Реконструкция раздвоенного губчатого тела при восстановлении гипоспадии
Применение и эффективность реконструкции раздвоенного губчатого тела при лечении гипоспадии
Гипоспадия является одним из наиболее частых пороков развития половых органов у детей. Высокая частота гипоспадии, которая возникает у 1 из 200–300 живорожденных, означает, что ею страдает большое количество пациентов. Хирургия — единственный способ исправить гипоспадию. Описано более 400 методов лечения гипоспадии. Тем не менее, показатель успешного хирургического лечения гипоспадии все еще не идеален. Хотя показатель успешности хирургического лечения дистальной гипоспадии достиг более 85%, осложнения при проксимальной гипоспадии по-прежнему высоки и составляют 30-68%. Как улучшить хирургические навыки и уменьшить послеоперационные осложнения – непростая задача для детских урологов.
В предварительной клинической работе исследователи попытались применить методику реконструкции раздвоенного губчатого тела (FCS) при пластике гипоспадии с сохранением уретральной пластинки. Было подтверждено, что этот метод был эффективен в снижении послеоперационных осложнений этого типа восстановления гипоспадии. Для популяризации технологии реконструкции ФКШ исследователям необходимо проводить эту технологию при различных видах гипоспадии и оценивать ее истинную эффективность. Таким образом, исследователям необходимо спланировать проспективное, рандомизированное, параллельно контролируемое, простое слепое и превосходное клиническое исследование для анализа эффективности реконструкции FCS при лечении гипоспадии.
В этом исследовании исследователи проведут одноэтапную хирургическую коррекцию у детей с первичной гипоспадией одним и тем же хирургом в отделении урологии Детской больницы Университета Фудань, Шанхай, Китай. Участники будут случайным образом разделены на группы: группа стандартной стандартной хирургии с реконструкцией FCS и группа стандартной стандартной хирургии. Все участники будут находиться под пристальным наблюдением и регулярно оцениваться после операции, включая послеоперационные осложнения, объективную оценку косметического результата по шкале HOSE и функцию мочеиспускания. Собрав все данные и проведя статистический анализ, исследователи оценят следующее: (1) корреляцию между искривлением полового члена и развитием FCS; (2) влияние реконструкции FCS на осложнения восстановления первичной гипоспадии; (3) влияние реконструкции FCS на косметический результат; (4) влияние реконструкции FCS на послеоперационную функцию мочеиспускания.
На основе этого клинического рандомизированного контролируемого исследования исследователи намерены доказать возможность и эффективность новой технологии реконструкции ФХС при различных видах пластики гипоспадии. Исследование послужит надежной основой для продвижения этой технологии лечения гипоспадии с целью улучшения качества жизни детей с гипоспадией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети с первичной гипоспадией
- одноэтапная хирургическая коррекция
Критерий исключения:
- этапная хирургическая коррекция
- микропенис
- повторные операции по поводу послеоперационных осложнений
- использование тестостерона или мужских гормонов перед операцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рутинная хирургия с реконструкцией FCS
Участники подвергаются реконструкции FCS во время обычной стандартизированной операции.
|
Во время рутинной стандартизированной операции FCS следует отрезать по обеим сторонам пластины средней части уретры перед рассечением крыльев головки, а затем рассечь вдоль белочной оболочки полового члена, от ближней к дальней стороне полового члена до верхушки полового члена. достигла головы.
Губчатое тело с обеих сторон будет зарезервировано для двух крыльев головки.
Два крыла головки полового члена должны быть осторожно расширены, по крайней мере, до положения 3 и 9 часов полового члена.
В некоторых случаях небольшая головка полового члена должна быть рассечена на 2 часа и 10 часов, чтобы закрыть два крыла головки без напряжения при выполнении пластики головки.
Кроме того, исходные FCS с обеих сторон должны быть объединены в венечной борозде, тем самым покрывая поверхность новой уретры.
Когда уретральную пластинку можно сохранить после снятия перчаток, исследователи выбрали хирургический метод в соответствии с шириной уретральной пластинки.
Если ширина уретральной пластины ≥6 мм, будет выполнена тубулярная разрезная пластина (TIP), тогда как если ширина уретральной пластины
|
|
Активный компаратор: Рутинная хирургия
Участникам проводят рутинную стандартизированную операцию.
|
Когда уретральную пластинку можно сохранить после снятия перчаток, исследователи выбрали хирургический метод в соответствии с шириной уретральной пластинки.
Если ширина уретральной пластины ≥6 мм, будет выполнена тубулярная разрезная пластина (TIP), тогда как если ширина уретральной пластины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От 1 до 6 месяцев после операции
|
Это бинарная переменная (1/0), которая требует повторного измерения.
Переменной будет присвоено значение «1», если возникнут какие-либо осложнения, включая остаточное искривление полового члена, свищ, дивертикул, расхождение полового члена, стеноз наружного отверстия или стриктуру уретры.
|
От 1 до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточное искривление искривления
Временное ограничение: От 1 до 6 месяцев после операции
|
Это бинарная переменная (1/0), которая требует повторного измерения.
Переменная будет установлена в «1», если произойдет остаточная хорда.
|
От 1 до 6 месяцев после операции
|
|
Свищ
Временное ограничение: От 1 до 6 месяцев после операции
|
Это бинарная переменная (1/0), которая требует повторного измерения.
Переменная будет установлена в «1», если свищ случился.
|
От 1 до 6 месяцев после операции
|
|
Дивертикул
Временное ограничение: От 1 до 6 месяцев после операции
|
Это бинарная переменная (1/0), которая требует повторного измерения.
Переменная будет установлена в «1», если возникнет дивертикул.
|
От 1 до 6 месяцев после операции
|
|
Расхождение головки
Временное ограничение: От 1 до 6 месяцев после операции
|
Это бинарная переменная (1/0), которая требует повторного измерения.
Переменная будет установлена в «1», если произошло раскрытие головки полового члена.
|
От 1 до 6 месяцев после операции
|
|
Стеноз меатуса
Временное ограничение: От 1 до 6 месяцев после операции
|
Это бинарная переменная (1/0), которая требует повторного измерения.
Переменная будет установлена в «1», если произойдет стеноз меатуса.
|
От 1 до 6 месяцев после операции
|
|
Стриктура уретры
Временное ограничение: От 1 до 6 месяцев после операции
|
Это бинарная переменная (1/0), которая требует повторного измерения.
Переменная будет установлена в «1», если произойдет стриктура уретры.
|
От 1 до 6 месяцев после операции
|
|
Объективная оценка гипоспадии
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Это объективная система оценки косметических результатов хирургического лечения гипоспадии.
Система подсчета очков разработана таким образом, чтобы минимальный общий балл был равен 5, что соответствует наихудшему баллу по каждой переменной, до максимального общего количества 16, что соответствует лучшему баллу по каждой переменной.
|
через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zhangbin_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .