Reconstrucción del cuerpo esponjoso bifurcado en la reparación de hipospadias
Aplicación y eficacia de la reconstrucción del cuerpo esponjoso bifurcado en la reparación de hipospadias
La hipospadias es una de las malformaciones genitales más comunes en los niños. La alta incidencia de hipospadias, que se presenta en 1 de cada 200 a 300 nacidos vivos, hace que afecte a un gran número de pacientes. La cirugía es la única forma de reparar el hipospadias. Se han descrito más de 400 técnicas para reparar el hipospadias. Sin embargo, la tasa de éxito quirúrgico del hipospadias aún no es ideal. Aunque la tasa de éxito quirúrgico del hipospadias distal ha llegado a más del 85 %, las complicaciones del hipospadias proximal todavía alcanzan el 30-68 %. Cómo mejorar las habilidades quirúrgicas y reducir las complicaciones postoperatorias es todo un desafío para los urólogos pediátricos.
En el trabajo clínico preliminar, los investigadores han tratado de aplicar la técnica de reconstrucción del cuerpo esponjoso bifurcado (FCS) en la reparación del hipospadias con preservación de la placa uretral. Se ha confirmado que esta técnica fue efectiva en la reducción de las complicaciones postoperatorias de este tipo de reparación de hipospadias. Para promover la tecnología de reconstrucción de FCS, los investigadores necesitan aplicar esta tecnología en varios tipos de hipospadias y evaluar su verdadera eficacia. Por lo tanto, los investigadores deben diseñar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado en paralelo, simple ciego y superior para analizar la eficacia de la reconstrucción de FCS en la reparación del hipospadias.
En este estudio, los investigadores realizarán una reparación quirúrgica en una etapa en niños con hipospadias primario por el mismo cirujano en el Departamento de Urología del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan, Shanghái, China. Los participantes se agruparán aleatoriamente: grupo de cirugía estandarizada de rutina con FCS reconstructiva y grupo de cirugía estandarizada de rutina. Todos los participantes serán seguidos de cerca y evaluados regularmente después de la cirugía, incluidas las complicaciones posoperatorias, la puntuación objetiva HOSE del resultado cosmético y la función de vaciado. Al recopilar todos los datos y realizar un análisis estadístico, los investigadores evaluarán lo siguiente: (1) la correlación entre la curvatura del pene y el desarrollo de FCS; (2) el efecto de la reconstrucción de FCS sobre las complicaciones de la reparación del hipospadias primario; (3) el efecto de reconstruir FCS en el resultado cosmético; (4) la influencia de la reconstrucción de FCS en la función miccional postoperatoria.
Sobre la base de este estudio clínico aleatorizado y controlado, los investigadores tienen la intención de demostrar la viabilidad y eficacia de la nueva tecnología de reconstrucción de FCS en varios tipos de reparación de hipospadias. El estudio proporcionará una base fiable para la promoción de esta tecnología para la reparación del hipospadias con el fin de mejorar la calidad de vida de los niños con hipospadias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con hipospadias primario
- reparación quirúrgica en una etapa
Criterio de exclusión:
- reparación de cirugía por etapas
- micropene
- reoperación por complicaciones postoperatorias
- usar testosterona u hormonas masculinas antes de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de rutina con FCS reconstructor
Los participantes se someten a una reconstrucción FCS durante la cirugía estandarizada de rutina.
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Durante la cirugía estandarizada de rutina, el FCS debe cortarse a lo largo de ambos lados de la placa uretral media antes de diseccionar las alas del glande y luego diseccionar a lo largo de la túnica albugínea del pene desde el lado cercano al extremo del pene hasta la parte superior del pene. se alcanzó la cabeza.
El cuerpo esponjoso de ambos lados se reservará para las dos alas del glande.
Las dos alas del glande deben expandirse con cuidado al menos hasta las posiciones de las 3 y las 9 en punto del pene.
Algunos casos de glande pequeño deben diseccionarse a las posiciones de las 2 y las 10 en punto para cerrar las dos alas del glande sin tensión al realizar la glandoplastia.
Además, el FCS original de ambos lados debe combinarse en el surco coronal, cubriendo así la superficie de la nueva uretra.
Cuando la placa uretral se puede conservar después de quitarse los guantes, los investigadores eligieron el método quirúrgico de acuerdo con el ancho de la placa uretral.
Si el ancho de la placa uretral es ≥ 6 mm, se realizará una uretroplastia con placa incisa tubularizada (TIP), mientras que si el ancho de la placa uretral es
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Comparador activo: Cirugía de rutina
Los participantes se someten a cirugía estandarizada de rutina.
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Cuando la placa uretral se puede conservar después de quitarse los guantes, los investigadores eligieron el método quirúrgico de acuerdo con el ancho de la placa uretral.
Si el ancho de la placa uretral es ≥ 6 mm, se realizará una uretroplastia con placa incisa tubularizada (TIP), mientras que si el ancho de la placa uretral es
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de la cirugía
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Es una variable binaria (1/0) que necesita medidas repetidas.
La variable se establecería en "1", si ocurriera alguna complicación que incluyera cordura residual, fístula, divertículo, dehiscencia del glande, estenosis del meato o estenosis uretral.
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1 a 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acorde residual
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de la cirugía
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Es una variable binaria (1/0) que necesita medidas repetidas.
La variable se establecería en "1", si ocurriera un acorde residual.
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1 a 6 meses después de la cirugía
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Fístula
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de la cirugía
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Es una variable binaria (1/0) que necesita medidas repetidas.
La variable se pondría a "1", si ocurriera la fístula.
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1 a 6 meses después de la cirugía
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Divertículo
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de la cirugía
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Es una variable binaria (1/0) que necesita medidas repetidas.
La variable se establecería en "1", si ocurriera el divertículo.
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1 a 6 meses después de la cirugía
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Dehiscencia del glande
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de la cirugía
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Es una variable binaria (1/0) que necesita medidas repetidas.
La variable se pondría a "1", si ocurriera una dehiscencia del glande.
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1 a 6 meses después de la cirugía
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Estenosis del meato
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de la cirugía
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Es una variable binaria (1/0) que necesita medidas repetidas.
La variable se pondría en "1", si ocurriera estenosis del meato.
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1 a 6 meses después de la cirugía
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Estenosis uretral
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de la cirugía
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Es una variable binaria (1/0) que necesita medidas repetidas.
La variable se establecería en "1", si ocurriera una estenosis uretral.
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1 a 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de puntuación objetiva de hipospadias
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la cirugía
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Es un sistema de puntuación objetivo para evaluar el resultado cosmético de la cirugía de hipospadias.
El sistema de puntuación está diseñado para que la puntuación total mínima sea de 5, correspondiente a la peor puntuación de cada variable, hasta un total máximo de 16, equivalente a la mejor puntuación de cada variable.
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a los 6 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Zhangbin_001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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