Reconstruction du corps spongieux fourchu dans la réparation des hypospades
Application et efficacité de la reconstruction du corps spongieux fourchu dans la réparation de l'hypospadias
L'hypospadias est l'une des malformations génitales les plus fréquentes chez l'enfant. L'incidence élevée de l'hypospadias, qui survient chez 1 naissance vivante sur 200 à 300, signifie qu'il affecte un grand nombre de patients. La chirurgie est le seul moyen de réparer l'hypospadias. Plus de 400 techniques ont été décrites pour la réparation de l'hypospadias. Cependant, le taux de réussite chirurgicale des hypospadias n'est toujours pas idéal. Bien que le taux de succès chirurgical des hypospadias distaux ait atteint plus de 85 %, les complications des hypospadias proximaux sont toujours aussi élevées que 30 à 68 %. Comment améliorer les compétences chirurgicales et réduire les complications postopératoires est tout un défi pour les urologues pédiatriques.
Dans le travail clinique préliminaire, les chercheurs ont tenté d'appliquer la technique de reconstruction du corps spongieux fourchu (FCS) dans la réparation de l'hypospadias avec préservation de la plaque urétrale. Il a été confirmé que cette technique était efficace pour réduire les complications postopératoires de ce type de réparation de l'hypospadias. Afin de promouvoir la technologie de reconstruction du FCS, les chercheurs doivent appliquer cette technologie dans différents types d'hypospadias et évaluer sa véritable efficacité. Par conséquent, les chercheurs doivent concevoir un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé en parallèle, à simple insu et supérieur pour analyser l'efficacité de la reconstruction du FCS dans la réparation de l'hypospadias.
Dans cette étude, les enquêteurs effectueront une réparation chirurgicale en une étape sur des enfants atteints d'hypospadias primaire par le même chirurgien du département d'urologie de l'hôpital pour enfants de l'université Fudan de Shanghai, en Chine. Les participants seront regroupés au hasard : groupe de chirurgie standardisée de routine avec reconstruction du groupe FCS et groupe de chirurgie standardisée de routine. Tous les participants seront suivis de près et régulièrement évalués après la chirurgie, y compris les complications postopératoires, le score objectif HOSE des résultats esthétiques et la fonction mictionnelle. En collectant toutes les données et en effectuant une analyse statistique, les enquêteurs évalueront les éléments suivants : (1) la corrélation entre la courbure du pénis et le développement du FCS ; (2) l'effet de la reconstruction du FCS sur les complications de la réparation primaire de l'hypospadias ; (3) l'effet de la reconstruction du FCS sur le résultat cosmétique ; (4) l'influence de la reconstruction du FCS sur la fonction mictionnelle postopératoire.
Sur la base de cette étude clinique contrôlée randomisée, les chercheurs ont l'intention de prouver la faisabilité et l'efficacité de la nouvelle technologie de reconstruction du FCS dans divers types de réparation de l'hypospadias. L'étude fournira une base fiable pour la promotion de cette technologie pour la réparation de l'hypospadias afin d'améliorer la qualité de vie des enfants atteints d'hypospadias.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants avec hypospadias primaire
- réparation chirurgicale en un temps
Critère d'exclusion:
- réparation chirurgicale par étapes
- micropénis
- réintervention pour complications postopératoires
- utiliser de la testostérone ou des hormones mâles en préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie de routine avec reconstruction du FCS
Les participants subissent une reconstruction FCS au cours de la chirurgie standardisée de routine.
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Au cours de la chirurgie standardisée de routine, le FCS doit être coupé des deux côtés de la plaque urétrale moyenne avant de disséquer les ailes du gland, puis disséqué le long de la tunique pénienne albuginée étroitement du côté proche au côté éloigné du pénis jusqu'au sommet du pénis la tête était atteinte.
Le corps spongieux des deux côtés sera réservé aux deux ailes du gland.
Les deux ailes du gland doivent être soigneusement étendues au moins aux positions 3 heures et 9 heures du pénis.
Certains cas de petit gland doivent être disséqués aux positions 2 heures et 10 heures pour fermer les deux ailes du gland sans tension lors de la glanplastie.
De plus, le FCS d'origine des deux côtés doit être combiné au niveau du sulcus coronal, recouvrant ainsi la surface du nouvel urètre.
Lorsque la plaque urétrale peut être conservée après dégantage, les enquêteurs ont choisi la méthode chirurgicale en fonction de la largeur de la plaque urétrale.
Si la largeur de la plaque urétrale est ≥ 6 mm, une urétroplastie avec plaque incisée tubulaire (TIP) sera réalisée, alors que si la largeur de la plaque urétrale est
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Comparateur actif: Chirurgie courante
Les participants subissent une chirurgie standardisée de routine.
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Lorsque la plaque urétrale peut être conservée après dégantage, les enquêteurs ont choisi la méthode chirurgicale en fonction de la largeur de la plaque urétrale.
Si la largeur de la plaque urétrale est ≥ 6 mm, une urétroplastie avec plaque incisée tubulaire (TIP) sera réalisée, alors que si la largeur de la plaque urétrale est
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: 1 à 6 mois après la chirurgie
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C'est une variable binaire (1/0) qui nécessite des mesures répétées.
La variable serait définie sur "1", si des complications, y compris une corde résiduelle, une fistule, un diverticule, une déhiscence du gland, une sténose du méat ou une sténose urétrale, se produisaient.
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1 à 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord résiduel
Délai: 1 à 6 mois après la chirurgie
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C'est une variable binaire (1/0) qui nécessite des mesures répétées.
La variable serait mise à "1", si l'accord résiduel se produisait.
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1 à 6 mois après la chirurgie
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Fistule
Délai: 1 à 6 mois après la chirurgie
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C'est une variable binaire (1/0) qui nécessite des mesures répétées.
La variable serait définie sur "1", si la fistule se produisait.
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1 à 6 mois après la chirurgie
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Diverticule
Délai: 1 à 6 mois après la chirurgie
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C'est une variable binaire (1/0) qui nécessite des mesures répétées.
La variable serait mise à "1", si le diverticule se produisait.
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1 à 6 mois après la chirurgie
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Déhiscence du gland
Délai: 1 à 6 mois après la chirurgie
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C'est une variable binaire (1/0) qui nécessite des mesures répétées.
La variable serait mise à "1", si la déhiscence du gland s'était produite.
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1 à 6 mois après la chirurgie
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Sténose du méat
Délai: 1 à 6 mois après la chirurgie
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C'est une variable binaire (1/0) qui nécessite des mesures répétées.
La variable serait réglée sur "1", si une sténose du méat se produisait.
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1 à 6 mois après la chirurgie
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Rétrécissement de l'urètre
Délai: 1 à 6 mois après la chirurgie
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C'est une variable binaire (1/0) qui nécessite des mesures répétées.
La variable serait définie sur "1", si une sténose urétrale se produisait.
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1 à 6 mois après la chirurgie
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Évaluation de la notation objective de l'hypospadias
Délai: à 6 mois après la chirurgie
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Il s'agit d'un système de notation objectif pour évaluer le résultat esthétique de la chirurgie de l'hypospadias.
Le système de notation est conçu de sorte que le score total minimum soit de 5, correspondant au pire score pour chaque variable, à un total maximum de 16, équivalent au meilleur score pour chaque variable.
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à 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zhangbin_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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