尿道下裂修復における分岐海綿体の再構築
尿道下裂修復におけるフォーク状海綿体再構築の適用と有効性
尿道下裂は、子供の最も一般的な性器奇形の 1 つです。 尿道下裂の発生率は 200 ～ 300 人の出生に 1 人に 1 人の割合で発生するため、多くの患者が罹患しています。 手術は、尿道下裂を修復する唯一の方法です。 尿道下裂の修復には 400 以上の技術が記載されています。 しかし、尿道下裂の手術成功率はまだ理想的ではありません。 遠位尿道下裂の手術成功率は 85% 以上に達していますが、近位尿道下裂の合併症は依然として 30 ～ 68% と高いです。 小児泌尿器科医にとって、いかに手術技術を向上させ、術後合併症を軽減するかは大きな課題です。
予備的な臨床研究では、研究者は、尿道プレート保存による尿道下裂修復における分岐した海綿体 (FCS) を再構築する技術を適用しようとしました。 この技術は、このタイプの尿道下裂修復の術後合併症を軽減するのに有効であることが確認されています。 FCS を再構築する技術を促進するために、研究者はさまざまなタイプの尿道下裂でこの技術を実行し、その真の有効性を評価する必要があります。 したがって、研究者は、尿道下裂修復における FCS の再構築の有効性を分析するために、前向き、無作為化、並列制御、単一盲検、および優れた臨床試験を設計する必要があります。
この研究では、研究者は復旦大学小児病院泌尿器科、上海、中国の同じ外科医によって原発性尿道下裂の子供に 1 段階の外科的修復を行います。 参加者はランダムにグループ化されます：FCSグループを再構築するルーチンの標準化された手術グループとルーチンの標準化された手術グループ。 すべての参加者は、術後の合併症、美容転帰および排尿機能の HOSE 客観的スコアを含む、手術後に綿密にフォローアップされ、定期的に評価されます。 すべてのデータを収集し、統計分析を実施することにより、研究者は次のことを評価します。(1) 陰茎の湾曲と FCS の発症との相関関係。 (2) 原発性尿道下裂修復の合併症に対する FCS 再構築の効果。 (3) FCS の再構築が化粧品の結果に及ぼす影響。 (4) 術後の排尿機能に対する FCS の再構築の影響。
この臨床無作為対照研究に基づいて、研究者は、さまざまなタイプの尿道下裂修復における FCS を再構築する新しい技術の実現可能性と有効性を証明するつもりです。 この研究は、尿道下裂の子供たちの生活の質を改善するために、尿道下裂の修復のためのこの技術を促進するための信頼できる基礎を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性尿道下裂の子供
- 一段階外科的修復
除外基準:
- 段階的な手術による修復
- マイクロペニス
- 術後合併症の再手術
- 術前にテストステロンまたは男性ホルモンを使用する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FCSを再構築するルーチンの手術
参加者は、ルーチンの標準化された手術中に FCS 再建を受けます。
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ルーチンの標準化された手術中に、FCS は中部尿道プレートの両側に沿って切断されてから、亀頭の翼を解剖し、陰茎の先端まで陰茎の近くから遠い側に陰茎の白膜に沿って密接に解剖されるべきです。頭に達した。
両側の海綿体は、亀頭の 2 つの翼のために確保されます。
亀頭の 2 つの翼は、陰茎の少なくとも 3 時と 9 時の位置まで慎重に拡張する必要があります。
小さい亀頭のいくつかのケースでは、亀頭形成術を行う際に、張力をかけずに亀頭の 2 つの翼を閉じるために、2 時と 10 時の位置まで切開する必要があります。
さらに、両側の元の FCS を冠状溝で結合し、それによって新しい尿道の表面を覆う必要があります。
脱手袋後に尿道プレートを保存できる場合、研究者は尿道プレートの幅に応じて手術方法を選択しました。
尿道プレートの幅が 6 mm 以上の場合、管状切開プレート (TIP) 尿道形成術が行われます。
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アクティブコンパレータ：通常の手術
参加者は、通常の標準化された手術を受けます。
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脱手袋後に尿道プレートを保存できる場合、研究者は尿道プレートの幅に応じて手術方法を選択しました。
尿道プレートの幅が 6 mm 以上の場合、管状切開プレート (TIP) 尿道形成術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：手術後1～6ヶ月
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繰り返し測定が必要なバイナリ変数 (1/0) です。
残存腱索、瘻孔、憩室、亀頭裂開、尿道狭窄、尿道狭窄などの合併症が発生した場合、変数は「1」に設定されます。
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手術後1～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残弦
時間枠：手術後1～6ヶ月
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繰り返し測定が必要なバイナリ変数 (1/0) です。
残弦が発生した場合、変数は「1」に設定されます。
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手術後1～6ヶ月
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瘻孔
時間枠：手術後1～6ヶ月
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繰り返し測定が必要なバイナリ変数 (1/0) です。
フィスチュラが発生した場合、変数は「1」に設定されます。
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手術後1～6ヶ月
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憩室
時間枠：手術後1～6ヶ月
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繰り返し測定が必要なバイナリ変数 (1/0) です。
憩室が発生した場合、変数は「1」に設定されます。
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手術後1～6ヶ月
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亀頭裂開
時間枠：手術後1～6ヶ月
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繰り返し測定が必要なバイナリ変数 (1/0) です。
亀頭裂開が発生した場合、変数は「1」に設定されます。
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手術後1～6ヶ月
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外道狭窄
時間枠：手術後1～6ヶ月
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繰り返し測定が必要なバイナリ変数 (1/0) です。
外道狭窄が発生した場合、変数は「1」に設定されます。
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手術後1～6ヶ月
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尿道狭窄
時間枠：手術後1～6ヶ月
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繰り返し測定が必要なバイナリ変数 (1/0) です。
尿道狭窄が発生した場合、変数は「1」に設定されます。
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手術後1～6ヶ月
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尿道下裂の客観的スコア評価
時間枠：術後6ヶ月で
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これは、尿道下裂手術の美容転帰を評価するための客観的なスコアリング システムです。
スコアリング システムは、最小合計スコアが各変数の最悪スコアに対応する 5 から、最大合計スコアが各変数の最良スコアに相当する 16 になるように設計されています。
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術後6ヶ月で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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