisiner.
  3. Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert fra denne studien.
  4. Kvinner med tilbakevendende brystkreft vil bli ekskludert.
  5. Kvinner med tidligere rekonstruktive prosedyrer eller som tidligere har gjennomgått lumpektomi med stråling vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neurotiserte pasienter
Neurotisering vil bli utført på tidspunktet for rekonstruksjon.
Fremgangsmåte: DIEP Flap Neurotization
Vi skal utføre brystrekonstruksjon ved å bruke vev fra pasientens mage og overføre det til brystveggen for å reparere mastektomidefekten. Sensorisk funksjon gjenopprettes ved å bruke nerven som forsyner huden til dette abdominale vevet (dvs. den nye "kilden") som overføres og feste den til en nerve i brystveggen.
Ingen inngripen: Ikke-nevrotiserte pasienter
Ingen nevrotisering vil bli utført på tidspunktet for rekonstruksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders brystfølelse vurdert av AcroValTM-enheten
Tidsramme: 12 måneder etter DIEP Flap-nevrotisering
Brystfølelse, målt i kutane terskler ved hjelp av AcroValTM-enheten.
12 måneder etter DIEP Flap-nevrotisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystfølelse ved 6 måneder vurdert av AcroValTM-enheten
Tidsramme: 6 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
Brystfølelse, målt i kutane terskler ved hjelp av AcroValTM-enheten.
6 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
Brystfølelse ved 18 måneder vurdert av AcroValTM-enheten
Tidsramme: 18 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
Brystfølelse, målt i kutane terskler ved hjelp av AcroValTM-enheten.
18 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
Brystfølelse ved 24 måneder vurdert av AcroValTM-enheten
Tidsramme: 24 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
Brystfølelse, målt i kutane terskler ved hjelp av AcroValTM-enheten.
24 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
Brystspesifikk helserelatert livskvalitet ved bruk av Breast-Q®
Tidsramme: 6 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon

Breast-Q® er et validert spørreskjema for pasientrapporterte resultater som brukes til å vurdere brystspesifikk pasienttilfredshet og helserelatert livskvalitet. Breast-Q består av 2 domener - i) Tilfredshetsdomener og ii) Velværedomener, som videre er delt inn i underdomener. Vi vil bruke 3 underdomener for tilfredshet:

i) Tilfredshet med brystene ii) Tilfredshet med brystvorten iii) Tilfredshet med resultatet

og 3 underdomener for velvære:

i) Psykososialt velvære ii) Seksuelt velvære og iii) Fysisk velvære

Hvert underdomene vil bli skåret på en skala fra 0-100, hvor høyere skår vil indikere høyere tilfredshet.
6 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
Brystspesifikk helserelatert livskvalitet ved bruk av Breast-Q®
Tidsramme: 12 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon

Breast-Q® er et validert spørreskjema for pasientrapporterte resultater som brukes til å vurdere brystspesifikk pasienttilfredshet og helserelatert livskvalitet. Breast-Q består av 2 domener - i) Tilfredshetsdomener og ii) Velværedomener, som videre er delt inn i underdomener. Vi vil bruke 3 underdomener for tilfredshet:

i) Tilfredshet med brystene ii) Tilfredshet med brystvorten iii) Tilfredshet med resultatet

og 3 underdomener for velvære:

i) Psykososialt velvære ii) Seksuelt velvære og iii) Fysisk velvære

Hvert underdomene vil bli skåret på en skala fra 0-100, hvor høyere skår vil indikere høyere tilfredshet.
12 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
Brystspesifikk helserelatert livskvalitet ved bruk av Breast-Q®
Tidsramme: 18 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon

Breast-Q® er et validert spørreskjema for pasientrapporterte resultater som brukes til å vurdere brystspesifikk pasienttilfredshet og helserelatert livskvalitet. Breast-Q består av 2 domener - i) Tilfredshetsdomener og ii) Velværedomener, som videre er delt inn i underdomener. Vi vil bruke 3 underdomener for tilfredshet:

i) Tilfredshet med brystene ii) Tilfredshet med brystvorten iii) Tilfredshet med resultatet

og 3 underdomener for velvære:

i) Psykososialt velvære ii) Seksuelt velvære og iii) Fysisk velvære

Hvert underdomene vil bli skåret på en skala fra 0-100, hvor høyere skår vil indikere høyere tilfredshet.
18 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
Brystspesifikk helserelatert livskvalitet ved bruk av Breast-Q®
Tidsramme: 24 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon

Breast-Q® er et validert spørreskjema for pasientrapporterte resultater som brukes til å vurdere brystspesifikk pasienttilfredshet og helserelatert livskvalitet. Breast-Q består av 2 domener - i) Tilfredshetsdomener og ii) Velværedomener, som videre er delt inn i underdomener. Vi vil bruke 3 underdomener for tilfredshet:

i) Tilfredshet med brystene ii) Tilfredshet med brystvorten iii) Tilfredshet med resultatet

og 3 underdomener for velvære:

i) Psykososialt velvære ii) Seksuelt velvære og iii) Fysisk velvære

Hvert underdomene vil bli skåret på en skala fra 0-100, hvor høyere skår vil indikere høyere tilfredshet.
24 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
Generell helserelatert livskvalitet ved bruk av SF-12
Tidsramme: 6 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
SF-12 er en multipurpose short form (SF) undersøkelse med 12 spørsmål, alle valgt fra SF-36 Health Survey. Den har 2 komponenter - i) sammensatt poengsum for fysisk helse og ii) sammensatt poengsum for mental helse. Hver sammensatt skåre er merket på en skala fra 0-100, hvor en høyere skåre indikerer høyere livskvalitet.
6 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
Generell helserelatert livskvalitet ved bruk av SF-12
Tidsramme: 12 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
SF-12 er en multipurpose short form (SF) undersøkelse med 12 spørsmål, alle valgt fra SF-36 Health Survey. Den har 2 komponenter - i) sammensatt poengsum for fysisk helse og ii) sammensatt poengsum for mental helse. Hver sammensatt skåre er merket på en skala fra 0-100, hvor en høyere skåre indikerer høyere livskvalitet.
12 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
Generell helserelatert livskvalitet ved bruk av SF-12
Tidsramme: 18 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
SF-12 er en multipurpose short form (SF) undersøkelse med 12 spørsmål, alle valgt fra SF-36 Health Survey. Den har 2 komponenter - i) sammensatt poengsum for fysisk helse og ii) sammensatt poengsum for mental helse. Hver sammensatt skåre er merket på en skala fra 0-100, hvor en høyere skåre indikerer høyere livskvalitet.
18 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
Generell helserelatert livskvalitet ved bruk av SF-12
Tidsramme: 24 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
SF-12 er en multipurpose short form (SF) undersøkelse med 12 spørsmål, alle valgt fra SF-36 Health Survey. Den har 2 komponenter - i) sammensatt poengsum for fysisk helse og ii) sammensatt poengsum for mental helse. Hver sammensatt skåre er merket på en skala fra 0-100, hvor en høyere skåre indikerer høyere livskvalitet.
24 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
Endring i brystfølelse som vurdert av AcroValTM-enheten
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
Endring i brystfølelse fra baseline, målt i kutane terskler ved bruk av AcroValTM-enheten.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
Endring i brystspesifikk helserelatert livskvalitet ved bruk av Breast-Q®
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon

Breast-Q® er et validert spørreskjema for pasientrapporterte resultater som brukes til å vurdere brystspesifikk pasienttilfredshet og helserelatert livskvalitet. Breast-Q består av 2 domener - i) Tilfredshetsdomener og ii) Velværedomener, som videre er delt inn i underdomener. Vi vil bruke 3 underdomener for tilfredshet:

i) Tilfredshet med brystene ii) Tilfredshet med brystvorten iii) Tilfredshet med resultatet

og 3 underdomener for velvære:

i) Psykososialt velvære ii) Seksuelt velvære og iii) Fysisk velvære

Hvert underdomene vil bli skåret på en skala fra 0-100, hvor høyere skår vil indikere høyere tilfredshet.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
Endring i generell helserelatert livskvalitet ved bruk av SF-12
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon
SF-12 er en multipurpose short form (SF) undersøkelse med 12 spørsmål, alle valgt fra SF-36 Health Survey. Den har 2 komponenter - i) sammensatt poengsum for fysisk helse og ii) sammensatt poengsum for mental helse. Hver sammensatt skåre er merket på en skala fra 0-100, hvor en høyere skåre indikerer høyere livskvalitet.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter DIEP klaff brystrekonstruksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Axogen Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00167074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på DIEP Flap Neurotization

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere