Hypospadias 수리에서 갈래 코퍼스 Spongiosum 재건
Hypospadias 수리에서 두 갈래 코퍼스 해면체 재건의 적용 및 효능
요도하열은 소아에서 가장 흔한 생식기 기형 중 하나입니다. 200~300명의 신생아 중 1명꼴로 발생하는 요도하열의 높은 발병률은 많은 환자에게 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 수술은 요도하열을 치료하는 유일한 방법입니다. 400개 이상의 기술이 요도 하열 복구에 대해 설명되었습니다. 그러나 요도 하열의 수술 성공률은 여전히 이상적이지 않습니다. 원위부 요도하열의 수술 성공률은 85% 이상에 달하지만 근위부 요도하열의 합병증은 여전히 30-68%로 높습니다. 수술 기술을 향상시키고 수술 후 합병증을 줄이는 방법은 소아 비뇨기과 전문의에게 상당한 도전입니다.
예비 임상 작업에서 연구자들은 요도판 보존을 통한 요도 하열 수리에서 갈라진 코퍼스 해면체(FCS)를 재구성하는 기술을 적용하려고 시도했습니다. 이 기술은 이러한 유형의 요도 하열 수리의 수술 후 합병증을 줄이는 데 효과적인 것으로 확인되었습니다. FCS 재건 기술을 촉진하기 위해서는 다양한 유형의 요도 하열에서 이 기술을 수행하고 그 진정한 유효성을 평가해야 합니다. 따라서 조사관은 요도하열 수복에서 FCS 재건의 효능을 분석하기 위해 전향적, 무작위, 병렬 제어, 단일 맹검 및 우수한 임상 시험을 설계해야 합니다.
이 연구에서 조사관은 중국 상하이 푸단 대학 아동 병원 비뇨기과의 동일한 외과의가 원발성 요도 하열이 있는 소아에 대해 1단계 수술 수리를 수행할 것입니다. 참가자는 무작위로 그룹화됩니다: FCS를 재구성하는 일상적인 표준화 수술 그룹 및 일상적인 표준화 수술 그룹. 모든 참가자는 수술 후 합병증, 미용 결과 및 배뇨 기능에 대한 HOSE 객관적 점수를 포함하여 수술 후 면밀한 추적 및 정기적인 평가를 받게 됩니다. 모든 데이터를 수집하고 통계 분석을 수행하여 조사자는 다음을 평가합니다. (1) 음경 곡률과 FCS 발달 사이의 상관 관계; (2) 원발성 요도 하열 수리의 합병증에 대한 FCS 재건의 효과; (3) 미용적 결과에 대한 FCS 재구성의 효과; (4) FCS 재건이 수술 후 배뇨 기능에 미치는 영향.
이 임상 무작위 통제 연구를 기반으로 연구자들은 다양한 유형의 요도 하열 수리에서 FCS를 재건하는 신기술의 타당성과 유효성을 증명하고자 합니다. 본 연구는 요도하열 어린이의 삶의 질 향상을 위한 요도하열 교정 기술의 보급을 위한 신뢰할 수 있는 근거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 요도하열이 있는 소아
- 1단계 수술 수리
제외 기준:
- 단계적 수술 수리
- 미세 음경
- 수술 후 합병증에 대한 재수술
- 수술 전 테스토스테론 또는 남성 호르몬 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FCS 재건을 통한 일상적인 수술
참가자는 일상적인 표준화 수술 중에 FCS 재건을 겪습니다.
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일상적인 표준화 수술 시 FCS는 귀두 날개를 해부하기 전에 중간 요도판의 양쪽을 따라 절단한 다음 음경의 가까운 쪽에서 먼 쪽까지 음경의 알부기니아를 따라 밀접하게 해부해야 합니다. 머리에 도달했습니다.
양쪽의 해면체는 귀두의 두 날개를 위해 예약됩니다.
귀두의 두 날개는 최소한 음경의 3시와 9시 위치까지 조심스럽게 확장되어야 합니다.
작은 귀두의 경우 귀두 성형술을 시행할 때 귀두의 양쪽 날개가 긴장 없이 닫히도록 2시와 10시 방향으로 해부해야 합니다.
또한 양쪽의 원래 FCS는 coronal sulcus에서 결합되어 새로운 요도의 표면을 덮어야 합니다.
탈장술 후 요도판을 보존할 수 있는 경우 연구자들은 요도판의 폭에 따라 수술 방법을 선택하였다.
요도판의 폭이 6mm 이상인 경우 관형절개판(TIP) 요도성형술을 시행하며, 요도판의 폭이 6mm 이상인 경우
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활성 비교기: 정기 수술
참가자는 일상적인 표준화된 수술을 받습니다.
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탈장술 후 요도판을 보존할 수 있는 경우 연구자들은 요도판의 폭에 따라 수술 방법을 선택하였다.
요도판의 폭이 6mm 이상인 경우 관형절개판(TIP) 요도성형술을 시행하며, 요도판의 폭이 6mm 이상인 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1~6개월
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반복 측정이 필요한 이진 변수(1/0)입니다.
잔류 척삭, 누공, 게실, 귀두 열개, 요도 협착, 요도 협착 등의 합병증이 발생하면 변수를 "1"로 설정합니다.
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수술 후 1~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 현
기간: 수술 후 1~6개월
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반복 측정이 필요한 이진 변수(1/0)입니다.
잔류 코드가 발생하면 변수는 "1"로 설정됩니다.
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수술 후 1~6개월
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누
기간: 수술 후 1~6개월
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반복 측정이 필요한 이진 변수(1/0)입니다.
누공이 발생한 경우 변수는 "1"로 설정됩니다.
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수술 후 1~6개월
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게실
기간: 수술 후 1~6개월
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반복 측정이 필요한 이진 변수(1/0)입니다.
게실이 발생하면 변수는 "1"로 설정됩니다.
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수술 후 1~6개월
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귀두열개
기간: 수술 후 1~6개월
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반복 측정이 필요한 이진 변수(1/0)입니다.
귀두 열개가 발생한 경우 변수는 "1"로 설정됩니다.
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수술 후 1~6개월
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협착증
기간: 수술 후 1~6개월
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반복 측정이 필요한 이진 변수(1/0)입니다.
요도 협착이 발생한 경우 변수는 "1"로 설정됩니다.
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수술 후 1~6개월
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요도 협착
기간: 수술 후 1~6개월
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반복 측정이 필요한 이진 변수(1/0)입니다.
요도 협착이 발생한 경우 변수는 "1"로 설정됩니다.
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수술 후 1~6개월
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요도하열 객관적 점수 평가
기간: 수술 6개월 후
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요도하열 수술의 미용적 결과를 평가하기 위한 객관적인 점수 체계입니다.
채점 시스템은 각 변수의 최악의 점수에 해당하는 최소 총점이 5가 되고 각 변수의 최고 점수에 해당하는 최대 총점이 16이 되도록 설계되었습니다.
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수술 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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요도하열에 대한 임상 시험
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Yonsei University완전한요도하열 | 음경 곡률 | 선택적 음경 수술 | Hypospadias 수리 후 요도 누공 또는 협착대한민국