Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление чувствительности после невротизации лоскута DIEP

9 апреля 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Влияние невротизации лоскута DIEP на восстановление чувствительности после реконструкции молочной железы

Общие цели реконструкции груди включают получение удовлетворительной симметрии груди, мягкости и соответствующего размера и формы. Достижения в области хирургических методов подтолкнули к новой цели: добиться ощущения груди после реконструктивной хирургии. Это желание побудило хирургическое сообщество исследовать оперативные методы для достижения этой цели. Тем не менее, в нескольких исследованиях изучалась эффективность восстановления чувствительности молочной железы.

Чувствительные нервы - это нервы, ответственные за чувствительность кожи. Когда чувствительный нерв перерезается, чувствительность в области, иннервируемой этим нервом, теряется. В случае реконструкции груди это касается нервов, иннервирующих кожу, покрывающую грудь(и). «Нейротизация» относится к регенерации нерва после его перерезания. Это означает, что перерезанный нерв восстанавливается, чтобы восстановить его функцию. При нейротизации этот ремонт осуществляется с использованием нового «источника». В этом случае исследователи хотят восстановить функцию нервов, которые иннервируют кожу, покрывающую грудь(и).

Исследователи будут выполнять реконструкцию груди с использованием ткани из брюшной полости пациента и переносом ее на стенку грудной клетки для устранения дефекта мастэктомии. Сенсорная функция восстанавливается с помощью нерва, который снабжает кожу этой брюшной ткани (т. е. нового «источника»), который переносится, и прикрепляется к нерву в грудной стенке.

Трансплантат нерва Avance® представляет собой материал для трансплантата нерва, который был произведен компанией Axogen, Inc. Трансплантат изготавливается путем обработки донорских человеческих нервов. Этот трансплантат используется во время невротизации для перекрытия разрыва и соединения нерва из брюшной ткани с нервом в грудной стенке. Использование трансплантата помогает телу прикрепить эти 2 нерва и улучшает восстановление нервов.

Когда невротизация выполняется без нервного трансплантата, существует вероятность того, что хирургу может потребоваться дополнительный нервный материал для соединения двух нервов. Традиционно в этом случае хирург должен был бы получить отдельный донорский нерв из другой части тела пациента. Этот метод сопряжен с риском осложнений для части тела, из которой был взят отдельный донорский нерв - потеря чувствительности, инфекция или образование невромы (аномальный рост нервной ткани, который может вызывать боль, ощущение жжения или покалывания, онемение). Нервный трансплантат Avance позволяет избежать необходимости в дополнительном донорском нерве и возможных осложнений, связанных с этим.

Нервный трансплантат Avance® в настоящее время используется у некоторых женщин во время операции по реконструкции груди, однако эффективность этой процедуры в улучшении восстановления чувствительности не доказана.

Женщины, перенесшие реконструкцию одной груди и в то же время использующие собственные ткани женщины в рамках стандартной клинической помощи, могут присоединиться.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Будут включены все пациенты, поступившие в Johns Hopkins, у которых была или будет мастэктомия (терапевтическая или профилактическая) и которые планируют пройти одностороннюю мастэктомию с последующей реконструкцией молочной железы аутологичным глубоким нижним эпигастральным перфорантным лоскутом (DIEP).

    Затем эти пациенты будут рандомизированы в любой из двух методов лечения:

    • Способ лечения 1: Реконструкция груди с использованием лоскута DIEP и нейротизации.
    • Способ лечения 2: Реконструкция груди с использованием лоскута DIEP, но без невротизации.
  2. 18 лет и старше
  3. Больная осознает характер своего злокачественного новообразования, если злокачественное новообразование было диагностировано; понимает цель исследования, требования и риски; и может и желает подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Аутологичная реконструкция, при которой лоскут закапывается.
  2. Критерии исключения будут охватывать любого пациента с диабетической невропатией, заболеваниями щитовидной железы, заболеванием коллагеновых сосудов, алкоголизмом, пернициозной анемией или любой другой тяжелой основной периферической невропатией, включая невропатию, вызванную химиотерапией, или невропатию, вызванную другими лекарствами.
  3. Беременные или кормящие женщины будут исключены из этого исследования.
  4. Женщины с рецидивирующим раком молочной железы будут исключены.
  5. Женщины с предыдущими реконструктивными процедурами или ранее перенесшие лампэктомию с облучением будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Невротизированные пациенты
Нейротизация будет проводиться во время реконструкции.
Процедура: DIEP Нейротизация лоскута
Мы будем выполнять реконструкцию груди с использованием ткани из брюшной полости пациента и переносом ее на грудную стенку для устранения дефекта мастэктомии. Сенсорная функция восстанавливается с помощью нерва, который снабжает кожу этой брюшной ткани (т. е. нового «источника»), который переносится, и прикрепляется к нерву в грудной стенке.
Без вмешательства: Не невротизированные пациенты
Нейротизация не будет выполняться во время реконструкции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячное ощущение груди по оценке устройства AcroValTM
Временное ограничение: 12 месяцев после невротизации лоскутом DIEP
Ощущение груди, измеренное в кожных порогах с помощью устройства AcroValTM.
12 месяцев после невротизации лоскутом DIEP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ощущение груди через 6 месяцев по оценке устройства AcroValTM
Временное ограничение: 6 месяцев после реконструкции молочной железы DIEP лоскутом
Ощущение груди, измеренное в кожных порогах с помощью устройства AcroValTM.
6 месяцев после реконструкции молочной железы DIEP лоскутом
Ощущение груди в 18 месяцев по оценке устройства AcroValTM
Временное ограничение: 18 месяцев после пластики молочной железы DIEP лоскутом
Ощущение груди, измеренное в кожных порогах с помощью устройства AcroValTM.
18 месяцев после пластики молочной железы DIEP лоскутом
Ощущение груди через 24 месяца по оценке устройства AcroValTM
Временное ограничение: 24 месяца после пластики молочной железы DIEP лоскутом
Ощущение груди, измеренное в кожных порогах с помощью устройства AcroValTM.
24 месяца после пластики молочной железы DIEP лоскутом
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное со здоровьем молочной железы, с использованием Breast-Q®
Временное ограничение: 6 месяцев после реконструкции молочной железы DIEP лоскутом

Тест Breast-Q® — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, который используется для оценки удовлетворенности пациентов грудью и качества жизни, связанного со здоровьем. Грудь-Q состоит из 2 доменов: i) доменов удовлетворенности и ii) доменов благополучия, которые далее делятся на поддомены. Мы будем использовать 3 подобласти удовлетворенности:

i) Удовлетворенность грудью ii) Удовлетворенность соской iii) Удовлетворенность результатом

и 3 подобласти благополучия:

i) Психосоциальное благополучие ii) Сексуальное благополучие и iii) Физическое благополучие

Каждый поддомен будет оцениваться по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы будут означать более высокое удовлетворение.
6 месяцев после реконструкции молочной железы DIEP лоскутом
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное со здоровьем молочной железы, с использованием Breast-Q®
Временное ограничение: 12 месяцев после пластики молочной железы DIEP лоскутом

Тест Breast-Q® — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, который используется для оценки удовлетворенности пациентов грудью и качества жизни, связанного со здоровьем. Грудь-Q состоит из 2 доменов: i) доменов удовлетворенности и ii) доменов благополучия, которые далее делятся на поддомены. Мы будем использовать 3 подобласти удовлетворенности:

i) Удовлетворенность грудью ii) Удовлетворенность соской iii) Удовлетворенность результатом

и 3 подобласти благополучия:

i) Психосоциальное благополучие ii) Сексуальное благополучие и iii) Физическое благополучие

Каждый поддомен будет оцениваться по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы будут означать более высокое удовлетворение.
12 месяцев после пластики молочной железы DIEP лоскутом
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное со здоровьем молочной железы, с использованием Breast-Q®
Временное ограничение: 18 месяцев после пластики молочной железы DIEP лоскутом

Тест Breast-Q® — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, который используется для оценки удовлетворенности пациентов грудью и качества жизни, связанного со здоровьем. Грудь-Q состоит из 2 доменов: i) доменов удовлетворенности и ii) доменов благополучия, которые далее делятся на поддомены. Мы будем использовать 3 подобласти удовлетворенности:

i) Удовлетворенность грудью ii) Удовлетворенность соской iii) Удовлетворенность результатом

и 3 подобласти благополучия:

i) Психосоциальное благополучие ii) Сексуальное благополучие и iii) Физическое благополучие

Каждый поддомен будет оцениваться по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы будут означать более высокое удовлетворение.
18 месяцев после пластики молочной железы DIEP лоскутом
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное со здоровьем молочной железы, с использованием Breast-Q®
Временное ограничение: 24 месяца после пластики молочной железы DIEP лоскутом

Тест Breast-Q® — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, который используется для оценки удовлетворенности пациентов грудью и качества жизни, связанного со здоровьем. Грудь-Q состоит из 2 доменов: i) доменов удовлетворенности и ii) доменов благополучия, которые далее делятся на поддомены. Мы будем использовать 3 подобласти удовлетворенности:

i) Удовлетворенность грудью ii) Удовлетворенность соской iii) Удовлетворенность результатом

и 3 подобласти благополучия:

i) Психосоциальное благополучие ii) Сексуальное благополучие и iii) Физическое благополучие

Каждый поддомен будет оцениваться по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы будут означать более высокое удовлетворение.
24 месяца после пластики молочной железы DIEP лоскутом
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием SF-12
Временное ограничение: 6 месяцев после реконструкции молочной железы DIEP лоскутом
SF-12 — это многоцелевой краткий опросник (SF), состоящий из 12 вопросов, выбранных из опросника SF-36 Health Survey. Он состоит из 2 компонентов: i) сводный балл физического здоровья и ii) сводный балл психического здоровья. Каждый составной балл оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
6 месяцев после реконструкции молочной железы DIEP лоскутом
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием SF-12
Временное ограничение: 12 месяцев после пластики молочной железы DIEP лоскутом
SF-12 — это многоцелевой краткий опросник (SF), состоящий из 12 вопросов, выбранных из опросника SF-36 Health Survey. Он состоит из 2 компонентов: i) сводный балл физического здоровья и ii) сводный балл психического здоровья. Каждый составной балл оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
12 месяцев после пластики молочной железы DIEP лоскутом
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием SF-12
Временное ограничение: 18 месяцев после пластики молочной железы DIEP лоскутом
SF-12 — это многоцелевой краткий опросник (SF), состоящий из 12 вопросов, выбранных из опросника SF-36 Health Survey. Он состоит из 2 компонентов: i) сводный балл физического здоровья и ii) сводный балл психического здоровья. Каждый составной балл оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
18 месяцев после пластики молочной железы DIEP лоскутом
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием SF-12
Временное ограничение: 24 месяца после пластики молочной железы DIEP лоскутом
SF-12 — это многоцелевой краткий опросник (SF), состоящий из 12 вопросов, выбранных из опросника SF-36 Health Survey. Он состоит из 2 компонентов: i) сводный балл физического здоровья и ii) сводный балл психического здоровья. Каждый составной балл оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
24 месяца после пластики молочной железы DIEP лоскутом
Изменение чувствительности груди по оценке устройства AcroValTM
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12, 18 и 24 месяца после реконструкции молочной железы лоскутом DIEP
Изменение чувствительности груди по сравнению с исходным уровнем, измеренное по кожным порогам с помощью устройства AcroValTM.
Исходный уровень, через 6, 12, 18 и 24 месяца после реконструкции молочной железы лоскутом DIEP
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, связанного со здоровьем молочной железы, с использованием груди-Q®
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12, 18 и 24 месяца после реконструкции молочной железы лоскутом DIEP

Тест Breast-Q® — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, который используется для оценки удовлетворенности пациентов грудью и качества жизни, связанного со здоровьем. Грудь-Q состоит из 2 доменов: i) доменов удовлетворенности и ii) доменов благополучия, которые далее делятся на поддомены. Мы будем использовать 3 подобласти удовлетворенности:

i) Удовлетворенность грудью ii) Удовлетворенность соской iii) Удовлетворенность результатом

и 3 подобласти благополучия:

i) Психосоциальное благополучие ii) Сексуальное благополучие и iii) Физическое благополучие

Каждый поддомен будет оцениваться по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы будут означать более высокое удовлетворение.
Исходный уровень, через 6, 12, 18 и 24 месяца после реконструкции молочной железы лоскутом DIEP
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью SF-12
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12, 18 и 24 месяца после реконструкции молочной железы лоскутом DIEP
SF-12 — это многоцелевой краткий опросник (SF), состоящий из 12 вопросов, выбранных из опросника SF-36 Health Survey. Он состоит из 2 компонентов: i) сводный балл физического здоровья и ii) сводный балл психического здоровья. Каждый составной балл оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, через 6, 12, 18 и 24 месяца после реконструкции молочной железы лоскутом DIEP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Axogen Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00167074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться