Sensorisk restaurering efter DIEP Flap Neurotization
Effekten av DIEP Flap Neurotization på sensorisk restaurering efter bröstrekonstruktion
Vanliga mål för bröstrekonstruktion inkluderar att uppnå tillfredsställande bröstsymmetri, mjukhet och lämplig storlek och form. Framsteg inom kirurgiska tekniker har lett till ett nytt mål: att uppnå bröstkänsla efter rekonstruktiv kirurgi. Denna önskan har lett det kirurgiska samhället att undersöka operativa tekniker för att uppnå detta mål. Men få studier har undersökt effektiviteten av bröstsensorisk restaurering.
Sensoriska nerver är nerver som ansvarar för känsel från huden. När en sensorisk nerv skärs, förloras känseln till det område som tillförs av nerven. I fallet med bröstrekonstruktion involverar detta nerverna som försörjer huden överliggande bröst(ar). "Neurotisering" avser regenerering av nerven efter att den har skurits. Detta innebär att den avskurna nerven repareras för att återställa sin funktion. I Neurotization utförs denna reparation med hjälp av en ny "källa". I det här fallet vill utredarna återställa funktionen hos nerverna som försörjer huden över bröstet/brösten.
Utredarna kommer att utföra bröstrekonstruktion med hjälp av vävnad från patientens buk och överföra den till bröstväggen för att reparera mastektomidefekten. Sensorisk funktion återställs genom att använda nerven som försörjer huden från denna bukvävnad (dvs den nya "källan") som överförs och fäster den på en nerv i bröstväggen.
Avance® nervtransplantat är ett nervtransplantatmaterial som har producerats av Axogen, Inc. Transplantatet görs genom att bearbeta donerade mänskliga nerver. Detta transplantat används under neurotisering för att överbrygga gapet och förena nerven från bukvävnaden till nerven i bröstväggen. Användningen av transplantatet hjälper kroppen att fästa dessa 2 nerver och förbättrar nervreparationen.
När neurotisering görs utan nervtransplantatet finns det en möjlighet att kirurgen kan behöva extra nervmaterial för att förena de två nerverna. Traditionellt skulle kirurgen i detta fall behöva skaffa en separat donatornerv från en annan del av patientens kropp. Denna teknik medför risk för komplikationer till en del av kroppen som den separata donatornerven härrör från - förlust av känsel, infektion eller neurombildning (en onormal tillväxt av nervvävnad som kan orsaka smärta, brännande eller stickande känsla, domningar). Avance nervtransplantat undviker behovet av den extra donatornerven och de möjliga komplikationer som är förknippade med den.
Avance® Nerve Graft används för närvarande hos vissa kvinnor under bröstrekonstruktionskirurgi, men effektiviteten av denna procedur för att förbättra återställandet av känseln har inte bevisats.
Kvinnor som genomgår rekonstruktion av ett bröst och samtidigt använder kvinnors egen vävnad som en del av vanlig klinisk vård, får gå med.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som presenterar sig för Johns Hopkins och som har genomgått eller kommer att genomgå mastektomi (terapeutisk eller profylaktisk) och som planerar att genomgå ensidig mastektomi följt av bröstrekonstruktion med autolog deep inferior epigastrisk perforator flik (DIEP) kommer att inkluderas.
Dessa patienter kommer sedan att randomiseras i någon av två behandlingsformer:
- Behandlingsmetod 1: Bröstrekonstruktion med DIEP-flik och neurotisering.
- Behandlingsmetod 2: Bröstrekonstruktion med DIEP-flik men utan neurotisering.
- 18 år och äldre
- Patienten är medveten om arten av hennes malignitet om en malignitet har diagnostiserats; förstår studiens syfte, krav och risker; och kan och vill underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Autolog rekonstruktion där klaffen är begravd.
- Uteslutningskriterier kommer att omfatta alla patienter med: diabetesneuropati, sköldkörtelrubbningar, kollagenkärlsjukdom, alkoholism, perniciös anemi eller någon annan allvarlig underliggande perifer neuropati inklusive kemoterapi-inducerad neuropati eller neuropati inducerad av andra mediciner.
- Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas från denna studie.
- Kvinnor med återkommande bröstcancer kommer att uteslutas.
- Kvinnor med tidigare rekonstruktiva ingrepp eller som tidigare har genomgått lumpektomi med strålning kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neurotiserade patienter
Neurotisering kommer att utföras vid tidpunkten för rekonstruktion.
|
Vi kommer att utföra bröstrekonstruktion med hjälp av vävnad från patientens buk och överföra den till bröstväggen för att reparera mastektomidefekten.
Sensorisk funktion återställs genom att använda nerven som försörjer huden från denna bukvävnad (dvs den nya "källan") som överförs och fäster den på en nerv i bröstväggen.
|
|
Inget ingripande: Icke-neurotiserade patienter
Ingen neurotisering kommer att utföras vid tidpunkten för rekonstruktionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12 månaders bröstkänsel bedömd av AcroValTM-enheten
Tidsram: 12 månader efter DIEP Flap neurotisering
|
Bröstkänsla, mätt i kutana trösklar med hjälp av AcroValTM-enheten.
|
12 månader efter DIEP Flap neurotisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstkänsel vid 6 månader, bedömd av AcroValTM-enheten
Tidsram: 6 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
Bröstkänsla, mätt i kutana trösklar med hjälp av AcroValTM-enheten.
|
6 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
|
Bröstkänsla vid 18 månader enligt AcroValTM-enheten
Tidsram: 18 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
Bröstkänsla, mätt i kutana trösklar med hjälp av AcroValTM-enheten.
|
18 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
|
Bröstkänsla vid 24 månader bedömd av AcroValTM-enheten
Tidsram: 24 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
Bröstkänsla, mätt i kutana trösklar med hjälp av AcroValTM-enheten.
|
24 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
|
Bröstspecifik hälsorelaterad livskvalitet med Breast-Q®
Tidsram: 6 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
Breast-Q® är ett validerat frågeformulär för patientrapporterade resultat som används för att bedöma bröstspecifik patienttillfredsställelse och hälsorelaterad livskvalitet. Breast-Q består av 2 domäner - i) Satisfaction-domäner och ii) Välbefinnande-domäner, som är ytterligare uppdelade i underdomäner. Vi kommer att använda 3 underdomäner för tillfredsställelse: i) Tillfredsställelse med brösten ii) Tillfredsställelse med bröstvårtan iii) Tillfredsställelse med resultatet och 3 välbefinnande underdomäner: i) Psykosocialt välbefinnande ii) Sexuellt välbefinnande och iii) Fysiskt välbefinnande Varje underdomän kommer att poängsättas på en skala från 0-100, där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse. |
6 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
|
Bröstspecifik hälsorelaterad livskvalitet med Breast-Q®
Tidsram: 12 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
Breast-Q® är ett validerat frågeformulär för patientrapporterade resultat som används för att bedöma bröstspecifik patienttillfredsställelse och hälsorelaterad livskvalitet. Breast-Q består av 2 domäner - i) Satisfaction-domäner och ii) Välbefinnande-domäner, som är ytterligare uppdelade i underdomäner. Vi kommer att använda 3 underdomäner för tillfredsställelse: i) Tillfredsställelse med brösten ii) Tillfredsställelse med bröstvårtan iii) Tillfredsställelse med resultatet och 3 välbefinnande underdomäner: i) Psykosocialt välbefinnande ii) Sexuellt välbefinnande och iii) Fysiskt välbefinnande Varje underdomän kommer att poängsättas på en skala från 0-100, där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse. |
12 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
|
Bröstspecifik hälsorelaterad livskvalitet med Breast-Q®
Tidsram: 18 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
Breast-Q® är ett validerat frågeformulär för patientrapporterade resultat som används för att bedöma bröstspecifik patienttillfredsställelse och hälsorelaterad livskvalitet. Breast-Q består av 2 domäner - i) Satisfaction-domäner och ii) Välbefinnande-domäner, som är ytterligare uppdelade i underdomäner. Vi kommer att använda 3 underdomäner för tillfredsställelse: i) Tillfredsställelse med brösten ii) Tillfredsställelse med bröstvårtan iii) Tillfredsställelse med resultatet och 3 välbefinnande underdomäner: i) Psykosocialt välbefinnande ii) Sexuellt välbefinnande och iii) Fysiskt välbefinnande Varje underdomän kommer att poängsättas på en skala från 0-100, där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse. |
18 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
|
Bröstspecifik hälsorelaterad livskvalitet med Breast-Q®
Tidsram: 24 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
Breast-Q® är ett validerat frågeformulär för patientrapporterade resultat som används för att bedöma bröstspecifik patienttillfredsställelse och hälsorelaterad livskvalitet. Breast-Q består av 2 domäner - i) Satisfaction-domäner och ii) Välbefinnande-domäner, som är ytterligare uppdelade i underdomäner. Vi kommer att använda 3 underdomäner för tillfredsställelse: i) Tillfredsställelse med brösten ii) Tillfredsställelse med bröstvårtan iii) Tillfredsställelse med resultatet och 3 välbefinnande underdomäner: i) Psykosocialt välbefinnande ii) Sexuellt välbefinnande och iii) Fysiskt välbefinnande Varje underdomän kommer att poängsättas på en skala från 0-100, där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse. |
24 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
|
Allmän hälsorelaterad livskvalitet med SF-12
Tidsram: 6 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
SF-12 är en multipurpose short form (SF) undersökning med 12 frågor, alla valda från SF-36 Health Survey.
Den har 2 komponenter - i) Fysisk hälsa Composite-poäng och ii) Mental Health Composite-poäng.
Varje sammansatt poäng markeras på en skala från 0-100, där ett högre poängtal indikerar högre livskvalitet.
|
6 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
|
Allmän hälsorelaterad livskvalitet med SF-12
Tidsram: 12 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
SF-12 är en multipurpose short form (SF) undersökning med 12 frågor, alla valda från SF-36 Health Survey.
Den har 2 komponenter - i) Fysisk hälsa Composite-poäng och ii) Mental Health Composite-poäng.
Varje sammansatt poäng markeras på en skala från 0-100, där ett högre poängtal indikerar högre livskvalitet.
|
12 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
|
Allmän hälsorelaterad livskvalitet med SF-12
Tidsram: 18 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
SF-12 är en multipurpose short form (SF) undersökning med 12 frågor, alla valda från SF-36 Health Survey.
Den har 2 komponenter - i) Fysisk hälsa Composite-poäng och ii) Mental Health Composite-poäng.
Varje sammansatt poäng markeras på en skala från 0-100, där ett högre poängtal indikerar högre livskvalitet.
|
18 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
|
Allmän hälsorelaterad livskvalitet med SF-12
Tidsram: 24 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
SF-12 är en multipurpose short form (SF) undersökning med 12 frågor, alla valda från SF-36 Health Survey.
Den har 2 komponenter - i) Fysisk hälsa Composite-poäng och ii) Mental Health Composite-poäng.
Varje sammansatt poäng markeras på en skala från 0-100, där ett högre poängtal indikerar högre livskvalitet.
|
24 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
|
Förändring i bröstkänsel enligt bedömning av AcroValTM-enheten
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
Förändring i bröstkänsel från baslinjen, mätt i kutana trösklar med hjälp av AcroValTM-enheten.
|
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
|
Förändring av bröstspecifik hälsorelaterad livskvalitet med Breast-Q®
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
Breast-Q® är ett validerat frågeformulär för patientrapporterade resultat som används för att bedöma bröstspecifik patienttillfredsställelse och hälsorelaterad livskvalitet. Breast-Q består av 2 domäner - i) Satisfaction-domäner och ii) Välbefinnande-domäner, som är ytterligare uppdelade i underdomäner. Vi kommer att använda 3 underdomäner för tillfredsställelse: i) Tillfredsställelse med brösten ii) Tillfredsställelse med bröstvårtan iii) Tillfredsställelse med resultatet och 3 välbefinnande underdomäner: i) Psykosocialt välbefinnande ii) Sexuellt välbefinnande och iii) Fysiskt välbefinnande Varje underdomän kommer att poängsättas på en skala från 0-100, där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse. |
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
|
Förändring av allmän hälsorelaterad livskvalitet med SF-12
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
SF-12 är en multipurpose short form (SF) undersökning med 12 frågor, alla valda från SF-36 Health Survey.
Den har 2 komponenter - i) Fysisk hälsa Composite-poäng och ii) Mental Health Composite-poäng.
Varje sammansatt poäng markeras på en skala från 0-100, där ett högre poängtal indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader efter DIEP flap bröstrekonstruktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00167074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .