Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forked Corpus Spongiosum rekonstrukciója a Hypospadias javításban

2022. augusztus 9. frissítette: Zhangbin, Children's Hospital of Fudan University

A Forked Corpus Spongiosum rekonstrukció alkalmazása és hatékonysága a Hypospadias helyreállításában

A hypospadias a gyermekek egyik leggyakoribb nemi rendellenessége. A hypospadia magas előfordulási gyakorisága, amely 200-300 élveszületésből 1-nél fordul elő, azt jelenti, hogy nagyszámú beteget érint. A műtét az egyetlen módja a hypospadia helyreállításának. Több mint 400 technikát írtak le a hypospadia helyreállítására. A hypospadiák műtéti sikerességi aránya azonban még mindig nem ideális. Bár a distalis hypospadiák műtéti sikeressége elérte a 85%-ot, a proximális hypospadiák szövődményei még mindig elérik a 30-68%-ot. A sebészeti készségek javítása és a posztoperatív szövődmények csökkentése komoly kihívást jelent a gyermekurológusok számára.

Az előzetes klinikai munkában a kutatók megpróbálták alkalmazni a forked corpus spongiosum (FCS) rekonstrukciós technikáját a hypospadia helyreállításában urethralis lemez konzerválással. Megerősítették, hogy ez a technika hatékonyan csökkentette az ilyen típusú hypospadia-javítás posztoperatív szövődményeit. Az FCS rekonstrukciós technológiájának népszerűsítése érdekében a kutatóknak ezt a technológiát különféle típusú hypospadiákban kell végrehajtaniuk, és értékelniük kell valódi hatékonyságát. Ezért a kutatóknak egy prospektív, randomizált, párhuzamosan kontrollált, egyszeresen vak és kiváló klinikai vizsgálatot kell megtervezniük az FCS rekonstrukciójának hatékonyságának elemzésére a hypospadia helyreállításában.

Ebben a tanulmányban a kutatók egylépcsős sebészeti javítást végeznek elsődleges hypospadiás gyermekeken, ugyanaz a sebész a Fudan Egyetem Gyermekkórházának Urológiai osztályán, Sanghajban, Kínában. A résztvevőket véletlenszerűen csoportosítják: rutin standardizált műtét rekonstrukciós FCS csoporttal és rutin standardizált műtéti csoport. Minden résztvevőt szorosan nyomon követnek és rendszeresen értékelnek a műtét után, beleértve a posztoperatív szövődményeket, a HOSE kozmetikai eredményének objektív pontszámát és az ürítési funkciót. Az összes adat összegyűjtésével és statisztikai elemzéssel a vizsgálók a következőket értékelik: (1) a pénisz görbülete és az FCS kialakulása közötti összefüggés; (2) az FCS rekonstrukciójának hatása az elsődleges hypospadia-javítás szövődményeire; (3) az FCS rekonstrukciójának hatása a kozmetikai eredményre; (4) az FCS rekonstrukciójának hatása a posztoperatív ürítési funkcióra.

E klinikai randomizált, kontrollált vizsgálat alapján a kutatók az FCS rekonstrukciós új technológiájának megvalósíthatóságát és hatékonyságát kívánják bizonyítani a hypospadia különböző típusaiban. A tanulmány megbízható alapot biztosít a hypospadias helyreállítására szolgáló technológia népszerűsítéséhez, hogy javítsa a hypospadiás gyermekek életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elsődleges hypospadiában szenvedő gyermekek
  • egylépcsős műtéti javítás

Kizárási kritériumok:

  • szakaszos műtéti javítás
  • mikropénisz
  • reoperáció a posztoperatív szövődmények miatt
  • tesztoszteron vagy férfi hormonok alkalmazása műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rutinműtét rekonstrukciós FCS-sel
A résztvevők FCS rekonstrukción esnek át a rutin standardizált műtét során.
A rutin standardizált műtét során az FCS-t le kell vágni a húgycső középső lemezének mindkét oldalán, mielőtt a makk szárnyait feldarabolnák, majd a pénisz tunica albuginea mentén, szorosan a pénisz közeli oldalától távolabbi oldaláig a pénisz tetejéig. fejét elérte. A corpus spongiosum mindkét oldalon a makk két szárnya számára lesz fenntartva. A makk két szárnyát óvatosan kell kiterjeszteni legalább a pénisz 3 és 9 órai helyzetére. A kisméretű makk egyes eseteit 2 és 10 órai helyzetbe kell vágni, hogy a makk két szárnyát feszülés nélkül zárják a makkplasztika elvégzése során. Ezenkívül az eredeti FCS-t mindkét oldalon kombinálni kell a coronalis sulcusnál, ezáltal lefedve az új húgycső felületét.
Amikor a húgycső lemez deloving után megőrizhető, a kutatók a húgycső lemez szélessége szerint választották a műtéti módszert. Ha a húgycső lemez szélessége ≥6 mm, akkor tubularized incised plate (TIP) urethroplasztikát végeznek, míg ha a húgycső lemez szélessége
Aktív összehasonlító: Rutin műtét
A résztvevők rutin standardizált műtéten esnek át.
Amikor a húgycső lemez deloving után megőrizhető, a kutatók a húgycső lemez szélessége szerint választották a műtéti módszert. Ha a húgycső lemez szélessége ≥6 mm, akkor tubularized incised plate (TIP) urethroplasztikát végeznek, míg ha a húgycső lemez szélessége

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1-6 hónappal a műtét után
Ez egy bináris változó (1/0), amely ismételt mérést igényel. A változót „1”-re kell állítani, ha bármilyen szövődmény, például maradék chordee, fistula, divertikulum, makk dehiscenciája, meatus stenosis vagy húgycső szűkület fordul elő.
1-6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék akkord
Időkeret: 1-6 hónappal a műtét után
Ez egy bináris változó (1/0), amely ismételt mérést igényel. A változó "1"-re lesz állítva, ha maradék akkord következik be.
1-6 hónappal a műtét után
Fistula
Időkeret: 1-6 hónappal a műtét után
Ez egy bináris változó (1/0), amely ismételt mérést igényel. A változó "1"-be kerül, ha sipoly történik.
1-6 hónappal a műtét után
Divertikulum
Időkeret: 1-6 hónappal a műtét után
Ez egy bináris változó (1/0), amely ismételt mérést igényel. A változó "1"-be kerülne, ha diverticulum történne.
1-6 hónappal a műtét után
Glans dehiscencia
Időkeret: 1-6 hónappal a műtét után
Ez egy bináris változó (1/0), amely ismételt mérést igényel. A változó "1"-be kerül, ha a makk széthúzása megtörténik.
1-6 hónappal a műtét után
Meatus stenosis
Időkeret: 1-6 hónappal a műtét után
Ez egy bináris változó (1/0), amely ismételt mérést igényel. A változó "1"-be kerül, ha a meatus stenosis bekövetkezne.
1-6 hónappal a műtét után
Húgycső szűkület
Időkeret: 1-6 hónappal a műtét után
Ez egy bináris változó (1/0), amely ismételt mérést igényel. A változó "1"-re kerül, ha húgycső szűkület történt.
1-6 hónappal a műtét után
Hypospadias objektív pontozási értékelés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Ez egy objektív pontozási rendszer a hypospadiasis műtét kozmetikai eredményének értékelésére. A pontozási rendszert úgy alakították ki, hogy a minimális összpontszám 5 legyen, ami minden változónál a legrosszabb pontszámnak felel meg, de maximum 16, ami az egyes változók legjobb pontszámának felel meg.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Zhangbin_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel