Érzékszervi helyreállítás a DIEP lebeny neurotizálása után
A DIEP lebeny neurotizálásának hatása a szenzoros helyreállításra a mell rekonstrukciója után
Az emlőrekonstrukció közös céljai közé tartozik a kielégítő emlőszimmetria, lágyság, valamint a megfelelő méret és forma elérése. A sebészeti technikák fejlődése új célt tűzött ki maga elé: az emlő érzésének elérését a rekonstrukciós műtét után. Ez a vágy arra késztette a sebészi közösséget, hogy megvizsgálja a cél elérését szolgáló műtéti technikákat. Azonban kevés tanulmány vizsgálta az emlőérzékelés helyreállításának hatékonyságát.
Az érzékszervi idegek olyan idegek, amelyek felelősek a bőr érzéséért. Amikor egy szenzoros ideget elvágnak, az érzés elveszik az ideg által ellátott területen. A mellrekonstrukció esetében ez a mell(ek) feletti bőrt ellátó idegeket érinti. A „neurotizáció” az ideg regenerációjára utal, miután elvágták. Ez azt jelenti, hogy az elvágott ideg helyreállítása folyamatban van, hogy helyreállítsa funkcióját. A neurotizálás során ezt a javítást egy új "forrás" segítségével hajtják végre. Ebben az esetben a nyomozók a mell(ek) feletti bőrt ellátó idegek működését szeretnék helyreállítani.
A kutatók emlőrekonstrukciót hajtanak végre a páciens hasából származó szövet felhasználásával, és azt a mellkasfalra helyezik, hogy helyrehozzák a mastectomiás defektust. Az érzékszervi funkció visszaállítása a hasi szövet bőrét ellátó ideg (azaz az új "forrás") felhasználásával történik, amely az átvitel alatt áll, és a mellkasfalban lévő ideghez rögzíti.
Az Avance® Nerve graft egy ideggraft anyag, amelyet az Axogen, Inc. állított elő. A graftot adományozott emberi idegek feldolgozásával készítik. Ezt a graftot a neurotizálás során használják a rés áthidalására, és a hasi szövetből a mellkasfalban lévő ideghez csatlakozik. A graft használata segít a szervezetnek e két ideg rögzítésében, és javítja az idegek helyreállítását.
Ha a neurotizálást ideggraft nélkül hajtják végre, fennáll annak a lehetősége, hogy a sebésznek extra ideganyagra lesz szüksége a két ideg összekapcsolásához. Hagyományosan ebben az esetben a sebésznek külön donor ideget kell beszereznie a páciens másik testrészéből. Ez a technika magában foglalja a szövődmények kockázatát azon testrészek esetében, amelyekből a külön donor ideg származott – érzékenység elvesztése, fertőzés vagy neuroma képződés (az idegszövet kóros növekedése, amely fájdalmat, égő vagy bizsergő érzést, zsibbadást okozhat). Az Avance idegátültetés elkerüli a további donorideg szükségességét és az ezzel kapcsolatos lehetséges szövődményeket.
Az Avance® Nerve Graft-ot jelenleg néhány nő emlőrekonstrukciós műtétek során alkalmazza, azonban ennek az eljárásnak az érzés helyreállításának javításában való hatékonysága nem bizonyított.
Olyan nők is csatlakozhatnak, akik az egyik mell rekonstrukcióján esnek át, és ezzel egyidejűleg a női saját szövetet használják a szokásos klinikai ellátás részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan Johns Hopkinsnál jelentkező beteg, akinél (terápiás vagy profilaktikus) mastectomián esett vagy lesz, és egyoldali mastectomiát terveznek, majd autológ mély alsó epigasztrikus perforátor lebeny (DIEP) segítségével emlőrekonstrukciót terveznek.
Ezeket a betegeket ezután randomizálják a két kezelési mód valamelyikébe:
- 1. kezelési mód: Mellrekonstrukció DIEP lebenyvel és neurotizálással.
- 2. kezelési mód: Mellrekonstrukció DIEP lebenyvel, de neurotizálás nélkül.
- 18 éves és idősebb
- A beteg tisztában van rosszindulatú daganata természetével, ha rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak; megérti a tanulmányi célt, követelményeket és kockázatokat; és képes és hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Autológ rekonstrukció, ahol a fedél el van temetve.
- A kizárási kritériumok kiterjednek minden olyan betegre, aki: diabéteszes neuropátia, pajzsmirigy-rendellenességek, kollagén-érrendszeri betegség, alkoholizmus, vészes vérszegénység vagy bármely más súlyos perifériás neuropátia, beleértve a kemoterápia által kiváltott neuropátiát vagy más gyógyszerek által kiváltott neuropátiát.
- A terhes és szoptató nőket kizárják ebből a vizsgálatból.
- A visszatérő mellrákban szenvedő nők kizárásra kerülnek.
- Azok a nők, akik korábban rekonstrukciós beavatkozáson estek át, vagy akik korábban sugárkezelésen átestek lumpectomián, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neurotizált betegek
A neurotizálást a rekonstrukció során végezzük.
|
Az emlőrekonstrukciót a páciens hasából származó szövet felhasználásával a mellkasfalra visszük át, hogy helyrehozzuk a mastectomiás defektust.
Az érzékszervi funkció visszaállítása a hasi szövet bőrét ellátó ideg (azaz az új "forrás") felhasználásával történik, amely az átvitel alatt áll, és a mellkasfalban lévő ideghez rögzíti.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem neurotizált betegek
A rekonstrukció idején neurotizálásra nem kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hónapos mellérzés az AcroValTM készülékkel
Időkeret: 12 hónappal a DIEP Flap neurotizálása után
|
Mellérzés, bőrküszöbben mérve az AcroValTM készülékkel.
|
12 hónappal a DIEP Flap neurotizálása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellérzés 6 hónapos korban, az AcroValTM készülékkel értékelve
Időkeret: 6 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
Mellérzés, bőrküszöbben mérve az AcroValTM készülékkel.
|
6 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
|
Mellérzés 18 hónapos korban, az AcroValTM készülékkel értékelve
Időkeret: 18 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
Mellérzés, bőrküszöbben mérve az AcroValTM készülékkel.
|
18 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
|
Mellérzés 24 hónapos korban, az AcroValTM készülékkel mérve
Időkeret: 24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
Mellérzés, bőrküszöbben mérve az AcroValTM készülékkel.
|
24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
|
Mellspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőség a Breast-Q® használatával
Időkeret: 6 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
A Breast-Q® egy validált, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely a mellspecifikus betegelégedettség és az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére szolgál. A Breast-Q 2 tartományból áll – i) elégedettségi tartományból és ii) jólléti tartományból, amelyek további aldomainekre oszlanak. 3 elégedettségi aldomaint fogunk használni: i) elégedettség a mellekkel ii) elégedettség a mellbimbóval iii) elégedettség az eredménnyel és 3 jóléti aldomain: i) Pszichoszociális jólét ii) Szexuális jólét és iii) Fizikai jólét Az egyes aldomaineket 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeljük, ahol a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek. |
6 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
|
Mellspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőség a Breast-Q® használatával
Időkeret: 12 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
A Breast-Q® egy validált, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely a mellspecifikus betegelégedettség és az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére szolgál. A Breast-Q 2 tartományból áll – i) elégedettségi tartományból és ii) jólléti tartományból, amelyek további aldomainekre oszlanak. 3 elégedettségi aldomaint fogunk használni: i) elégedettség a mellekkel ii) elégedettség a mellbimbóval iii) elégedettség az eredménnyel és 3 jóléti aldomain: i) Pszichoszociális jólét ii) Szexuális jólét és iii) Fizikai jólét Az egyes aldomaineket 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeljük, ahol a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek. |
12 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
|
Mellspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőség a Breast-Q® használatával
Időkeret: 18 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
A Breast-Q® egy validált, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely a mellspecifikus betegelégedettség és az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére szolgál. A Breast-Q 2 tartományból áll – i) elégedettségi tartományból és ii) jólléti tartományból, amelyek további aldomainekre oszlanak. 3 elégedettségi aldomaint fogunk használni: i) elégedettség a mellekkel ii) elégedettség a mellbimbóval iii) elégedettség az eredménnyel és 3 jóléti aldomain: i) Pszichoszociális jólét ii) Szexuális jólét és iii) Fizikai jólét Az egyes aldomaineket 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeljük, ahol a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek. |
18 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
|
Mellspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőség a Breast-Q® használatával
Időkeret: 24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
A Breast-Q® egy validált, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely a mellspecifikus betegelégedettség és az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére szolgál. A Breast-Q 2 tartományból áll – i) elégedettségi tartományból és ii) jólléti tartományból, amelyek további aldomainekre oszlanak. 3 elégedettségi aldomaint fogunk használni: i) elégedettség a mellekkel ii) elégedettség a mellbimbóval iii) elégedettség az eredménnyel és 3 jóléti aldomain: i) Pszichoszociális jólét ii) Szexuális jólét és iii) Fizikai jólét Az egyes aldomaineket 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeljük, ahol a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek. |
24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
|
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség az SF-12 használatával
Időkeret: 6 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
Az SF-12 egy többcélú, rövid formájú (SF) felmérés 12 kérdésből, amelyek mindegyike az SF-36 Health Surveyből lett kiválasztva.
Két összetevőből áll: i) fizikai egészség összetett pontszáma és ii) mentális egészség összetett pontszáma.
Minden összetett pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van megjelölve, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
|
6 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
|
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség az SF-12 használatával
Időkeret: 12 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
Az SF-12 egy többcélú, rövid formájú (SF) felmérés 12 kérdésből, amelyek mindegyike az SF-36 Health Surveyből lett kiválasztva.
Két összetevőből áll: i) fizikai egészség összetett pontszáma és ii) mentális egészség összetett pontszáma.
Minden összetett pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van megjelölve, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
|
12 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
|
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség az SF-12 használatával
Időkeret: 18 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
Az SF-12 egy többcélú, rövid formájú (SF) felmérés 12 kérdésből, amelyek mindegyike az SF-36 Health Surveyből lett kiválasztva.
Két összetevőből áll: i) fizikai egészség összetett pontszáma és ii) mentális egészség összetett pontszáma.
Minden összetett pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van megjelölve, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
|
18 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
|
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség az SF-12 használatával
Időkeret: 24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
Az SF-12 egy többcélú, rövid formájú (SF) felmérés 12 kérdésből, amelyek mindegyike az SF-36 Health Surveyből lett kiválasztva.
Két összetevőből áll: i) fizikai egészség összetett pontszáma és ii) mentális egészség összetett pontszáma.
Minden összetett pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van megjelölve, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
|
24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
|
Az AcroValTM készülék által értékelt emlőérzet változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
Az emlő érzésének változása a kiindulási értékhez képest, az AcroValTM eszközzel bőrküszöbértékekben mérve.
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
|
Az emlőspecifikus egészséggel összefüggő életminőség változása a Breast-Q® használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
A Breast-Q® egy validált, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely a mellspecifikus betegelégedettség és az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére szolgál. A Breast-Q 2 tartományból áll – i) elégedettségi tartományból és ii) jólléti tartományból, amelyek további aldomainekre oszlanak. 3 elégedettségi aldomaint fogunk használni: i) elégedettség a mellekkel ii) elégedettség a mellbimbóval iii) elégedettség az eredménnyel és 3 jóléti aldomain: i) Pszichoszociális jólét ii) Szexuális jólét és iii) Fizikai jólét Az egyes aldomaineket 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeljük, ahol a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek. |
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
|
Az általános egészséggel összefüggő életminőség változása az SF-12 használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
Az SF-12 egy többcélú, rövid formájú (SF) felmérés 12 kérdésből, amelyek mindegyike az SF-36 Health Surveyből lett kiválasztva.
Két összetevőből áll: i) fizikai egészség összetett pontszáma és ii) mentális egészség összetett pontszáma.
Minden összetett pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van megjelölve, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00167074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .