- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04533477
Forked Corpus Spongiosum rekonstrukciója a Hypospadias javításban
A Forked Corpus Spongiosum rekonstrukció alkalmazása és hatékonysága a Hypospadias helyreállításában
A hypospadias a gyermekek egyik leggyakoribb nemi rendellenessége. A hypospadia magas előfordulási gyakorisága, amely 200-300 élveszületésből 1-nél fordul elő, azt jelenti, hogy nagyszámú beteget érint. A műtét az egyetlen módja a hypospadia helyreállításának. Több mint 400 technikát írtak le a hypospadia helyreállítására. A hypospadiák műtéti sikerességi aránya azonban még mindig nem ideális. Bár a distalis hypospadiák műtéti sikeressége elérte a 85%-ot, a proximális hypospadiák szövődményei még mindig elérik a 30-68%-ot. A sebészeti készségek javítása és a posztoperatív szövődmények csökkentése komoly kihívást jelent a gyermekurológusok számára.
Az előzetes klinikai munkában a kutatók megpróbálták alkalmazni a forked corpus spongiosum (FCS) rekonstrukciós technikáját a hypospadia helyreállításában urethralis lemez konzerválással. Megerősítették, hogy ez a technika hatékonyan csökkentette az ilyen típusú hypospadia-javítás posztoperatív szövődményeit. Az FCS rekonstrukciós technológiájának népszerűsítése érdekében a kutatóknak ezt a technológiát különféle típusú hypospadiákban kell végrehajtaniuk, és értékelniük kell valódi hatékonyságát. Ezért a kutatóknak egy prospektív, randomizált, párhuzamosan kontrollált, egyszeresen vak és kiváló klinikai vizsgálatot kell megtervezniük az FCS rekonstrukciójának hatékonyságának elemzésére a hypospadia helyreállításában.
Ebben a tanulmányban a kutatók egylépcsős sebészeti javítást végeznek elsődleges hypospadiás gyermekeken, ugyanaz a sebész a Fudan Egyetem Gyermekkórházának Urológiai osztályán, Sanghajban, Kínában. A résztvevőket véletlenszerűen csoportosítják: rutin standardizált műtét rekonstrukciós FCS csoporttal és rutin standardizált műtéti csoport. Minden résztvevőt szorosan nyomon követnek és rendszeresen értékelnek a műtét után, beleértve a posztoperatív szövődményeket, a HOSE kozmetikai eredményének objektív pontszámát és az ürítési funkciót. Az összes adat összegyűjtésével és statisztikai elemzéssel a vizsgálók a következőket értékelik: (1) a pénisz görbülete és az FCS kialakulása közötti összefüggés; (2) az FCS rekonstrukciójának hatása az elsődleges hypospadia-javítás szövődményeire; (3) az FCS rekonstrukciójának hatása a kozmetikai eredményre; (4) az FCS rekonstrukciójának hatása a posztoperatív ürítési funkcióra.
E klinikai randomizált, kontrollált vizsgálat alapján a kutatók az FCS rekonstrukciós új technológiájának megvalósíthatóságát és hatékonyságát kívánják bizonyítani a hypospadia különböző típusaiban. A tanulmány megbízható alapot biztosít a hypospadias helyreállítására szolgáló technológia népszerűsítéséhez, hogy javítsa a hypospadiás gyermekek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges hypospadiában szenvedő gyermekek
- egylépcsős műtéti javítás
Kizárási kritériumok:
- szakaszos műtéti javítás
- mikropénisz
- reoperáció a posztoperatív szövődmények miatt
- tesztoszteron vagy férfi hormonok alkalmazása műtét előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rutinműtét rekonstrukciós FCS-sel
A résztvevők FCS rekonstrukción esnek át a rutin standardizált műtét során.
|
A rutin standardizált műtét során az FCS-t le kell vágni a húgycső középső lemezének mindkét oldalán, mielőtt a makk szárnyait feldarabolnák, majd a pénisz tunica albuginea mentén, szorosan a pénisz közeli oldalától távolabbi oldaláig a pénisz tetejéig. fejét elérte.
A corpus spongiosum mindkét oldalon a makk két szárnya számára lesz fenntartva.
A makk két szárnyát óvatosan kell kiterjeszteni legalább a pénisz 3 és 9 órai helyzetére.
A kisméretű makk egyes eseteit 2 és 10 órai helyzetbe kell vágni, hogy a makk két szárnyát feszülés nélkül zárják a makkplasztika elvégzése során.
Ezenkívül az eredeti FCS-t mindkét oldalon kombinálni kell a coronalis sulcusnál, ezáltal lefedve az új húgycső felületét.
Amikor a húgycső lemez deloving után megőrizhető, a kutatók a húgycső lemez szélessége szerint választották a műtéti módszert.
Ha a húgycső lemez szélessége ≥6 mm, akkor tubularized incised plate (TIP) urethroplasztikát végeznek, míg ha a húgycső lemez szélessége
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin műtét
A résztvevők rutin standardizált műtéten esnek át.
|
Amikor a húgycső lemez deloving után megőrizhető, a kutatók a húgycső lemez szélessége szerint választották a műtéti módszert.
Ha a húgycső lemez szélessége ≥6 mm, akkor tubularized incised plate (TIP) urethroplasztikát végeznek, míg ha a húgycső lemez szélessége
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1-6 hónappal a műtét után
|
Ez egy bináris változó (1/0), amely ismételt mérést igényel.
A változót „1”-re kell állítani, ha bármilyen szövődmény, például maradék chordee, fistula, divertikulum, makk dehiscenciája, meatus stenosis vagy húgycső szűkület fordul elő.
|
1-6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék akkord
Időkeret: 1-6 hónappal a műtét után
|
Ez egy bináris változó (1/0), amely ismételt mérést igényel.
A változó "1"-re lesz állítva, ha maradék akkord következik be.
|
1-6 hónappal a műtét után
|
|
Fistula
Időkeret: 1-6 hónappal a műtét után
|
Ez egy bináris változó (1/0), amely ismételt mérést igényel.
A változó "1"-be kerül, ha sipoly történik.
|
1-6 hónappal a műtét után
|
|
Divertikulum
Időkeret: 1-6 hónappal a műtét után
|
Ez egy bináris változó (1/0), amely ismételt mérést igényel.
A változó "1"-be kerülne, ha diverticulum történne.
|
1-6 hónappal a műtét után
|
|
Glans dehiscencia
Időkeret: 1-6 hónappal a műtét után
|
Ez egy bináris változó (1/0), amely ismételt mérést igényel.
A változó "1"-be kerül, ha a makk széthúzása megtörténik.
|
1-6 hónappal a műtét után
|
|
Meatus stenosis
Időkeret: 1-6 hónappal a műtét után
|
Ez egy bináris változó (1/0), amely ismételt mérést igényel.
A változó "1"-be kerül, ha a meatus stenosis bekövetkezne.
|
1-6 hónappal a műtét után
|
|
Húgycső szűkület
Időkeret: 1-6 hónappal a műtét után
|
Ez egy bináris változó (1/0), amely ismételt mérést igényel.
A változó "1"-re kerül, ha húgycső szűkület történt.
|
1-6 hónappal a műtét után
|
|
Hypospadias objektív pontozási értékelés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Ez egy objektív pontozási rendszer a hypospadiasis műtét kozmetikai eredményének értékelésére.
A pontozási rendszert úgy alakították ki, hogy a minimális összpontszám 5 legyen, ami minden változónál a legrosszabb pontszámnak felel meg, de maximum 16, ami az egyes változók legjobb pontszámának felel meg.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zhangbin_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .