Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce rozeklaného corpus spongiosum při opravě Hypospadias

9. srpna 2022 aktualizováno: Zhangbin, Children's Hospital of Fudan University

Aplikace a účinnost rekonstrukce rozeklaného corpus spongiosum při opravě hypospadie

Hypospadie je jednou z nejčastějších malformací genitálií u dětí. Vysoký výskyt hypospadie, která se vyskytuje u 1 z 200 až 300 živě narozených dětí, znamená, že postihuje velké množství pacientů. Chirurgie je jediný způsob, jak opravit hypospadii. Bylo popsáno více než 400 technik pro opravu hypospadie. Operační úspěšnost hypospadií však stále není ideální. Přestože operační úspěšnost distálních hypospadií dosáhla více než 85 %, komplikace proximálních hypospadií jsou stále až 30–68 %. Jak zlepšit chirurgické dovednosti a omezit pooperační komplikace je pro dětské urology docela výzva.

V předběžné klinické práci se výzkumníci pokusili aplikovat techniku ​​rekonstrukce vidlicovitého spongiosum (FCS) při opravě hypospadie se zachováním uretrální ploténky. Bylo potvrzeno, že tato technika byla účinná při snižování pooperačních komplikací tohoto typu opravy hypospadie. Aby bylo možné propagovat technologii rekonstrukce FCS, musí vyšetřovatelé tuto technologii provést u různých typů hypospadií a vyhodnotit její skutečnou účinnost. Výzkumníci proto potřebují navrhnout prospektivní, randomizovanou, paralelně kontrolovanou, jednoduše zaslepenou a vynikající klinickou studii k analýze účinnosti rekonstruování FCS při opravě hypospadie.

V této studii výzkumníci provedou jednostupňovou chirurgickou opravu u dětí s primární hypospadií stejným chirurgem na Urologickém oddělení Dětské nemocnice Fudan University, Šanghaj, Čína. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin: Skupina rutinní standardizované chirurgie s rekonstruující FCS a skupina rutinní standardizované chirurgie. Všichni účastníci budou po operaci pečlivě sledováni a pravidelně hodnoceni, včetně pooperačních komplikací, objektivního skóre kosmetického výsledku HOSE a mikční funkce. Shromážděním všech dat a provedením statistické analýzy vyšetřovatelé vyhodnotí následující: (1) korelaci mezi zakřivením penisu a vývojem FCS; (2) účinek rekonstrukce FCS na komplikace opravy primární hypospadie; (3) účinek rekonstrukce FCS na kosmetický výsledek; (4) vliv rekonstrukce FCS na pooperační mikční funkci.

Na základě této klinické randomizované kontrolované studie mají výzkumníci v úmyslu prokázat proveditelnost a účinnost nové technologie rekonstrukce FCS při různých typech opravy hypospadie. Studie poskytne spolehlivý základ pro propagaci této technologie pro opravu hypospadie s cílem zlepšit kvalitu života dětí s hypospadií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s primární hypospadií
  • jednostupňová chirurgická oprava

Kritéria vyloučení:

  • etapová chirurgická oprava
  • mikropenis
  • reoperace pro pooperační komplikace
  • předoperačně pomocí testosteronu nebo mužských hormonů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rutinní chirurgie s rekonstrukcí FCS
Účastníci podstoupí rekonstrukci FCS během rutinního standardizovaného chirurgického zákroku.
Postup: Rekonstrukce rozeklaného corpus spongiosum (FCS)
Během rutinního standardizovaného chirurgického zákroku by měl být FCS odříznut po obou stranách střední uretrální ploténky před disekcí křídel žaludu a poté vypreparován podél penilní tunica albuginea těsně od blízké ke vzdálenější straně penisu až k vrcholu penisu bylo dosaženo hlavy. Korpus spongiosum na obou stranách bude vyhrazen pro dvě křídla žaludu. Dvě křídla žaludu by měla být opatrně roztažena alespoň do polohy 3 hodiny a 9 hodin penisu. Některé případy malých žaludů by měly být vypreparovány do polohy 2 hodiny a 10 hodin, aby se při provádění glansplastiky uzavřela dvě křídla žaludu bez napětí. Kromě toho by původní FCS na obou stranách měly být kombinovány v koronálním sulku, čímž by se pokryl povrch nové uretry.
Postup: Rutinní standardizovaná chirurgie
Když lze uretrální dlahu po odstranění rukavic zachovat, vyšetřovatelé zvolili operační metodu podle šířky uretrální dlahy. Pokud je šířka uretrální dlahy ≥6 mm, provede se uretroplastika tubularizované incizované dlahy (TIP), zatímco pokud je šířka uretrální dlahy
Aktivní komparátor: Rutinní chirurgický zákrok
Účastníci podstupují rutinní standardizovanou operaci.
Postup: Rutinní standardizovaná chirurgie
Když lze uretrální dlahu po odstranění rukavic zachovat, vyšetřovatelé zvolili operační metodu podle šířky uretrální dlahy. Pokud je šířka uretrální dlahy ≥6 mm, provede se uretroplastika tubularizované incizované dlahy (TIP), zatímco pokud je šířka uretrální dlahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 až 6 měsíců po operaci
Je to binární proměnná (1/0), která potřebuje opakované měření. Proměnná by byla nastavena na „1“, pokud by došlo k jakýmkoli komplikacím včetně zbytkové chordee, píštěle, divertiklu, dehiscence žaludu, stenózy meatu nebo striktury močové trubice.
1 až 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový chordee
Časové okno: 1 až 6 měsíců po operaci
Je to binární proměnná (1/0), která potřebuje opakované měření. Proměnná by byla nastavena na "1", pokud by došlo k zbytkovému chordee.
1 až 6 měsíců po operaci
Fistula
Časové okno: 1 až 6 měsíců po operaci
Je to binární proměnná (1/0), která potřebuje opakované měření. Proměnná by byla nastavena na "1", pokud by došlo k píštěli.
1 až 6 měsíců po operaci
Divertikl
Časové okno: 1 až 6 měsíců po operaci
Je to binární proměnná (1/0), která potřebuje opakované měření. Proměnná by byla nastavena na "1", pokud by došlo k divertiklu.
1 až 6 měsíců po operaci
Dehiscence Glansu
Časové okno: 1 až 6 měsíců po operaci
Je to binární proměnná (1/0), která potřebuje opakované měření. Proměnná by byla nastavena na "1", pokud by došlo k dehiscenci žaludu.
1 až 6 měsíců po operaci
Stenóza masa
Časové okno: 1 až 6 měsíců po operaci
Je to binární proměnná (1/0), která potřebuje opakované měření. Proměnná by byla nastavena na "1", pokud by došlo ke stenóze meatu.
1 až 6 měsíců po operaci
Striktura močové trubice
Časové okno: 1 až 6 měsíců po operaci
Je to binární proměnná (1/0), která potřebuje opakované měření. Proměnná by byla nastavena na „1“, pokud by došlo k zúžení močové trubice.
1 až 6 měsíců po operaci
Hodnocení objektivního bodového hodnocení Hypospadie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Jedná se o objektivní bodovací systém pro hodnocení kosmetického výsledku operace hypospadie. Bodovací systém je navržen tak, že minimální celkové skóre by bylo 5, což odpovídá nejhoršímu skóre pro každou proměnnou, až po maximální celkový počet 16, což je ekvivalentní nejlepšímu skóre pro každou proměnnou.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zhangbin_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit