Reconstructie van gevorkt corpus spongiosum bij herstel van hypospadie
Toepassing en werkzaamheid van reconstructie van gevorkt corpus spongiosum bij herstel van hypospadie
Hypospadie is een van de meest voorkomende genitale misvormingen bij kinderen. De hoge incidentie van hypospadie, die voorkomt bij 1 op de 200 tot 300 levendgeborenen, betekent dat het een groot aantal patiënten treft. Chirurgie is de enige manier om hypospadie te herstellen. Er zijn meer dan 400 technieken beschreven voor het herstel van hypospadie. Het chirurgische succespercentage van hypospadie is echter nog steeds niet ideaal. Hoewel het chirurgische slagingspercentage van distale hypospadie meer dan 85% heeft bereikt, zijn de complicaties van proximale hypospadie nog steeds zo hoog als 30-68%. Hoe chirurgische vaardigheden te verbeteren en de postoperatieve complicaties te verminderen, is een hele uitdaging voor kinderurologen.
In het voorbereidende klinische werk hebben de onderzoekers geprobeerd de techniek van reconstructie van het gevorkte corpus spongiosum (FCS) toe te passen bij herstel van hypospadie met behoud van de urethrale plaat. Er is bevestigd dat deze techniek effectief was bij het verminderen van postoperatieve complicaties van dit type herstel van hypospadie. Om de technologie voor het reconstrueren van FCS te promoten, moeten de onderzoekers deze technologie toepassen bij verschillende soorten hypospadie en de werkelijke effectiviteit evalueren. Daarom moeten de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, enkelblinde en superieure klinische studie ontwerpen om de doeltreffendheid van reconstructie van FCS bij het herstel van hypospadie te analyseren.
In deze studie zullen de onderzoekers chirurgisch herstel in één fase uitvoeren bij kinderen met primaire hypospadie door dezelfde chirurg op de afdeling Urologie, Kinderziekenhuis van Fudan University, Shanghai, China. Deelnemers worden willekeurig gegroepeerd: Routine gestandaardiseerde chirurgie met reconstructie FCS-groep en Routine gestandaardiseerde chirurgie-groep. Alle deelnemers worden nauwlettend gevolgd en regelmatig geëvalueerd na de operatie, inclusief postoperatieve complicaties, HOSE objectieve score van cosmetisch resultaat en mictiefunctie. Door alle gegevens te verzamelen en statistische analyses uit te voeren, zullen de onderzoekers het volgende evalueren: (1) de correlatie tussen de kromming van de penis en de ontwikkeling van FCS; (2) het effect van reconstructie van FCS op de complicaties van herstel van primaire hypospadie; (3) het effect van het reconstrueren van FCS op het cosmetische resultaat; (4) de invloed van het reconstrueren van FCS op de postoperatieve mictiefunctie.
Op basis van deze klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie willen de onderzoekers de haalbaarheid en effectiviteit bewijzen van de nieuwe technologie voor het reconstrueren van FCS bij verschillende soorten herstel van hypospadie. De studie zal een betrouwbare basis vormen voor de promotie van deze technologie voor het herstel van hypospadie om de levenskwaliteit van kinderen met hypospadie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met primaire hypospadie
- chirurgisch herstel in één fase
Uitsluitingscriteria:
- geënsceneerde chirurgische reparatie
- micropenis
- heroperatie voor postoperatieve complicaties
- preoperatief gebruik van testosteron of mannelijke hormonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Routinematige chirurgie met reconstructie van FCS
De deelnemers ondergaan FCS-reconstructie tijdens de routinematige gestandaardiseerde operatie.
|
Tijdens de routinematige gestandaardiseerde operatie moet de FCS langs beide zijden van de middelste urethrale plaat worden afgesneden voordat de eikelvleugels worden ontleed en vervolgens langs de tunica albuginea van de penis worden ontleed, van dichtbij naar de andere kant van de penis tot aan de bovenkant van de penis hoofd was bereikt.
Het corpus spongiosum aan beide zijden wordt gereserveerd voor de twee vleugels van de eikel.
De twee vleugels van de eikel moeten voorzichtig worden uitgezet tot ten minste de 3 uur en 9 uur posities van de penis.
Sommige gevallen van een kleine eikel moeten worden ontleed tot de posities van 2 uur en 10 uur om de twee vleugels van de eikel zonder spanning te sluiten bij het uitvoeren van eikelplastiek.
Bovendien moeten de originele FCS aan beide zijden worden gecombineerd bij de coronale sulcus, waardoor het oppervlak van de nieuwe urethra wordt bedekt.
Wanneer de urethrale plaat kan worden bewaard na het verwijderen van de handschoen, kozen de onderzoekers de chirurgische methode op basis van de breedte van de urethrale plaat.
Als de breedte van de urethrale plaat ≥6 mm is, wordt een tubularized incised plate (TIP) urethroplastiek uitgevoerd, terwijl als de breedte van de urethrale plaat
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige operatie
De deelnemers ondergaan routinematige gestandaardiseerde chirurgie.
|
Wanneer de urethrale plaat kan worden bewaard na het verwijderen van de handschoen, kozen de onderzoekers de chirurgische methode op basis van de breedte van de urethrale plaat.
Als de breedte van de urethrale plaat ≥6 mm is, wordt een tubularized incised plate (TIP) urethroplastiek uitgevoerd, terwijl als de breedte van de urethrale plaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 tot 6 maanden na de operatie
|
Het is een binaire variabele (1/0) die herhaaldelijk moet worden gemeten.
De variabele zou worden ingesteld op "1", als er complicaties zouden optreden, waaronder resterende koorde, fistel, diverticulum, eikeldehiscentie, meatusstenose of urethrastrictuur.
|
1 tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende akkoord
Tijdsspanne: 1 tot 6 maanden na de operatie
|
Het is een binaire variabele (1/0) die herhaaldelijk moet worden gemeten.
De variabele zou worden ingesteld op "1", als er een resterende akkoord was.
|
1 tot 6 maanden na de operatie
|
|
Fistel
Tijdsspanne: 1 tot 6 maanden na de operatie
|
Het is een binaire variabele (1/0) die herhaaldelijk moet worden gemeten.
De variabele zou worden ingesteld op "1", als er een fistel is opgetreden.
|
1 tot 6 maanden na de operatie
|
|
Divertikel
Tijdsspanne: 1 tot 6 maanden na de operatie
|
Het is een binaire variabele (1/0) die herhaaldelijk moet worden gemeten.
De variabele zou worden ingesteld op "1", als diverticulum is opgetreden.
|
1 tot 6 maanden na de operatie
|
|
Dehiscentie van de eikel
Tijdsspanne: 1 tot 6 maanden na de operatie
|
Het is een binaire variabele (1/0) die herhaaldelijk moet worden gemeten.
De variabele zou worden ingesteld op "1", als de eikel openspringt.
|
1 tot 6 maanden na de operatie
|
|
Meatus-stenose
Tijdsspanne: 1 tot 6 maanden na de operatie
|
Het is een binaire variabele (1/0) die herhaaldelijk moet worden gemeten.
De variabele zou worden ingesteld op "1", als er meatusstenose zou optreden.
|
1 tot 6 maanden na de operatie
|
|
Urethrale strictuur
Tijdsspanne: 1 tot 6 maanden na de operatie
|
Het is een binaire variabele (1/0) die herhaaldelijk moet worden gemeten.
De variabele zou worden ingesteld op "1" als urethrastrictuur zou optreden.
|
1 tot 6 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van objectieve scores voor hypospadie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het is een objectief scoresysteem voor het evalueren van de cosmetische uitkomst van hypospadie-operaties.
Het scoresysteem is zo ontworpen dat de minimale totaalscore 5 zou zijn, wat overeenkomt met de slechtste score voor elke variabele, tot een maximumtotaal van 16, wat overeenkomt met de beste score voor elke variabele.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zhangbin_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .