Rekonstrukcja rozwidlonego ciała gąbczastego w naprawie spodziectwa
Zastosowanie i skuteczność rekonstrukcji rozwidlonego ciała gąbczastego w naprawie spodziectwa
Spodziectwo jest jedną z najczęstszych wad rozwojowych narządów płciowych u dzieci. Duża częstość występowania spodziectwa, które występuje z częstością 1 na 200 do 300 żywych urodzeń, sprawia, że dotyczy ono dużej liczby pacjentów. Operacja jest jedynym sposobem naprawy spodziectwa. Opisano ponad 400 technik naprawy spodziectwa. Jednak wskaźnik sukcesu chirurgicznego spodziectwa nadal nie jest idealny. Chociaż wskaźnik powodzenia chirurgicznego dystalnego spodziectwa osiągnął ponad 85%, powikłania proksymalnego spodziectwa wciąż sięgają 30-68%. Doskonalenie umiejętności chirurgicznych i ograniczanie powikłań pooperacyjnych jest nie lada wyzwaniem dla urologów dziecięcych.
We wstępnej pracy klinicznej badacze próbowali zastosować technikę rekonstrukcji rozwidlonego ciała gąbczastego (FCS) w naprawie spodziectwa z zachowaniem płytki cewki moczowej. Potwierdzono skuteczność tej techniki w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych tego typu naprawy spodziectwa. Aby wypromować technologię rekonstrukcji FCS, badacze muszą wykonać tę technologię w różnych typach spodziectwa i ocenić jej rzeczywistą skuteczność. Dlatego badacze muszą zaprojektować prospektywne, randomizowane, równolegle kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą i lepsze badanie kliniczne, aby przeanalizować skuteczność rekonstrukcji FCS w naprawie spodziectwa.
W tym badaniu badacze przeprowadzą jednoetapową naprawę chirurgiczną u dzieci z pierwotnym spodziectwem przez tego samego chirurga na Oddziale Urologii Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan w Szanghaju w Chinach. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy: Rutynowa standaryzowana operacja z rekonstruowaną grupą FCS i Rutynowa standaryzowana grupa chirurgiczna. Wszyscy uczestnicy będą pod ścisłą obserwacją i regularnie oceniani po operacji, w tym powikłania pooperacyjne, obiektywna ocena HOSE wyniku kosmetycznego i funkcji oddawania moczu. Zbierając wszystkie dane i przeprowadzając analizę statystyczną, badacze ocenią: (1) korelację między krzywizną prącia a rozwojem FCS; (2) wpływ rekonstrukcji FCS na powikłania naprawy pierwotnego spodziectwa; (3) wpływ rekonstrukcji FCS na wynik kosmetyczny; (4) wpływ rekonstrukcji FCS na pooperacyjną czynność mikcji.
Na podstawie tego klinicznego, randomizowanego, kontrolowanego badania badacze zamierzają udowodnić wykonalność i skuteczność nowej technologii rekonstrukcji FCS w różnego rodzaju naprawach spodziectwa. Badania będą stanowić wiarygodną podstawę do promocji tej technologii naprawy spodziectwa w celu poprawy jakości życia dzieci ze spodziectwem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z pierwotnym spodziectwem
- jednoetapowa naprawa chirurgiczna
Kryteria wyłączenia:
- etapowa naprawa chirurgiczna
- mikropenis
- reoperacja z powodu powikłań pooperacyjnych
- stosowanie testosteronu lub hormonów męskich przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rutynowa operacja z rekonstrukcją FCS
Uczestnicy przechodzą rekonstrukcję FCS podczas rutynowej standaryzowanej operacji.
|
Podczas rutynowej standaryzowanej operacji, FCS należy odciąć wzdłuż obu stron środkowej płytki cewki moczowej przed wypreparowaniem skrzydeł żołędzi, a następnie wypreparować dokładnie wzdłuż osłonki białawej prącia od bliższej do dalszej strony prącia aż do górnej części prącia osiągnięto głowę.
Ciało gąbczaste po obu stronach będzie zarezerwowane dla dwóch skrzydeł żołędzi.
Dwa skrzydełka żołędzi powinny być ostrożnie rozszerzone przynajmniej do pozycji na godzinie 3 i 9 penisa.
Niektóre przypadki małych żołędzi należy rozciąć do pozycji na godzinie 2 i 10, aby zamknąć dwa skrzydełka żołędzi bez naprężenia podczas wykonywania plastyki żołędzi.
Dodatkowo oryginalny FCS po obu stronach powinien być połączony w bruzdzie wieńcowej, pokrywając w ten sposób powierzchnię nowej cewki moczowej.
Gdy płytka cewki moczowej może być zachowana po usunięciu rękawiczek, badacze wybrali metodę chirurgiczną w zależności od szerokości płytki cewki moczowej.
Jeśli szerokość płytki cewki moczowej jest ≥6 mm, zostanie wykonana plastyka cewki rurkowej (TIP), natomiast jeśli szerokość płytki cewki moczowej jest
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa operacja
Uczestnicy przechodzą rutynową, wystandaryzowaną operację.
|
Gdy płytka cewki moczowej może być zachowana po usunięciu rękawiczek, badacze wybrali metodę chirurgiczną w zależności od szerokości płytki cewki moczowej.
Jeśli szerokość płytki cewki moczowej jest ≥6 mm, zostanie wykonana plastyka cewki rurkowej (TIP), natomiast jeśli szerokość płytki cewki moczowej jest
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 do 6 miesięcy po operacji
|
Jest to zmienna binarna (1/0), która wymaga wielokrotnego pomiaru.
Zmienna zostanie ustawiona na „1”, jeśli wystąpią jakiekolwiek powikłania, w tym resztkowa struna, przetoka, uchyłek, rozejście się żołędzi, zwężenie ujścia cewki moczowej lub zwężenie cewki moczowej.
|
1 do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowy akord
Ramy czasowe: 1 do 6 miesięcy po operacji
|
Jest to zmienna binarna (1/0), która wymaga wielokrotnego pomiaru.
Zmienna zostałaby ustawiona na „1”, gdyby wystąpił akord szczątkowy.
|
1 do 6 miesięcy po operacji
|
|
Przetoka
Ramy czasowe: 1 do 6 miesięcy po operacji
|
Jest to zmienna binarna (1/0), która wymaga wielokrotnego pomiaru.
Zmienna zostałaby ustawiona na „1”, gdyby wystąpiła przetoka.
|
1 do 6 miesięcy po operacji
|
|
Uchyłek
Ramy czasowe: 1 do 6 miesięcy po operacji
|
Jest to zmienna binarna (1/0), która wymaga wielokrotnego pomiaru.
Zmienna zostanie ustawiona na „1”, jeśli wystąpi uchyłek.
|
1 do 6 miesięcy po operacji
|
|
Rozejście się żołędzi
Ramy czasowe: 1 do 6 miesięcy po operacji
|
Jest to zmienna binarna (1/0), która wymaga wielokrotnego pomiaru.
Zmienna zostałaby ustawiona na „1”, gdyby doszło do rozejścia się żołędzi.
|
1 do 6 miesięcy po operacji
|
|
Zwężenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 do 6 miesięcy po operacji
|
Jest to zmienna binarna (1/0), która wymaga wielokrotnego pomiaru.
Zmienna zostałaby ustawiona na „1”, gdyby doszło do zwężenia przewodu.
|
1 do 6 miesięcy po operacji
|
|
Zwężenie cewki moczowej
Ramy czasowe: 1 do 6 miesięcy po operacji
|
Jest to zmienna binarna (1/0), która wymaga wielokrotnego pomiaru.
Zmienna byłaby ustawiona na „1”, gdyby doszło do zwężenia cewki moczowej.
|
1 do 6 miesięcy po operacji
|
|
Obiektywna ocena punktowa spodziectwa
Ramy czasowe: w 6 miesiacu po operacji
|
Jest to obiektywny system punktacji do oceny kosmetycznego wyniku operacji spodziectwa.
System punktacji jest zaprojektowany w taki sposób, aby minimalny całkowity wynik wynosił 5, co odpowiada najgorszemu wynikowi dla każdej zmiennej, do maksymalnej sumy 16, co odpowiada najlepszemu wynikowi dla każdej zmiennej.
|
w 6 miesiacu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zhangbin_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .