Reconstrução do corpo esponjoso bifurcado no reparo de hipospádia
Aplicação e eficácia da reconstrução bifurcada do corpo esponjoso no reparo de hipospádias
A hipospádia é uma das malformações genitais mais comuns em crianças. A alta incidência de hipospádia, que ocorre em 1 em 200 a 300 nascidos vivos, faz com que afete um grande número de pacientes. A cirurgia é a única maneira de reparar a hipospádia. Mais de 400 técnicas foram descritas para o reparo de hipospádias. No entanto, a taxa de sucesso cirúrgico das hipospádias ainda não é a ideal. Embora a taxa de sucesso cirúrgico das hipospádias distais tenha atingido mais de 85%, as complicações das hipospádias proximais ainda são tão altas quanto 30-68%. Como melhorar as habilidades cirúrgicas e reduzir as complicações pós-operatórias é um grande desafio para os urologistas pediátricos.
No trabalho clínico preliminar, os pesquisadores tentaram aplicar a técnica de reconstrução do corpo esponjoso bifurcado (FCS) no reparo de hipospádia com preservação da placa uretral. Foi confirmado que esta técnica foi eficaz na redução das complicações pós-operatórias deste tipo de correção de hipospádia. A fim de promover a tecnologia de reconstrução do FCS, os pesquisadores precisam aplicar essa tecnologia em vários tipos de hipospádia e avaliar sua verdadeira eficácia. Portanto, os investigadores precisam projetar um ensaio clínico prospectivo, randomizado, paralelo-controlado, simples-cego e superior para analisar a eficácia da reconstrução do FCS no reparo de hipospádia.
Neste estudo, os pesquisadores realizarão o reparo cirúrgico em um estágio em crianças com hipospádia primária pelo mesmo cirurgião no Departamento de Urologia do Hospital Infantil da Universidade de Fudan, Xangai, China. Os participantes serão agrupados aleatoriamente: grupo cirurgia padronizada de rotina com reconstrução FCS e grupo cirurgia padronizada de rotina. Todos os participantes serão acompanhados de perto e avaliados regularmente após a cirurgia, incluindo complicações pós-operatórias, pontuação objetiva HOSE de resultado cosmético e função miccional. Ao coletar todos os dados e realizar análises estatísticas, os investigadores avaliarão o seguinte: (1) a correlação entre a curvatura peniana e o desenvolvimento da FCS; (2) o efeito da reconstrução do FCS nas complicações do reparo primário de hipospádia; (3) o efeito da reconstrução do FCS no resultado cosmético; (4) a influência da reconstrução do FCS na função miccional pós-operatória.
Com base neste estudo clínico randomizado controlado, os pesquisadores pretendem provar a viabilidade e eficácia da nova tecnologia de reconstrução do FCS em vários tipos de reparo de hipospádia. O estudo fornecerá uma base confiável para a promoção dessa tecnologia para reparo de hipospádia, a fim de melhorar a qualidade de vida de crianças com hipospádia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com hipospádia primária
- reparo cirúrgico em um estágio
Critério de exclusão:
- cirurgia de reparação estagiada
- micropênis
- reoperação por complicações pós-operatórias
- usando testosterona ou hormônios masculinos no pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia de rotina com reconstrução do FCS
Os participantes são submetidos à reconstrução do FCS durante a cirurgia padronizada de rotina.
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Durante a cirurgia padronizada de rotina, o FCS deve ser cortado ao longo de ambos os lados da placa uretral média antes de dissecar as asas da glande e, em seguida, dissecado ao longo da túnica albugínea peniana de perto do lado mais distante do pênis até o topo do pênis cabeça foi atingida.
O corpo esponjoso de ambos os lados será reservado para as duas asas da glande.
As duas asas da glande devem ser cuidadosamente expandidas para pelo menos as posições de 3 horas e 9 horas do pênis.
Alguns casos de glande pequena devem ser dissecados nas posições de 2 horas e 10 horas para fechar as duas asas da glande sem tensão ao realizar a glandoplastia.
Além disso, o FCS original em ambos os lados deve ser combinado no sulco coronal, cobrindo assim a superfície da nova uretra.
Quando a placa uretral pode ser preservada após o desenluvamento, os investigadores escolheram o método cirúrgico de acordo com a largura da placa uretral.
Se a largura da placa uretral for ≥6 mm, a uretroplastia com placa incisada tubularizada (TIP) será realizada, enquanto que se a largura da placa uretral for
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Comparador Ativo: Cirurgia de rotina
Os participantes são submetidos a cirurgia padronizada de rotina.
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Quando a placa uretral pode ser preservada após o desenluvamento, os investigadores escolheram o método cirúrgico de acordo com a largura da placa uretral.
Se a largura da placa uretral for ≥6 mm, a uretroplastia com placa incisada tubularizada (TIP) será realizada, enquanto que se a largura da placa uretral for
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 a 6 meses após a cirurgia
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É uma variável binária (1/0) que precisa de medição repetida.
A variável seria definida como "1" se ocorresse qualquer complicação, incluindo corda residual, fístula, divertículo, deiscência da glande, estenose do meato ou estenose uretral.
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1 a 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acorde residual
Prazo: 1 a 6 meses após a cirurgia
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É uma variável binária (1/0) que precisa de medição repetida.
A variável seria definida como "1", se ocorresse um acorde residual.
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1 a 6 meses após a cirurgia
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Fístula
Prazo: 1 a 6 meses após a cirurgia
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É uma variável binária (1/0) que precisa de medição repetida.
A variável seria ajustada para "1", se a fístula ocorresse.
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1 a 6 meses após a cirurgia
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Divertículo
Prazo: 1 a 6 meses após a cirurgia
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É uma variável binária (1/0) que precisa de medição repetida.
A variável seria ajustada para "1", se o divertículo ocorresse.
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1 a 6 meses após a cirurgia
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Deiscência da glande
Prazo: 1 a 6 meses após a cirurgia
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É uma variável binária (1/0) que precisa de medição repetida.
A variável seria ajustada para "1", caso ocorresse deiscência da glande.
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1 a 6 meses após a cirurgia
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Estenose de meato
Prazo: 1 a 6 meses após a cirurgia
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É uma variável binária (1/0) que precisa de medição repetida.
A variável seria ajustada para "1", caso ocorresse estenose do meato.
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1 a 6 meses após a cirurgia
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Estenose uretral
Prazo: 1 a 6 meses após a cirurgia
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É uma variável binária (1/0) que precisa de medição repetida.
A variável seria definida como "1", caso ocorresse estenose uretral.
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1 a 6 meses após a cirurgia
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Avaliação de pontuação objetiva de hipospádia
Prazo: aos 6 meses após a cirurgia
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É um sistema de pontuação objetivo para avaliar o resultado cosmético da cirurgia de hipospádia.
O sistema de pontuação é desenhado de forma que o escore total mínimo seja 5, correspondendo ao pior escore para cada variável, a um total máximo de 16, equivalente ao melhor escore para cada variável.
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aos 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zhangbin_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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