Rekonstruktion des gegabelten Corpus spongiosum bei Hypospadie-Reparatur
Anwendung und Wirksamkeit der Rekonstruktion des gegabelten Corpus spongiosum bei der Reparatur von Hypospadie
Hypospadie ist eine der häufigsten genitalen Fehlbildungen bei Kindern. Die hohe Inzidenz von Hypospadie, die bei 1 von 200 bis 300 Lebendgeburten auftritt, bedeutet, dass sie eine große Anzahl von Patienten betrifft. Eine Operation ist die einzige Möglichkeit, Hypospadie zu reparieren. Über 400 Techniken wurden für die Reparatur von Hypospadie beschrieben. Die chirurgische Erfolgsrate der Hypospadie ist jedoch immer noch nicht ideal. Obwohl die chirurgische Erfolgsrate der distalen Hypospadie mehr als 85 % erreicht hat, liegen die Komplikationen der proximalen Hypospadie immer noch bei 30–68 %. Die chirurgischen Fähigkeiten zu verbessern und die postoperativen Komplikationen zu reduzieren, ist eine ziemliche Herausforderung für Kinderurologen.
In der vorläufigen klinischen Arbeit haben die Forscher versucht, die Technik der Rekonstruktion des gegabelten Corpus spongiosum (FCS) bei der Reparatur der Hypospadie mit Erhalt der Harnröhrenplatte anzuwenden. Es wurde bestätigt, dass diese Technik bei der Reduzierung postoperativer Komplikationen dieser Art von Hypospadie-Reparatur wirksam war. Um die Technologie zur Rekonstruktion von FCS zu fördern, müssen die Ermittler diese Technologie bei verschiedenen Arten von Hypospadie anwenden und ihre wahre Wirksamkeit bewerten. Daher müssen die Forscher eine prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte, einfach verblindete und überlegene klinische Studie entwerfen, um die Wirksamkeit der Rekonstruktion von FCS bei der Reparatur von Hypospadie zu analysieren.
In dieser Studie führen die Forscher eine einzeitige chirurgische Reparatur an Kindern mit primärer Hypospadie durch denselben Chirurgen in der Urologischen Abteilung des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität, Shanghai, China, durch. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip gruppiert: Routine standardisierte Chirurgie mit rekonstruierender FCS-Gruppe und Routine standardisierte Chirurgiegruppe. Alle Teilnehmer werden nach der Operation engmaschig nachbeobachtet und regelmäßig ausgewertet, einschließlich postoperativer Komplikationen, HOSE-Score des kosmetischen Ergebnisses und Entleerungsfunktion. Durch das Sammeln aller Daten und die Durchführung statistischer Analysen werden die Ermittler Folgendes auswerten: (1) die Korrelation zwischen der Peniskrümmung und der Entwicklung von FCS; (2) die Wirkung der Rekonstruktion des FCS auf die Komplikationen der primären Hypospadie-Reparatur; (3) die Auswirkung der Rekonstruktion von FCS auf das kosmetische Ergebnis; (4) den Einfluss der rekonstruierten FCS auf die postoperative Miktionsfunktion.
Basierend auf dieser klinischen randomisierten kontrollierten Studie beabsichtigen die Forscher, die Machbarkeit und Wirksamkeit der neuen Technologie zur Rekonstruktion des FCS bei verschiedenen Arten der Reparatur von Hypospadie nachzuweisen. Die Studie wird eine verlässliche Grundlage für die Förderung dieser Technologie zur Reparatur von Hypospadie liefern, um die Lebensqualität von Kindern mit Hypospadie zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit primärer Hypospadie
- einzeitige chirurgische Reparatur
Ausschlusskriterien:
- inszenierte chirurgische Reparatur
- Mikropenis
- Reoperation wegen postoperativer Komplikationen
- Verwendung von Testosteron oder männlichen Hormonen präoperativ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Routineoperation mit rekonstruiertem FCS
Die Teilnehmer werden während der routinemäßigen standardisierten Operation einer FCS-Rekonstruktion unterzogen.
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Bei der routinemäßigen standardisierten Operation sollte die FCS vor der Präparierung der Eichelflügel auf beiden Seiten der mittleren Harnröhrenplatte abgeschnitten und dann entlang der Penis-Tunica albuginea dicht von der nahen zur fernen Seite des Penis bis zur Penisspitze präpariert werden Kopf erreicht war.
Das Corpus spongiosum auf beiden Seiten wird für die beiden Eichelflügel reserviert.
Die beiden Flügel der Eichel sollten vorsichtig mindestens bis zur 3-Uhr- und 9-Uhr-Position des Penis gedehnt werden.
Einige Fälle von kleiner Eichel sollten bis zur 2-Uhr- und 10-Uhr-Position präpariert werden, um die beiden Flügel der Eichel ohne Spannung zu schließen, wenn die Glansplastik durchgeführt wird.
Zusätzlich sollte das ursprüngliche FCS auf beiden Seiten am koronalen Sulcus kombiniert werden, wodurch die Oberfläche der neuen Urethra abgedeckt wird.
Wenn die Harnröhrenplatte nach dem Degloving erhalten werden kann, wählten die Untersucher die Operationsmethode entsprechend der Breite der Harnröhrenplatte.
Wenn die Breite der Harnröhrenplatte ≥6 mm beträgt, wird eine tubuläre Urethroplastik mit eingeschnittener Platte (TIP) durchgeführt, während dies bei einer Breite der Harnröhrenplatte der Fall ist
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Aktiver Komparator: Routineoperation
Die Teilnehmer werden routinemäßig standardisiert operiert.
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Wenn die Harnröhrenplatte nach dem Degloving erhalten werden kann, wählten die Untersucher die Operationsmethode entsprechend der Breite der Harnröhrenplatte.
Wenn die Breite der Harnröhrenplatte ≥6 mm beträgt, wird eine tubuläre Urethroplastik mit eingeschnittener Platte (TIP) durchgeführt, während dies bei einer Breite der Harnröhrenplatte der Fall ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate nach der Operation
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Es ist eine binäre Variable (1/0), die wiederholt gemessen werden muss.
Die Variable würde auf "1" gesetzt werden, wenn irgendwelche Komplikationen einschließlich Restchordee, Fisteln, Divertikel, Eicheldehiszenz, Meatusstenose oder Harnröhrenstriktur auftraten.
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1 bis 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Restliche Chordee
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate nach der Operation
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Es ist eine binäre Variable (1/0), die wiederholt gemessen werden muss.
Die Variable würde auf "1" gesetzt werden, wenn Restchordee auftritt.
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1 bis 6 Monate nach der Operation
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Fistel
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate nach der Operation
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Es ist eine binäre Variable (1/0), die wiederholt gemessen werden muss.
Die Variable würde auf "1" gesetzt werden, wenn eine Fistel auftritt.
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1 bis 6 Monate nach der Operation
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Divertikel
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate nach der Operation
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Es ist eine binäre Variable (1/0), die wiederholt gemessen werden muss.
Die Variable würde auf "1" gesetzt werden, wenn ein Divertikel auftritt.
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1 bis 6 Monate nach der Operation
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Eicheldehiszenz
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate nach der Operation
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Es ist eine binäre Variable (1/0), die wiederholt gemessen werden muss.
Die Variable würde auf „1“ gesetzt werden, wenn eine Eicheldehiszenz auftritt.
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1 bis 6 Monate nach der Operation
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Meatusstenose
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate nach der Operation
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Es ist eine binäre Variable (1/0), die wiederholt gemessen werden muss.
Die Variable würde auf „1“ gesetzt werden, wenn eine Meatusstenose vorliegt.
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1 bis 6 Monate nach der Operation
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Harnröhrenstriktur
Zeitfenster: 1 bis 6 Monate nach der Operation
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Es ist eine binäre Variable (1/0), die wiederholt gemessen werden muss.
Die Variable würde auf "1" gesetzt, wenn eine Harnröhrenstriktur auftritt.
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1 bis 6 Monate nach der Operation
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Hypospadie objektive Scoring-Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Es handelt sich um ein objektives Bewertungssystem zur Bewertung des kosmetischen Ergebnisses einer Hypospadie-Operation.
Das Bewertungssystem ist so konzipiert, dass die minimale Gesamtpunktzahl 5 beträgt, was der schlechtesten Punktzahl für jede Variable entspricht, bis zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 16, was der besten Punktzahl für jede Variable entspricht.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zhangbin_001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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