Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzékszervi helyreállítás a DIEP lebeny neurotizálása után

2024. február 7. frissítette: Johns Hopkins University

A DIEP lebeny neurotizálásának hatása a szenzoros helyreállításra a mell rekonstrukciója után

Az emlőrekonstrukció közös céljai közé tartozik a kielégítő emlőszimmetria, lágyság, valamint a megfelelő méret és forma elérése. A sebészeti technikák fejlődése új célt tűzött ki maga elé: az emlő érzésének elérését a rekonstrukciós műtét után. Ez a vágy arra késztette a sebészi közösséget, hogy megvizsgálja a cél elérését szolgáló műtéti technikákat. Azonban kevés tanulmány vizsgálta az emlőérzékelés helyreállításának hatékonyságát.

Az érzékszervi idegek olyan idegek, amelyek felelősek a bőr érzéséért. Amikor egy szenzoros ideget elvágnak, az érzés elveszik az ideg által ellátott területen. A mellrekonstrukció esetében ez a mell(ek) feletti bőrt ellátó idegeket érinti. A „neurotizáció” az ideg regenerációjára utal, miután elvágták. Ez azt jelenti, hogy az elvágott ideg helyreállítása folyamatban van, hogy helyreállítsa funkcióját. A neurotizálás során ezt a javítást egy új "forrás" segítségével hajtják végre. Ebben az esetben a nyomozók a mell(ek) feletti bőrt ellátó idegek működését szeretnék helyreállítani.

A kutatók emlőrekonstrukciót hajtanak végre a páciens hasából származó szövet felhasználásával, és azt a mellkasfalra helyezik, hogy helyrehozzák a mastectomiás defektust. Az érzékszervi funkció visszaállítása a hasi szövet bőrét ellátó ideg (azaz az új "forrás") felhasználásával történik, amely az átvitel alatt áll, és a mellkasfalban lévő ideghez rögzíti.

Az Avance® Nerve graft egy ideggraft anyag, amelyet az Axogen, Inc. állított elő. A graftot adományozott emberi idegek feldolgozásával készítik. Ezt a graftot a neurotizálás során használják a rés áthidalására, és a hasi szövetből a mellkasfalban lévő ideghez csatlakozik. A graft használata segít a szervezetnek e két ideg rögzítésében, és javítja az idegek helyreállítását.

Ha a neurotizálást ideggraft nélkül hajtják végre, fennáll annak a lehetősége, hogy a sebésznek extra ideganyagra lesz szüksége a két ideg összekapcsolásához. Hagyományosan ebben az esetben a sebésznek külön donor ideget kell beszereznie a páciens másik testrészéből. Ez a technika magában foglalja a szövődmények kockázatát azon testrészek esetében, amelyekből a külön donor ideg származott – érzékenység elvesztése, fertőzés vagy neuroma képződés (az idegszövet kóros növekedése, amely fájdalmat, égő vagy bizsergő érzést, zsibbadást okozhat). Az Avance idegátültetés elkerüli a további donorideg szükségességét és az ezzel kapcsolatos lehetséges szövődményeket.

Az Avance® Nerve Graft-ot jelenleg néhány nő emlőrekonstrukciós műtétek során alkalmazza, azonban ennek az eljárásnak az érzés helyreállításának javításában való hatékonysága nem bizonyított.

Olyan nők is csatlakozhatnak, akik az egyik mell rekonstrukcióján esnek át, és ezzel egyidejűleg a női saját szövetet használják a szokásos klinikai ellátás részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden olyan Johns Hopkinsnál jelentkező beteg, akinél (terápiás vagy profilaktikus) mastectomián esett vagy lesz, és egyoldali mastectomiát terveznek, majd autológ mély alsó epigasztrikus perforátor lebeny (DIEP) segítségével emlőrekonstrukciót terveznek.

    Ezeket a betegeket ezután randomizálják a két kezelési mód valamelyikébe:

    • 1. kezelési mód: Mellrekonstrukció DIEP lebenyvel és neurotizálással.
    • 2. kezelési mód: Mellrekonstrukció DIEP lebenyvel, de neurotizálás nélkül.
  2. 18 éves és idősebb
  3. A beteg tisztában van rosszindulatú daganata természetével, ha rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak; megérti a tanulmányi célt, követelményeket és kockázatokat; és képes és hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  1. Autológ rekonstrukció, ahol a fedél el van temetve.
  2. A kizárási kritériumok kiterjednek minden olyan betegre, aki: diabéteszes neuropátia, pajzsmirigy-rendellenességek, kollagén-érrendszeri betegség, alkoholizmus, vészes vérszegénység vagy bármely más súlyos perifériás neuropátia, beleértve a kemoterápia által kiváltott neuropátiát vagy más gyógyszerek által kiváltott neuropátiát.
  3. A terhes és szoptató nőket kizárják ebből a vizsgálatból.
  4. A visszatérő mellrákban szenvedő nők kizárásra kerülnek.
  5. Azok a nők, akik korábban rekonstrukciós beavatkozáson estek át, vagy akik korábban sugárkezelésen átestek lumpectomián, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neurotizált betegek
A neurotizálást a rekonstrukció során végezzük.
Eljárás: DIEP Flap Neurotization
Az emlőrekonstrukciót a páciens hasából származó szövet felhasználásával a mellkasfalra visszük át, hogy helyrehozzuk a mastectomiás defektust. Az érzékszervi funkció visszaállítása a hasi szövet bőrét ellátó ideg (azaz az új "forrás") felhasználásával történik, amely az átvitel alatt áll, és a mellkasfalban lévő ideghez rögzíti.
Nincs beavatkozás: Nem neurotizált betegek
A rekonstrukció idején neurotizálásra nem kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos mellérzés az AcroValTM készülékkel
Időkeret: 12 hónappal a DIEP Flap neurotizálása után
Mellérzés, bőrküszöbben mérve az AcroValTM készülékkel.
12 hónappal a DIEP Flap neurotizálása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellérzés 6 hónapos korban, az AcroValTM készülékkel értékelve
Időkeret: 6 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Mellérzés, bőrküszöbben mérve az AcroValTM készülékkel.
6 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Mellérzés 18 hónapos korban, az AcroValTM készülékkel értékelve
Időkeret: 18 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Mellérzés, bőrküszöbben mérve az AcroValTM készülékkel.
18 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Mellérzés 24 hónapos korban, az AcroValTM készülékkel mérve
Időkeret: 24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Mellérzés, bőrküszöbben mérve az AcroValTM készülékkel.
24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Mellspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőség a Breast-Q® használatával
Időkeret: 6 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után

A Breast-Q® egy validált, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely a mellspecifikus betegelégedettség és az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére szolgál. A Breast-Q 2 tartományból áll – i) elégedettségi tartományból és ii) jólléti tartományból, amelyek további aldomainekre oszlanak. 3 elégedettségi aldomaint fogunk használni:

i) elégedettség a mellekkel ii) elégedettség a mellbimbóval iii) elégedettség az eredménnyel

és 3 jóléti aldomain:

i) Pszichoszociális jólét ii) Szexuális jólét és iii) Fizikai jólét

Az egyes aldomaineket 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeljük, ahol a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
6 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Mellspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőség a Breast-Q® használatával
Időkeret: 12 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után

A Breast-Q® egy validált, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely a mellspecifikus betegelégedettség és az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére szolgál. A Breast-Q 2 tartományból áll – i) elégedettségi tartományból és ii) jólléti tartományból, amelyek további aldomainekre oszlanak. 3 elégedettségi aldomaint fogunk használni:

i) elégedettség a mellekkel ii) elégedettség a mellbimbóval iii) elégedettség az eredménnyel

és 3 jóléti aldomain:

i) Pszichoszociális jólét ii) Szexuális jólét és iii) Fizikai jólét

Az egyes aldomaineket 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeljük, ahol a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
12 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Mellspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőség a Breast-Q® használatával
Időkeret: 18 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után

A Breast-Q® egy validált, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely a mellspecifikus betegelégedettség és az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére szolgál. A Breast-Q 2 tartományból áll – i) elégedettségi tartományból és ii) jólléti tartományból, amelyek további aldomainekre oszlanak. 3 elégedettségi aldomaint fogunk használni:

i) elégedettség a mellekkel ii) elégedettség a mellbimbóval iii) elégedettség az eredménnyel

és 3 jóléti aldomain:

i) Pszichoszociális jólét ii) Szexuális jólét és iii) Fizikai jólét

Az egyes aldomaineket 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeljük, ahol a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
18 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Mellspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőség a Breast-Q® használatával
Időkeret: 24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után

A Breast-Q® egy validált, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely a mellspecifikus betegelégedettség és az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére szolgál. A Breast-Q 2 tartományból áll – i) elégedettségi tartományból és ii) jólléti tartományból, amelyek további aldomainekre oszlanak. 3 elégedettségi aldomaint fogunk használni:

i) elégedettség a mellekkel ii) elégedettség a mellbimbóval iii) elégedettség az eredménnyel

és 3 jóléti aldomain:

i) Pszichoszociális jólét ii) Szexuális jólét és iii) Fizikai jólét

Az egyes aldomaineket 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeljük, ahol a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség az SF-12 használatával
Időkeret: 6 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Az SF-12 egy többcélú, rövid formájú (SF) felmérés 12 kérdésből, amelyek mindegyike az SF-36 Health Surveyből lett kiválasztva. Két összetevőből áll: i) fizikai egészség összetett pontszáma és ii) mentális egészség összetett pontszáma. Minden összetett pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van megjelölve, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
6 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség az SF-12 használatával
Időkeret: 12 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Az SF-12 egy többcélú, rövid formájú (SF) felmérés 12 kérdésből, amelyek mindegyike az SF-36 Health Surveyből lett kiválasztva. Két összetevőből áll: i) fizikai egészség összetett pontszáma és ii) mentális egészség összetett pontszáma. Minden összetett pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van megjelölve, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
12 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség az SF-12 használatával
Időkeret: 18 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Az SF-12 egy többcélú, rövid formájú (SF) felmérés 12 kérdésből, amelyek mindegyike az SF-36 Health Surveyből lett kiválasztva. Két összetevőből áll: i) fizikai egészség összetett pontszáma és ii) mentális egészség összetett pontszáma. Minden összetett pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van megjelölve, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
18 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Általános egészséggel kapcsolatos életminőség az SF-12 használatával
Időkeret: 24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Az SF-12 egy többcélú, rövid formájú (SF) felmérés 12 kérdésből, amelyek mindegyike az SF-36 Health Surveyből lett kiválasztva. Két összetevőből áll: i) fizikai egészség összetett pontszáma és ii) mentális egészség összetett pontszáma. Minden összetett pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van megjelölve, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Az AcroValTM készülék által értékelt emlőérzet változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Az emlő érzésének változása a kiindulási értékhez képest, az AcroValTM eszközzel bőrküszöbértékekben mérve.
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Az emlőspecifikus egészséggel összefüggő életminőség változása a Breast-Q® használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után

A Breast-Q® egy validált, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely a mellspecifikus betegelégedettség és az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére szolgál. A Breast-Q 2 tartományból áll – i) elégedettségi tartományból és ii) jólléti tartományból, amelyek további aldomainekre oszlanak. 3 elégedettségi aldomaint fogunk használni:

i) elégedettség a mellekkel ii) elégedettség a mellbimbóval iii) elégedettség az eredménnyel

és 3 jóléti aldomain:

i) Pszichoszociális jólét ii) Szexuális jólét és iii) Fizikai jólét

Az egyes aldomaineket 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeljük, ahol a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Az általános egészséggel összefüggő életminőség változása az SF-12 használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után
Az SF-12 egy többcélú, rövid formájú (SF) felmérés 12 kérdésből, amelyek mindegyike az SF-36 Health Surveyből lett kiválasztva. Két összetevőből áll: i) fizikai egészség összetett pontszáma és ii) mentális egészség összetett pontszáma. Minden összetett pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van megjelölve, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónappal a DIEP lebeny mell rekonstrukciója után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Axogen Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00167074

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a DIEP Flap Neurotization

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel