Sensorisch herstel na DIEP Flap Neurotisatie
Het effect van DIEP Flap Neurotisatie op sensorisch herstel na borstreconstructie
Gemeenschappelijke doelen van borstreconstructie zijn onder meer het verkrijgen van voldoende borstsymmetrie, zachtheid en de juiste maat en vorm. Vooruitgang in chirurgische technieken heeft geleid tot een nieuw doel: borstgevoel bereiken na reconstructieve chirurgie. Deze wens heeft ertoe geleid dat de chirurgische gemeenschap operatieve technieken heeft onderzocht om dit doel te bereiken. Er zijn echter maar weinig studies die de effectiviteit van borstsensorisch herstel hebben onderzocht.
Sensorische zenuwen zijn zenuwen die verantwoordelijk zijn voor het gevoel van de huid. Wanneer een sensorische zenuw wordt doorgesneden, gaat het gevoel verloren in het gebied dat door de zenuw wordt geleverd. In het geval van een borstreconstructie gaat het om de zenuwen die de huid over de borst(en) voeden. 'Neurotisatie' verwijst naar regeneratie van de zenuw nadat deze is doorgesneden. Dit betekent dat de doorgesneden zenuw wordt gerepareerd om zijn functie te herstellen. In Neurotization wordt deze reparatie uitgevoerd met behulp van een nieuwe "bron". In dit geval willen de onderzoekers de functie herstellen van de zenuwen die de huid over de borst(en) voeden.
De onderzoekers zullen een borstreconstructie uitvoeren met behulp van weefsel uit de buik van de patiënt en dit overbrengen naar de borstwand om het borstamputatiedefect te herstellen. De sensorische functie wordt hersteld door de zenuw te gebruiken die de huid van dit buikweefsel voedt (d.w.z. de nieuwe "bron") die wordt overgedragen en deze aan een zenuw in de borstwand te bevestigen.
Het Avance® zenuwtransplantaat is een zenuwtransplantaatmateriaal dat is geproduceerd door Axogen, Inc. Het transplantaat wordt gemaakt door gedoneerde menselijke zenuwen te verwerken. Dit transplantaat wordt gebruikt tijdens neurotisatie om de opening te overbruggen en de zenuw van het buikweefsel te verbinden met de zenuw in de borstwand. Het gebruik van het transplantaat helpt het lichaam om deze 2 zenuwen te hechten en verbetert het zenuwherstel.
Wanneer neurotisatie wordt uitgevoerd zonder het zenuwtransplantaat, bestaat de mogelijkheid dat de chirurg extra zenuwmateriaal nodig heeft om de 2 zenuwen te verbinden. Traditioneel zou de chirurg in dit geval een aparte donorzenuw uit een ander deel van het lichaam van de patiënt moeten halen. Deze techniek brengt het risico van complicaties met zich mee voor een deel van het lichaam waarvan de afzonderlijke donorzenuw is verkregen - verlies van gevoel, infectie of vorming van neuromen (een abnormale groei van zenuwweefsel die pijn, branderig of tintelend gevoel, gevoelloosheid kan veroorzaken). Het Avance-zenuwtransplantaat vermijdt de noodzaak van de extra donorzenuw en de mogelijke complicaties die daarmee gepaard gaan.
De Avance® Nerve Graft wordt momenteel bij sommige vrouwen gebruikt tijdens borstreconstructiechirurgie, maar de effectiviteit van deze procedure bij het verbeteren van het herstel van gevoel is niet bewezen.
Vrouwen die een reconstructie van één borst ondergaan en tegelijkertijd het eigen weefsel van de vrouw gebruiken als onderdeel van de standaard klinische zorg, kunnen lid worden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die zich bij Johns Hopkins presenteren en een borstamputatie (therapeutisch of profylactisch) hebben ondergaan of zullen ondergaan en die van plan zijn eenzijdige borstamputatie te ondergaan gevolgd door een borstreconstructie met autologe diepe inferieure epigastrische perforatorflap (DIEP) zullen worden opgenomen.
Deze patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee behandelingsmodaliteiten:
- Behandelingsmodaliteit 1: Borstreconstructie met DIEP-flap en neurotisatie.
- Behandelingsmodaliteit 2: Borstreconstructie met DIEP-flap maar zonder neurotisatie.
- 18 jaar en ouder
- De patiënt is op de hoogte van de aard van haar maligniteit als er een maligniteit is vastgesteld; begrijpt het doel, de vereisten en de risico's van het onderzoek; en in staat en bereid is om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Autologe reconstructie waarbij de flap is begraven.
- Uitsluitingscriteria omvatten elke patiënt met: diabetische neuropathie, schildklieraandoeningen, vasculaire collageenziekte, alcoholisme, pernicieuze anemie of enige andere ernstige onderliggende perifere neuropathie, waaronder door chemotherapie geïnduceerde neuropathie of neuropathie veroorzaakt door andere medicijnen.
- Zwangere of zogende vrouwen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
- Vrouwen met terugkerende borstkanker worden uitgesloten.
- Vrouwen met eerdere reconstructieve procedures of die eerder een lumpectomie met bestraling hebben ondergaan, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneuroiseerde patiënten
Neurotisatie zal worden uitgevoerd op het moment van reconstructie.
|
We zullen een borstreconstructie uitvoeren met weefsel uit de buik van de patiënt en dit overbrengen naar de borstwand om het borstamputatiedefect te herstellen.
De sensorische functie wordt hersteld door de zenuw te gebruiken die de huid van dit buikweefsel voedt (d.w.z. de nieuwe "bron") die wordt overgedragen en deze aan een zenuw in de borstwand te bevestigen.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-geneurotiseerde patiënten
Tijdens de reconstructie wordt geen neurotisatie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstgevoel na 12 maanden zoals beoordeeld door het AcroValTM-apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden na DIEP Flap neurotisatie
|
Borstgevoel, gemeten in huiddrempels met behulp van het AcroValTM-apparaat.
|
12 maanden na DIEP Flap neurotisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstgevoel na 6 maanden zoals beoordeeld door het AcroValTM-apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
Borstgevoel, gemeten in huiddrempels met behulp van het AcroValTM-apparaat.
|
6 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
|
Borstgevoel na 18 maanden zoals beoordeeld door het AcroValTM-apparaat
Tijdsspanne: 18 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
Borstgevoel, gemeten in huiddrempels met behulp van het AcroValTM-apparaat.
|
18 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
|
Borstgevoel na 24 maanden zoals beoordeeld door het AcroValTM-apparaat
Tijdsspanne: 24 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
Borstgevoel, gemeten in huiddrempels met behulp van het AcroValTM-apparaat.
|
24 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
|
Borstspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Breast-Q®
Tijdsspanne: 6 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
De Breast-Q® is een gevalideerde vragenlijst met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten die wordt gebruikt om borstspecifieke patiënttevredenheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De Breast-Q bestaat uit 2 domeinen - i) tevredenheidsdomeinen en ii) welzijnsdomeinen, die verder zijn onderverdeeld in subdomeinen. We zullen 3 tevredenheidssubdomeinen gebruiken: i) Tevredenheid met borsten ii) Tevredenheid met tepel iii) Tevredenheid met resultaat en 3 subdomeinen welzijn: i) Psychosociaal welzijn ii) Seksueel welzijn en iii) Lichamelijk welzijn Elk subdomein wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven. |
6 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
|
Borstspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Breast-Q®
Tijdsspanne: 12 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
De Breast-Q® is een gevalideerde vragenlijst met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten die wordt gebruikt om borstspecifieke patiënttevredenheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De Breast-Q bestaat uit 2 domeinen - i) tevredenheidsdomeinen en ii) welzijnsdomeinen, die verder zijn onderverdeeld in subdomeinen. We zullen 3 tevredenheidssubdomeinen gebruiken: i) Tevredenheid met borsten ii) Tevredenheid met tepel iii) Tevredenheid met resultaat en 3 subdomeinen welzijn: i) Psychosociaal welzijn ii) Seksueel welzijn en iii) Lichamelijk welzijn Elk subdomein wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven. |
12 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
|
Borstspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Breast-Q®
Tijdsspanne: 18 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
De Breast-Q® is een gevalideerde vragenlijst met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten die wordt gebruikt om borstspecifieke patiënttevredenheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De Breast-Q bestaat uit 2 domeinen - i) tevredenheidsdomeinen en ii) welzijnsdomeinen, die verder zijn onderverdeeld in subdomeinen. We zullen 3 tevredenheidssubdomeinen gebruiken: i) Tevredenheid met borsten ii) Tevredenheid met tepel iii) Tevredenheid met resultaat en 3 subdomeinen welzijn: i) Psychosociaal welzijn ii) Seksueel welzijn en iii) Lichamelijk welzijn Elk subdomein wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven. |
18 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
|
Borstspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Breast-Q®
Tijdsspanne: 24 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
De Breast-Q® is een gevalideerde vragenlijst met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten die wordt gebruikt om borstspecifieke patiënttevredenheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De Breast-Q bestaat uit 2 domeinen - i) tevredenheidsdomeinen en ii) welzijnsdomeinen, die verder zijn onderverdeeld in subdomeinen. We zullen 3 tevredenheidssubdomeinen gebruiken: i) Tevredenheid met borsten ii) Tevredenheid met tepel iii) Tevredenheid met resultaat en 3 subdomeinen welzijn: i) Psychosociaal welzijn ii) Seksueel welzijn en iii) Lichamelijk welzijn Elk subdomein wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven. |
24 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
|
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de SF-12
Tijdsspanne: 6 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
De SF-12 is een multifunctionele short form (SF)-enquête met 12 vragen, allemaal geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête.
Het heeft 2 componenten: i) de samengestelde score voor lichamelijke gezondheid en ii) de samengestelde score voor geestelijke gezondheid.
Elke samengestelde score wordt beoordeeld op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
|
6 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
|
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de SF-12
Tijdsspanne: 12 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
De SF-12 is een multifunctionele short form (SF)-enquête met 12 vragen, allemaal geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête.
Het heeft 2 componenten: i) de samengestelde score voor lichamelijke gezondheid en ii) de samengestelde score voor geestelijke gezondheid.
Elke samengestelde score wordt beoordeeld op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
|
12 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
|
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de SF-12
Tijdsspanne: 18 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
De SF-12 is een multifunctionele short form (SF)-enquête met 12 vragen, allemaal geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête.
Het heeft 2 componenten: i) de samengestelde score voor lichamelijke gezondheid en ii) de samengestelde score voor geestelijke gezondheid.
Elke samengestelde score wordt beoordeeld op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
|
18 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
|
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de SF-12
Tijdsspanne: 24 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
De SF-12 is een multifunctionele short form (SF)-enquête met 12 vragen, allemaal geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête.
Het heeft 2 componenten: i) de samengestelde score voor lichamelijke gezondheid en ii) de samengestelde score voor geestelijke gezondheid.
Elke samengestelde score wordt beoordeeld op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
|
24 maanden na DIEP flap borstreconstructie
|
|
Verandering in borstgevoel zoals beoordeeld door het AcroValTM-apparaat
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na borstreconstructie met DIEP-flap
|
Verandering in gevoel in de borst vanaf de basislijn, gemeten in huiddrempels met behulp van het AcroValTM-apparaat.
|
Baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na borstreconstructie met DIEP-flap
|
|
Verandering in borstspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Breast-Q®
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden na borstreconstructie met DIEP-flap
|
De Breast-Q® is een gevalideerde vragenlijst met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten die wordt gebruikt om borstspecifieke patiënttevredenheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De Breast-Q bestaat uit 2 domeinen - i) tevredenheidsdomeinen en ii) welzijnsdomeinen, die verder zijn onderverdeeld in subdomeinen. We zullen 3 tevredenheidssubdomeinen gebruiken: i) Tevredenheid met borsten ii) Tevredenheid met tepel iii) Tevredenheid met resultaat en 3 subdomeinen welzijn: i) Psychosociaal welzijn ii) Seksueel welzijn en iii) Lichamelijk welzijn Elk subdomein wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven. |
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden na borstreconstructie met DIEP-flap
|
|
Verandering in de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de SF-12
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden na borstreconstructie met DIEP-flap
|
De SF-12 is een multifunctionele short form (SF)-enquête met 12 vragen, allemaal geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête.
Het heeft 2 componenten: i) de samengestelde score voor lichamelijke gezondheid en ii) de samengestelde score voor geestelijke gezondheid.
Elke samengestelde score wordt beoordeeld op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden na borstreconstructie met DIEP-flap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00167074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .